Ursobilane 500 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ursobilane 500 mg capsule

Acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ursobilane 500 mg capsule e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursobilane 500 mg capsule
3. Come prendere Ursobilane 500 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ursobilane 500 mg capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ursobilane 500 mg capsule e a cosa serve

Il principio attivo di Ursobilane 500 mg capsule è l'acido ursodesossicolico, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati solventi dei calcoli biliari.

Viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari di colesterolo, a condizione che siano radiotrasparenti e che la cistifellea sia funzionante (ciò deve essere stato verificato mediante un esame denominato colecistografia orale). Ursobilane viene inoltre utilizzato per trattare una malattia rara delle vie biliari e del fegato chiamata cirrosi biliare primitiva.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursobilane 500 mg capsule

Non prenda Ursobilane 500 mg capsule

• Se è allergico all'acido ursodesossicolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha una cistifellea non funzionante.
• Se ha calcoli di colesterolo calcificati, calcoli radiopachi o calcoli pigmentati biliari radiotrasparenti.
• Se ha alterazioni del fegato o dell'intestino che possono interferire con la circolazione sanguigna dei sali biliari.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ursobilane 500 mg capsule:

• Se sta assumendo medicinali che possono causare un accumulo biliare di colesterolo, come gli estrogeni e i contraccettivi ormonali.
  • Se sta seguendo un trattamento con medicinali potenzialmente tossici per il fegato.

Durante il trattamento con Ursobilane 500 mg capsule, il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare il funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Ursobilane nei bambini; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa popolazione.

Altri medicinali e Ursobilane 500 mg capsule

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ursobilane 500 mg capsule può interferire con altri medicinali, come ad esempio:

• Antiacidi contenenti alluminio.
• Colestiramina o colestipolo, o altri farmaci per il trattamento dell'aumento del colesterolo.
• Antibiotici: neomicina.
• Contraccettivi ormonali, come estrogeni o progestinici.

Assunzione di Ursobilane 500 mg capsule con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere il medicinale durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L'uso di questo medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ursobilane 500 mg capsule non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Ursobilane 500 mg capsule contiene il colorante giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Ursobilane 500 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ursobilane 500 mg capsule è destinato esclusivamente agli adulti.

Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, con un po' di liquido. Se ha difficoltà a deglutire, può disperdere la polvere contenuta nella capsula in un liquido.

Prenda Ursobilane 500 mg capsule preferibilmente durante i pasti.

La dose raccomandata per il trattamento dei calcoli biliari è di 1 capsula al giorno (8‑10 mg/kg/die).

È importante che si rechi regolarmente dal medico per controllare l'andamento della sua malattia. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà effettuare esami di laboratorio ogni pochi mesi per verificare la dissoluzione dei calcoli biliari e il corretto funzionamento del fegato.

La dose raccomandata per il trattamento della cirrosi biliare primaria è di 2 capsule al giorno (13-15 mg/kg/die), da assumersi in diverse somministrazioni.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta moderata in calorie e colesterolo durante il trattamento con Ursobilane 500 mg capsule.

Se prende più Ursobilane 500 mg capsule di quanto deve

Il sintomo più comune in caso di sovradosaggio di Ursobilane 500 mg capsule è la diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ursobilane 500 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ursobilane 500 mg capsule

Non sospenda il trattamento senza aver consultato il medico, poiché altrimenti non si otterrà l'effetto previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100.

Non frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000.

Molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi gastrointestinali

Rari: nausea e vomito, difficoltà di digestione, alterazioni del gusto, dolore biliare, dolore addominale, sensazione di gonfiore e stitichezza.

Molto rari: diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ursobilane 500 mg capsule

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ursobilane 500 mg capsule

Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 500 mg di acido ursodesossicolico.

Gli altri eccipienti sono stearato di magnesio, cellulosa in polvere, silice colloidale e carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata).

I componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110) e indigotina (carmine d'indaco) (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore verde e arancione.

Confezioni in blister di alluminio-PVC/PVDC contenenti 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcellona - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcellona) Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)