Урорек 4 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урорек 8 мг капсули тверді

Урорек 4 мг капсули тверді

Силодозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Урорек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Урорек
3. Як застосовувати Урорек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урорек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урорек і для чого його застосовують

Що таке Урорек

Урорек належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів.

Урорек є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечовидільних шляхах. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують Урорек

Урорек застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброзаказним збільшенням передміхура (доброзаказна гіперплазія передміхура (ДГП)), таких як:

• труднощі початку сечовипускання
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура
• підвищена потреба сечовиділення, навіть вночі

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Урорека

Не приймайте Урорек

якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Урорека

• Якщо Вам планують провести окулярну операцію через помутніння кришталика (операція катаракти), дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали Урорек. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують цей тип ліків, під час такої операції спостерігалася втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити лікування Урореком перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості при різкому підйомі, повідомте про це лікареві перед початком прийому Урорека.

При застосуванні Урорека може виникати запаморочення при підйомі, а іноді — навіть втрату свідомості, особливо на початку лікування або у разі прийому інших препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або лягніть і залишайтеся в такому положенні, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, Вам не слід приймати Урорек, оскільки його застосування у таких випадках не досліджувалося.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ваші порушення функції нирок є середнього ступеня тяжкості, лікар розпочне лікування Урореком обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»).

Якщо Ваші порушення функції нирок є тяжкими, Вам не слід приймати Урорек.

• Оскільки доброкачинне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар обстежить Вас, щоб виключити наявність раку простати перед початком лікування Урореком. Урорек не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Урореком може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Урорека. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він фактично «без натрію».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Застосування Урорека разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих препаратів під час застосування Урорека.
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці препарати можуть підвищувати концентрацію Урорека в крові.
• ліки для лікування проблем з ерекцією (наприклад, силденфіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з Урореком може призвести до незначного зниження артеріального тиску.
• препарати для лікування епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Урорека може бути зменшена.

Вагітність та годування груддю

Урорек не призначений для застосування жінками.

Фертильність

Урорек може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на здатність зачати дитину. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у Вас розмита зір.

3. Як застосовувати Урорек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Урорек 8 мг на добу перорально.

Завжди приймайте капсулу під час їди, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Урорек 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Урореку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте своєму лікареві якомога швидше. Якщо у вас запаморочення або ви почуваєтеться слабким, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Урорек

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Урореком

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, почуття запаморочення, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Урорек 4 мг капсули тверді. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникають запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікареві якомога швидше.

Препарат Урорек може спричинити ускладнення під час хірургії катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та обережність»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали Урорек.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділяється менша або непомітна кількість сперми під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та обережність»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Аномалії лабораторних показників функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Зниження тонусу зіниці під час хірургії катаракти (див. також вище в цьому розділі). Повідомте лікареві, якщо помітили, що ваш статевий акт порушується.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урорек

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урорек

Урорек 8 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, манітол (Е421), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, желатин, діоксид титану (Е171).

Урорек 4 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, манітол (Е421), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Урорек 8 мг — тверді желатинові капсули, непрозорі, білого кольору, розмір 0 (приблизно 21,7 x 7,6 мм).

Урорек 4 мг — тверді желатинові капсули, непрозорі, жовтого кольору, розмір 3 (приблизно 15,9 x 5,8 мм).

Урорек доступний у упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Виробник

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Мілан

Італія

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.