Urokinaza Teofarma 250 000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urokinase Teofarma 250 000 J.I. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Urokinaza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urokinase Teofarma 250 000 J.I. i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urokinase Teofarma 250 000 J.I.
3. Jak stosować Urokinase Teofarma 250 000 J.I.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urokinase Teofarma 250 000 J.I.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Urokinase Teofarma 250 000 J.I. i kiedy jest stosowany

Urokinase Teofarma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Urokinaza to enzym wyizolowany z ludzkiej moczu, stosowany do lizy trombów

(rozbijania skrzeplin) oraz zapobiegania zatorowości naczyń krwionośnych.

Urokinase Teofarma jest wskazany w przypadku:

• Leczenia zatorowości tętniczej: zatorowość tętnic peryferyjnych i głębokiej zatorowości żył.
• Masywnej ostrej zakrzepy płucnej lub zakrzepy płucnej z niestabilnością hemodynamiczną.
• Zakrzepów przetok tętniczo-żylnych.
• Krwotok wewnątrzgałkowych.
• Zakrzepów wieńcowych: Urokinaza była stosowana w celu zniszczenia ostrej skrzepliny zamykającej tętnice wieńcowe związane z przechodnim mięsiniakiem serca. Większość pacjentów, którzy otrzymali urokinazę w ciągu 6 godzin od początku objawów za pomocą wlewu do tętnicy wieńcowej, wykazuje odblokowanie dotkniętego naczynia.

Nie udowodniono, że podawanie urokinazy do tętnicy wieńcowej podczas przechodniego mięsiniaka serca prowadzi do odzyskania uszkodzonego mięśnia sercowego ani że zmniejsza śmiertelność. Nie udało się określić cech pacjentów, którzy mogliby czerpać korzyści z tej terapii.

• Wycieki do opłucnej po zapaleniu płuc oraz skomplikowane ropnie opłucnej.

2. Przed zastosowaniem Urokinase Teofarma 250 000 J.M.

Leczenie urokinazą musi zawsze odbywać się w instytucji specjalistycznej i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Nie stosuj Urokinase Teofarma, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• Obecne ważne krwawienie lub krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leczenie doustnymi lekami przeciwwijącego krzepnięcia z wartością INR > 1,3 (parametr laboratoryjny).
• Wywiad chorób układu nerwowego środkowego (np. neoplazja lub proces nowotworowy, aneurysma lub rozszerzenie naczyń, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgową).
• Znana skłonność do krwawień.
• Ciężka, niekontrolowana nadciśnienie tętnicze.
• Poważne zabiegi chirurgiczne, biopsje lub pobieranie próbek narządów lub poważny uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym każdy uraz związany z ostrym zawałem mięśnia serca).
• Ostatni uraz głowy lub czaszki.
• Długotrwała reanimacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Zapalenie osierdzia (perykardyt) ostre i/lub zapalenie wsierdzia (endokardyt) bakteryjne zakaźne.
• Ostra zapalenie trzustki (pankreatyt).
• Ciężkie zaburzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku), aktywne zapalenie wątroby.
• Aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Znane tętniaki lub rozszerzenia tętnic oraz malformacje tętniczo-żylne.
• Proces nowotworowy z zwiększonym ryzykiem krwawienia.
• Wywiad udaru mózgu lub incydentów naczyniowych mózgu, przemijających zaburzeń ukrwienia mózgu lub demencji.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Urokinase Teofarma.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Urokinase Teofarma

Jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• Wartość ciśnienia skurczowego powyżej 160 mmHg.
• Choroba naczyń mózgowych.
• Ostatnie krwawienie (w ciągu ostatnich 10 dni) z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego.
• Wysokie prawdopodobieństwo obecności skrzeplin w lewych komorach serca, np. przy zamknięciu lub zwężeniu zastawki mitralnej serca z zaburzeniami rytmu serca lub migotaniu przedsionków.
• Ostatnio znane wstrzyknięcie do mięśnia (w ciągu ostatnich 2 dni).
• Zaawansowany wiek, np. powyżej 75 roku życia.
• Jeśli jesteś leczony Urokinase Teofarma z powodu zakrzepicy płucnej, pamiętaj, że lekarz powinien wykonać szereg badań co najmniej co cztery godziny.

Wstrzyknięcia do mięśni i do tętnic należy unikać podczas leczenia.

Stosowanie innych leków

Jeśli stosowane są jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylbutazon itp.), leki przeciwzakrzepowe doustne lub heparyna, należy często monitorować parametry krzepnięcia krwi, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego należy stosować z ostrożnością.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy Urokinase Teofarma wydzielana jest z mlekiem matki. Mleko matki należy wyrzucić w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Urokinase Teofarma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Urokinase Teofarma

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Urokinase Teofarma 250.000 IU

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Urokinase Teofarma podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłą metodą podania jest ciągła infuzja dożylna, rozpuszczona w izotonicznym roztworze chlorku sodu.

Nie należy podawać urokinazy w tej samej mieszaninie z innymi lekami.

Masywna ostra embolia płucna lub embolia płucna z niestabilnością hemodynamiczną

Zalecany schemat leczenia w embolii płucnej: 4.400 IU/kg w ciągu 10 minut jako dawka początkowa, następnie ciągła infuzja 4.400 IU/kg/godz. przez 12 godzin.

Terapia przeciwzakrzepowa

W leczeniu embolii płucnej zwykle wskazane jest kontynuowanie terapii w postaci ciągłej infuzji heparyny w celu zapobiegania nawrotowi zatoru. Leczenie heparyną, jeśli zostanie zainicjowane, nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż wtedy, gdy czas trombinowy będzie niższy niż dwukrotność wartości kontroli (około 3–4 godziny po zakończeniu infuzji urokinazy).

Zatorów w przetokach arterio-venoznych

Stosować 5.000 – 10.000 IU rozpuszczonych w 0,5–1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Krwawienia śródoczne

5.000 – 25.000 IU, bezpośrednio do wnętrza oka.

Zespół opłucnowy po zapaleniu płuc i skomplikowane ropnie opłucnowe

Zwykła dawka to 100.000 IU trzy razy dziennie przez okres 2–6 dni.

Po umieszczeniu cewnika należy odsysać możliwie jak największą ilość płynu opłucnowego. Następnie wprowadza się 100.000 IU Urokinase Teofarma rozpuszczone w 10 ml roztworu fizjologicznego, a zawór cewnika zamyka się na 2 godziny. Następnie wykonuje się kolejne odsysanie płynu opłucnowego i ponowne wprowadzenie urokinazy. Czynność tę powtarza się trzykrotnie dziennie, aż do całkowitego ustąpienia wylewu opłucnowego i/lub gdy odpływ płynu w ciągu ostatnich 24 godzin będzie niewielki (< 20 ml) i/lub gdy marker biologiczny aktywności fibrynolitycznej (D-dimer) wykaże nieskuteczność leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Urokinase Teofarma u dzieci.

Pacjenci starsi

U pacjentów powyżej 75. roku życia należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka ostrego udaru mózgu. Zaleca się szczególne ostrożności w doborze pacjentów i ich monitorowaniu.

Jeśli zastosowano więcej Urokinase Teofarma niż należało:

Może to spowodować krwawienia, które ustępują po przerwaniu leczenia. W razie potrzeby, w przypadkach gdy krwawienie trwa, zaleca się podanie substancji neutralizujących działanie urokinazy, takich jak aprotymina, kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy. W innych przypadkach może być konieczne podanie frakcji ludzkiej osocza, pełnego osocza lub pełnej krwi.

Charakterystyczną cechą urokinazy jest to, że sama w sobie przebywa krótko w organizmie i jest szybko wydalana.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Urokinase Teofarma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Może wystąpić krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz pojedynczo — krwawienia uogólnione.

Leczenie urokinazą może rzadko powodować łagodne reakcje alergiczne, bronchospazm (skurcz mięśni gładkich oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu), reakcje skórne oraz gorączkę.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać wlew.

Tak jak w przypadku innych leków trombolytycznych (antytrombotycznych), opisywano niektóre możliwe działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, nawracające niedokrwienie serca lub zatorowość płucna.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Zachowanie Urokinase Teofarma 250 000 J.I.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Urokinase Teofarma po odtworzeniu należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Okres ważności odtworzonych roztworów:

Temperatura pokojowa (nie wyższej niż 25°C): 24 godziny.

Przechowywanie w lodówce (2°C – 6°C): 48 godzin.

Nie należy stosować Urokinase Teofarma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowania i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urokinase Teofarma

Substancją czynną jest urokinaza. Każda fiolka z proszkiem liofilizowanym zawiera 250 000 J.I. urokinazy.

Pozostałe składniki to: mannozol, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu (2 mg) i fosforan disodu (2,4 mg).

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: chlorek sodu i wodę do wstrzykiwań.

Po odtworzeniu fiolki 5 ml rozpuszczalnika, każda fiolka zawiera 50 000 J.I. urokinazy/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jedna fiolka z proszkiem liofilizowanym zawierającym 250 000 J.I. urokinazy oraz jedna ampułka 5 ml z rozpuszczalnikiem.

Opakowanie kliniczne zawiera 10 fiol z proszkiem liofilizowanym i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Inne postacie

Urokinase Teofarma 100 000 J.I.: Opakowanie kliniczne zawierające 25 fiol z proszkiem liofilizowanym i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Włochy

Fax 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Włochy.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w wrześniu 2023 r.