Ursobilane 500 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ursobilane 500 mg kapsułki

Kwas ursodezoksycholowy

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ursobilane 500 mg kapsułki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ursobilane 500 mg kapsułki
3. Jak stosować Ursobilane 500 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ursobilane 500 mg kapsułki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ursobilane 500 mg kapsułki i w jakim celu jest stosowane

Substancją czynną Ursobilane 500 mg kapsułki jest kwas ursodeoksycholowy, który należy do grupy leków rozpuszczających kamienie żółciowe.

Lek jest stosowany w celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych, pod warunkiem że są one prześwietlne (co potwierdzono za pomocą badania zwanego cholecystografią doustną) oraz że pęcherz żółciowy jest czynny. Ursobilane stosuje się również w leczeniu rzadkiej choroby dróg żółciowych i wątroby zwanej pierwotną marskością żółciową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ursobilane 500 mg kapsułki

Nie przyjmuj Ursobilane 500 mg kapsułki

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ursodezoksylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz nieczynną pęcherzyk żółciowy.
• Jeśli masz kamienie cholesterolowe zwapniałe, kamienie radio-opaque lub kamienie barwnikowe żółci radiotransparentne.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub jelit, które mogą zakłócać krążenie soli żółciowych.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ursobilane 500 mg kapsułki:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować gromadzenie się cholesterolu w żółci, takie jak estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne.
  • Jeśli przyjmujesz leki, które potencjalnie mogą być toksyczne dla wątroby.

Podczas leczenia Ursobilane 500 mg kapsułki lekarz będzie wykonywał badania kontrolne w celu monitorowania funkcji Twojej wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Ursobilane u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ursobilane 500 mg kapsułki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Ursobilane 500 mg kapsułki może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Środki przeciwwskazowe zawierające glinę.
• Cholestyraminę lub kolestyropol, lub inne leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Antibiotyki: neomycynę.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak estrogeny lub progestageny.

Przyjmowanie Ursobilane 500 mg kapsułki z pokarmem, napojami i alkoholem

Najlepiej przyjmować lek podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ursobilane 500 mg kapsułki nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ursobilane 500 mg kapsułki zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować kapsułki Ursobilane 500 mg

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki Ursobilane 500 mg stosuje się wyłącznie u dorosłych.

Kapsułki należy połykać całkowicie, nie żując, z niewielką ilością płynu. Jeżeli masz trudności z połykaniem, możesz rozpuścić proszek znajdujący się w kapsułce w płynie.

Kapsułki Ursobilane 500 mg należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłków.

Zalecana dawka w leczeniu kamicy żółciowej to 1 kapsułka dziennie (8–10 mg/kg/mg).

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, który będzie kontrolować przebieg choroby. Podczas leczenia tym lekiem konieczne będzie wykonywanie badań laboratoryjnych co kilka miesięcy w celu sprawdzenia, czy kamienie żółciowe ulegają rozpuszczeniu oraz czy wątroba działa prawidłowo.

Zalecana dawka w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej to 2 kapsułki dziennie (13–15 mg/kg/dzia), podzielone na kilka dawek.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie umiarkowanej pod względem kalorii i cholesterolu diety podczas leczenia kapsułkami Ursobilane 500 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Ursobilane 500 mg niż powinieneś

Najczęstszym objawem przedawkowania Ursobilane 500 mg są biegunki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ursobilane 500 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ursobilane 500 mg

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągniesz zamierzonego efektu terapeutycznego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczość: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: nudności i wymioty, trudności trawienne, zaburzenia smaku, ból wątrobowy, ból brzucha, uczucie wzdęć i zaparcia.

Bardzo rzadko: biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ursobilane 500 mg kapsułki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ursobilane 500 mg kapsułki

Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 500 mg kwasu ursodezoksycholowego.

Pozostałe składniki to stearynian magnezu, celuloza w proszku, koloidalny dwutlenek krzemu oraz skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (z ziemniaka).

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółć chinolinowa (E-104), pomarańcz żółty S (E-110) oraz indygotyna (karmel indygo) (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki w kolorze zielonym i pomarańczowym.

Opakowania blisterowe z aluminium-PVC/PVDC zawierające 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona – Hiszpania

Producent

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)