Уромитексан 100 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Уромитексан 100 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

месна

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Уромитексан 100 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Уромитексана 100 мг/мл
3. Способ применения Уромитексана 100 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Уромитексана 100 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уромитексан 100 мг/мл и для чего его применяют

Уромитексан содержит активное вещество — месну. Это дезинтоксикационное средство, применяемое при проведении противоопухолевой терапии.

Уромитексан применяют для профилактики уротоксических повреждений, включая геморрагический цистит (воспаление мочевого пузыря с наличием крови в моче), микрогематурию и макрогематурию у пациентов, получающих оксазафосфорины (ифосфамид, циклофосфамид) в дозах, которые могут вызывать повреждение мочевыводящих путей.

Применяется для коррекции цистита, возникающего при цитостатической терапии (лекарственных препаратах, используемых при лечении рака).

Ифосфамид и циклофосфамид могут повреждать слизистую оболочку мочевого пузыря. Это повреждение может проявляться в виде крови в моче. При наличии очень небольшого количества крови (микрогематурия) она может быть незаметна невооружённым глазом, поэтому ваш врач или медсестра будут проводить анализ мочи с помощью тест-полоски или микроскопа, чтобы определить наличие крови. Если в моче появляется значительное количество крови (макрогематурия), вы заметите это по красному цвету мочи, а иногда сможете увидеть в ней сгустки крови.

Уромитексан 100 мг/мл защищает слизистую оболочку мочевого пузыря от повреждений, вызванных ифосфамидом и циклофосфамидом.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Уромитексан 100 мг/мл

Не используйте Уромитексан 100 мг/мл:

• Если вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кожную сыпь, зуд или отёк лица и губ.
• Если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат.

Введение Уромитексана вам не будет проводиться, если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом до получения этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Уромитексана, если у вас есть какое-либо аутоиммунное заболевание, например:

• ревматоидный артрит
• системная красная волчанка (также называемая волчанкой или СКВ)
• любое другое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани.

Если у вас есть аутоиммунное заболевание, риск развития реакций гиперчувствительности повышен. К таким реакциям относятся кожные и слизистые реакции различной степени тяжести, воспаление местной ткани, конъюнктивит, гипотензия (снижение артериального давления), связанная с нарушениями кровообращения, учащение сердцебиения (более 100 ударов в минуту), учащённое дыхание, повышение артериального давления, мышечные боли и временное повышение показателей некоторых тестов функции печени. Поэтому профилактика поражения мочевыводящих путей с помощью месны должна проводиться у таких пациентов только после оценки соотношения риска и пользы и под тщательным медицинским наблюдением.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Уромитексан не предотвращает геморрагический цистит у всех пациентов, поэтому необходимо проводить соответствующий контроль.

Необходимо поддерживать достаточную продукцию мочи — не менее 100 мл в час, как это требуется при лечении оксазафосфоринами (ифосфамид, циклофосфамид) (см. раздел 3. Как применять Уромитексан 100 мг/мл).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Доза для пожилого пациента должна подбираться с учётом возможных нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных средств.

Соотношение оксазафосфорина к месне должно оставаться без изменений (см. раздел 3. Как применять Уромитексан 100 мг/мл).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Уромитексана у пациентов детского возраста (младше 16 лет) не установлены в клинических исследованиях. Однако в медицинской литературе упоминается применение месны у детских пациентов.

Применение Уромитексана 100 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Уромитексан 100 мг/мл применяется совместно с ифосфамидом и циклофосфамидом. Он не вступает в реакцию с этими препаратами, и неизвестно, чтобы он взаимодействовал с другими лекарствами.

Уромитексан 100 мг/мл также не влияет на противоопухолевую эффективность других цитостатиков (противораковых препаратов, таких как, например, адриамицин, BCNU (кармустин), метотрексат, винкристин), а также на терапевтическое действие других лекарств, таких как сердечные гликозиды (например, дигоксин), применяемые при сердечной недостаточности.

Применение Уромитексана 100 мг/мл с пищей и напитками

Приём пищи не влияет на всасывание и выведение Уромитексана 100 мг/мл с мочой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.

Применение Уромитексана 100 мг/мл во время беременности или лактации не рекомендуется. Врач должен тщательно оценить потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента перед назначением Уромитексана 100 мг/мл.

Беременность, фертильность и лактация обычно являются противопоказаниями к лечению цитостатиками (противораковыми препаратами), поэтому применение Уромитексана 100 мг/мл в таких случаях маловероятно. Однако, если конкретной пациентке всё же требуется терапия оксазафосфоринами (ифосфамидом и циклофосфамидом) во время беременности, Уромитексан 100 мг/мл должен быть ей назначен.

Исследования на животных не выявили признаков эмбриотоксического или тератогенного действия месны.

Не кормите грудью во время лечения этими препаратами.

Лабораторные анализы

Ифосфамид и циклофосфамид могут вызывать повреждение слизистой оболочки мочевого пузыря. Это повреждение может проявляться наличием крови в моче. Если количество крови очень незначительно, оно может быть незаметным невооружённым глазом. Поэтому врач или медсестра будут регулярно проверять вашу мочу с помощью специальной полоски-индикатора или под микроскопом, чтобы выявить наличие крови.

Сообщите врачу или медсестре, если вам предстоит сдача других анализов с использованием «реактивной полоски», поскольку это лекарство может повлиять на результаты. Такие тесты с «реактивной полоской» могут проводиться как в крови, так и в моче и позволяют обнаружить определённые химические вещества в крови — «кетоны» или эритроциты в моче.

Лечение Уромитексаном может вызывать ложноположительные результаты в некоторых лабораторных тестах.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты от лечения Уромитексаном 100 мг/мл могут повлиять на вашу способность управлять транспортом и работать с механизмами. Ваш врач решит, безопасно ли вам это делать.

Уромитексан 100 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл. Эту информацию необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Уромитексан 100 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Уромитексан 100 мг/мл применяется в виде инъекции, которую вам будет вводить врач или медсестра.

Для надёжной защиты пациента от уротоксических эффектов ифосфамида или циклофосфамида необходимо вводить достаточные количества Уромитексана 100 мг/мл. Дозу и частоту введения определит ваш врач в зависимости от дозы ифосфамида или циклофосфамида, которую вы получаете.

Во время применения этого препарата вы должны ежедневно выпивать достаточное количество жидкости, чтобы поддерживать выработку мочи (диурез) в объёме 100 мл в час, что поможет защитить ваш мочевой пузырь. Вы должны мочиться в обычном режиме по мере необходимости. Не пытайтесь изменять свой обычный режим мочеиспускания.

Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда оно требуется. Следуйте его указаниям точно.

Доза будет зависеть от:

• дозы и времени вашего лечения ифосфамидом или циклофосфамидом, а также от того, получаете ли вы их в виде таблеток или инъекций
• наличия у вас инфекций мочевыводящих путей (инфекций мочевой системы)
• наличия в анамнезе признаков повреждения мочевого пузыря до применения ифосфамида или циклофосфамида
• проводилась ли вам лучевая терапия в области мочевого пузыря.

Продолжительность лечения должна быть равна продолжительности лечения ифосфамидом или циклофосфамидом плюс время, необходимое для снижения концентрации метаболитов ифосфамида или циклофосфамида в моче до нетоксичных уровней, что обычно происходит в течение 8–12 часов после окончания введения ифосфамида или циклофосфамида, однако может варьироваться в зависимости от режима применения оксазафосфорины (ифосфамида или циклофосфамида).

Выделение мочи должно поддерживаться в объёме 100 мл/ч (как это требуется при лечении ифосфамидом или циклофосфамидом), и в течение всего периода лечения необходимо контролировать наличие гематурии (кровь в моче) и протеинурии (белок в моче).

Режим дозирования месны должен повторяться каждый день, когда проводится введение оксазафосфорины.

Если доза ифосфамида или циклофосфамида изменяется, доза месны также должна быть скорректирована для поддержания соотношения между двумя препаратами.

Пример дозирования:

При внутривенном болюсном введении оксазафосфорины: Уромитексан 100 мг/мл вводится одновременно внутривенно в течение 15–30 минут в дозе 20% по массе/массе (м/м) от дозы оксазафосфорины. Повторить ту же дозу Уромитексана 100 мг/мл через 4 и 8 часов. Общая доза месны составляет 60% по массе/массе (м/м) от дозы оксазафосфорины.

Пример дозирования

Повторяйте этот режим дозирования каждый раз, когда используются цитотоксические средства.

Применение у детей и подростков

Дети, как правило, мочатся чаще, чем взрослые, поэтому может потребоваться сокращение интервала между дозами и/или увеличение числа индивидуальных доз.

Если вы ввели больше препарата Uromitexan 100 мг/мл, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, сообщив название препарата и количество введённого лекарства.

При передозировке могут развиться такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе / колики, диарея, головная боль, усталость, боль в суставах и конечностях, кожная сыпь, покраснение, гипотензия, замедление сердечного ритма (брадикардия), учащение сердечного ритма (тахикардия), онемение и покалывание (парестезия), лихорадка и свистящее дыхание (бронхоспазмы).

Известного антидота при передозировке месной не существует.

В случае передозировки введение препарата немедленно прекращают, и проводится симптоматическое лечение.

Вероятность получения избыточной дозы препарата Uromitexan 100 мг/мл крайне мала, поскольку он вводится квалифицированным и обученным медицинским персоналом.

Если вы забыли ввести Uromitexan 100 мг/мл

Очень важно применять препарат Uromitexan 100 мг/мл строго по назначению врача. Временные интервалы применения были тщательно рассчитаны для обеспечения полной защиты мочевого пузыря от повреждений.

Если вы считаете, что доза препарата была пропущена, сообщите об этом врачу или медсестре.

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение препаратом Uromitexan 100 мг/мл

Решение о прекращении лечения препаратом Uromitexan будет принимать ваш врач.

Не прекращайте лечение препаратом Uromitexan без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Уромитексан 100 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Уромитексана 100 мг/мл:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Наиболее частые побочные реакции, связанные с применением Уромитексана 100 мг/мл: головная боль, реакции в месте инъекции, боли в животе/спазмы, головокружение, вялость/сонливость, лихорадка, сыпь, диарея, тошнота, покраснение и гриппоподобные симптомы.
• Наиболее тяжёлые побочные реакции, связанные с применением Уромитексана 100 мг/мл: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (заболевания кожи), анафилаксия и синдром DRESS (аллергическая реакция на лекарственный препарат, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой и поражением различных органов, таких как почки и печень).
• В редких случаях может возникать реакция, схожая с аллергической. Симптомы могут включать кожную сыпь и волдыри, зуд кожи, появление пузырей во рту или на коже, резкое падение артериального давления (ощущение головокружения), учащение сердцебиения, а также изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть вызваны ифосфамидом или циклофосфамидом, а не Уромитексаном 100 мг/мл, поскольку эти препараты всегда применяются одновременно.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Кровь и лимфатическая система

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение количества клеток крови:
  • снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения),
  • уменьшение числа лейкоцитов (клеток, борющихся с инфекциями (лейкопения, лимфопения)),
  • аномально высокое содержание эозинофилов (один из типов лейкоцитов, образующихся в костном мозге) в крови или тканях (эозинофилия); и тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения))

Обмен веществ и питание

• снижение аппетита

Психиатрические расстройства

• бессонница, кошмары

Иммунная система

• аллергические реакции (гиперчувствительность) или тяжёлые аллергические реакции быстрого развития (анафилаксия)

Нервная система

• головная боль
• головокружение
• вялость / сонливость
• ощущение покалывания, жжения, пощипывания (парестезия)
• повышенная или патологическая чувствительность кожи или определённого органа чувств к раздражению (гиперестезия)
• кратковременная потеря сознания и мышечного тонуса (обморок)
• снижение чувствительности к прикосновению или ощущениям, или частичная потеря чувствительности к раздражителям (гипоестезия)
• нарушение концентрации внимания
• приступы (судороги)

Глаза

• нечёткость зрения, снижение или потеря зрения
• воспаление глаз (конъюнктивит)
• отёк вокруг глаз (периорбитальный отёк)

Сердце и кровообращение

• покраснение
• аномальная кардиограмма (аномальный электрокардиограмма)
• нарушение ритма сердца (сердцебиение)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• повышенное (гипертензия) или пониженное (гипотензия) артериальное давление

Лёгкие

• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• заложенность носа
• кашель
• сильная острая боль при вдохе (плевритическая боль)
• сухость во рту
• затруднённое дыхание (одышка)
• дискомфорт в гортани
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• дыхательная недостаточность
• снижение уровня кислорода в организме (гипоксия, снижение насыщения кислородом)
• учащённое дыхание (тахипноэ)
• кашель с кровью или кровянистая мокрота из лёгких или дыхательных путей (гемоптоз)

Пищеварительная система

• боли в животе / спазмы
• тошнота
• рвота
• диарея
• раздражение слизистой оболочки
• жгучая боль
• запор
• кровоточивость дёсен (кровотечение из дёсен)
• воспаление слизистой оболочки рта, включая язвы (стоматит)
• неприятный привкус во рту

Печень

• состояния, вызывающие воспаление печени, которые могут привести к пожелтению кожи или белков глаз (желтуха), потере веса и общему недомоганию (гепатит)
• повышение уровня определённых белков, вырабатываемых печенью — ферментов. Ваш врач будет проводить анализ крови для их выявления.

Кожа и подкожная ткань

• сыпь
• зуд
• чрезмерное потоотделение, превышающее норму, необходимую для терморегуляции (гипергидроз)
• опасные для жизни состояния, вызывающие сыпь, язвы, боль в горле, лихорадку, конъюнктивит, отслоение слоёв кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)
• зуд, красная сыпь, которая может прогрессировать до появления афт (многоформная эритема, эритема)
• лекарственная гиперчувствительность, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и поражением внутренних органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
• язвы и/или волдыри (муко-кожные, оральные, вульвовагинальные, аноректальные)
• отёк глубоких слоёв кожи, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк)
• повторяющиеся высыпания в одном и том же месте при повторном применении препарата (фиксированный экзантема)
• сыпь
• фотодерматоз
• бледно-красная сыпь, волдыри и зуд (крапивница)
• ощущение жжения

Мышечно-скелетная система и соединительная ткань

• боль в мышцах (миалгия) или суставах (артралгия)
• боль в спине
• ощущение недомогания в верхних или нижних конечностях (боль в конечностях)
• боль в челюсти

Почки и мочевыделительная система

• боль при мочеиспускании (дисурия)
• острая почечная недостаточность

Общие расстройства и реакции в месте введения

• изменение внешнего вида кожи и раздражение в месте инъекции или инфузии
• боль в груди
• лихорадка, озноб
• гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, лихорадка, озноб, боль в суставах и мышцах, слабость, утомление
• отёк тканей, обычно в нижних конечностях, вызванный скоплением жидкости (периферический отёк)
• отёк лица (фациальный отёк)
• усталость
• реакции в месте введения (тромбофлебит, раздражение)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Уромитексана 100 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить упаковку в наружной упаковке.

Применять только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, и если упаковка не повреждена.

Раствор следует вводить непосредственно после вскрытия ампулы.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уромитексана 100 мг/мл

Действующее вещество — месна: каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 мг месны, каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мг месны.

Вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия гидроксид, азот, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Уромитексан 100 мг/мл — это стерильный, прозрачный и бесцветный раствор, поставляемый в прозрачных стеклянных ампулах объёмом 5 мл (содержит 4 мл раствора) или 10 мл (содержит 10 мл раствора).

Ампулы уложены в пластиковую лотковую упаковку, помещённую в картонную коробку.

Каждая коробка содержит 5 или 10 ампул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания

Производитель:

Simtra Deutschland GmbH
Kantstrasse, 2
33790 Халле/Вестфален
Германия

Prasfarma SL
c/Sant Joan, 11-15
08560 Маньюэ (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Февраль 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/