Урокиназа Теофарма 250000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урокиназа Теофарма 250000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инфузий

Урокиназа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урокиназа Теофарма 250000 МЕ и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Урокиназы Теофарма 250000 МЕ
3. Как применять Урокиназу Теофарма 250000 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урокиназы Теофарма 250000 МЕ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урокиназа Теофарма 250000 МЕ и для чего она применяется

Урокиназа Теофарма относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.

Урокиназа — это фермент, выделенный из человеческой мочи, который используется для лизиса тромбов (растворения сгустков крови) и предотвращения закупорки кровеносных сосудов.

Урокиназа Теофарма показана при:

• Тромбоэмболических состояниях: периферическая артериальная тромбоэмболия и глубокая венозная тромбоз.
• Массивной острой лёгочной эмболии или лёгочной эмболии, осложнённой гемодинамической нестабильностью.
• Тромбозе артериовенозных шунтов.
• Внутриглазных кровоизлияниях.
• Коронарном тромбозе: урокиназа применялась для разрушения острого тромба, закупоривающего коронарные артерии, при трансмуральном инфаркте миокарда. У большинства пациентов, получавших урокиназу внутрисердечным путём в течение 6 часов с момента появления симптомов, наблюдалось восстановление проходимости поражённого сосуда.

Не доказано, что внутрисердечное введение урокиназы при трансмуральном инфаркте миокарда способствует восстановлению поражённой сердечной ткани или снижению смертности. Не определены характеристики пациентов, которые могли бы извлечь пользу из этой терапии.

• Парапневмонических плевральных выпотах и осложнённых эмпиемах.

2. Перед применением Урокиназы Теофарма 250000 МЕ

Лечение урокиназой должно проводиться исключительно в специализированном медицинском учреждении и под строгим медицинским контролем.

Не применяйте Урокиназу Теофарма, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Кровотечение значительной степени в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
• Лечение пероральными антикоагулянтами и показатель МНО > 1,3 (лабораторный параметр).
• Наличие в анамнезе поражения центральной нервной системы (например, новообразование, опухолевый процесс, аневризма или расширение сосудов, операции на головном или спинном мозге).
• Известная склонность к кровотечениям.
• Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Крупные хирургические вмешательства, биопсия или забор образцов тканей органов, а также значительная травма в течение последних 2 месяцев (включая любые травмы, связанные с текущим острым инфарктом миокарда).
• Недавняя травма головы или черепа.
• Продолжительная сердечно-лёгочная реанимация (> 2 минут) в течение последних 2 недель.
• Острая перикардит или воспаление перикарда и/или инфекционный бактериальный эндокардит или воспаление эндокарда сердца.
• Острый панкреатит или воспаление поджелудочной железы.
• Тяжелые нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит.
• Активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Известная аневризма или расширение артерии и артериовенозная мальформация.
• Опухолевый процесс с повышенным риском кровотечения.
• Наличие в анамнезе инсульта или цереброваскулярного инцидента, транзиторных нарушений мозгового кровообращения или деменции.
• Если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому другому компоненту Урокиназы Теофарма.

Особая осторожность при применении Урокиназы Теофарма

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Показатель максимального артериального давления выше 160 мм рт. ст.
• Заболевания сосудов головного мозга.
• Недавнее кровотечение (в течение последних 10 дней) желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы.
• Высокая вероятность наличия тромбов в левых полостях сердца, например, при стенозе или острой недостаточности митрального клапана сердца с нарушением сердечного ритма или мерцательной аритмии.
• Известные недавние внутримышечные инъекции (в течение последних 2 дней).
• Пожилой возраст, например, старше 75 лет.
• Если вы проходите лечение Урокиназой Теофарма по поводу лёгочной эмболии, имейте в виду, что ваш врач должен проводить серию обследований не реже чем каждые четыре часа.

Во время лечения следует избегать внутримышечных и внутриартериальных инъекций.

Применение других лекарственных средств

При одновременном применении с препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота, индометацин, фенилбутазон и др.), пероральными антикоагулянтами или гепарином необходимо регулярно контролировать показатели свёртываемости крови, поскольку риск кровотечения увеличивается.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата во время беременности и лактации не установлена, поэтому его следует применять с осторожностью.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу до начала лечения.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Урокиназа Теофарма с грудным молоком. Грудное молоко следует сцеживать и утилизировать в течение первых 24 часов после завершения лечения.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Урокиназа Теофарма не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Урокиназы Теофарма

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Урокиназа Теофарма 250000 МЕ

Строго соблюдайте инструкции по применению Урокиназа Теофарма, указанные вашим врачом. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычный способ введения — непрерывная внутривенная инфузия, растворённая в изотоническом растворе натрия хлорида.

Урокиназа не должна вводиться в одной смеси с другими лекарственными средствами.

Острое массивное поражение лёгочной артерии или лёгочная эмболия с нестабильным состоянием

Рекомендуемая схема при лёгочной эмболии: начальная доза 4400 МЕ/кг в течение 10 минут, затем непрерывная инфузия в дозе 4400 МЕ/кг/час в течение 12 часов.

Антикоагулянтная терапия

При лечении лёгочной эмболии, как правило, показано продолжение терапии непрерывной инфузией гепарина для предотвращения рецидива тромбоза. При необходимости начала лечения гепарином, его не следует начинать до тех пор, пока значение времени свёртывания тромбина не станет менее чем в два раза превышать нормальные контрольные значения (примерно через 3–4 часа после прекращения инфузии урокиназы).

Окклюзия артериовенозных шунтов

Применять 5000–10 000 МЕ, растворённых в 0,5–1 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Внутриглазные кровоизлияния

Доза от 5000 до 25 000 МЕ, вводимых непосредственно в глаз.

Плевральные выпоты после пневмонии и осложнённые эмпиемы

Обычная доза — 100 000 МЕ три раза в день в течение 2–6 дней.

После установки катетера проводят аспирацию максимально возможного объёма плевральной жидкости. Затем вводят 100 000 МЕ Урокиназа Теофарма, растворённых в 10 мл физиологического раствора, и закрывают зажим катетера на 2 часа. После этого проводят повторную аспирацию плевральной жидкости и повторную инстилляцию урокиназы. Процедуру повторяют три раза в день до полного исчезновения плеврального выпота и/или до достижения низкого объёма выделения за последние 24 часа (< 20 мл), и/или до тех пор, пока биомаркер фибринолитической активности (D-димер) не покажет неэффективность лечения.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения Урокиназа Теофарма у детей не установлены.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет необходимо тщательно оценивать соотношение пользы и потенциального риска острого инсульта. Рекомендуется особенно внимательно отбирать пациентов и тщательно осуществлять контроль за их состоянием.

Если вы применили Урокиназа Теофарма в большей дозе, чем следует:

Это может вызвать у вас кровотечения, которые могут прекратиться после прекращения лечения. При необходимости, в случаях продолжающегося кровотечения, рекомендуется введение веществ, нейтрализующих действие урокиназы, таких как апротинин, аминокапроновая кислота или транексамовая кислота. В других случаях может потребоваться введение компонентов человеческой плазмы, цельной плазмы или цельной крови.

Одной из особенностей урокиназы является то, что она сама по себе сохраняется в организме непродолжительное время и быстро выводится.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Урокиназа Теофарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Могут возникать кровотечения в месте инъекции, а в отдельных случаях — обширные кровотечения.

Лечение урокиназой может в редких случаях вызывать лёгкие аллергические реакции, бронхоспазм (сокращение мышечной ткани бронхов, приводящее к затруднению дыхания), кожные реакции и повышение температуры тела.

При возникновении аллергической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена.

Как и при применении других тромболитических средств (антикоагулянтов), описаны возможные сердечно-сосудистые побочные эффекты, такие как гипотензия (снижение артериального давления), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, повторное нарушение кровоснабжения сердца или лёгочная эмболия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранение Урокиназы Теофарма 250000 МЕ

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

После восстановления Урокиназа Теофарма должна храниться при температуре не выше 25 °C.

Срок годности восстановленных растворов:

Комнатная температура (не выше 25 °C): 24 часа.

Хранение в холодильнике (2 °C – 6 °C): 48 часов.

Не используйте Урокиназу Теофарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урокиназы Теофарма

Действующее вещество — урокиназа. Каждый флакон с лиофилизированным порошком содержит 250 000 МЕ урокиназы.

Вспомогательные вещества: маннитол, динатрия эдетат — 2 мг, динатрия фосфат — 2,4 мг.

Каждая ампула растворителя содержит: натрия хлорид и воду для инъекций.

После восстановления флакона 5 мл растворителя, каждый флакон содержит 50 000 МЕ урокиназы/мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Один флакон с лиофилизированным порошком, содержащий 250 000 МЕ урокиназы, и одна ампула объёмом 5 мл с растворителем.

Клиническая упаковка содержит 10 флаконов с лиофилизированным порошком и 10 ампул с растворителем.

Другие лекарственные формы

Урокиназа Теофарма 100 000 МЕ: клиническая упаковка, содержащая 25 флаконов с лиофилизированным порошком и 25 ампул с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Теофарма С.р.л.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Валье-Салимбене (PV)
Италия
Факс: 0039/0382/525845
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Вилла-Гуардия (Комо), Италия.

Настоящая инструкция была пересмотрена в сентябре 2023 г.