Урсобілане 500 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урсобілане 500 мг капсули

Кислота урсодезоксихолева

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урсобілане 500 мг капсули та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Урсобілане 500 мг капсули
3. Як застосовувати Урсобілане 500 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урсобілане 500 мг капсули
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урсобілане 500 мг капсули і для чого їх застосовують

Діючою речовиною Урсобілане 500 мг капсули є урсодезоксихолева кислота, яка належить до групи лікарських засобів, що розчиняють жовчні камені.

Препарат застосовують для розчинення холестеринових жовчних каменів за умови, що вони прозорі для рентгенівських променів, а жовчний міхур функціонує (це має бути підтверджено за допомогою дослідження, яке називається пероральна холецистографія). Урсобілане також застосовують для лікування рідкісного захворювання жовчних шляхів і печінки — первинної біліарної цирози.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Урсобілане 500 мг капсули

Не застосовуйте Урсобілане 500 мг капсули

• Якщо ви маєте алергію на урсодезоксихолеву кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є шлунково-кишкова виразка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є неробоча жовчний міхур.
• Якщо у вас є холестеринові камені, кальциновані камені або прозорі пігментні камені жовчі.
• Якщо у вас є порушення печінки або кишечника, які можуть впливати на кровообіг жовчних кислот.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Урсобілане 500 мг капсули:

• Якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити накопичення холестерину у жовчі, наприклад, естрогени та гормональні контрацептиви.
  • Якщо ви проходите лікування ліками, які потенційно можуть бути токсичними для печінки.

Під час лікування Урсобілане 500 мг капсули ваш лікар буде проводити аналізи для контролю функції вашої печінки.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Урсобілане у дітей не встановлені, тому застосування цього засобу у цій групі не рекомендоване.

Інші ліки та Урсобілане 500 мг капсули

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Урсобілане 500 мг капсули може впливати на інші ліки, зокрема:

• Антациди, що містять алюміній.
• Холестирамін або колестипол, або інші препарати для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Антибіотики: неоміцин.
• Гормональні контрацептиви, такі як естрогени або прогестагени.

Застосування Урсобілане 500 мг капсули разом з їжею, напоями та алкоголем

Краще приймати препарат під час їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу під час лактації заборонено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Урсобілане 500 мг капсули не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Урсобілане 500 мг капсули містить жовто-оранжевий барвник S (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-оранжевий барвник S (Е-110).

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Урсобілане 500 мг капсули

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Урсобілане 500 мг капсули застосовують лише для дорослих.

Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини. Якщо у вас утруднене ковтання, ви можете розчинити порошок із капсул у рідині.

Застосовуйте Урсобілане 500 мг капсули переважно під час їжі.

Рекомендована доза для лікування жовчних каменів становить 1 капсулу на добу (8–10 мг/кг/добу).

Важливо регулярно відвідувати лікаря, щоб він міг контролювати перебіг захворювання. Під час застосування цього лікарського засобу вам необхідно проходити лабораторні дослідження кожні кілька місяців, щоб переконатися у розчиненні жовчних каменів та належній роботі печінки.

Рекомендована доза для лікування первинного біліарного цирозу становить 2 капсули на добу (13–15 мг/кг/добу), розподілені на кілька прийомів.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з помірним вмістом калорій і холестерину під час лікування Урсобілане 500 мг капсули.

Якщо ви прийняли більше Урсобілане 500 мг капсули, ніж слід

Найпоширенішим симптомом передозування Урсобілане 500 мг капсули є діарея.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Урсобілане 500 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Урсобілане 500 мг капсули

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки в такому разі не буде досягнуто передбаченого ефекту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів.

Іноді: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: нудота та блювота, утруднене травлення, порушення смаку, біль у жовчному міхурі, біль у животі, відчуття метеоризму та запори.

Дуже рідко: діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урсобілане 500 мг капсули

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урсобілане 500 мг капсули

Діючою речовиною є кислота урсодезоксихолева. Кожна капсула містить 500 мг кислоти урсодезоксихолевої.

Інші компоненти: магнію стеарат, целюлоза у порошку, колоїдний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі).

Складові частини капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104), жовто-оранжевий S (Е-110) та індиготин (індиго-кармін) (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули зеленого та помаранчевого кольору.

Блистерні упаковки з алюмінію-PVC/PVDC, що містять 60 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Барселона — Іспанія

Виробник

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Барселона — Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/Baronesa de Maldá, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

(Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2012

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)