Uromitexan 100 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Uromitexan 100 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

mesna

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Uromitexan 100 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Uromitexan 100 mg/ml
3. Come usare Uromitexan 100 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Uromitexan 100 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Uromitexan 100 mg/ml e a cosa serve

Uromitexan contiene come principio attivo mesna. È un agente disintossicante utilizzato nel trattamento antineoplastico.

Uromitexan è utilizzato per prevenire la tossicità uroteliale, inclusa la cistite emorragica (infiammazione della vescica urinaria con presenza di sangue nelle urine), microematuria e macroematuria, in pazienti trattati con oxazafosforine (ifosfamide, ciclofosfamide) a dosaggi considerati urotossici.

Correttore della cistite nelle terapie con citostatici (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro).

L’ifosfamide e la ciclofosfamide possono causare danni al rivestimento della vescica. Questi danni possono manifestarsi con la comparsa di sangue nelle urine. Se la quantità di sangue è molto bassa (microematuria), potrebbe non essere visibile ad occhio nudo; pertanto il medico o l’infermiere eseguiranno un esame delle urine mediante una striscia reattiva o al microscopio per verificare la presenza di sangue. Se compare una quantità significativa di sangue nelle urine (macroematuria), lo si nota perché l’urina assume un colore rosso e talvolta si possono vedere coaguli di sangue.

Uromitexan 100 mg/ml protegge il rivestimento della vescica dai danni causati dall’ifosfamide e dalla ciclofosfamide.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Uromitexan 100 mg/ml

Non usi Uromitexan 100 mg/ml:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere difficoltà respiratorie, sibili, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile.

Non le verrà somministrato Uromitexan se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Uromitexan se soffre di una malattia autoimmune come:

• artrite reumatoide
• lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)
• qualsiasi altra malattia autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca se stesso.

Se soffre di una malattia autoimmune, ha un rischio maggiore di sviluppare reazioni di ipersensibilità, come reazioni cutanee e della mucosa di diversa entità e gravità, infiammazione del tessuto locale, congiuntivite, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa) associata a reazioni circolatorie e aumento della frequenza cardiaca (oltre 100 battiti al minuto), aumento della frequenza respiratoria, aumento della pressione arteriosa, dolori muscolari e aumento transitorio di alcuni valori degli esami della funzionalità epatica. Pertanto, la protezione delle vie urinarie con mesna deve essere effettuata in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e sotto stretta supervisione medica.

Se ha dei dubbi riguardo all'applicabilità di una delle condizioni sopra indicate, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Uromitexan non previene la cistite emorragica in tutti i pazienti, pertanto devono essere effettuati controlli adeguati.

È necessario mantenere una produzione urinaria sufficiente di almeno 100 ml all'ora, come richiesto per il trattamento con ossazafosforine (ifosfamide, ciclofosfamide) (vedere sezione 3. Come usare Uromitexan 100 mg/ml).

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

La dose per un paziente anziano deve essere scelta tenendo conto di possibili alterazioni epatiche, renali o cardiache, di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.

Il rapporto tra ossazafosforina e mesna deve rimanere invariato (vedere sezione 3. Come usare Uromitexan 100 mg/ml).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Uromitexan nei pazienti pediatrici (minori di 16 anni) non sono state stabilite in studi clinici. Tuttavia, la letteratura medica riporta l'uso di mesna nei pazienti pediatrici.

Uso di Uromitexan 100 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Uromitexan 100 mg/ml viene somministrato con ifosfamide e ciclofosfamide. Non reagisce con questi farmaci e non è noto che interagisca con altri.

Uromitexan 100 mg/ml non influenza inoltre l'efficacia antineoplastica di altri citostatici (farmaci contro il cancro come, ad esempio, adriamicina, BCNU (carmustina), metotrexato, vincristina), né l'effetto terapeutico di altri medicinali come i glicosidi digitalici (come la digossina) utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Uso di Uromitexan 100 mg/ml con cibi e bevande

L'alimentazione non influenza l'assorbimento e l'eliminazione urinaria di Uromitexan 100 mg/ml.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandata la somministrazione di Uromitexan 100 mg/ml durante la gravidanza o l'allattamento. Il medico dovrà valutare attentamente i potenziali rischi e benefici per ogni singolo paziente prima di prescrivere Uromitexan 100 mg/ml.

La gravidanza, la fertilità e l'allattamento sono solitamente controindicazioni al trattamento con citostatici (farmaci antitumorali), pertanto è poco probabile che Uromitexan 100 mg/ml venga utilizzato in queste condizioni. Tuttavia, qualora una singola paziente dovesse ricevere una terapia con ossazafosforine (ifosfamide e ciclofosfamide) durante la gravidanza, le dovrà essere somministrato Uromitexan 100 mg/ml.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenza di effetti embriotossici o teratogeni della mesna.

Non allatti al seno durante il trattamento con questi medicinali.

Esami di laboratorio

L'ifosfamide e la ciclofosfamide possono causare danni alla mucosa della vescica. Questi danni possono manifestarsi con sangue nelle urine. Se la quantità di sangue è molto bassa, potrebbe non essere visibile ad occhio nudo; pertanto il medico o l'infermiere eseguiranno regolarmente un'analisi delle urine con una "striscia reattiva" speciale o al microscopio per rilevare la presenza di sangue.

Informi il medico o l'infermiere se deve effettuare altri esami con "striscia reattiva", poiché questo medicinale può alterare i risultati. Questi test con "striscia reattiva" possono essere effettuati su sangue o urine e rilevano determinate sostanze chimiche presenti nel sangue chiamate "chetoni", oppure globuli rossi nelle urine.

Il trattamento con Uromitexan può dare falsi positivi in alcuni esami di laboratorio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati del trattamento con Uromitexan 100 mg/ml potrebbero influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Il medico deciderà se è sicuro che lo faccia.

Uromitexan 100 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml. Ciò va tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

3. Come usare Uromitexan 100 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uromitexan 100 mg/ml viene utilizzato sotto forma di iniezione, che le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.

Devono essere somministrate quantità sufficienti di Uromitexan 100 mg/ml per proteggere adeguatamente il paziente dagli effetti urotossici dell’ifosfamide o della ciclofosfamide. Il medico deciderà la quantità e la frequenza di somministrazione necessarie in base alla dose di ifosfamide o ciclofosfamide che riceve.

Durante l’uso di questo medicinale, deve bere liquidi in quantità sufficiente ogni giorno per mantenere una produzione di urina (diuresi) di 100 ml all’ora, il che aiuterà a proteggere la vescica. Deve urinare normalmente ogni volta che ne sente il bisogno. Non cerchi di modificare la sua abitudine urinaria.

Il medico deciderà la quantità di medicinale necessaria e il momento in cui deve assumerlo. Segua esattamente le sue indicazioni.

La dose dipenderà da:

• la dose e il momento del trattamento con ifosfamide o ciclofosfamide, e se questa viene somministrata sotto forma di compresse o iniezione
• se soffre di infezioni urinarie (infezioni del tratto urinario)
• se in precedenza ha avuto segni di danno alla vescica prima di assumere ifosfamide o ciclofosfamide
• se ha ricevuto una terapia radiante vicino alla vescica.

La durata del trattamento deve essere uguale alla durata del trattamento con ifosfamide o ciclofosfamide, più il tempo necessario affinché la concentrazione urinaria dei metaboliti di ifosfamide o ciclofosfamide diminuisca a livelli non tossici, il che generalmente avviene entro 8-12 ore dalla fine del trattamento con ifosfamide o ciclofosfamide, ma può variare a seconda della tempistica di somministrazione dell’ossazafosforina (ifosfamide o ciclofosfamide).

La produzione di urina deve essere mantenuta a un ritmo di 100 ml/ora (come richiesto per il trattamento con ifosfamide o ciclofosfamide) e deve essere monitorata per ematuria (presenza di sangue nell’urina) e proteinuria (proteine nell’urina) durante tutto il periodo di trattamento.

Lo schema di somministrazione della mesna deve essere ripetuto ogni giorno in cui viene somministrata l’ossazafosforina.

Se la dose di ifosfamide o ciclofosfamide viene modificata, anche la dose di mesna deve essere modificata per mantenere il rapporto corretto tra i due farmaci.

Esempio di dosaggio:

Quando l’ossazafosforina viene somministrata come bolo IV: si somministra Uromitexan 100 mg/ml contemporaneamente mediante iniezione endovenosa per 15-30 minuti al 20% peso/peso (p/p) dell’ossazafosforina. Ripetere la stessa dose di Uromitexan 100 mg/ml dopo 4 e 8 ore. La dose totale di mesna è il 60% p/p (peso/peso) della dose di ossazafosforina.

Esempio di dosaggio

	0 ore	4 ore	8 ore
Ciclofosfamide/Ifosfamide (ossazafosforina)	2 g	-	-
Uromitexan 100 mg/ml soluzione iniettabile	400 mg	400 mg	400 mg

Ripetere questa posologia ogni volta che si utilizzano gli agenti citotossici.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini di solito urinano più frequentemente rispetto agli adulti e pertanto potrebbe essere necessario accorciare l'intervallo tra le dosi e/o aumentare il numero di dosi singole.

Se riceve più Uromitexan 100 mg/ml di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915.620.420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, dolore addominale/crampi, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore alle articolazioni e agli arti, eruzione cutanea, arrossamento, ipotensione, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), formicolio (parestesia), febbre e sibili (broncospasmi).

Non esiste un antidoto noto per la sovradosaggio da mesna.

In caso di sovradosaggio, l'infusione verrà interrotta immediatamente e le verranno somministrati trattamenti per alleviare i sintomi.

È poco probabile che riceva più Uromitexan 100 mg/ml di quanto dovuto, poiché le verrà somministrato da una persona adeguatamente formata e qualificata.

Se dimentica di ricevere Uromitexan 100 mg/ml

È molto importante utilizzare Uromitexan 100 mg/ml esattamente come indicato dal medico. Questi tempi sono stati calcolati con attenzione per garantire che la vescica sia completamente protetta da eventuali danni.

Se pensa di non aver ricevuto una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Non le verrà somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Uromitexan 100 mg/ml

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Uromitexan.

Non interrompa il trattamento con Uromitexan senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Uromitexan 100 mg/ml:

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso di Uromitexan 100 mg/ml sono: mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, dolore addominale/crampi, capogiri, letargia/sonnolenza, febbre, eruzione cutanea, diarrea, nausea, vampate di calore e sintomi simil-influenzali.
• Gli effetti indesiderati più gravi associati all’uso di Uromitexan 100 mg/ml sono: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (malattie della pelle), anafilassi e sindrome DRESS (reazione allergica al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e interessamento di diversi organi, come reni e fegato).
• Raramente, può causare qualcosa di simile a una reazione allergica. I segni possono includere eruzioni cutanee e orticaria, prurito della pelle, vesciche in bocca o sulla pelle, brusca caduta della pressione arteriosa (sensazione di capogiro), aumento della frequenza cardiaca e alterazioni nei risultati ematici utilizzati per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere causati dall’ifosfamide o dalla ciclofosfamide piuttosto che da Uromitexan 100 mg/ml, poiché questi medicinali vengono sempre assunti contemporaneamente.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Sangue e sistema linfatico

• gonfiore dei linfonodi (linfadenopatia)
• diminuzione del numero di cellule nel sangue:
  • diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
  • riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni (leucopenia, linfopenia)),
  • quantità anormalmente elevate di eosinofili (un tipo di globuli bianchi prodotti dal midollo osseo) nel sangue o nei tessuti corporei (eosinofilia); e delle piastrine (che aiutano la coagulazione del sangre (trombocitopenia))

Metabolismo e nutrizione

• diminuzione dell’appetito

Psichiatrici

• insonnia, incubi

Sistema immunitario

• reazioni allergiche (ipersensibilità) o reazioni allergiche gravi e rapide (anafilassi)

Sistema nervoso

• mal di testa
• stordimento
• letargia / sonnolenza
• sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore, punture (parestesia)
• sensibilità cutanea o sensoriale anomala o patologica alla stimolazione (iperestesia)
• perdita temporanea di coscienza e del tono posturale (sincope)
• diminuzione del senso del tatto o di una sensazione, o perdita parziale della sensibilità agli stimoli sensoriali (ipoestesia)
• alterazione dell’attenzione
• crisi (convulsioni)

Occhi

• vista offuscata, riduzione o perdita della vista
• infiammazione degli occhi (congiuntivite)
• gonfiore intorno agli occhi (edema periorbitale)

Cuore e circolazione

• arrossamento
• tracciato elettrocardiografico anomalo (elettrocardiogramma anomalo)
• irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni)
• ritmo cardiaco rapido (tachicardia)
• pressione arteriosa alta (ipertensione) o bassa (ipotensione)

Polmoni

• difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
• congestione nasale
• tosse
• dolore acuto grave durante l’inspirazione (dolore pleurico)
• secchezza della bocca
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• disturbi laringei
• emorragie nasali (epistassi)
• difficoltà respiratoria
• diminuzione dei livelli di ossigeno nel corpo (ipossia, riduzione della saturazione di ossigeno)
• respirazione rapida (tachipnea)
• tosse con sangue o espettorato sanguinolento proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie (emottisi)

Apparato digerente

• dolore addominale / crampi
• nausea
• vomito
• diarrea
• irritazione della mucosa
• bruciore
• stitichezza
• sanguinamento gengivale (sanguinamento delle gengive)
• infiammazione della mucosa orale, inclusi ulcere (stomatite)
• cattivo sapore

Fegato

• condizioni che provocano l’infiammazione del fegato, che possono causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), perdita di peso e malessere generale (epatite)
• aumento dei livelli di alcune proteine prodotte dal fegato chiamate enzimi. Il medico eseguirà esami del sangue per verificarne la presenza.

Pelle e tessuto sottocutaneo

• eruzione cutanea
• prurito
• aumento anomalo della sudorazione o traspirazione, superiore a quella necessaria per la regolazione della temperatura corporea (iperidrosi)
• condizioni potenzialmente letali che causano eruzioni, ulcere, mal di gola, febbre, congiuntivite, distacco degli strati della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• prurito, eruzione rossa che può evolvere in afte (eritema multiforme, eritema)
• reazione di ipersensibilità ai farmaci, caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e interessamento di organi interni (eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici)
• ulcerazioni e/o vesciche (muco-cutanee, mucosa orale, vulvovaginale, ano-rettali)
• gonfiore degli strati più profondi della pelle causato dall’accumulo di liquido (angioedema)
• lesioni ricorrenti nella stessa zona quando si assume lo stesso medicinale (esantema fisso)
• eruzione cutanea
• eruzione fotodistribuita
• eruzioni cutanee di colore rosso pallido, orticaria e prurito (orticaria)
• sensazione di bruciore

Muscolo-scheletrico e tessuto connettivo

• dolore muscolare (mialgia) o alle articolazioni (artralgia)
• dolore alla schiena
• sensazione di malessere nelle estremità superiori o inferiori (dolore agli arti)
• dolore alla mascella

Renali e urinari

• dolore durante la minzione (disuria)
• insufficienza renale acuta

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• cambiamento nell’aspetto della pelle e irritazione nel sito di iniezione o infusione
• dolore al petto
• febbre, brividi
• sintomi simil-influenzali, come mal di testa, febbre, brividi, dolore articolare e muscolare, debolezza, stanchezza
• gonfiore dei tessuti, generalmente alle estremità inferiori, dovuto all’accumulo di liquidi (edema periferico)
• gonfiore del viso (edema facciale)
• affaticamento
• reazioni nel sito di infusione (tromboflebite, irritazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Uromitexan 100 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato.

La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura della fiala iniettabile.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uromitexan 100 mg/ml

Il principio attivo è la mesna; ogni fiala da 4 ml contiene 400 mg di mesna e ogni fiala da 10 ml contiene 1000 mg di mesna.

Gli altri componenti sono: edetato sodico, idrossido sodico, azoto e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Uromitexan 100 mg/ml è una soluzione sterile, trasparente e incolore fornita in fiale di vetro incolore da 5 ml (contenenti 4 ml di soluzione) o da 10 ml (contenenti 10 ml di soluzione) di capacità.

Le fiale sono confezionate in un vassoio di plastica all'interno di un astuccio di cartone.

Ogni confezione contiene 5 o 10 fiale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione:

Simtra Deutschland GmbH

Kantstrasse, 2

33790 Halle/Westfalen

Germania

Prasfarma SL

c/Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/