Ursobilane 300 mg kapsułki

Uloterek: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Uloterek: informacja dla użytkownika

Ursobilane 300 mg kapsułki

Kwas ursodezoksycholowy

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotek, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotek, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotka:

1. Co to jest Ursobilane 300 mg kapsułki i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ursobilane 300 mg kapsułki
3. Jak stosować Ursobilane 300 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ursobilane 300 mg kapsułki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ursobilane 300 mg kapsułki i do czego się go stosuje

Substancją czynną Ursobilane 300 mg kapsułki jest kwas ursodeoksycholowy, który należy do grupy leków rozpuszczających kamienie żółciowe.

Stosuje się go w celu rozpuszczania kamieni żółciowych z cholesterolu, pod warunkiem że są one przezroczyste w promieniach rentgenowskich, a pęcherz żółciowy jest czynny (co należy potwierdzić za pomocą badania zwanego cholecystografią doustną). Ursobilane stosuje się również w leczeniu rzadkiej choroby dróg żółciowych i wątroby zwanej pierwotną marskością żółciową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ursobilane 300 mg, kapsułki

Nie przyjmuj Ursobilane 300 mg, kapsułki:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ursodezoksycholowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz nieczynną pęcherzyk żółciowy lub posiadasz kamienie cholesterolowe zwapniałe, kamienie radioodpornie, kamienie barwnikowe żółci prześwitujące promieniami rentgena.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub jelit, które mogą wpływać na krążenie soli żółciowych.
• Jeśli jesteś w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 300 mg, kapsułki:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować gromadzenie się cholesterolu w żółci, takie jak estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli jesteś leczony lekami, które potencjalnie mogą być toksyczne dla wątroby.

Inne leki i Ursobilane 300 mg, kapsułki

Ursobilane 300 mg, kapsułki może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Środki przeciwwskrzepowe zawierające glinę.

• Cholestyramina lub kolestyropol, lub inne leki stosowane przy podwyższonym poziomie cholesterolu.

• Antibiotyki: neomycyna.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak estrogeny lub progestageny.

Stosowanie Ursobilane 300 mg, kapsułki z pokarmem, napojami i alkoholem

Brak szczególnych wskazówek w tym zakresie.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy o stosowności stosowania Ursobilane 300 mg, kapsułki.

Nie należy stosować tego leku w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ursobilane 300 mg, kapsułki nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować kapsułki Ursobilane 300 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o zażywaniu leku.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie umiarkowanej pod względem kalorii i cholesterolu diety podczas leczenia kapsułkami Ursobilane 300 mg.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ursobilane 300 mg kapsułki jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz rozpuścić proszek zawarty w kapsułkach w płynie.

Kapsułki Ursobilane 300 mg zażywaj preferencyjnie podczas posiłków.

W leczeniu kamieni żółciowych typowe dawki są następujące:

Dorośli: 2 kapsułki dziennie (8–10 mg/kg/dziennie), podzielone na kilka dawek.

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, który będzie kontrolować postęp choroby. Podczas leczenia konieczne będzie wykonywanie badań laboratoryjnych co kilka miesięcy w celu sprawdzenia, czy kamienie żółciowe ulegają rozpuszczeniu oraz czy wątroba działa prawidłowo.

W leczeniu marskości żółciowej typowe dawki są następujące:

Dorośli: 3–4 kapsułki dziennie (13–15 mg/kg/dziennie), podzielone na kilka dawek.

Jeśli zażyłeś więcej niż należało kapsułek Ursobilane 300 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Objawem przedawkowania kapsułek Ursobilane 300 mg jest głównie wystąpienie biegunki. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności wątroby podczas leczenia kapsułkami Ursobilane 300 mg.

Jeśli zapomniałeś zażyć kapsułki Ursobilane 300 mg

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100.
Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000.
Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: nudności i wymioty, trudności trawienne, zaburzenia smaku, ból żółciowy, ból brzucha, uczucie wzdęć i zaparcia.
Bardzo rzadko: biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ursobilane 300 mg kapsułki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ursobilane 300 mg kapsułki

Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 300 mg kwasu ursodezoksycholowego.

Pozostałe substancje pomocnicze to stearynian magnezu, celuloza w proszku, krzemionka koloidalna i karboksymetyloamid sodowy (typ A) (z ziemniaka).

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółć chinolinowa (E-104) i indygotyna (karmel indygo) (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki w kolorze zielonym i żółtym.

Opakowania blisterowe z folii aluminiowej-PVC zawierające 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Estedi S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)