Урсобилане 500 мг капсулы

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Урсобилане 500 мг капсулы

Урсодезоксихолевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урсобилане 500 мг капсулы и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Урсобилане 500 мг капсул
3. Как принимать Урсобилане 500 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Урсобилане 500 мг капсул
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урсобилане 500 мг капсулы и для чего их применяют

Действующим веществом Урсобилане 500 мг капсулы является урсодезоксихолевая кислота, которая относится к группе лекарственных средств, растворяющих желчные камни.

Препарат применяется для растворения холестериновых желчных камней, если они прозрачны при рентгенологическом исследовании и функционирует желчный пузырь (что должно быть подтверждено с помощью теста, называемого оральной холецистографией). Урсобилане также применяется для лечения редкого заболевания желчных путей и печени, называемого первичным билиарным циррозом.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Урсобилане 500 мг капсулы

Не принимайте Урсобилане 500 мг капсулы:

• Если Вы аллергик на урсодезоксихолевую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у Вас имеется неработающий желчный пузырь.
• Если у Вас имеются кальцинированные желчные камни, рентгеноконтрастные камни или прозрачные рентгеновские пигментные камни.
• Если у Вас имеются нарушения печени или кишечника, которые могут мешать кровообращению желчных солей.
• Если Вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Урсобилане 500 мг капсулы:

• Если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут вызвать накопление холестерина в желчи, такие как эстрогены и гормональные контрацептивы.
  • Если Вы проходите лечение лекарственными средствами, потенциально токсичными для печени.

Во время лечения Урсобилане 500 мг капсулы Ваш врач будет проводить анализы для контроля функции печени.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Урсобилане у детей не установлена, поэтому применение препарата у этой категории пациентов не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Урсобилане 500 мг капсулы

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Урсобилане 500 мг капсулы может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, такими как:

• Антациды, содержащие алюминий.
• Холестирамин или колестипол, а также другие препараты для лечения повышенного уровня холестерина.
• Антибиотики: неомицин.
• Гормональные контрацептивы, такие как эстрогены или прогестагены.

Приём Урсобилане 500 мг капсулы вместе с пищей, напитками и алкоголем

Препарат рекомендуется принимать во время еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение этого препарата во время лактации не допускается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Урсобилане 500 мг капсулы не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Урсобилане 500 мг капсулы содержит оранжевый краситель S (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е-110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Урсобилане 500 мг капсулы

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Урсобилане 500 мг капсулы применяется только у взрослых.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если у вас возникают трудности с глотанием, вы можете растворить порошок, содержащийся в капсулах, в жидкости.

Принимайте Урсобилане 500 мг капсулы предпочтительно во время еды.

Рекомендуемая доза для лечения желчных камней составляет 1 капсула в день (8–10 мг/кг/сутки).

Важно регулярно посещать врача для контроля течения вашего заболевания. Во время приёма этого препарата вам необходимо будет проходить лабораторные обследования каждые несколько месяцев, чтобы проверить, растворяются ли желчные камни и правильно ли функционирует печень.

Рекомендуемая доза для лечения первичного билиарного цирроза составляет 2 капсулы в день (13–15 мг/кг/сутки), распределённые на несколько приёмов.

Ваш врач посоветует вам соблюдать умеренную по калорийности и содержанию холестерина диету в период лечения препаратом Урсобилане 500 мг капсулы.

Если вы приняли больше, чем следует, Урсобилане 500 мг капсулы

Наиболее частым симптомом передозировки Урсобилане 500 мг капсулы является появление диареи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Урсобилане 500 мг капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Урсобилане 500 мг капсулы

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку в этом случае не будет достигнут ожидаемый эффект.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота и рвота, нарушение пищеварения, нарушение вкуса, боль в области желчного пузыря, боль в животе, ощущение вздутия, запор.

Очень редко: диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Урсобилане 500 мг капсулы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урсобилане 500 мг капсулы

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Прочие компоненты: стеарат магния, целлюлоза порошкообразная, диоксид кремния коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля).

Состав капсульной оболочки: желатин, диоксид титана (Е-171), хинолиновый желтый (Е-104), оранжевый желтый S (Е-110), индиготин (индиго кармин) (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы зеленого и оранжевого цвета.

Упаковки контурные ячейковые из алюминия-PVC/PVDC, содержащие 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Барселона — Испания

Производитель

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Барселона — Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/Baronesa de Maldá, 73

08950 Эсплугес-де-Лобрегат

(Барселона) Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2012

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)