Uromitexan 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Uromitexan 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływowej infuzji

mesna

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Uromitexan 100 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Uromitexan 100 mg/ml
3. Jak stosować Uromitexan 100 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uromitexan 100 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uromitexan 100 mg/ml i do czego się go stosuje

Uromitexan zawiera jako substancję czynną mesnę. Jest środkiem odtruwającym stosowanym w leczeniu przeciwnowotworowym.

Uromitexan stosuje się w celu zapobiegania toksyczności urotelialnej, w tym c cystytysowi krwawemu (zapaleniu pęcherza moczowego z obecnością krwi w moczu), mikrohematurii i makrohematurii u pacjentów leczonych oksazaforynami (ifosfamidem, cyklofosfamidem) w dawkach uznawanych za toksyczne dla układu moczowego.

Uromitexan stosuje się również w leczeniu cystytys powstających podczas terapii cytostatykami (lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów).

Ifosfamid i cyklofosfamid mogą powodować uszkodzenia nabłonka pęcherza moczowego. Uszkodzenia te mogą objawiać się obecnością krwi w moczu. Gdy ilość krwi jest bardzo mała (mikrohematuria), może ona nie być widoczna gołym okiem. Dlatego lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badanie moczu za pomocą paska testowego lub mikroskopu, aby potwierdzić obecność krwi. Gdy w moczu pojawi się większa ilość krwi (makrohematuria), zauważysz to, ponieważ mocz stanie się czerwony, a czasem możesz dostrzec w nim skrzepy krwi.

Uromitexan 100 mg/ml chroni nabłonek pęcherza moczowego przed uszkodzeniami spowodowanymi przez ifosfamid i cyklofosfamid.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Uromitexan 100 mg/ml

Nie stosuj Uromitexan 100 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świsty, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na podobny lek.

Nie będziesz otrzymywać Uromitexan, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Uromitexan, jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• toczeń układowy (także nazywany toczeniem lub SLE)
• jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy organizmu atakuje sam siebie.

Jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych, takich jak reakcje skórne i błon śluzowych o różnym nasileniu i ciężkości, zapalenie tkanki lokalnej, zapalenie spojówek, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi) związane z reakcjami krążeniowymi oraz zwiększenie częstości akcji serca (powyżej 100 uderzeń na minutę), zwiększenie częstości oddychania, wzrost ciśnienia krwi, bóle mięśni oraz przejściowy wzrost niektórych badań czynności wątroby. Dlatego ochrona dróg moczowych za pomocą mesny powinna być stosowana u takich pacjentów wyłącznie po analizie ryzyka i korzyści oraz pod ścisłą kontrolą lekarską.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Uromitexan nie zapobiega czerwonej cystalgii u wszystkich pacjentów, dlatego należy przeprowadzać odpowiednie kontrole.

Należy utrzymywać wystarczającą produkcję moczu na poziomie 100 ml na godzinę, zgodnie z wymaganiami terapii oxazafosforinami (ifosfamida, cyklofosfamid) (zobacz punkt 3. Jak stosować Uromitexan 100 mg/ml).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Dawkę dla pacjenta starszego należy dobrać z uwzględnieniem możliwych zaburzeń wątrobowych, nerkowych lub sercowych oraz współistniejących chorób lub innej terapii lekowej.

Stosunek oxazafosforiny do mesny powinien pozostać bez zmian (zobacz punkt 3. Jak stosować Uromitexan 100 mg/ml).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Uromitexan u pacjentów pediatrycznych (poniżej 16 roku życia) nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. Jednak w literaturze medycznej opisano stosowanie mesny u pacjentów pediatrycznych.

Stosowanie Uromitexan 100 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Uromitexan 100 mg/ml podaje się razem z ifosfamidą i cyklofosfamidą. Nie reaguje z tymi lekami i nie wiadomo, by reagował z innymi.

Uromitexan 100 mg/ml nie wpływa również na działanie przeciwnowotworowe innych cytotoksycznych leków (leków przeciwnowotworowych, np. adriamycyna, BCNU (karbustyna), metotreksat, winkrystyna), ani na terapeutyczne działanie innych leków, takich jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Uromitexan 100 mg/ml z jedzeniem i napojami

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie i wydalanie z moczem Uromitexan 100 mg/ml.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się podawania Uromitexan 100 mg/ml w czasie ciąży lub laktacji. Lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta przed przepisaniem Uromitexan 100 mg/ml.

Ciąża, płodność i karmienie piersią są zazwyczaj przeciwwskazaniami do leczenia cytotoksycznymi lekami (lekami przeciwnowotworowymi), dlatego mało prawdopodobne jest, że Uromitexan 100 mg/ml będzie stosowany w tych okolicznościach. Jeśli jednak indywidualna pacjentka może otrzymać terapię oxazafosforinami (ifosfamida i cyklofosfamida) w czasie ciąży, należy podać Uromitexan 100 mg/ml.

Badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na działanie embriotoksyczne lub teratogenne mesny.

Nie karm piersią w czasie leczenia tymi lekami.

Badania laboratoryjne

Ifosfamida i cyklofosfamida mogą powodować uszkodzenie nabłonka pęcherza moczowego. Uszkodzenie to może objawiać się krwią w moczu. Jeśli występuje bardzo mała ilość krwi, może ona nie być widoczna gołym okiem, dlatego lekarz lub pielęgniarka będą regularnie badać Twój mocz za pomocą specjalnej „paskowej” lub pod mikroskopem w celu wykrycia obecności krwi.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz inne badania „paskowe”, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki. Te „paskowe” testy mogą być stosowane w krwi lub moczu i wykrywają obecność niektórych substancji chemicznych we krwi zwanych „ketonami” lub czerwonych krwinek w moczu.

Leczenie Uromitexan może powodować fałszywie dodatnie wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane leczenia Uromitexan 100 mg/ml mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Lekarz zadecyduje, czy jest bezpieczne, aby to robić.

Uromitexan 100 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Uromitexan 100 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Uromitexan 100 mg/ml stosuje się w formie wstrzyknięcia, które zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy podawać odpowiednią ilość Uromitexan 100 mg/ml, aby odpowiednio chronić pacjenta przed skutkami urotoksycznymi ifosfamidu lub cyklofosfamidu. Lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania w zależności od dawki ifosfamidu lub cyklofosfamidu, którą otrzymujesz.

Podczas stosowania tego leku należy codziennie pić wystarczającą ilość płynów, aby utrzymać wydzielanie moczu (diurezę) na poziomie 100 ml na godzinę, co pomoże chronić pęcherz moczowy. Należy oddawać mocz regularnie, gdy tylko odczuwasz potrzebę. Nie należy zmieniać swojego zwykłego schematu oddawania moczu.

Lekarz ustali, ile leku jest potrzebne i kiedy go potrzebujesz. Postępuj dokładnie zgodnie z jego instrukcjami.

Dawka zależy od:

• dawki i momentu leczenia ifosfamidem lub cyklofosfamidem oraz od tego, czy są one podawane w formie tabletek czy wstrzyknięć
• czy występują infekcje dróg moczowych
• czy kiedykolwiek wcześniej występowały objawy uszkodzenia pęcherza przed zastosowaniem ifosfamidu lub cyklofosfamidu
• czy przeprowadzono terapię promieniowaniem w okolicy pęcherza moczowego.

Czas trwania leczenia powinien być równy czasowi trwania leczenia ifosfamidem lub cyklofosfamidem plus czas potrzebny na to, aby stężenie w moczu metabolitów ifosfamidu lub cyklofosfamidu zmniejszyło się do poziomów nietoksycznych. Zazwyczaj następuje to w ciągu 8–12 godzin po zakończeniu leczenia ifosfamidem lub cyklofosfamidem, ale może się różnić w zależności od harmonogramu podawania oksazafosforyny (ifosfamid lub cyklofosfamid).

Wydalanie moczu należy utrzymywać w tempie 100 ml/h (zgodnie z wymaganiami leczenia ifosfamidem lub cyklofosfamidem) i należy monitorować obecność krwi w moczu (hematuria) oraz białka w moczu (proteinuria) przez cały okres leczenia.

Harmonogram dawkowania mesny należy powtarzać każdego dnia, w którym podaje się oksazafosforynę.

Jeśli zmieni się dawka ifosfamidu lub cyklofosfamidu, należy również dostosować dawkę mesny, aby zachować odpowiedni stosunek między obiema substancjami.

Przykład dawkowania:

Gdy oksazafosforyna jest podawana jako wlew dożylne w formie bolusa: Uromitexan 100 mg/ml podaje się jednocześnie w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez 15–30 minut w dawce 20% wagowej/wagowej (w/w) w stosunku do oksazafosforyny. Powtórzyć tę samą dawkę Uromitexan 100 mg/ml po 4 i 8 godzinach. Całkowita dawka mesny wynosi 60% w/w (wagowej/wagowej) dawki oksazafosforyny.

Przykład dawkowania

Powtarzaj tę dawkowanie za każdym razem, gdy stosuje się leki cytotoksyczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci zazwyczaj oddają mocz częściej niż dorośli, w związku z czym może być konieczne skrócenie odstępu między dawkami i/lub zwiększenie liczby dawek pojedynczych.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkęUromitexan 100 mg/ml

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 915.620.420, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha /kolki, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból stawów i kończyn, wysypka, zaczerwienienie, nadciśnienie, zwolnione tętno (bradykardia), przyspieszone tętno (tachykardia), mrowienie (parestezja), gorączka i świsty w klatce piersiowej (bronchospazm).

Nie ma znanego antydotum na przedawkowanie mesny.

W razie wystąpienia takiej sytuacji wstrzykiwanie zostanie natychmiast przerwane, a pacjent otrzyma leczenie objawowe.

Jest mało prawdopodobne, aby otrzymać zbyt dużą dawkę Uromitexan 100 mg/ml, ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowaną i wyspecjalizowaną osobę.

Jeśli zapomni otrzymaćUromitexan 100 mg/ml

Bardzo ważne jest stosowanie Uromitexan 100 mg/ml zgodnie z zaleceniem lekarza. Czasy podawania zostały starannie obliczone, aby zapewnić pełną ochronę pęcherza moczowego przed uszkodzeniem.

Jeśli podejrzewa, że nie otrzymał dawki, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Nie podano podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenieUromitexan 100 mg/ml

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Uromitexan.

Nie przerywaj samodzielnie leczenia Uromitexan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Uromitexan 100 mg/ml:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań ubocznych — może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Uromitexan 100 mg/ml to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha/krampy, zawroty głowy, osłabienie/senność, gorączka, wysypka, biegunka, nudności, zaczerwienienie skóry, objawy grypowe.
• Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem Uromitexan 100 mg/ml to: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna (choroby skóry), anafilaksja oraz zespół DRESS (alergiczną reakcję na lek charakteryzującą się wysypką, gorączką i uszkodzeniem różnych narządów, takich jak nerki i wątroba).
• Rzadko może również powodować coś podobnego do reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować wysypkę i grudki na skórze, swędzenie, pęcherze w jamie ustnej lub na skórze, gwałtowny spadek ciśnienia krwi (uczucie zawrotów głowy), przyspieszenie akcji serca oraz zmiany w wynikach badań krwi stosowanych do oceny prawidłowego funkcjonowania wątroby.

Niektóre z tych działań ubocznych mogą być spowodowane przez ifosfamid lub cyklofosfamid zamiast Uromitexan 100 mg/ml, ponieważ są one zawsze stosowane łącznie.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Krew i układ limfatyczny

• obrzęk węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszenie liczby komórek krwi:
  • zmniejszenie wszystkich typów komórek krwiotwórczych (pancytopenia),
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (walkujących z infekcjami (leukopenia, limfopenia)),
  • nieprawidłowo wysokie stężenie eozynofili (typ białych krwinek produkowanych w szpiku kostnym) we krwi lub w tkankach ciała (eozynofilia); oraz płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi (trombocytopenia))

Metabolizm i odżywianie

• zmniejszenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

• bezsenność, koszmary

Układ odpornościowy

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub ciężkie, szybko rozwijające się reakcje alergiczne (anafilaksja)

Układ nerwowy

• ból głowy
• zawroty głowy
• osłabienie / senność
• uczucie mrowienia, swędzenia, pieczenia, ukłucia (parestezja)
• nietypowa lub patologiczna wrażliwość skóry lub określonego zmysłu na bodźce (hiperestezja)
• tymczasowa utrata przytomności i napięcia mięśniowego (zawał)
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub odczuwania, częściowa utrata wrażliwości na bodźce zmysłowe (hipoestezja)
• zaburzenia uwagi
• napady (drżenie)

Oczy

• zamazane widzenie, zmniejszenie lub utrata wzroku
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• obrzęk wokół oczu (obrzęk okololicy oczu)

Serce i krążenie

• zaczerwienienie
• nieprawidłowy zapis pracy serca (nieprawidłowy elektrokardiogram)
• nieregularność rytmu serca (kołatanie serca)
• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• wysokie (nadciśnienie) lub niskie (niedociśnienie) ciśnienie krwi

Płuca

• trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
• zatkany nos
• kaszel
• silny ból przy wdechu (ból opłucnowy)
• suchość w ustach
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• dolegliwości krtaniowe
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• trudności oddechowe
• obniżenie poziomu tlenu w organizmie (hipoksja, obniżenie nasycenia tlenem)
• szybkie oddychanie (tachypneę)
• kaszel z krwią lub krwawym plwociną z płuc lub dróg oddechowych (hemoptiza)

Układ pokarmowy

• ból brzucha / skurcze
• nudności
• wymioty
• biegunka
• podrażnienie błony śluzowej
• pieczenie
• zaparcia
• krwawienie dziąseł
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym owrzodzenia (stomatytę)
• nieprzyjemny smak

Wątroba

• stan prowadzący do zapalenia wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczkę), utratę masy ciała i ogólny dyskomfort (zapalenie wątroby)
• wzrost poziomu niektórych białek produkowanych przez wątrobę, tzw. enzymów. Lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia ich obecności.

Skóra i tkanka podskórna

• wysypka
• swędzenie
• nadmierna potliwość lub pocenie się przekraczające wymagania związane z regulacją temperatury ciała (hiperhidroza)
• stany zagrożone dla życia, powodujące wysypkę, owrzodzenia, ból gardła, gorączkę, zapalenie spojówek, odwarstwienie warstw skóry (toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona)
• swędzenie, czerwona wysypka, która może się rozwijać w kierunku owrzodzeń (wielopostaciowe rumień, rumień)
• reakcja nadwrażliwości na leki, charakteryzująca się wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i uszkodzeniem narządów wewnętrznych (wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi)
• owrzodzenia i/lub pęcherze (śluzówkowo-skórne, jamy ustnej, vulvovaginalne, okołoodbytowe)
• obrzęk głębszych warstw skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (nawracający obrzęk naczyniowy)
• powtarzające się zmiany w tym samym miejscu po podaniu tego samego leku (stałe wysypki)
• wysypka
• wysypka fotodyskretyczna
• czerwone, blade plamy na skórze, grudki i swędzenie (pokrzywka)
• uczucie pieczenia

Układ mięśniowo-szkieletny i tkanki łącznej

• ból mięśni (mięsaki), ból stawów (artrologia)
• ból pleców
• uczucie dyskomfortu w kończynach górnych lub dolnych (ból kończyn)
• ból żuchwy

Narządy moczowe

• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i miejsce podania

• zmiany wyglądu skóry i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub wlewu
• ból w klatce piersiowej
• gorączka, dreszcze
• objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, ból stawów i mięśni, osłabienie, zmęczenie
• obrzęk tkanek, zwykle w kończynach dolnych, spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy)
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• zmęczenie
• reakcje w miejscu wlewu (tromboflebita, podrażnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Uromitexan 100 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bez widocznych cząsteczek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Roztwór należy podawać bezpośrednio po otwarciu ampułki do wstrzykiwań.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Uromitexan 100 mg/ml

Substancją czynną jest mesna. Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mg mesny, a każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mg mesny.

Pozostałe składniki to: edetylan sodu, wodorotlenek sodu, azot i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uromitexan 100 mg/ml to sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór, dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych o pojemności 5 ml (zawierających 4 ml roztworu) lub 10 ml (zawierających 10 ml roztworu).

Fiołki są umieszczone w plastikowym pojemniku, który znajduje się w tekturowym pudełku.

Każde pudełko zawiera 5 lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Simtra Deutschland GmbH

Kantstrasse, 2

33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Prasfarma SL

c/Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/