Utefos 400 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Utefos 400 mg kapsułki twarde

Tegafur

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Utefos i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Utefos

3. Jak stosować Utefos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Utefos

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Utefos i kiedy się go stosuje

Utefos to lek przeciwnowotworowy. Należy do grupy leków, których działanie polega na hamowaniu rozmnażania się komórek nowotworowych.

Utefos jest wskazany wyłącznie u dorosłych w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego i rakiem żołądka. Stosuje się go również u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (w tym przełyku i trzustki) lub w przypadku nawrotu choroby.

Leczenie pacjentów z rakiem piersi uogólnionym.

Leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi lub rozszerzającym się na inne części ciała (zespoły III i IV).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Utefos

Nie przyjmuj Utefos

• Jeżeli jesteś uczulony na tegafur lub 5-fluorouracyl (5-FU) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeżeli występują u Ciebie zaburzenia szpiku kostnego (obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi), które mogą wynikać z wcześniejszego leczenia radioterapią lub chemioterapią przeciwnowotworową.
• Jeżeli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeżeli masz zaburzenia metabolizmu leków w wątrobie (znaną niedostateczność enzymu wątrobowego CYP2A6).
• Jeżeli wiesz, że nie posiadasz żadnej aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełna niedostateczność DPD).
• Jeżeli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą, jako częścią terapii przeciwko opryszczce pospolitej (zoster).
• Nie należy stosować tego leku u dzieci, młodzieży ani niemowląt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. W przypadku poważnych zaburzeń krwi lub przewodu pokarmowego lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Po ustąpieniu objawów leczenie może być wznowione w niższej dawce.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Utefos, jeżeli:

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jesteś starszym pacjentem.
• Masz lub miałeś problemy z sercem (zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej).
• Masz lub miałeś trudności z metabolizowaniem leków podobnych (5-fluorouracyl).
• Byłeś leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi lub otrzymywałeś radioterapię. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• Przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe lub fenytoinę.
• Wiesz, że masz częściową niedostateczność aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD).
• Jesteś krewnym osoby z częściową lub pełną niedostatecznością enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD).

Niedostateczność DPD: niedostateczność DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że stosuje się pewne leki. Jeżeli masz niedostateczność DPD i przyjmujesz Utefos, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badania na wykrycie niedostateczności DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeżeli nie posiadasz żadnej aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować Utefos. Jeżeli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowa niedostateczność), lekarz może przepisać niższą dawkę. Nawet jeśli wynik badania na niedostateczność DPD będzie negatywny, nadal mogą wystąpić poważne i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Powinieneś poinformować lekarza, jeżeli wystąpi u Ciebie alergia lub nadmierna reakcja na Utefos, np. trwająca biegunka, ponieważ lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia.

Nie należy szczepić się szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy w czasie leczenia Utefos, ponieważ możesz zachorować na chorobę, przeciw której miałeś być zaszczepiony.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci, młodzieży i niemowląt.

Stosowanie Utefos z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające metabolizm w wątrobie, np. niektóre leki przeciwko infekcjom grzybiczym (mikonazol, ketokonazol, klotrymazol), stymulatory pigmentacji (metoksalen) lub leki zwiększające metabolizm w wątrobie (fenobarbital, ryfampicyna).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na drgawki lub drżenia (fenytoina).

Nie stosuj żadnej szczepionki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Niektóre szczepionki mogą powodować ciężkie infekcje podczas przyjmowania Utefos.

Przyjmowanie Utefos razem z posiłkami i napojami

Jeśli przyjmiesz ten lek podczas jedzenia, może to wpłynąć na jego wchłanianie. Dlatego zaleca się podawanie go na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed lub po jedzeniu.

Nie powinieneś przyjmować Utefos wraz z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Utefos, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Powinieneś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, niezależnie od płci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią dziecka podczas przyjmowania Utefos, ponieważ dziecko może doświadczyć poważnych niepożądanych działań.

Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie lub po zakończeniu leczenia, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii. Możesz rozważyć poradnictwo dotyczące zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Utefos możesz odczuwać zawroty głowy, nudności lub dezorientację. Dlatego aż do momentu ustalenia, jakie efekty ten lek wywiera na Twoją organizm, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Utefos

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Utefos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana to:

Lekarz obliczy dawkę Utefos w zależności od powierzchni Twojego ciała oraz rodzaju raka, który jest leczony. Zwykła dawka dzienna waha się między 500 a 1000 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała, podzielona na 2 lub 3 dawki dziennie (co 8 lub 12 godzin), przez okres 3–6 tygodni, po czym następuje tydzień przerwy.

Pomiar wzrostu i masy ciała pozwoli na obliczenie powierzchni ciała. Lekarz obliczy, jaką dawkę powinieneś przyjmować. Dawkę tę można dostosowywać lub zmieniać w trakcie leczenia, a także tymczasowo wstrzymać, jeśli zmieni się stan Twojego zdrowia.

Utefos może być stosowany samodzielnie, ale także w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Lekarz może zalecić stosowanie Utefos wraz z kwasem folinowym. Lekarz poda Ci dawkę tego leku oraz dni, w których należy go przyjmować.

Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał instrukcji dotyczących stosowania Utefos podanych przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest potrzebna, kiedy i jak należy ją przyjmować oraz przez jaki czas. Ponadto zaleci regularne kontrole i badania laboratoryjne w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Dawka zalecana w populacjach specjalnych:

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia:

U starszych pacjentów leczonych tegafurem, którzy mają problemy z nerkami i/lub choroby serca, a także u tych, którzy przyjmują inne leki mogące oddziaływać z tegafurem, zaleca się częstsze monitorowanie stanu zdrowia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Pacjentom z problemami nerek należy przeprowadzać częste kontrole w celu wykrycia ewentualnych skutków toksycznych lub pogorszenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

Nie oceniano wpływu zaburzeń funkcji wątroby na eliminację tegafuru. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować tego leku.

Sposób stosowania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zaleca się przyjmowanie kapsuł na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed lub po posiłku.

Nie należy przyjmować kapsuł wraz z sokiem grejpfrutowym (zobacz Stosowanie Utefos z pokarmami i napojami).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować Utefos z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Utefos

Objawy lub oznaki, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to: brak apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, a w przypadku cięższego przebiegu – owrzodzenie i krwawienie przewodu pokarmowego. Może również dojść do anemii oraz możliwego działania toksycznego na skórę lub układ nerwowy. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą mieć poważne konsekwencje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Utefos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Utefos

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zakończenie leczenia Utefos nie powoduje działań niepożądanych.

W przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. Sintrom) lub fenytoiny, zakończenie leczenia Utefos może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę tych leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Utefos może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Utrwająca biegunka: jeśli masz 4 lub więcej stolików dziennie albo biegunkę w nocy.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz dziennie.
• Mukoryzacja: jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Bardzo ciemne stolce lub obecność krwi we wymiocinach.
• Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli masz ból, obrzęk i zaczerwienienie rąk i/lub stóp.
• Gorączka lub infekcja: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej albo występują inne objawy infekcji.
• Łatwo pojawiające się siniaki.

Możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka.
• Wymioty.
• Zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Wypadanie włosów.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Osłabienie.
• Utrata koordynacji ruchów.
• Utrata apetytu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych i/lub czerwonych krwinek oraz płytek krwi).
• Reakcje alergiczne.
• Wysypka skórna, w tym zespół ręka-noga (drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie rąk i stóp).
• Zapalenie żołądka.
• Przewlekła wrzawa dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Dezorientacja.
• Senność.
• Euforia.
• Zmiany w badaniach wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (bilirubina, fosfataza alkaliczna).
• Ból w klatce piersiowej.
• Zakrzepica w tętnicach lub żyłach.
• Infekcja spowodowana obniżeniem odporności.
• Podwójne widzenie.
• Niekontrolowane, mimowolne ruchy oczu.
• Nietolerancja światła.
• Zmiany w badaniach wskazujące na zaburzenia krzepnięcia krwi.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone dla tegafuru w połączeniu z uracylem:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (anemia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia), niedoczynność szpiku kostnego prowadząca do zmniejszenia liczby komórek krwi. Te działania niepożądane mogą powodować osłabienie, zwiększać ryzyko infekcji, krwawień lub łatwe powstawanie siniaków. Jeśli doświadczasz takich objawów, porozmawiaj z lekarzem. On/ona może zalecić czasowe przerwanie leczenia lub zmianę dawki.
• Nudności, owrzodzenia w jamie ustnej, brak apetytu i ból brzucha.
• Odczucie osłabienia.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (ALT, AST).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcja grzybicza.
• Trudności w oddychaniu, nasilenie kaszlu i zapalenie gardła.
• Odwodnienie i niedożywienie.
• Bezsenność, depresja i dezorientacja.
• Zaburzenia lub utrata węchu smaku, mrowienie lub uczucie znieczulenia w rękach lub stopach.
• Łzawienie, zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, suchość w ustach, odbijanie, zablokowanie jelita.
• Łuszczenie się skóry, jej odbarwienie, swędzenie, nadmierne pocenie się, suchość skóry oraz zmiany paznokci.
• Ból mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Gorączka, obrzęk, złe samopoczucie, dreszcze i ból.
• Utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja, sepsa.
• Problemy z krzepnięciem krwi.
• Nieregularne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca i zatrzymanie kręgu.
• Ostra niewydolność krążenia.
• Zakrzepica płucna (zakrzep we wnętrznych i otaczających płucach żyłach).
• Zapalenie jelita, przebicie jelita.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby.
• Nieprawidłowa funkcja nerek, zatrzymanie moczu i obecność krwi w moczu.
• Impotencja.
• Ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zmiany w „białej substancji mózgu” (białaczyniowe zapalenie mózgu).
• Zaburzenia lub utrata węchu zapachu (anosmia, parosmia).
• Śródmiążynowe zapalenie płuc.
• Zmęczenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie płuc.
• Różne zaburzenia komórek krwi (anemia hemolityczna, agranulocytoza, zespół mielodysplastyczny, ostre białaczki szpikowe, ostre białaczki), oraz rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi.
• Utrata pamięci, zaburzenia mowy, nietypowo obniżona wrażliwość na dotyk (hipoestezja).
• Zapalenie trzustki, wrzawa żołądka lub jelita, brak aktywności okrężnicy (ileo paralityczne), zaleganie płynu w jamie brzusznej (wysięk), zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita krwawiącego).
• Wągrówka wątroby, ciężkie, szybko postępujące zapalenienie wątroby (hepatyt fulminantny).
• Zmiany skórne przypominające toczeń układowy, inne zmiany skóry, w tym pęcherze, pokrzywka z guzkami, ciężka reakcja skórna z pęcherzami (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Ostra niewydolność nerek, zespół nerczynny (choroba nerek), nietrzymanie moczu i niewydolność wielonarządowa.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne; należy więc natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy zauważysz objawy działania niepożądanego. Lekarz może zalecić obniżenie dawki i/lub czasowe przerwanie przyjmowania Utefos. Może również zalecić wznowienie leczenia w niższej dawce. To pomoże zmniejszyć ryzyko kontynuacji działania niepożądanego lub jego nasilenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Utefos

Przechowywać poniżej 30°C.

Lek należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Utefos

Substancją czynną jest tegafur. Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg tegafuru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, laktoza bezwodna i krzemionka koloidalna.

Składniki powłoki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), indygota (E-132), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Utefos jest dostępne w postaci twardych kapsułek w kolorze białym i niebieskim.

Opakowania zawierające 20 lub 60 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/