Урокіназа Теофарма 250 000 МО порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урокіназа Теофарма 250 000 МО порошок і розчинник для розчину для інфузій

Урокіназа

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урокіназа Теофарма 250 000 МО та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Урокіназа Теофарма 250 000 МО
3. Як застосовувати Урокіназа Теофарма 250 000 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Урокіназа Теофарма 250 000 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке UROKINASE TEOFARMA 250.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION і для чого його застосовують

UROKINASE TEOFARMA 250.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.

Урокіназа — це фермент, виділений з сечі людини, який використовується для лізису тромбів (розчинення згортків крові) та запобігання закупорці судин.

UROKINASE TEOFARMA 250.000 UI. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION показаний при:

• Тромбоемболічному лікуванні: периферичний артеріальний тромбоемболізм та глибока венозна тромбоза.
• Масивна гостра легенева емболія або легенева емболія з гемодинамічною нестабільністю.
• Тромбоз артеріально-венозних шунтів.
• Внутрішньоочних крововиливах.
• Коронарній тромбозі: Урокіназу використовували для руйнування гострого тромбу, що закупорює коронарні артерії, пов’язані з трансмуральним інфарктом міокарда. Більшість пацієнтів, яким урокіназу вводили внутрішньокоронарно протягом 6 годин після початку симптомів, демонстрували відновлення прохідності ураженого судини.

Не доведено, що внутрішньокоронарне введення урокінази під час трансмурального інфаркту міокарда сприяє відновленню ураженого міокарда або зменшенню смертності. Не визначено характеристики пацієнтів, які могли б отримати користь від цієї терапії.

• Парапневмонійних випотах і ускладнених емпіємах.

2. Перед застосуванням Урокіназа Теофарма 250 000 МО

Лікування урокіназою має проводитися виключно в спеціалізованому закладі та під суворим медичним контролем.

Не застосовуйте Урокіназа Теофарма 250 000 МО, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• Наявність значної кровотечі в даний час або протягом останніх 6 місяців.
• Лікування пероральними антикоагулянтами та значення МНЗ > 1,3 (лабораторний показник).
• В анамнезі — ураження центральної нервової системи (наприклад, новоутворення або пухлинний процес, аневризма або розширення судин, внутрішньомозкова або спинномозкова операція).
• Відома схильність до кровотеч.
• Тяжка неконтрольована гіпертензія.
• Недавні великі хірургічні втручання, біопсія або забір тканин органів, або тяжкий травматизм протягом останніх 2 місяців (включаючи будь-який травматизм, пов’язаний з гострим інфарктом міокарда).
• Недавній травма голови або черепа.
• Тривала реанімація (понад 2 хвилини) протягом останніх 2 тижнів.
• Перикардит або гострий перикардит, та/або інфекційний бактеріальний ендокардит.
• Гострий панкреатит або запалення підшлункової залози.
• Тяжкі захворювання печінки, включаючи печінкову недостатність або печінкову недієздатність, цироз, портальну гіпертензію (варикозне розширення стравохідних вен) та активний гепатит.
• Активна пептична виразка.
• Відома аневризма або розширення артерії та артеріо-венозна мальформація.
• Пухлинний процес із підвищеним ризиком кровотечі.
• В анамнезі — інсульт або інше ураження судин мозку, транзиторні порушення мозкового кровопостачання або деменція.
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Урокіназа Теофарма.

Особливі обережності при застосуванні Урокіназа Теофарма

Якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• Значення систолічного артеріального тиску понад 160 мм рт. ст.
• Захворювання судин мозку.
• Недавня кровотеча (протягом останніх 10 днів) з шлунково-кишкового тракту або генітуринярної системи.
• Висока ймовірність наявності тромбів у лівих відділах серця, наприклад, при стенозі або обструкції мітрального клапана серця з порушенням серцевого ритму або фібриляції передсердь.
• Недавнє відоме внутрішньом’язове введення (протягом останніх 2 днів).
• Похилий вік, наприклад, понад 75 років.
• Якщо ви отримуєте лікування Урокіназа Теофарма через легеневу емболію, пам’ятайте, що ваш лікар має проводити серію досліджень щонайменше кожні чотири години.

Під час лікування слід уникати внутрішньом’язових та внутрішньоартеріальних ін’єкцій.

Застосування інших лікарських засобів

Якщо препарат застосовується разом з антиагрегантами (ацетилсаліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон тощо), пероральними антикоагулянтами або гепарином, необхідно регулярно контролювати показники згортання крові, оскільки підвищується ризик кровотечі.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Безпека застосування препарату під час вагітності та годування груддю не встановлена, тому його слід застосовувати з обережністю.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві до початку лікування.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється Урокіназа Теофарма з грудковим молоком. Грудкове молоко має бути викинуто протягом перших 24 годин після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Урокіназа Теофарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Урокіназа Теофарма

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Урокіназа Теофарма 250 000 МО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Урокінази Теофарма, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або провізора, якщо у вас виникли сумніви.

Зазвичай застосовують внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії, розчинену в ізотонічному розчині натрію хлориду.

Урокіназу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному розчині.

Масивна гостра легенева емболія або легенева емболія з нестабільністю

Рекомендована схема лікування легеневої емболії: початкова доза 4 400 МО/кг протягом 10 хвилин, а потім безперервна інфузія 4 400 МО/кг/годину протягом 12 годин.

Антитромботична терапія

При лікуванні легеневої емболії зазвичай показане продовження терапії безперервною інфузією гепарину для запобігання рецидиву тромбу. Якщо призначається терапія гепарином, її не слід починати раніше, ніж значення часу тромбіну стане меншим за подвійне нормальне контрольне значення (приблизно через 3–4 години після припинення інфузії урокінази).

Закупорки артеріо-венозних шунтів

Застосовувати 5 000 – 10 000 МО, розчинених у 0,5–1 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.

Внутрішньоочні кровотечі

5 000 – 25 000 МО, безпосередньо вводять у внутрішню рідину ока.

Паранеумонічні плевральні випоти та ускладнені емпієми

Звичайна доза — 100 000 МО тричі на добу протягом приблизно 2–6 днів.

Після встановлення катетера необхідно максимально аспірувати весь плевральний випіт. Далі вводять 100 000 МО Урокінази Теофарма, розчинених у 10 мл фізіологічного розчину, після чого кран катетера закривають на 2 години. Потім проводять повторну аспірацію плевральної рідини та повторне введення урокінази, цю процедуру повторюють загалом тричі на добу до повного зникнення плеврального випоту та/або до тих пір, поки об’єм випоту за останні 24 години стане незначним (< 20 мл), або доки біологічний маркер фібринолітичної активності (D-димер) не покаже неефективність лікування.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування Урокінази Теофарма у дітей не встановлені.

Літні пацієнти

У пацієнтів віком понад 75 років необхідно ретельно оцінювати співвідношення користі та потенційного ризику гострого інсульту. Рекомендується особливо обережно підбирати пацієнтів та здійснювати їх контроль.

Якщо ви застосували більше Урокінази Теофарма, ніж слід:

Це може спричинити кровотечі, які зазвичай припиняються після припинення лікування. Якщо необхідно, у випадках, коли кровотеча триває, рекомендується введення речовин, що нейтралізують дію урокінази, таких як апротинін, амінокапронова кислота або транексамова кислота. У деяких випадках може знадобитися введення компонентів людської плазми, цілісної плазми або цілісної крові.

Однією з особливостей урокінази є те, що сама речовина швидко виводиться з організму і тривалий час в ньому не затримується.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урокіназа Теофарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути кровотечі в місці ін’єкції та в окремих випадках — загальні кровотечі.

Лікування урокіназою рідко може викликати легкі алергічні реакції, бронхоспазм (закриття м’язів бронхів, що призводить до утруднення дихання), шкірні реакції та підвищення температури.

Якщо виникне алергічна реакція, інфузію слід припинити.

Як і при застосуванні інших тромболітичних засобів (антизгортальних), можливі певні серцево-судинні побічні ефекти, такі як гіпотензія (зниження артеріального тиску), порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень, рецидивне порушення кровопостачання серця або легеневна емболія.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Урокінази Теофарма 250 000 МО

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після відновлення розчину Урокіназа Теофарма повинна зберігатися при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності відновлених розчинів:

Кімнатна температура (не вище 25 °C): 24 години.

У холодильнику (2 °C – 6 °C): 48 годин.

Не застосовуйте Урокіназу Теофарма після закінчення терміну, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урокінази Теофарма

Діючою речовиною є урокіназа. Кожен флакон із лиофілізованим порошком містить 250 000 МО урокінази.

Інші складові: манітол, едетат динатрію 2 мг та динатрію фосфат 2,4 мг.

Кожна ампула розчинника містить: натрію хлорид та воду для ін'єкцій.

Після відновлення флакона 5 мл розчинника кожен флакон містить 50 000 МО урокінази/мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Один флакон із лиофілізованим порошком, що містить 250 000 МО урокінази, та одна ампула об'ємом 5 мл із розчинником.

Клінічна упаковка містить 10 флаконів із лиофілізованим порошком та 10 ампул розчинника.

Інші лікарські форми

Урокіназа Теофарма 100 000 МО: клінічна упаковка містить 25 флаконів із лиофілізованим порошком та 25 ампул розчинника.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Італія

Факс 0039/0382/525845

електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Італія.

Цей листок-вкладиш оновлено у вересні 2023 р.