Utefos 400 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Utefos 400 mg capsule rigide

Tegafur

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Utefos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Utefos
3. Come prendere Utefos
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Utefos

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utefos e a cosa serve

Utefos è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro. Appartiene a un gruppo di farmaci la cui funzione è impedire la moltiplicazione delle cellule tumorali.

Utefos è indicato solo negli adulti per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto e cancro gastrico. Viene inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti con tumori gastrointestinali (compresi quelli dell'esofago e del pancreas) in forma avanzata o in caso di recidiva della malattia.

Trattamento di pazienti con cancro al seno metastatico.

Trattamento di pazienti con cancro della testa e del collo in forma avanzata o quando si è diffuso ad altre parti del corpo (stadi III e IV).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Utefos

Non prenda Utefos

• Se è allergico al tegafur o al 5-fluorouracile (5-FU) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se ha alterazioni del midollo osseo (riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine, che può essere dovuta a un trattamento precedente con radioterapia o chemioterapia antitumorale).

• Se ha una grave malattia epatica.

• Se ha problemi a metabolizzare i farmaci nel fegato (deficit noto dell'enzima epatico CYP2A6).

• Se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (deficit completo di DPD).

• Se sta ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 4 settimane brivudina, come parte del trattamento per l'herpes zoster (varicella o herpes).

• Questo medicinale non deve essere utilizzato in adolescenti, bambini o lattanti.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. In caso di alterazioni ematiche o gastrointestinali significative, il medico sospenderà la somministrazione del prodotto. Una volta scomparsi i sintomi, il trattamento potrà essere ripreso a dosi più basse.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Utefos se:

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• È un paziente anziano.
• Ha o ha avuto problemi cardiaci (alterazione del ritmo cardiaco, dolore al petto).
• Ha o ha avuto problemi a metabolizzare farmaci simili (5-fluorouracile).
• È stato in trattamento con altri farmaci antitumorali o ha ricevuto radioterapia. Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti la dose.
• Assume anticoagulanti o fenitoina.
• Sa di avere una deficienza parziale dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• È un familiare di una persona con deficienza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Deficit di DPD: il deficit di DPD è una condizione genetica che di solito non è associata a problemi di salute, a meno che non si stia assumendo certi farmaci. Se ha un deficit di DPD e assume Utefos, avrà un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi (indicati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Si raccomanda di sottoporsi a un test per rilevare il deficit di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha alcuna attività dell'enzima, non deve assumere Utefos. Se ha un'attività ridotta dell'enzima (deficit parziale), il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Anche se il risultato del test per il deficit di DPD fosse negativo, potrebbero comunque verificarsi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.

Deve informare il medico se manifesta qualsiasi tipo di allergia o reazione eccessiva a Utefos, come diarrea persistente, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose o sospendere il trattamento.

Non deve vaccinarsi con vaccini contenenti microrganismi vivi durante il trattamento con Utefos, poiché potrebbe sviluppare la malattia contro cui si sta vaccinando.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti.

Assunzione di Utefos con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono il metabolismo epatico, come ad esempio alcuni farmaci per le infezioni fungine (miconazolo, ketoconazolo, clotrimazolo), stimolanti della pigmentazione (metoxsalene) o che aumentano il metabolismo epatico (fenobarbital, rifampicina).
• Farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (acenocumarolo, warfarin).
• Farmaci per le convulsioni o i tremori (fenitoina).

Non usi alcun tipo di vaccino senza aver prima consultato il medico. Alcuni vaccini potrebbero causar gravi infezioni mentre sta assumendo Utefos.

Assunzione di Utefos con cibo e bevande

Se assume questo medicinale insieme al cibo, l’assorbimento potrebbe essere alterato. Pertanto, si raccomanda di assumerlo a stomaco vuoto, almeno un’ora prima o dopo un pasto.

Non deve assumere Utefos insieme al succo di pompelmo, poiché potrebbe ridurre l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di esserlo o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere Utefos se è in gravidanza o se pensa di esserlo, poiché potrebbero verificarsi gravi danni al feto.

Deve adottare un metodo contraccettivo affidabile, sia che lei sia uomo che donna in età fertile, durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione. Consulti il medico.

Non deve allattare al seno se sta assumendo Utefos, poiché il bambino potrebbe manifestare gravi effetti avversi.

Se desidera avere un figlio durante o dopo il trattamento, informi il medico prima di iniziare la terapia. Potrebbe essere opportuno valutare la possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo Utefos potrebbe avvertire capogiri, nausea o confusione. Pertanto, finché non avrà verificato gli effetti che il medicinale ha su di lei, presti particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Utefos

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Utefos

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Il medico calcolerà la dose di Utefos in base alla sua superficie corporea e al tipo di cancro da trattare. La dose giornaliera comunemente utilizzata varia tra 500 e 1.000 mg per ogni metro quadrato di superficie corporea, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni al giorno (ogni 8 o 12 ore), per un periodo di 3-6 settimane, seguito da una settimana di pausa.

Le verranno misurati l’altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico determinerà la dose da assumere. Tale dose può essere aggiustata o modificata nel corso del trattamento e sospesa temporaneamente qualora dovesse cambiare il suo stato generale.

Utefos può essere utilizzato da solo, ma anche in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere Utefos insieme all’acido folinico. Il medico le indicherà la dose di questo farmaco e i giorni in cui deve assumerlo.

È molto importante che segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Utefos fornite dal medico. Il medico le indicherà quale dose deve assumere, quando e come deve prenderla e per quanto tempo. Inoltre, le consiglierà controlli periodici ed esami ematochimici per monitorare il suo stato generale.

Dose raccomandata in popolazioni speciali:

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni:

È consigliabile effettuare un monitoraggio più frequente nei pazienti anziani in trattamento con tegafur che presentino problemi renali e/o cardiaci, così come in quei pazienti che assumono altri farmaci in grado di interagire con il tegafur.

Pazienti con problemi renali:

Ai pazienti con problemi renali devono essere effettuati controlli frequenti per rilevare l’insorgenza di effetti tossici o eventuali peggioramenti della funzionalità renale.

Pazienti con problemi epatici:

L’effetto del tegafur sui pazienti con problemi epatici riguardo all’eliminazione del farmaco non è stato valutato. I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere questo medicamento.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento viene assunto per via orale.

Si raccomanda di assumere le capsule a stomaco vuoto, almeno un’ora prima o dopo i pasti.

Non deve assumere le capsule insieme al succo di pompelmo (vedere Assunzione di Utefos con cibi e bevande).

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere Utefos a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza.

Se assume una dose eccessiva di Utefos

I sintomi o segni che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono: mancanza di appetito (anoressia), nausea, vomito, infiammazione della mucosa orale, diarrea e, in casi più gravi, ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Potrebbe inoltre manifestarsi anemia, nonché possibile tossicità cutanea o del sistema nervoso. Alcuni di questi effetti indesiderati possono avere conseguenze gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Utefos

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all’orario previsto e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Utefos

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

La sospensione del trattamento con Utefos non provoca effetti indesiderati.

Nel caso in cui stia assumendo anticoagulanti cumarinici (ad esempio Sintrom) o fenitoina, la sospensione del trattamento con Utefos potrebbe richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Utefos può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga al suo medico se compaiono alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

• Diarrea persistente: se ha 4 o più evacuazioni al giorno o ha diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta al giorno.
• Mucosite: se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca.
• Se presenta feci molto scure o sangue nel vomito.
• Reazione cutanea a mani e piedi: se ha dolore, gonfiore e arrossamento di mani e/o piedi.
• Febbre o infezione: se ha una temperatura di 38°C o superiore o altri segni di infezione.
• Comparsa di ematomi con facilità.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Vomito.
• Infiammazione o ulcerazione della mucosa orale.
• Perdita di capelli.
• Vertigini.
• Cefalea.
• Debolezza.
• Difficoltà di coordinazione motoria.
• Perdita di appetito.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi, rossi e/o piastrine).
• Reazioni allergiche.
• Eruzioni cutanee, inclusa la sindrome mano-piede (formicolio, dolore, gonfiore o arrossamento a mani e piedi).
• Gastrite.
• Ulcera duodenale, emorragia gastrointestinale.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disorientamento.
• Sonnolenza.
• Euforia.
• Alterazioni negli esami indicativi della funzionalità epatica (bilirubina, fosfatasi alcalina).
• Dolore al petto.
• Trombi nelle arterie o vene.
• Infezione dovuta alla riduzione delle difese.
• Visione doppia.
• Movimenti oculari involontari e incontrollabili.
• Intolleranza alla luce.
• Alterazioni negli esami indicativi della funzionalità della coagulazione del sangue.

Oltre alle reazioni indesiderate sopra elencate, sono state segnalate le seguenti reazioni indesiderate per tegafur in associazione con uracile:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia), depressione del midollo osseo con conseguente riduzione delle cellule ematiche. Questi effetti indesiderati possono causare debolezza, rendere più probabili le infezioni, aumentare il rischio di emorragie o comparsa di ematomi. Se manifesta sintomi di questo tipo, parli con il suo medico. Questi le indicherà se sospendere temporaneamente il trattamento o modificare la dose.
• Nausea, lesioni orali, anoressia e dolore addominale.
• Sensazione di debolezza.
• Aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (ALT, AST).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione da funghi.
• Difficoltà respiratorie, aumento della tosse e infiammazione della gola.
• Disidratazione e malnutrizione.
• Insonnia, depressione e confusione.
• Alterazione o perdita del senso del gusto, formicolio o sensazione di perdita di sensibilità a mani o piedi.
• Lacrimazione, infiammazione degli occhi (congiuntivite).
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, bocca secca, eruttazioni, ostruzione intestinale.
• Desquamazione, decolorazione della pelle, prurito, sudorazione, pelle secca e alterazioni delle unghie.
• Dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare.
• Febbre, gonfiore, malessere, brividi e dolore.
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione, sepsi.
• Problemi con la coagulazione del sangue.
• Battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca, infarto e arresto cardiaco.
• Collasso circolatorio.
• Embolia polmonare (coagulazione del sangue nelle vene interne e attorno ai polmoni).
• Infiammazione dell'intestino, perforazione intestinale.
• Infiammazione del fegato, itterizia e insufficienza epatica.
• Funzionalità renale anomala, ritenzione urinaria e sangue nelle urine.
• Impotenza.
• Dolore al petto.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Alterazioni nella "sostanza bianca del cervello" (leucoencefalopatia).
• Alterazione o perdita del senso dell'olfatto (anosmia, parosmia).
• Pneumonite interstiziale.
• Stanchezza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Pneumonia.
• Diversi disturbi delle cellule ematiche (anemia emolitica, agranulocitosi, sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, leucemia acuta) e coagulazione intravascolare disseminata.
• Perdita di memoria, alterazioni del linguaggio, ridotta sensibilità al tatto (ipoestesia).
• Infiammazione del pancreas, ulcera gastrica o intestinale, inattività del colon (ileo paralitico), accumulo di liquido nell'addome (ascite), infiammazione del colon (colite ischemica).
• Cirrosi epatica, grave infiammazione epatica ad andamento rapido (epatite fulminante).
• Alterazioni cutanee simili al lupus eritematoso, altre alterazioni della pelle comprese bolle, orticaria con pomfi, reazione grave con bolle sulla pelle (sindrome di Stevens-Johnson).
• Insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica (malattia renale), incontinenza urinaria e insufficienza multiorgano.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi; pertanto, contatti immediatamente il suo medico non appena manifesta un effetto indesiderato. Potrebbe essere necessario ridurre la dose e/o sospendere temporaneamente l'assunzione di Utefos. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con una dose inferiore. Ciò contribuirà a ridurre la probabilità che l'effetto indesiderato prosegua o peggiori.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Utefos

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Utefos

Il principio attivo è tegafur. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di tegafur.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, amido di mais, lattosio anidro e silice colloidale.

Componenti della capsula rigida: biossido di titanio (E-171), indigotina (E-132), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Utefos si presenta sotto forma di capsule rigide di colore bianco e blu.

Confezioni contenenti 20 o 60 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª piano

08038 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/