Ursobilane 300 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ursobilane 300 mg capsule

Acido ursodesossicòlico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ursobilane 300 mg capsule e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursobilane 300 mg capsule
3. Come prendere Ursobilane 300 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ursobilane 300 mg capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ursobilane 300 mg capsule e a cosa serve

Il principio attivo di Ursobilane 300 mg capsule è l'acido ursodesossicolico, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati solventi dei calcoli biliari.

Viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari di colesterolo, a condizione che siano radiotransparenti e che la cistifellea sia funzionante (ciò deve essere verificato mediante un esame denominato colecistografia orale). Ursobilane viene inoltre utilizzato per trattare una rara malattia delle vie biliari e del fegato chiamata cirrosi biliare primitiva.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursobilane 300 mg capsule

Non prenda Ursobilane 300 mg capsule:

• Se è allergico all'acido ursodesossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha una cistifellea non funzionante oppure se presenta calcoli di colesterolo calcificati, calcoli radiopachi, calcoli pigmentati biliari radiotrasparenti.
• Se ha alterazioni del fegato o dell'intestino che possono interferire con la circolazione sanguigna dei sali biliari.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ursobilane 300 mg capsule:

• Se sta assumendo medicinali che possono causare un accumulo biliare di colesterolo, come gli estrogeni e i contraccettivi ormonali.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali che potenzialmente possono risultare tossici per il fegato.

Altri medicinali e Ursobilane 300 mg capsule

Ursobilane 300 mg capsule può interferire con altri medicinali, come ad esempio:

• Antiacidi contenenti alluminio.

• Colestiramina o colestipolo, o altri farmaci utilizzati per trattare l'aumento del colesterolo.

• Antibiotici: neomicina.

• Contraccettivi ormonali, come estrogeni o progestinici.

Assunzione di Ursobilane 300 mg capsule con cibi, bevande e alcol

Nessuna considerazione specifica in merito.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno utilizzare Ursobilane 300 mg capsule.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ursobilane 300 mg capsule non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Ursobilane 300 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

In base alla natura della sua malattia, all’età e al peso, il medico le prescriverà la dose adeguata e le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché altrimenti non si otterrà l’effetto previsto.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta moderata in calorie e colesterolo durante il trattamento con Ursobilane 300 mg capsule.

Se ritiene che l’effetto di Ursobilane 300 mg capsule sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po’ di liquido. Se ha difficoltà a deglutire, può disperdere la polvere contenuta nelle capsule in un liquido.

Prenda Ursobilane 300 mg capsule preferibilmente durante i pasti.

Per il trattamento dei calcoli biliari le dosi abituali sono le seguenti:

Adulti: 2 capsule al giorno (8-10 mg/kg/die), suddivise in più assunzioni.

È importante che visiti regolarmente il medico affinché possa verificare l’andamento della sua malattia. Durante il trattamento dovrà effettuare esami di laboratorio ogni alcuni mesi per controllare la dissoluzione dei calcoli biliari e il corretto funzionamento del fegato.

Per il trattamento della cirrosi biliare le dosi abituali sono:

Adulti: 3-4 capsule al giorno (13-15 mg/kg/die), suddivise in più assunzioni.

Se assume più Ursobilane 300 mg capsule di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Il sintomo principale in caso di sovradosaggio di Ursobilane 300 mg capsule è la comparsa di diarrea. Si raccomanda di effettuare un controllo regolare della funzionalità epatica durante il trattamento con Ursobilane 300 mg capsule.

Se dimentica di prendere Ursobilane 300 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue: Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 100.

Non frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000.

Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000.

Molto rari: possono interessare meno di 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi gastrointestinali

Rari: nausea e vomito, difficoltà di digestione, alterazioni del gusto, dolore biliare, dolore addominale, sensazione di gonfiore e stitichezza.

Molto rari: diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ursobilane 300 mg capsule

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ursobilane 300 mg capsule

Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 300 mg di acido ursodesossicolico.

Gli altri eccipienti sono stearato di magnesio, cellulosa in polvere, silice colloidale e carbossimetilamido di sodio (tipo A) (da patata).

I componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo di chinolina (E-104) e indigotina (carmine d'indaco) (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore verde e giallo.

Confezioni in blister di alluminio-PVC contenenti 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Estedi S.L.

Montseny, 41

08012 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcellona - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)