Urorec 4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Urorec 8 mg kapsułki twarde

Urorec 4 mg kapsułki twarde

Silodosina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Urorec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Urorec
3. Jak stosować Urorec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urorec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urorec i do czego jest stosowany

Co to jest Urorec

Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenoreceptorów.

Urorec jest selektywny wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego stosuje się Urorec

Urorec stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty – LPP), takich jak:

• trudność z rozpoczęciem oddawania moczu
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urorec

Nie przyjmuj Urorec

jeśli jesteś uczulony na syłodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Urorec

• Jeśli masz zaplanowaną operację zaćmy (operację zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Urorec. Dzieje się tak, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych tym typem leków podczas tego rodzaju zabiegu występuje utrata napięcia mięśnia źrenicowego (kolorowej części oka). W związku z tym okulista może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik leczniczych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Urorec przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Urorec.

Podczas przyjmowania Urorec może wystąpić zawrót głowy, a czasem nawet omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub gdy przyjmuje się inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy natychmiast usiąść lub położyć się, aż objawy znikną, i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować Urorec, ponieważ lek ten nie był badany w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie Urorec z ostrożnością, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz punkt 3 „Dawka”).

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś przyjmować Urorec.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Urorec. Urorec nie leczy raka prostaty.

• Leczenie Urorec może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Te skutki ustępują po przerwaniu leczenia Urorec. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją wskazania do stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Urorec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (zwłaszcza tzw. blokerów alfa-1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania Urorec.
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol lub itrakonazol), leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT (takich jak rytonawir) lub leków stosowanych po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takich jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie Urorec we krwi.
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (takich jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Urorec może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia tętniczego.
• leków przeciwpadaczkowych lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Urorec może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Urorec nie jest wskazany dla kobiet.

Płodność

Urorec może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na zdolność do zapłodnienia dziecka. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.

3. Jak stosować Urorec

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Urorec 8 mg dziennie doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać Ci inną dawkę. W tym celu dostępna jest forma Urorec 4 mg w kapsułkach twardych.

Jeśli przyjmiesz więcej Urorec niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną kapsułkę, powiadom lekarza jak najszybciej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Urorec

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Urorec

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia podczas stosunków seksualnych. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Urorec. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy po wstaniu lub omdlenie, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Lek Urorec może powodować powikłania podczas chirurgii zaćmy (zabiegu okulistycznego z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a swojego okulisty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś lek Urorec.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (podczas stosunków seksualnych wydzielana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie się lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Utrata pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotniała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Urorec

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blister po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady niezamierzonego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urorec

Urorec 8 mg

Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodozyny.

Pozostałe składniki to modyfikowane skrobia kukurydziana, manitol (E421), stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Urorec 4 mg

Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.

Pozostałe składniki to modyfikowane skrobia kukurydziana, manitol (E421), stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urorec 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, białe, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm, w przybliżeniu).

Urorec 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, żółte, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm, w przybliżeniu).

Urorec jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.