Уромітексан 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Уромітексан 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

месна

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції :

1. Що таке Уромітексан 100 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Уромітексан 100 мг/мл
3. Як застосовувати Уромітексан 100 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уромітексану 100 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уромітексан 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій і для чого застосовується

Уромітексан містить як діючу речовину месну. Це засіб для детоксикації, що застосовується під час протинеопластичної терапії.

Уромітексан 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій застосовується для профілактики уротеліальної токсичності, включаючи геморагічний цистит (запалення сечового міхура з наявністю крові в сечі), мікро- та макрогематурію у пацієнтів, які отримують оксазафорини (іфосфамід, циклофосфамід) у дозах, що вважаються уротоксичними.

Коректор циститу під час терапії цитостатиками (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).

Іфосфамід і циклофосфамід можуть спричиняти ушкодження слизової оболонки сечового міхура. Це ушкодження може проявлятися наявністю крові в сечі. Якщо в сечі є дуже незначна кількість крові (мікрогематурія), її може не бути видно неозброєним оком, тому ваш лікар або медична сестра проводитимуть аналіз сечі за допомогою тест-смужки або мікроскопа, щоб виявити наявність крові. Якщо в сечі з’являється значна кількість крові (макрогематурія), ви помітите це самостійно — сеча буде червоного кольору, і іноді ви можете побачити в ній згустки крові.

Уромітексан 100 мг/мл захищає слизову оболонку сечового міхура від ушкоджень, спричинених іфосфамідом і циклофосфамідом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Уромітексан 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Не застосовуйте Уромітексан 100 мг/мл:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на подібний лікарський засіб.

Вам не буде введено Уромітексан, якщо одна з вищезазначених обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед отриманням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Уромітексану, якщо у вас є захворювання аутоімунного характеру, такі як:

• ревматоїдний артрит
• системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• будь-яке інше аутоімунне захворювання, при якому імунна система організму атакує саму себе.

Якщо у вас є аутоімунне захворювання, ви маєте підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості, таких як реакції на шкірі та слизових оболонках різного ступеня тяжкості та поширення, запалення місцевої тканини, кон’юнктивіт, гіпотензія (зниження артеріального тиску), пов’язана з циркуляторними реакціями, прискорення серцевого ритму (понад 100 ударів на хвилину), прискорення дихання, підвищення артеріального тиску, болі в м’язах та тимчасове підвищення певних показників функції печінки. Тому захист сечовивідних шляхів за допомогою месни слід проводити лише після аналізу співвідношення ризику та користі та під ретельним медичним наглядом.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених обставин до вас, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Уромітексан не запобігає геморагічній циститу у всіх пацієнтів, тому слід проводити відповідні перевірки.

Необхідно підтримувати достатню продукцію сечі — 100 мл на годину, як це потрібно для лікування оксазафосфоринами (іфосфамід, циклофосфамід) (див. розділ 3. Як застосовувати Уромітексан 100 мг/мл).

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Дозу для літнього пацієнта слід підбирати з урахуванням можливих порушень функції печінки, нирок або серця, супутніх захворювань або іншої медикаментозної терапії.

Співвідношення оксазафосфорину до месни повинно залишатися незмінним (див. розділ 3. Як застосовувати Уромітексан 100 мг/мл).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Уромітексану у дітей (молодше 16 років) не були встановлені в клінічних дослідженнях. Однак у медичній літературі є відомості про застосування месни у дітей.

Застосування Уромітексану 100 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Уромітексан 100 мг/мл застосовується разом з іфосфамідом та циклофосфамідом. Він не реагує з цими ліками, і відомо, що не взаємодіє з іншими.

Уромітексан 100 мг/мл також не впливає на протипухлинну ефективність інших цитостатиків (ліки від раку, наприклад, адриаміцин, BCNU (кармустин), метотрексат, вінкристин), а також на терапевтичну дію інших ліків, таких як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Уромітексану 100 мг/мл разом з їжею та напоями

Їжа не впливає на всмоктування та виведення з сечею Уромітексану 100 мг/мл.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Уромітексану 100 мг/мл під час вагітності або годування груддю не рекомендовано. Лікар повинен уважно оцінити потенційні ризики та користь для кожного окремого пацієнта перед призначенням Уромітексану 100 мг/мл.

Вагітність, фертильність та годування груддю зазвичай є протипоказаннями до лікування цитостатиками (ліками від раку), тому застосування Уромітексану 100 мг/мл у цих випадках малоймовірне. Однак, якщо окрема пацієнтка може отримувати терапію оксазафосфоринами (іфосфамід, циклофосфамід) під час вагітності, їй слід вводити Уромітексан 100 мг/мл.

Дослідження на тваринах не виявили ознак ембріотоксичних або тератогенних ефектів месни.

Не годуйте груддю під час лікування цими ліками.

Лабораторні дослідження

Іфосфамід та циклофосфамід можуть спричиняти ушкодження слизової оболонки сечового міхура. Це ушкодження може проявлятися наявністю крові в сечі. Якщо кількість крові дуже мала, її може бути не видно неозброєним оком, тому ваш лікар або медсестра регулярно перевірятимуть вашу сечу спеціальним тест-полосками або під мікроскопом, щоб виявити наявність крові.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо вам потрібно пройти інші тести з використанням «тест-полосок», оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати. Ці тести з «тест-полосками» можуть використовуватися для аналізу крові або сечі та виявляють певні хімічні речовини в крові, відомі як «кетони», або червоні кров’яні клітини в сечі.

Лікування Уромітексаном може призводити до хибнопозитивних результатів у певних лабораторних дослідженнях.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Деякі побічні ефекти лікування Уромітексаном 100 мг/мл можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ваш лікар вирішить, чи є це безпечно для вас.

Уромітексан 100 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл. Це слід враховувати під час лікування пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Уромітексан 100 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Уромітексан 100 мг/мл застосовується у формі ін'єкції, яку вам введе лікар або медсестра.

Потрібно вводити достатню кількість Уромітексану 100 мг/мл для належного захисту пацієнта від уротоксичних ефектів іфосфаміду або циклофосфаміду. Ваш лікар визначить необхідну кількість та частоту введення залежно від дози іфосфаміду або циклофосфаміду, яку ви отримуєте.

Під час застосування цього лікарського засобу вам слід щодня вживати достатню кількість рідини, щоб забезпечити утворення сечі (діурезу) у обсязі 100 мл на годину, що допоможе захистити вашу сечовий міхур. Вам слід сходити в туалет за необхідності. Не намагайтеся змінювати свій звичайний режим сечовипускання.

Ваш лікар визначить, яку кількість препарату вам потрібно та коли саме. Дотримуйтесь точно його вказівок.

Доза залежить від:

• дози та часу вашого лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, а також від того, чи отримуєте ви їх у формі таблеток чи ін'єкцій
• наявності у вас інфекцій сечових шляхів
• того, чи були в вас коли-небудь ознаки ураження сечового міхура до застосування іфосфаміду або циклофосфаміду
• того, чи отримували ви променеву терапію в ділянці сечового міхура.

Тривалість лікування має бути такою самою, як тривалість лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, плюс час, необхідний для того, щоб концентрація метаболітів іфосфаміду або циклофосфаміду в сечі знизилася до нетоксичних рівнів, що зазвичай відбувається протягом 8–12 годин після закінчення лікування іфосфамідом або циклофосфамідом, але може варіюватися залежно від режиму застосування оксазафосфорину (іфосфаміду або циклофосфаміду).

Об’єм сечі має підтримуватися на рівні 100 мл/год (як це необхідно під час лікування іфосфамідом або циклофосфамідом), і його слід контролювати на наявність гематурії (крові в сечі) та протеїнурії (білка в сечі) протягом усього періоду лікування.

Режим дозування месни слід повторювати кожного дня, коли застосовується оксазафосфорин.

Якщо доза іфосфаміду або циклофосфаміду змінюється, дозу месни також слід змінити, щоб зберегти співвідношення між двома препаратами.

Приклад дозування:

При введенні оксазафосфорину у формі внутрішньовенного болюсу: Уромітексан 100 мг/мл вводять одночасно внутрішньовенно протягом 15–30 хвилин у дозі 20% від маси (ваги) оксазафосфорину (відношення маса/маса). Повторити ту саму дозу Уромітексану 100 мг/мл через 4 та 8 годин. Загальна доза месни становить 60% від маси (відношення маса/маса) дози оксазафосфорину.

Приклад дозування

Повторювати цю дозування кожного разу, коли використовуються цитотоксичні засоби.

Застосування у дітей та підлітків

Діти, як правило, сечаться частіше, ніж дорослі, тому може знадобитися скоротити інтервал між дозами та/або збільшити кількість окремих доз.

Якщо ви отримали більше Уромітексану 100 мг/мл, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювання, біль у животі / коліки, діарея, головний біль, слабкість, біль у суглобах та кінцівках, висипання на шкірі, почервоніння, гіпотензія, уповільнений ритм серця (брадикардія), прискорений ритм серця (тахікардія), відчуття поколювання (парестезія), гарячка та свистяче дихання (бронхоспазми).

Антидоту при передозуванні месною не існує.

У разі передозування ін'єкцію негайно припинять і вам буде призначено симптоматичне лікування.

Імовірність отримання більшої дози Уромітексану 100 мг/мл, ніж потрібно, дуже мала, оскільки препарат вводитиме кваліфікований медичний персонал.

Якщо ви забули отримати Уромітексан 100 мг/мл

Дуже важливо застосовувати Уромітексан 100 мг/мл точно так, як вам сказав лікар. Ці терміни були ретельно розраховані, щоб забезпечити повний захист сечового міхура від ушкодження.

Якщо ви вважаєте, що не отримали чергову дозу, повідомте про це лікареві або медсестрі.

Не буде застосовуватися подвійна доза для відшкодування пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Уромітексаном 100 мг/мл

Лікар вирішить, коли припиняти лікування Уромітексаном.

Не припиняйте лікування Уромітексаном без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Уромітексану 100 мг/мл:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Найчастіші побічні реакції, пов’язані з використанням Уромітексану 100 мг/мл: головний біль, реакції на місці ін’єкції, болі в животі/спазми, запаморочення, летаргія/сонливість, гарячка, висипання, діарея, нудота, почервоніння шкіри та симптоми, подібні до грипу.
• Найсерйозніші побічні реакції, пов’язані з використанням Уромітексану 100 мг/мл: синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (захворювання шкіри), анафілаксія та синдром DRESS (алергічна реакція на ліки, що характеризується висипанням, гарячкою та ураженням різних органів, таких як нирки та печінка).
• Рідко може викликати щось схоже на алергічну реакцію. Симптоми можуть включати шкірні висипання та плями, свербіж шкіри, пухирі в роті або на шкірі, раптове зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення), прискорене серцебиття та зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути спричинені іфосфамідом або циклофосфамідом, а не Уромітексаном 100 мг/мл, оскільки вони завжди застосовуються разом.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Кров і лімфатична система

• набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження кількості клітин у крові:
  • зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
  • зниження кількості білих кров’яних клітин (які борються з інфекціями (лейкопенія, лімфопенія)),
  • надмірна кількість еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин, що утворюються в кістковому мозку) у крові або тканинах організму (еозинофілія); а також зниження тромбоцитів (які допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія))

Обмін речовин і харчування

• зниження апетиту

Психічні розлади

• безсоння, кошмари

Імунна система

• алергічні реакції (гіперчутливість) або тяжкі алергічні реакції, що розвиваються швидко (анафілаксія)

Нервова система

• головний біль
• запаморочення
• летаргія / сонливість
• відчуття поколювання, оніміння, печіння, пощипування (парестезія)
• підвищена або патологічна чутливість шкіри або окремого органа чуття до подразнення (гіперестезія)
• тимчасова втрата свідомості та тонусу м’язів (синкопе)
• зниження чутливості дотику або відчуттів, або часткова втрата чутливості до сенсорних стимулів (гіпоестезія)
• порушення уваги
• напади (судоми)

Очі

• розмитість зору, зниження або втрата зору
• запалення очей (кон’юнктивіт)
• набряк навколо очей (периорбітальний набряк)

Серце та кровообіг

• почервоніння
• аномальний графік роботи серця (аномальний електрокардіограма)
• порушення серцевого ритму (серцебиття)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищений (гіпертензія) або знижений (гіпотензія) артеріальний тиск

Легені

• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
• закладеність носа
• кашель
• гострий сильний біль під час вдиху (плевритичний біль)
• сухість у роті
• труднощі з диханням (диспнея)
• неприємні відчуття в горлі
• носові кровотечі (епістаксис)
• труднощі з диханням
• зниження рівня кисню в організмі (гіпоксія, зниження насичення крові киснем)
• прискорене дихання (тахіпноея)
• кашель із кров’ю або кров’янистою мокротою з легень або дихальних шляхів (гемоптіз)

Шлунково-кишковий тракт

• біль у животі / спазми
• нудота
• блювота
• діарея
• подразнення слизової оболонки
• печіння
• запор
• кровотеча ясен (кровотеча з ясен)
• запалення слизової оболонки рота, включаючи виразки (стоматит)
• поганий смак

Печінка

• стани, що призводять до запалення печінки, що може спричинити жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця), втрату ваги та загальне нездужання (гепатит)
• підвищення рівня певних білків, що виробляються печінкою — ферментів. Лікар проводитиме аналізи крові, щоб перевірити їх рівень.

Шкіра та підшкірна тканина

• висипання
• свербіж
• надмірне потовиділення, що перевищує необхідне для регулювання температури тіла (гіпергідроз)
• стани, що загрожують життю, викликаючи висипання, виразки, біль у горлі, гарячку, кон’юнктивіт, відшарування шарів шкіри (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона)
• сверблячий червоний висип, що може переходити у виразки (множинна еритема, еритема)
• реакція гіперчутливості до ліків, що характеризується шкірним висипанням, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та ураженням внутрішніх органів (висипання з еозинофілією та системними симптомами)
• виразки та/або пухирі (муко-шкірні, оральні, вульвовагінальні, анально-ректальні)
• набряк глибших шарів шкіри, спричинений накопиченням рідини (ангіоедема)
• повторювані висипання в одному і тому ж місці при повторному застосуванні того ж препарату (фіксований ексантема)
• висипання
• фотодерматоз
• шкірні висипання блідо-червоного кольору, плями та свербіж (круріння)
• відчуття печіння

М’язово-скелетна система та сполучна тканина

• біль у м’язах (міалгія) або суглобах (артралгія)
• біль у спині
• неприємні відчуття в верхніх або нижніх кінцівках (біль у кінцівках)
• біль у щелепі

Нирки та сечовидільна система

• біль під час сечовипускання (дизурія)
• гостра ниркова недостатність

Загальні розлади та зміни на місці введення

• зміна зовнішнього вигляду шкіри та подразнення на місці ін’єкції або інфузії
• біль у грудях
• гарячка, озноб
• симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, гарячка, озноб, біль у суглобах і м’язах, слабкість, втому
• набряк тканин, зазвичай у нижніх кінцівках, через накопичення рідини (периферичний набряк)
• набряк обличчя (факіальний набряк)
• втому
• реакції на місці інфузії (тромбофлебіт, подразнення)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уромітексану 100 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці.

Застосовувати лише у випадку, якщо розчин є прозорим, без видимих частинок, і якщо упаковка не пошкоджена.

Розчин слід вводити одразу після відкриття ампули для ін'єкцій.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уромітексан 100 мг/мл

Діючою речовиною є месна: кожна ампула 4 мл містить 400 мг месни, кожна ампула 10 мл містить 1000 мг месни.

Інші складові: натрію едетат, натрію гідроксид, азот, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Уромітексан 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій — це стерильний, прозорий та безбарвний розчин, який постачається в ампулах з прозорого скла об’ємом 5 мл (містить 4 мл розчину) або 10 мл (містить 10 мл розчину).

Ампули розміщуються в пластиковій лотковій упаковці всередині картонної пачки.

Кожна пачка містить 5 або 10 ампул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник:

Simtra Deutschland GmbH

Kantstrasse, 2

33790 Halle/Westfalen

Німеччина

Prasfarma SL

c/Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2019

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/