Урсобілане 300 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урсобілане 300 мг капсули

Кислота урсодезоксихолева

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Урсобілане 300 мг капсули та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Урсобілане 300 мг капсули
3. Як застосовувати Урсобілане 300 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урсобілане 300 мг капсули
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урсобілане 300 мг капсули і для чого його застосовують

Діючою речовиною Урсобілане 300 мг капсули є урсодезоксихолєва кислота, яка належить до групи лікарських засобів, що розчиняють камені у жовчному міхурі.

Цей препарат застосовується для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі за умови, що вони прозорі для рентгенівських променів, а жовчний міхур функціонує (це має бути підтверджено за допомогою оральної холецистографії). Урсобілане також застосовується для лікування рідкісного захворювання жовчних шляхів і печінки, яке називається первинний біліарний цироз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Урсобілане 300 мг капсули

Не приймайте Урсобілане 300 мг капсули:

• Якщо ви маєте алергію на урсодезоксихолеву кислоту або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є шлункова або дванадцятипалої кишки виразка.
• Якщо у вас є неробоча жовчний міхур або наявність холестеринових каменів із кальцифікацією, рентгеноконтрастні камені, прозорі для рентгену пігментні жовчні камені.
• Якщо у вас є порушення печінки або кишечника, які можуть впливати на кровообіг жовчних солей.
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Урсобілане 300 мг капсули:

• Якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити накопичення холестерину в жовчі, наприклад, естрогени та гормональні контрацептиви.
• Якщо ви проходите лікування ліками, які потенційно можуть бути токсичними для печінки.

Інші лікарські засоби та Урсобілане 300 мг капсули

Урсобілане 300 мг капсули може впливати на дію інших ліків, зокрема:

• Антациди, що містять алюміній.

• Холестирамін або колестипол, або інші препарати для лікування підвищеного рівня холестерину.

• Антибіотики: неоміцин.

• Гормональні контрацептиви, такі як естрогени або прогестагени.

Застосування Урсобілане 300 мг капсули разом з їжею, напоями та алкоголем

Жодних особливих рекомендацій щодо цього.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Перед початком лікування ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Урсобілане 300 мг капсули.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Урсобілане 300 мг капсули не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Урсобілане 300 мг капсули

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, лікар призначить відповідну дозу та вкаже тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваного ефекту.

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з помірним вмістом калорій і холестерину під час лікування препаратом Урсобілане 300 мг капсули.

Якщо, на вашу думку, дія Урсобілане 300 мг капсули є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини. Якщо у вас ускладнене ковтання, ви можете розчинити порошок із капсул у рідині.

Приймайте Урсобілане 300 мг капсули переважно під час їжі.

Для лікування жовчних каменів звичайні дози такі:

Дорослі: 2 капсули на добу (8–10 мг/кг/добу), розділені на кілька прийомів.

Важливо регулярно відвідувати лікаря, щоб він міг контролювати перебіг захворювання. Під час застосування цього лікарського засобу вам потрібно проходити лабораторні дослідження кожні кілька місяців для перевірки, чи розчиняються жовчні камені, і чи правильно працює печінка.

Для лікування біліарної цирози звичайні дози такі:

Дорослі: 3–4 капсули на добу (13–15 мг/кг/добу), розділені на кілька прийомів.

Якщо ви прийняли більше Урсобілане 300 мг капсули, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найчастіший симптом при передозуванні Урсобілане 300 мг капсули — діарея. Під час лікування Урсобілане 300 мг капсули рекомендується регулярно контролювати функцію печінки.

Якщо ви забули прийняти Урсобілане 300 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів.

Іноді: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: нудота та блювота, утруднення травлення, зміни смаку, біль у жовчному міхурі, біль у животі, відчуття газів та запор.

Дуже рідко: діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урсобілане 300 мг капсули

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, передавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урсобілане 300 мг капсули

Діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота. Кожна капсула містить 300 мг урсодезоксихолевої кислоти.

Інші компоненти: магнію стеарат, целюлоза у порошку, колоїдний діоксид кремнію та натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі).

Складові частини капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104) та індиготин (індиго-кармін) (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули зеленого та жовтого кольору.

Блистерні упаковки з алюмінію-PVC, що містять 60 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio Estedi S.L.

Montseny, 41

08012 Барселона — Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Барселона — Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

(Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)