Urorec 4 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Urorec 8 mg capsule rigide

Urorec 4 mg capsule rigide

Silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Urorec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urorec
3. Come prendere Urorec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urorec
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Urorec e a cosa serve

Che cos'è Urorec

Urorec appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa1A.

Urorec è selettivo per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di questi tessuti. Ciò rende più facile per lei urinare e allevia i suoi sintomi.

A cosa serve Urorec

Urorec è utilizzato negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna - IPB), quali:

• difficoltà ad avviare la minzione
• sensazione di non svuotare completamente la vescica
• necessità più frequente di urinare, anche di notte

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Urorec

Non prenda Urorec

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Urorec

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente il suo oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto Urorec. Ciò perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oculista potrà quindi adottare opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al suo medico se è necessario sospendere o interrompere temporaneamente il trattamento con Urorec prima di sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se in passato ha mai avuto svenimenti o capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il suo medico prima di prendere Urorec.

Quando assume Urorec, può avvertire capogiri e, occasionalmente, svenimenti, soprattutto all'inizio del trattamento o se sta assumendo altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il suo medico al più presto (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere Urorec, poiché non è stato valutato in questa situazione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al suo medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Urorec con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Dose”).

Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve prendere Urorec.

• Poiché l'ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il suo medico effettuerà un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Urorec. Urorec non è indicato per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con Urorec può causare un'eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con Urorec. Informi il suo medico se prevede di avere figli.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a dire che è praticamente “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questo gruppo di età.

Assunzione di Urorec con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il suo medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l'effetto di questi medicinali aumenti durante l'assunzione di Urorec.
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l'itraconazolo), medicinali utilizzati per l'infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d'organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di Urorec.
• medicinali utilizzati per trattare problemi di erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l'uso concomitante con Urorec può causare un lieve abbassamento della pressione arteriosa.
• medicinali per l'epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l'effetto di Urorec potrebbe risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

Urorec non è indicato per l'uso da parte delle donne.

Fertilità

Urorec può ridurre la quantità di sperma e influire temporaneamente sulla sua capacità di concepire un figlio. Se desidera avere un figlio, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri, sonnolenza o se ha la vista offuscata.

3. Come prendere Urorec

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di Urorec 8 mg al giorno, per via orale.

Assuma sempre la capsula con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione Urorec 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di Urorec superiore a quella indicata

Se ha assunto più di una capsula, informi immediatamente il medico. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi subito al medico.

Se dimentica di assumere Urorec

Può assumere la capsula più tardi nella stessa giornata, se se ne è dimenticato. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Urorec

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L’effetto indesiderato più frequente è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con Urorec. Informi il medico se prevede di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri alla stazione eretta, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente finché i sintomi non scompaiano. Se dovesse avvertire capogiri alla stazione eretta o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

Urorec può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (chirurgia oculare per opacizzazione del cristallino; vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha precedentemente assunto Urorec.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri alla stazione eretta (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (definiti palpitazioni)
• Svenimento/perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante l’intervento chirurgico per cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione). Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Urorec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usare questo medicinale se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la spazzatura. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urorec

Urorec 8 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171).

Urorec 4 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Urorec 8 mg sono capsule rigide di gelatina, opache e di colore bianco, formato 0 (21,7 x 7,6 mm, circa).

Urorec 4 mg sono capsule rigide di gelatina, opache e di colore giallo, formato 3 (15,9 x 5,8 mm, circa).

Urorec è disponibile in confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Responsabile della produzione

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italia

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.