Урорек 4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урорек 8 мг капсулы твёрдые

Урорек 4 мг капсулы твёрдые

Силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Урорек и для чего применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Урорек
3. Как принимать Урорек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урорек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урорек и для чего он применяется

Что такое Урорек

Урорек относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренорецепторов.

Урорек избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется Урорек

Урорек применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Урорек

Не принимайте Урорек

если Вы имеете повышенную чувствительность к силодозину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Урорек

• Если Вам предстоит операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом своему офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали Урорек. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные лекарства, во время такой операции наблюдалась потеря тонуса мышц радужной оболочки глаза (цветной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методик, которые необходимо применить. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли Вам отложить или временно прекратить лечение Урорек перед операцией по удалению катаракты.

• Если у Вас ранее были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу перед началом приема Урорек.

При приеме Урорек при вставании может возникать головокружение и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае появления таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»).

• При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Урорек, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии нарушений функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение Урорек с осторожностью, возможно, с более низкой дозы (см. раздел 3 «Дозировка»).

Если у Вас тяжелые нарушения функции почек, прием Урорек противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения Урорек врач проведет обследование с целью исключения рака предстательной железы. Урорек не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Прием Урорек может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приема Урорек. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не имеется показаний к его применению для этой возрастной группы.

Прием Урорек с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приеме с Урорек возможно усиление их действия.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку эти лекарства могут повышать концентрацию Урорек в крови.
• препараты, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное применение с Урорек может привести к незначительному снижению артериального давления.
• препараты при эпилепсии или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулеза), поскольку при этом может снижаться эффективность Урорек.

Беременность и лактация

Урорек не предназначен для применения женщинами.

Фертильность

Урорек может уменьшить количество спермы и временно повлиять на способность к зачатию ребенка. Если Вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает слабость, головокружение, сонливость или нечеткость зрения.

3. Как принимать Урорек

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Урорек 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не жуйте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени тяжести, врач может назначить вам другую дозу. Для этой цели доступна лекарственная форма Урорек 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли Урорек в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли более одной капсулы, сообщите об этом врачу как можно скорее. Если у вас появилось головокружение или вы чувствуете слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Урорек

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли принять её ранее. Если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Урореком

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьёзными: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения приёма Урорека. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Урорек может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Урорек.

Возможные побочные эффекты указаны ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выбрасывается меньшее количество спермы или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднения при достижении или поддержании эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в анализах функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиения)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ослабление зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе). Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь изменилась.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Урорек

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки несанкционированного вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к своему аптекарю за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урорека

Урорек 8 мг

Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171).

Урорек 4 мг

Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Урорек 8 мг — твёрдые желатиновые капсулы, непрозрачные, белого цвета, размер 0 (приблизительно 21,7 × 7,6 мм).

Урорек 4 мг — твёрдые желатиновые капсулы, непрозрачные, жёлтого цвета, размер 3 (приблизительно 15,9 × 5,8 мм).

Урорек выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Производитель

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Милан

Италия

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Сент-Виктор

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.