Urochinasi Teofarma 250.000 UI. polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Urokinase Teofarma 250.000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione

Urochinasi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Urokinase Teofarma 250.000 U.I. e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Urokinase Teofarma 250.000 U.I.
3. Come usare Urokinase Teofarma 250.000 U.I.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Urokinase Teofarma 250.000 U.I.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urokinase Teofarma 250.000 U.I. e a cosa serve

Urokinase Teofarma appartiene al gruppo di medicinali chiamati antitrombotici.

L'urochinasi è un enzima estratto dall'urina umana e viene utilizzato per lisare i trombi (sciogliere i coaguli) e prevenire l'occlusione dei vasi sanguigni.

Urokinase Teofarma è indicato in:

• Trattamento tromboembolico di: tromboembolismo arterioso periferico e trombosi venosa profonda.
• Embolia polmonare acuta massiva o embolia polmonare con instabilità emodinamica.
• Trombosi di shunt artero-venosi.
• Emorragie intraoculari.
• Trombosi coronariche: L'urochinasi è stata utilizzata per la distruzione del trombo acuto che ostruisce le arterie coronariche associate all'infarto miocardico transmurale. La maggior parte dei pazienti che ricevono urochinasi mediante infusione intracoronarica entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi mostra una rimozione dell'occlusione del vaso interessato.

Non è dimostrato che l'amministrazione intracoronarica di urochinasi durante l'infarto miocardico transmurale consenta il recupero del tessuto miocardico interessato, né che riduca la mortalità. Non sono state definite le caratteristiche dei pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa terapia.

• Versamenti pleurici para-pneumonici ed empiemi complicati.

2. Prima di utilizzare Urokinase Teofarma 250.000 U.I.

Il trattamento con urochinasi deve essere sempre effettuato in un’istituzione specializzata e sotto stretta supervisione medica.

Non usi Urokinase Teofarma se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Emorragia importante in atto o nei precedenti 6 mesi.
• Trattamento con anticoagulanti orali e valore di INR > 1,3 (parametro di laboratorio).
• Anamnesi di lesione del sistema nervoso centrale (ad es., neoplasia o processo tumorale, aneurisma o dilatazione dei vasi, chirurgia intracranica o spinale).
• Predisposizione nota a emorragie.
• Ipertensione grave non controllata.
• Interventi chirurgici importanti, biopsia o prelievo di campioni da organi o trauma grave negli ultimi 2 mesi (incluso qualsiasi trauma associato all’infarto miocardico acuto in atto).
• Trauma recente della testa o del cranio.
• Rianimazione cardiopolmonare protratta (> 2 minuti) nelle ultime 2 settimane.
• Pericardite o infiammazione acuta del pericardio e/o endocardite infettiva batterica del cuore.
• Pancreatite o infiammazione acuta del pancreas.
• Gravi alterazioni epatiche, compresa insufficienza o insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva.
• Ulcera peptica attiva.
• Aneurisma o dilatazione arteriosa e malformazione arteriosa/venosa nota.
• Processo tumorale con aumentato rischio di emorragia.
• Anamnesi nota di ictus o accidente cerebrovascolare, episodi transitori di mancato afflusso di sangue o demenza.
• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Urokinase Teofarma.

Presti particolare attenzione con Urokinase Teofarma

Se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Valore della pressione arteriosa massima superiore a 160 mmHg.
• Malattia dei vasi cerebrali.
• Emorragia recente (negli ultimi 10 giorni) di origine gastrointestinale o genito-urinaria.
• Alta probabilità di presenza di trombi nelle cavità sinistre del cuore, ad es., in caso di occlusione o stenosi della valvola mitralica con alterazione del ritmo cardiaco o fibrillazione atriale.
• Nota iniezione intramuscolare recente (negli ultimi 2 giorni).
• Età avanzata, ad es., superiore ai 75 anni.
• Se sta ricevendo Urokinase Teofarma per embolia polmonare, tenga presente che il medico dovrà effettuare una serie di esami almeno ogni quattro ore.

Durante il trattamento devono essere evitate le iniezioni intramuscolari e intraarteriose.

Uso di altri medicinali

Se somministrato contemporaneamente a farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, indometacina, fenilbutazone, ecc.), anticoagulanti orali o eparina, i parametri della coagulazione ematica devono essere monitorati frequentemente, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico prima di iniziare il trattamento.

Se sta allattando o pensa di allattare, informi il medico.

Non è noto se Urokinase Teofarma venga escreta nel latte materno. Il latte materno deve essere scartato nelle prime 24 ore dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Urokinase Teofarma non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Urokinase Teofarma

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Urokinase Teofarma 250.000 U.I.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Urokinase Teofarma indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La modalità abituale di somministrazione è la perfusione endovenosa continua, disciolta in soluzione fisiologica isotonica.

L’urochinasi non deve essere somministrata nella stessa miscela con altri farmaci.

Embolia polmonare acuta massiva o embolia polmonare con instabilità

Il regime raccomandato nell’embolia polmonare è: 4.400 U.I./kg in 10 minuti, come dose iniziale, seguita da infusione continua di 4.400 U.I./kg/ora per 12 ore.

Terapia anticoagulante

Nel trattamento dell’embolia polmonare, di solito è indicato proseguire con terapia mediante infusione continua di eparina per prevenire la ricorrenza del trombo. La terapia con eparina, se iniziata, non deve essere avviata finché il valore del tempo di trombina non sia inferiore al doppio del valore normale di controllo (circa dopo 3-4 ore dall’interruzione dell’infusione di urochinasi).

Occlusioni di shunt artero-venosi

Utilizzare da 5.000 a 10.000 U.I. disciolte in 0,5-1 ml di soluzione fisiologica isotonica.

Emorragie intraoculari

Da 5.000 a 25.000 U.I., mediante instillazione intraoculare diretta.

Versamenti pleurici metaneumonici ed empiemi complicati

La dose abituale è di 100.000 U.I. tre volte al giorno per un periodo di circa 2-6 giorni.

Una volta posizionato il catetere, si procede all’aspirazione di tutto il liquido pleurico possibile. Successivamente si instillano 100.000 U.I. di Urokinase Teofarma disciolte in 10 ml di soluzione fisiologica, chiudendo il rubinetto del catetere per 2 ore. Quindi si procede a una nuova aspirazione del liquido pleurico e a una nuova instillazione di urochinasi, ripetendo questa procedura tre volte al giorno, fino alla completa risoluzione del versamento pleurico e/o quando il flusso sia scarso nelle ultime 24 ore (< 20 ml) e/o quando il marcatore biologico dell’attività fibrinolitica (D-dimero) indichi inefficacia del trattamento.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’uso di Urokinase Teofarma nei bambini.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età superiore a 75 anni, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio potenziale di un ictus acuto. Si raccomanda di selezionare e monitorare i pazienti con particolare attenzione.

Se usa una quantità di Urokinase Teofarma superiore a quella dovuta:

Può causare emorragie che possono regredire interrompendo il trattamento. Se necessario, nei casi in cui l’emorragia persista, è consigliabile somministrare sostanze che neutralizzino l’effetto dell’urochinasi, come l’aprotinina, l’acido aminocaproico o l’acido tranexamico. In altri casi può essere necessaria la somministrazione di frazioni di plasma umano, plasma intero o sangue intero.

Una caratteristica dell’urochinasi da tenere presente è che da sola permane per breve tempo nell’organismo ed è rapidamente eliminata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Urokinase Teofarma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi emorragie nel sito di iniezione e, in casi isolati, emorragie generalizzate.

Il trattamento con urochinasi può provocare, in rari casi, reazioni allergiche lievi, broncospasmo (contrazione della muscolatura dei bronchi che provoca difficoltà respiratorie), reazioni cutanee e febbre.

In caso di reazione di tipo allergico, l'infusione dovrà essere interrotta.

Come per altri agenti trombolitici (antitrombotici), sono stati riportati alcuni possibili effetti cardiovascolari come ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca, ischemia cardiaca ricorrente od ostruzione polmonare da embolia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Urokinase Teofarma 250.000 U.I.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Urokinase Teofarma, una volta ricostituito, deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C.

Periodo di validità delle soluzioni ricostituite:

Temperatura ambiente (non oltre 25 °C): 24 ore.

Conservato in frigorifero (2 °C – 6 °C): 48 ore.

Non usi Urokinase Teofarma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urokinase Teofarma

Il principio attivo è l'urochinasi. Ogni flaconcino di polvere liofilizzata contiene 250.000 U.I. di urochinasi.

Gli altri componenti sono: mannitolo, edetato disodico 2 mg e fosfato disodico 2,4 mg.

Ogni fiala di solvente contiene: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Una volta ricostituito il flaconcino con i 5 ml di solvente, ogni flaconcino contiene 50.000 U.I. di urochinasi/ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Un flaconcino con polvere liofilizzata contenente 250.000 U.I. di urochinasi e una fiala da 5 ml con solvente.

Confezione clinica con 10 flaconcini di polvere liofilizzata e 10 fiale di solvente.

Altre presentazioni

Urokinase Teofarma 100.000 U.I.: Confezione clinica con 25 flaconcini di polvere liofilizzata e 25 fiale di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Italia

Fax 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Italia.

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel settembre 2023