Утефос 400 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Утефос 400 мг тверді капсули

Тегафур

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Утефос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Утефос
3. Як приймати Утефос
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Утефос

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Утефос і для чого його застосовують

Утефос — це лікарський засіб для лікування раку. Він належить до групи лікарських засобів, дія яких спрямована на запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Утефос застосовується лише у дорослих для лікування пацієнтів із колоректальним раком і шлунковим раком. Також його використовують для лікування пацієнтів із поширеними пухлинами шлунково-кишкового тракту (включаючи пухлини стравоходу та підшлункової залози) або у разі рецидиву захворювання.

Лікування пацієнтів із метастатичним раком молочної залози.

Лікування пацієнтів із поширеним раком голови та шиї або у разі його поширення на інші частини тіла (стадії III та IV).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Утефос

Не приймайте Утефос

• Якщо ви маєте алергію на тегафур або 5-фторурацил (5-FU) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу, зазначені в розділі 6.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо у вас є порушення кісткового мозку (зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може бути спричинене попереднім лікуванням променевою або протираковою хіміотерапією).

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

• Якщо у вас є проблеми з метаболізмом ліків у печінці (відомий дефіцит печенкового ферменту CYP2A6).

• Якщо відомо, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повний дефіцит DPD).

• Якщо ви проходите лікування або отримували лікування останні 4 тижні бривудином у складі терапії герпесу зостер (ветряна віспа або герпес).

• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у підлітків, дітей або немовлят.

Попередження та застереження

Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. У разі значних порушень крові або шлунково-кишкового тракту лікар може призупинити застосування препарату. Після зникнення симптомів лікування можна поновити з низькою дозою.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Утефосу, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви літня людина.
• У вас є або були проблеми з серцем (порушення серцевого ритму, біль у грудях).
• У вас є або були проблеми з метаболізмом схожих ліків (5-фторурацил).
• Ви пройшли курс іншого протиракового лікування або отримували променеву терапію. Можливо, лікар змінить дозу.
• Ви приймаєте антикоагулянти або фенітоїн.
• Якщо відомо, що у вас частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).
• Якщо ви є родичем особи з частковим або повним дефіцитом ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).

Дефіцит DPD: Дефіцит DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо не проводиться лікування певними ліками. Якщо у вас дефіцит DPD і ви приймаєте Утефос, існує вищий ризик серйозних побічних ефектів (зазначених у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується пройти тест на виявлення дефіциту DPD перед початком лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, ви не повинні приймати Утефос. Якщо у вас знижена активність ферменту (частковий дефіцит), лікар може призначити знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на дефіцит DPD негативні, все ще можуть виникнути серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас виникла алергія або надмірна реакція на Утефос, наприклад, тривала діарея, оскільки лікар може змінити дозу або припинити лікування.

Не слід робити щеплення живими вакцинами під час лікування Утефосом, оскільки ви можете захворіти на ту хворобу, від якої робиться щеплення.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний для підлітків, дітей та немовлят.

Застосування Утефосу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Ліки, що знижують метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати від грибкових інфекцій (міконазол, кетоконазол, клотримазол), стимулятори пігментації (метоксален) або ті, що підвищують метаболізм у печінці (фенобарбітал, рифампіцин).
• Ліки, що знижують згортання крові (аценокумарол, варфарин).
• Препарати від судом або тремору (фенітоїн).

Не застосовуйте жодні вакцини без попередньої консультації з лікарем. Деякі вакцини можуть спричинити у вас тяжкі інфекції під час прийому Утефосу.

Прийом Утефосу разом із їжею та напоями

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом із їжею, це може змінити його всмоктування. Тому рекомендується приймати його натощак, принаймні за одну годину до або після прийому їжі.

Не слід приймати Утефос разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може зменшити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Утефос під час вагітності або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітними, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Ви повинні використовувати надійні засоби контрацепції, незалежно від статі, якщо ви чоловік або жінка репродуктивного віку, під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід годувати дитину грудьми під час прийому Утефосу, оскільки у дитини можуть виникнути тяжкі побічні ефекти.

Якщо ви бажаєте мати дитину під час або після лікування, повідомте про це лікаря до початку лікування. Можливо, вам буде корисно проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Утефосу ви можете відчувати запаморочення, нудоту або дезорієнтацію. Тому, поки ви не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Утефосу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Утефос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Лікар розрахує дозу Утефосу залежно від вашої площі тіла та типу раку, який лікується. Зазвичай рекомендована добова доза становить від 500 до 1 000 мг на кожен квадратний метр площі тіла, розділена на 2 або 3 прийоми на добу (кожні 8 або 12 годин), протягом 3–6 тижнів, після чого передбачається тиждень перерви.

Вам виміряють зріст і вагу, щоб визначити площу вашого тіла. Лікар розрахує дозу, яку ви повинні приймати. Ця доза може коригуватися або змінюватися протягом лікування, а також може бути тимчасово призупинена, якщо стан вашого здоров’я зміниться.

Утефос може застосовуватися самостійно, але також може використовуватися в комбінації з іншими протипухлинними засобами.

Ваш лікар може порадити приймати Утефос разом з фолінієвою кислотою. Лікар повідомить вам дозу цього препарату та дні, коли його потрібно приймати.

Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій щодо прийому Утефосу, які дав вам лікар. Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли і як її приймати та протягом якого часу. Крім того, він порадить регулярні обстеження та аналізи для контролю загального стану вашого здоров’я.

Рекомендовані дози для окремих груп пацієнтів:

Застосування у пацієнтів старше 65 років:

Рекомендується більш часте спостереження за літніми пацієнтами, які проходять лікування тегафуром, особливо якщо у них є проблеми з нирками і/або серцем, а також у тих пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть взаємодіяти з тегафуром.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнтам із захворюваннями нирок необхідно регулярно проводити обстеження для виявлення можливих токсичних ефектів або будь-якого погіршення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Вплив тегафуру на виведення препарату у пацієнтів із захворюваннями печінки не досліджувався. Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки не слід приймати цей препарат.

Спосіб застосування:

Цей препарат приймається перорально (всередину).

Рекомендується приймати капсули натще, принаймні за одну годину до або після прийому їжі.

Не слід приймати капсули разом із соком грейпфрута (див. Прийом Утефосу разом із їжею та напоями).

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки не повинні приймати Утефос через відсутність даних щодо ефективності та безпеки.

Якщо ви прийняли більше Утефосу, ніж потрібно

Симптоми або ознаки передозування можуть включати: відсутність апетиту (анорексія), нудоту, блювоту, запалення слизової оболонки рота, діарею, а в більш тяжких випадках — утворення виразок та кровотечі в шлунково-кишковому тракті. Також може розвинутися анемія, а також можлива токсичність для шкіри або нервової системи. Деякі з цих побічних ефектів можуть мати серйозні наслідки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Утефос

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час і проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Утефосом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Припинення лікування Утефосом не призводить до побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, Сінтром) або фенітоїн, припинення лікування Утефосом може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дози цих препаратів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Утефос може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря, якщо з’являться такі побічні ефекти:

• Тривала діарея: якщо у вас 4 або більше випорожнень щодня або нічна діарея.
• Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу на добу.
• Мукозит: якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті.
• Дуже темне випорожнення або наявність крові у блювотних масах.
• Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас біль, набряк і почервоніння рук і/або ніг.
• Лихоманка або інфекція: якщо температура тіла 38 °C або вище, або інші ознаки інфекції.
• Легке утворення синців.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Блювота.
• Запалення або утворення виразок на слизовій оболонці рота.
• Випадіння волосся.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Слабкість.
• Порушення координації рухів.
• Втрата апетиту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Порушення крові (зниження кількості білих, червоних кров’яних пластинок і/або тромбоцитів).
• Алергічні реакції.
• Висип на шкірі, включаючи синдром «рук-ніг» (оніміння, біль, набряк або почервоніння рук і ніг).
• Гастрит.
• Дуоденальна виразка, шлунково-кишкова кровотеча.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Дезорієнтація.
• Сонливість.
• Ейфорія.
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на функцію печінки (білірубін, лужна фосфатаза).
• Біль у грудях.
• Тромби в артеріях або венах.
• Інфекція через зниження захисних сил організму.
• Подвійне бачення.
• Непередбачувані, неконтрольовані рухи очей.
• Нетерпимість до світла.
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення згортання крові.

Крім вищезазначених побічних реакцій, такі побічні ефекти повідомлялися для тегафуру у поєднанні з урацилом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних пластинок, білих кров’яних пластинок або тромбоцитів (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія), пригнічення кісткового мозку, що призводить до зниження клітин крові. Ці побічні ефекти можуть викликати слабкість, підвищити схильність до інфекцій, збільшити ризик кровотечі або утворення синців. Якщо у вас виникають такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Він/вона може порадити припинити лікування на деякий час або змінити дозу.
• Нудота, виразки в роті, анорексія та біль у животі.
• Відчуття слабкості.
• Підвищення рівня певних печінкових ферментів у крові (ALT, AST).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Грибкова інфекція.
• Утруднення дихання, посилення кашлю та запалення горла.
• Дегідратація та недоїдання.
• Безсоння, депресія та сплутаність свідомості.
• Порушення або втрата смаку, оніміння або відчуття втрати чутливості в руках або ногах.
• Сльозотеча, запалення очей (кон’юнктивіт).
• Запор, метеоризм, нерозлад шлунку, сухість у роті, відрижка, обструкція кишечника.
• Шелушіння, обесколірнення шкіри, свербіж, пітливість, сухість шкіри та зміни нігтів.
• Біль у м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Лихоманка, набряк, нездужання, озноб та біль.
• Втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція, сепсис.
• Проблеми із згортанням крові.
• Нерегулярне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт та зупинка серця.
• Циркуляторний колапс.
• Легенева емболія (утворення тромбів у венах всередині та навколо легень).
• Запалення кишечника, прободення кишечника.
• Запалення печінки, жовтяниця та печінкова недостатність.
• Порушення функції нирок, затримка сечі та кров у сечі.
• Імпотенція.
• Біль у грудях.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Зміни в «білій речовині мозку» (лейкоенцефалопатія).
• Порушення або втрата нюху (аносмія, паросмія).
• Інтерстиційна пневмонія.
• Втому.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• Пневмонія.
• Різні порушення кров’яних клітин (гемолітична анемія, агранулоцитоз, мієлодиспластичний синдром, гостра мієлоїдна лейкемія, гостра лейкемія), та дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові.
• Втрата пам’яті, порушення мовлення, аномально знижена чутливість до дотику (гіпестезія).
• Запалення підшлункової залози, виразка шлунка або кишечника, відсутність рухів товстої кишки (паралітичний ілеус), сік у черевній порожнині (асцит), запалення товстої кишки (ішемічний коліт).
• Цироз печінки, тяжке швидкопрогресуюче запалення печінки (фульмінантний гепатит).
• Зміни шкіри, схожі на червоний вовчак, інші зміни шкіри, включаючи пухирі, кропив’янку з висипом, тяжку реакцію з утворенням пухирів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона).
• Гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром (хвороба нирок), недержання сечі та багатоорганна недостатність.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними; тому негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-який побічний ефект. Ваш лікар може порадити знизити дозу і/або тимчасово припинити прийом Утефос. Він також може порадити відновити лікування з нижчою дозою. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект триватиме або стане серйозним.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Утефосу

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Утефосу

Діючою речовиною є тегафур. Кожна тверда капсула містить 400 мг тегафуру.

Інші компоненти (допоміжні речовини): магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, лактоза безводна та силіцію діоксид колоїдний.

Компоненти оболонки капсули: титану діоксид (Е-171), індігоцин (Е-132), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Утефос 400 мг тверді капсули має форму твердих капсул білого та блакитного кольору.

Упаковки, що містять 20 або 60 твердих капсул.

Власник дозволу на обіг

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Маньюе (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/