Утефос 400 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Утефос 400 мг капсулы твёрдые

Тегафур

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не перечислены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Утефос и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Утефоса
3. Как принимать Утефос
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Утефоса

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Утефос и для чего его применяют

Утефос — это лекарственное средство для лечения рака. Оно относится к группе препаратов, действие которых направлено на предотвращение размножения опухолевых клеток.

Утефос показан только для взрослых при лечении пациентов с колоректальным раком и раком желудка. Также препарат применяется для лечения пациентов с прогрессирующими опухолями желудочно-кишечного тракта (включая опухоли пищевода и поджелудочной железы) или при рецидиве заболевания.

Лечение пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Лечение пациентов с прогрессирующими опухолями головы и шеи или при их распространении на другие части тела (стадии III и IV).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Утефос

Не принимайте Утефос

• Если у Вас аллергия на тегафур или 5-фторурацил (5-FU), а также на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6.
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если у Вас имеются нарушения в работе костного мозга (снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может быть вызвано предыдущим лечением лучевой или противоопухолевой химиотерапией).
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.
• Если у Вас имеется нарушение метаболизма лекарственных средств в печени (известная недостаточность печеночного фермента CYP2A6).
• Если у Вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД).
• Если Вы проходите лечение или получали лечение в течение последних 4 недель бривудином в составе терапии герпес-зостер (ветряная оспа или опоясывающий лишай).
• Не следует применять это лекарственное средство у подростков, детей и младенцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения Вам будут регулярно проводить анализы крови. При возникновении серьезных нарушений со стороны крови или желудочно-кишечного тракта врач может приостановить прием препарата. После исчезновения симптомов лечение может быть возобновлено с низкой дозы.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Утефос, если:

• У Вас имеются нарушения функции печени или почек.
• Если Вы пожилой пациент.
• Если у Вас есть или были проблемы с сердцем (нарушение сердечного ритма, боли в груди).
• Если у Вас есть или были проблемы с метаболизмом аналогичных лекарственных средств (5-фторурацил).
• Если Вы проходили лечение другими противоопухолевыми препаратами или получали лучевую терапию. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Если Вы принимаете антикоагулянты или фенитоин.
• Если Вы знаете, что у Вас частично снижена активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).
• Если Вы являетесь родственником человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).

Недостаточность ДПД: недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, если только Вы не проходите лечение определенными лекарственными средствами. Если у Вас недостаточность ДПД и Вы принимаете Утефос, риск развития серьезных побочных эффектов (указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») возрастает. Рекомендуется пройти тест на выявление недостаточности ДПД до начала лечения. Если активность фермента полностью отсутствует, Утефос не должен применяться. При частичном снижении активности фермента (частичная недостаточность ДПД) врач может назначить Вам сниженную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность ДПД, все еще возможны серьезные и потенциально смертельные побочные эффекты.

Вы должны сообщить врачу, если у Вас возникла какая-либо аллергическая реакция или усиленная реакция на Утефос, например, стойкая диарея, поскольку врач может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение.

Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами, содержащими живые микроорганизмы, во время лечения Утефос, поскольку Вы можете заболеть той болезнью, против которой проводится вакцинация.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства противопоказано у подростков, детей и младенцев.

Применение Утефос с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты, снижающие метаболизм в печени, например, некоторые лекарства от грибковых инфекций (миконазол, кетоконазол, клотримазол), препараты, стимулирующие пигментацию (метоксален), или препараты, повышающие метаболизм в печени (фенобарбитал, рифампицин).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (аценокумарол, варфарин).
• Препараты при судорогах или треморе (фенитоин).

Не используйте никакие вакцины без предварительной консультации с врачом. Некоторые вакцины могут вызвать у вас тяжелые инфекции во время приема Утефоса.

Прием Утефоса вместе с пищей и напитками

Если вы принимаете этот препарат вместе с едой, это может повлиять на его всасывание. Поэтому рекомендуется принимать его натощак — как минимум за час до или через час после еды.

Не следует принимать Утефос вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может снизить активность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Утефос, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Вы должны использовать надежные методы контрацепции — как мужчины, так и женщины репродуктивного возраста — во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом.

Не следует кормить ребенка грудью во время приема Утефоса, поскольку у ребенка могут возникнуть серьезные побочные эффекты.

Если вы планируете иметь ребенка во время или после лечения, сообщите об этом врачу до начала терапии. Вам может быть рекомендовано проконсультироваться о возможности сохранения спермы перед началом лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме Утефоса вы можете чувствовать головокружение, тошноту или спутанность сознания. Поэтому до выявления индивидуальной реакции на препарат соблюдайте особую осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Утефоса

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Утефос

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Врач рассчитает дозу Утефоса в зависимости от площади вашей поверхности тела и типа рака, который подлежит лечению. Обычная суточная доза составляет от 500 до 1 000 мг на каждый квадратный метр поверхности тела, разделённая на 2 или 3 приёма в день (каждые 8 или 12 часов), в течение 3–6 недель, за которыми следует одна неделя перерыва.

Вам измерят рост и вес, чтобы рассчитать площадь поверхности тела. Врач определит необходимую дозу. Эта доза может корректироваться или изменяться в ходе лечения, а также временно приостанавливаться при ухудшении общего состояния.

Утефос может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Врач может порекомендовать вам принимать Утефос вместе с фолиниевой кислотой. Врач укажет вам дозу этого препарата и дни, в которые его нужно принимать.

Очень важно точно соблюдать указания врача по применению Утефоса. Врач сообщит вам, какая доза вам необходима, когда и как её принимать, а также в течение какого времени. Кроме того, врач порекомендует вам проходить периодические обследования и анализы для контроля общего состояния.

Рекомендуемая доза у особых групп пациентов:

Применение у пациентов старше 65 лет:

Пациентам пожилого возраста, получающим тегафур, особенно при наличии проблем с почками и/или сердцем, а также при одновременном приёме других лекарственных средств, способных взаимодействовать с тегафуром, рекомендуется более частое наблюдение.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Пациентам с нарушениями функции почек необходимо проводить частое наблюдение с целью выявления возможных токсических эффектов или ухудшения функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Влияние на выведение тегафура у пациентов с нарушениями функции печени не изучалось. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени не следует принимать этот препарат.

Способ применения:

Этот препарат принимается внутрь.

Рекомендуется принимать капсулы натощак, не менее чем за один час до или через один час после еды.

Не следует принимать капсулы вместе с грейпфрутовым соком (см. Приём Утефоса с продуктами питания и напитками).

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам Утефос не следует принимать из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Если вы приняли Утефос в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы или признаки передозировки могут включать: отсутствие аппетита (анорексия), тошноту, рвоту, воспаление слизистой оболочки рта, диарею, а в более тяжёлых случаях — язвы и кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Также может развиться анемия, а также возможная токсичность для кожи или нервной системы. Некоторые из этих побочных эффектов могут иметь серьёзные последствия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Утефос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время и сообщите об этом врачу.

Если вы прекратили лечение Утефосом

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Прекращение лечения Утефосом не вызывает нежелательных эффектов.

Если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, Синтрон) или фенитоин, прекращение лечения Утефосом может потребовать от врача корректировки доз этих препаратов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Утефос может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

• Стойкий понос: если у вас более 4 испражнений в день или ночной понос.
• Рвота: если рвёт более одного раза в день.
• Мукозит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту.
• Очень тёмный стул или кровь в рвотных массах.
• Кожная реакция на кистях рук и стопах: если кисти рук и/или стопы болят, опухли и покраснели.
• Повышение температуры тела или признаки инфекции: если температура тела 38 °C или выше, или другие признаки инфекции.
• Появление синяков без видимой причины.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Рвота.
• Воспаление или язвы слизистой оболочки рта.
• Выпадение волос.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Слабость.
• Нарушение координации движений.
• Потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны крови (снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и/или тромбоцитов).
• Аллергические реакции.
• Кожные высыпания, включая синдром «рука-нога» (онемение, боль, отёк или покраснение кистей рук и стоп).
• Гастрит.
• Язва двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Дезориентация.
• Сонливость.
• Эйфория.
• Изменения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени (билирубин, щелочная фосфатаза).
• Боль в груди.
• Тромбы в артериях или венах.
• Инфекции, вызванные снижением защитных сил организма.
• Двоение в глазах.
• Непроизвольные и неконтролируемые движения глаз.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Изменения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение свёртываемости крови.

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при применении тегафура в комбинации с урацилом были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения), угнетение костного мозга с последующим снижением числа кровяных клеток. Эти побочные эффекты могут вызывать слабость, повышать риск инфекций, увеличить вероятность кровотечений или появления синяков. При появлении таких симптомов сообщите врачу. Он может порекомендовать временно прекратить лечение или изменить дозу.
• Тошнота, язвы во рту, анорексия и боли в животе.
• Ощущение слабости.
• Повышение уровня определённых печеночных ферментов в крови (АЛТ, АСТ).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции.
• Затруднение дыхания, усиление кашля, воспаление горла.
• Обезвоживание и недостаточное питание.
• Бессонница, депрессия, спутанность сознания.
• Нарушение или потеря вкуса, покалывание или онемение в кистях рук или стопах.
• Слезотечение, воспаление глаз (конъюнктивит).
• Запор, метеоризм, несварение желудка, сухость во рту, отрыжка, непроходимость кишечника.
• Шелушение, изменение цвета кожи, зуд, повышенное потоотделение, сухость кожи, нарушения ногтей.
• Боль в мышцах, боли в спине, боли в суставах.
• Повышение температуры, отёк, общее недомогание, озноб и боль.
• Потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инфекции, сепсис.
• Проблемы со свёртываемостью крови.
• Нарушение ритма сердца, сердечная недостаточность, инфаркт и остановка сердца.
• Циркуляторный коллапс.
• Лёгочная эмболия (образование тромбов в венах лёгких).
• Воспаление кишечника, перфорация кишечника.
• Воспаление печени, желтуха, печеночная недостаточность.
• Нарушение функции почек, задержка мочи, кровь в моче.
• Импотенция.
• Боль в груди.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Изменения в «белом веществе мозга» (лейкоэнцефалопатия).
• Нарушение или потеря обоняния (аносмия, паросмия).
• Интерстициальная пневмония.
• Утомляемость.

Крайне редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Пневмония.
• Различные нарушения кроветворения (гемолитическая анемия, агранулоцитоз, миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, острый лейкоз), а также диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром).
• Потеря памяти, нарушения речи, снижение чувствительности к прикосновению (гипоестезия).
• Воспаление поджелудочной железы, язва желудка или кишечника, отсутствие перистальтики толстой кишки (паралитический илеус), скопление жидкости в брюшной полости (асцит), воспаление толстой кишки (ишемический колит).
• Цирроз печени, тяжёлое быстро прогрессирующее воспаление печени (молниеносный гепатит).
• Кожные изменения, напоминающие системную красную волчанку, другие изменения кожи, включая пузыри, крапивницу с волдырями, тяжёлые пузырьковые высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона).
• Острая почечная недостаточность, нефротический синдром (почечное заболевание), недержание мочи, полиорганная недостаточность.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными. Поэтому при появлении любого из них немедленно обратитесь к врачу. Врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить приём Утефоса. Возможно, он порекомендует возобновить лечение с более низкой дозы. Это поможет снизить вероятность продолжения или усугубления побочного эффекта.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Утефоса

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД или EXP. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Утефоса

Действующее вещество — тегафур. Каждая твёрдая капсула содержит 400 мг тегафура.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния, крахмал кукурузный, лактоза безводная и коллоидный диоксид кремния.

Компоненты оболочки капсулы: диоксид титана (Е-171), индигокармин (Е-132), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Утефос выпускается в виде твёрдых капсул белого и синего цвета.

Упаковки содержат 20 или 60 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Барселона

Испания

Ответственное лицо по производству

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Маньюэ (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/