Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урбасон 40 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

метилпреднізолон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Урбасон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Урбасон
Як застосовувати Урбасон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Урбасону
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урбасон і для чого його застосовують

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (діє на клітинному рівні, зменшуючи утворення речовин, що викликають запалення або алергію).

Завдяки швидкому початку дії, препарат особливо показаний у випадках, коли через тяжкий стан пацієнта необхідне негайне гостре лікування, або коли неможливо застосування таблеток Урбасон, зокрема:

Тяжкі напади астми.
Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція) та клінічні стани, які можуть загрожувати життю пацієнта, наприклад, ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ, дихальних шляхів), ларингеальний набряк (набряк ділянки горла через накопичення рідини).
У разі випадкових отруєнь, наприклад, укусів комах, укусів змій, для профілактики анафілактичного шоку.
Церебральний набряк (запалення мозку через накопичення рідини) та ураження спинного мозку (за умови, що лікування розпочато протягом 8 годин після виникнення ураження).
Надниркові кризи (порушення роботи надниркових залоз, які розташовані безпосередньо над кожною з двох нирок і вимагають негайної медичної допомоги) та шок, спричинений наднирковою недостатністю.
Гострі напади розсіяного склерозу.
Як допоміжний засіб під час хіміотерапії.
Лікування гострого відторгнення трансплантованих органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Урбасону

Не застосовуйте Урбасон

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, інших глюкокортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
за винятком замісної терапії або термінових випадків, Ви не повинні застосовувати Урбасон 40 мг у таких випадках:
якщо у Вас є шлункові або дванадцятипалокишкові виразки,
якщо у Вас тяжка демінералізація кісток (остеопороз),
якщо у Вас були психічні розлади, проконсультуйтесь з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу,
якщо у Вас глаукома з вузьким або широким кутом (хвороба очей),
якщо у Вас герпетична кератит (хвороба очей),
якщо у Вас лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів) після вакцинації від туберкульозу,
якщо у Вас амебіаз (інфекція, спричинена амебами — одним із видів інфекційних агентів),
якщо у Вас системний мікоз (грибкова інфекція, поширена по всьому організмі),
у пацієнтів з поліомієлітом (хвороба спинного мозку),
якщо у Вас певні вірусні інфекції (наприклад, вітряна віспа, герпес, опоясуючий лишай) (див. розділ «Попередження та обережність»),
якщо у Вас туберкульоз або лише підозрюється його наявність,
за 8 тижнів до вакцинації та протягом 2 тижнів після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Урбасону:

якщо у Вас є або нещодавно були захворювання кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад, важка виразкова коліт (із ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліт або кишкові анастомози,
Урбасон може спричинити утворення газів у стінці кишечника — стан, відомий як кишкова пневматоза (частота невідома, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» нижче). Перебіг кишкової пневматози може варіювати від доброякісного стану, що не потребує лікування, до серйозних захворювань, які можуть вимагати негайного лікування. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як «нудота, блювота та біль у животі», які тривають або стають сильнішими, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові діагностичні заходи та лікування,
якщо у Вас є інфекція, оскільки препарат може знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих. При тяжких інфекціях Урбасон слід застосовувати лише разом із лікуванням від інфекції,
зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору,
у пацієнтів, яким вводяться внутрішньовенно високі дози Урбасону (так звані «пульси»), можуть спостерігатися серцеві аритмії та зупинка серця, навіть у пацієнтів без відомих серцевих аномалій,
за винятком пацієнтів, які вже перехворіли на вітряну віспу, уникайте контакту з людьми, які хворіють, наприклад, на вітряну віспу або опоясуючий лишай. Якщо під час лікування Урбасоном Ви мали контакт із такими інфекціями, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо у Вас немає симптомів,
якщо Ви застосовуєте Урбасон, Вам не рекомендовано робити щеплення,
якщо Ви позитивно реагуєте на пробу туберкуліном (тест на туберкульоз), повідомте про це лікареві,
якщо у Вас міастенія, особливо якщо Ви отримуєте лікування високими дозами глюкокортикостероїдів, слід починати лікування з низької дози Урбасону, поступово її збільшуючи,
якщо у Вас гіпотиреоз або печінкова цироза. У обох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози, і може знадобитися зниження дози. Лікар буде регулярно Вас обстежувати,
якщо у Вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникнуть слабкість у м’язах, м’язові болі, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як тиреотоксична періодична параліч, яка може виникати у пацієнтів із гіпертиреозом, які отримують метилпреднізолон. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Лікування не повинно припинятися раптово, а лише поступово. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо Ви хворієте на цукровий діабет, маєте серцеву недостатність або дуже високий артеріальний тиск, лікар буде регулярно Вас обстежувати,
під час тривалого лікування слід забезпечити достатнє надходження калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, лікар буде регулярно проводити обстеження, щоб уникнути ускладнень у очах,
тривале лікування кортикостероїдами може спричинити остеопороз,
у пацієнтів із підозрою або діагнозом феохромоцитоми,
якщо у Вас склеродермія (також відома як системний склероз — аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно вимірювати тиск та аналізувати сечу,
якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові до початку лікування Урбасоном,
повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість у м’язах, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі), якщо у Вас злоякісне гематологічне новоутворення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
застосування Урбасону під час вагітності та годування грудьми не рекомендоване,
за відсутності медичних призначень застосування Урбасону дітям слід уникати,
у недоношених немовлят слід проводити ехокардіографію для контролю стану та функції серця,
при застосуванні лікарського засобу пацієнтам похилого віку лікар буде регулярно їх обстежувати. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим препаратом,
внутрішньовенне циклічне введення метилпреднізолону (зазвичай у початковій дозі ? 1 г/добу) може спричинити ураження печінки, спричинене лікарським засобом, таке як гострий гепатит або підвищення рівня печінкових ферментів. Повідомлялися окремі випадки гепатотоксичності. Інкубаційний період цих побічних реакцій може тривати кілька тижнів або більше. У більшості повідомлених випадків побічні реакції зникали після припинення лікування. Тому необхідне адекватне спостереження.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Урбасон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Урбасону, тому лікар буде уважно Вас обстежувати, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Урбасон може впливати на такі ліки:

Амфотерицин В, кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики).
Циклоспорин.
Похідні кумарину: оральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром).
Антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін, піридостигмін — ліки, що використовуються при м’язових спазмах, лікуванні міастенії та паралітичній кишковій непрохідності).
Протидіабетичні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголі.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти.
Дилтіазем (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях серця).
Деякі діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини).
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви.
Кардіотонічні глікозиди (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності).
Індуктори ферментів:
- Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або прімідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
- Рифампіцин, рифабутин (антибіотики).
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
Йоннообмінні смоли (наприклад, колестірамін, колестипол — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
Саліцилати.
Теофілін (лікарський засіб, що використовується при астмі та бронхіальних захворюваннях).
Вакцини.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо Вам плануються шкірні тести («тести на алергію»), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Урбасону разом із їжею та напоями

Слід уникати вживання великої кількості соку грейпфрута, оскільки він може впливати на дію Урбасону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урбасон, як і більшість лікарських засобів, не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Застосовуйте Урбасон під час першого триместру вагітності лише після консультації з лікарем щодо потенційних переваг і ризиків для Вас та плоду різних варіантів лікування. Це пов’язано з тим, що Урбасон може збільшити ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи і/або стелі рота). Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем щодо застосування Урбасону.

Урбасон проникає в материнське молоко. Якщо необхідно застосовувати високі дози Урбасону, слід уникати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Урбасоном не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Деякі побічні ефекти (порушення зору, запаморочення, головний біль) можуть впливати на здатність концентруватися та швидко реагувати.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Урбасону

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Урбасон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Урбасон 40 мг можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта і може бути змінена лікарем залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта. Рекомендована доза — 20–40 мг на добу для дорослих і 8–16 мг на добу для дітей.

У тяжких випадках, якщо протягом півгодини не досягнуто достатнього терапевтичного ефекту, ін’єкції можна повторювати, аж до максимально рекомендованої дози 80 мг. Інтервали між ін’єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин залежно від тяжкості стану пацієнта.

Якщо, на вашу думку, дія Урбасону надто сильна або слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

У ситуаціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендовано починати лікування з одноразових доз 250–1000 мг метилпреднізолону для дорослих і 4–20 мг/кг маси тіла для дітей. Для цього, можливо, знадобиться використання інших форм Урбасону для ін’єкцій (8 мг, 20 мг або 250 мг).

Нижче наведено рекомендовані дози залежно від показань:

Гострі загострення астми: 30–90 мг на добу. При status asthmaticus рекомендовано 250–500 мг метилпреднізолону.

Анафілактичний шок та стани, що безпосередньо загрожують життю пацієнта: 250–500 мг метилпреднізолону.

Набряк головного мозку: 250–500 мг метилпреднізолону.

Аддисонівські кризи: 16–32 мг у вигляді інфузії, потім ще 16 мг протягом 24 годин. При цих кризах і при синдромі Ватергауза-Фрідріхсена показане одночасне введення мінералокортикоїдів.

Гострі напади розсіяного склерозу: зазвичай 1 г на добу внутрішньовенно протягом 3–5 днів.

Кризи відторгнення: до 30 мг метилпреднізолону/кг маси тіла.

У випадках набряку головного мозку, status asthmaticus та імунологічних кризах рекомендовано продовжити лікування пероральною формою Урбасону у вигляді таблеток із поступовим зниженням дози.

Урбасон застосовується в поєднанні з базовою терапією (наприклад, відновлення об’єму циркулюючої рідини, лікування серця та кровообігу, введення антитіл, знеболення тощо).

Тривале лікування Урбасоном, особливо відносно високими дозами, не повинно припинятися раптово, а лише поступово (і, якщо потрібно, під додатковим лікуванням адренокортикотропним гормоном, АКТГ).

Якщо ви застосували більше Урбасону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята або введена.

Передозування може спричинити тривожність, депресію, розгубленість, спазми або шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівня глюкози (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) та набряки.

Якщо ви забули застосувати Урбасон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Урбасоном

Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Після тривалого застосування Урбасону, якщо вам потрібно припинити лікування, дотримуйтесь порад лікаря. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу лікарського засобу, аж поки ви повністю не припините його прийом.

Раптове припинення лікування може призвести до:

синдрому відміни кортикостероїдів (див. розділ 4)
надниркової недостатності (низький рівень кортизолу)
або може відновитися (рецидивувати) основна хвороба, яку лікували.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урбасон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для їх класифікації використовувалися наступні визначення частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратом Урбасон:

Порушення обміну речовин і харчування

Часто: нерівномірний розподіл жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівнів жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), відсутність менструації, зростання волосся, збільшення ваги тіла.

Рідко: імпотенція, порушення кори надниркових залоз (залоз, розташованих над нирками, які виробляють гормони), затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідко: зворотне накопичення жиру в епідуральному каналі або грудній порожнині.

Частота невідома: накопичення жирової тканини в певних ділянках тіла. Повідомлялися випадки синдрому лізу пухлини у пацієнтів із злоякісними гематологічними новоутвореннями. Синдром лізу пухлини може бути виявлений лікарем на основі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівнів сечової кислоти, калію або фосфору та зниження рівня кальцію, і може спричиняти симптоми, як-от судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі). Якщо виникли такі симптоми, негайно повідомте про це лікареві (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення серця

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, аритмії та зупинка серця, пов’язані з внутрішньовенною терапією високими дозами (пульс-терапія).

Порушення судин

Часто: затримка натрію та води, підвищення виведення калію та можлива гіпокаліємія.

У пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршуватися легенева конгестія та розвиватися гіпертензія.

Порушення кровоносних судин, включаючи васкуліт (алергійне запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома: підвищення утворення згортків у крові.

Інші ефекти — схильність до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищений ризик тромбозу.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: порушення шкіри (атрофія, стрії, акне, червонувато-фіолетові плями через накопичення малих кількостей крові в шкірі, маленькі червоні плями).

Рідко: алергічні реакції (висипання на шкірі), включаючи шок у рідких випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: уповільнення загоєння рани.

Частота невідома: підвищений рівень лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часто: остеопороз, який у тяжких випадках може призводити до переломів.

Рідко: м’язова слабкість (зворотна). У пацієнтів із міастенією може виникнути зворотне погіршення слабкості, що може призвести до міастенічної кризи.

Також тяжке захворювання м’язів (гостра міопатія) при одночасному застосуванні неполяризуючих м’язових релаксантів.

Дуже рідко: смерть кісткової тканини головки стегнової кістки або плечової кістки, розрив сухожиль (у людей із попереднім ушкодженням сухожиль, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). При застосуванні Урбасону в дуже високих дозах протягом тривалого часу можуть виникати м’язові порушення.

Порушення нирок і сечовидільної системи

Частота невідома: склеродермічна ниркова криза у пацієнтів із наявним склеродермією (аутоімунним захворюванням). Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Шлунково-кишкові порушення

Рідко: виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, і якщо вони перфоруються — перитоніт (серйозна шлунково-кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або дискомфорт у животі.

Частота невідома: газ у стінці кишки (інтерстенційна пневматоза).

Печінково-жовчні порушення

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкоджувати печінку: повідомлялися випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів, холестазу та клітинних ушкоджень, що можуть призводити до гострої печінкової недостатності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Ендокринні порушення

Частота невідома: криза феохромоцитому (див. розділ «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися після раптового припинення застосування Урбасону після тривалого лікування, хоча не всі люди їх відчувають:

симптоми, подібні до гарячки, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривожність, біль у суглобах, шелушіння шкіри, низький артеріальний тиск та втрата ваги (синдром відміни кортикостероїдів).

Очні порушення

Рідко: ураження очей: помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта, глаукома (захворювання очей, що може призвести до втрати зору).

Частота невідома: ураження сітківки та хоріоїда, нечітке зорове сприйняття.

Імунні порушення

Іноді: зниження захисних сил організму та підвищений ризик інфекції.

Якщо у вас є захворювання, спричинене вірусами, таке як вітряна віспа, простий герпес або опоясуючий лишай, ваш стан може погіршитися, іноді з серйозною загрозою для здоров’я.

Порушення нервової системи

Рідко: судоми головного мозку.

Частота невідома: запаморочення, головний біль та порушення сну.

Психіатричні порушення

Рідко: розвиток або погіршення психіатричних проблем, які пацієнт мав до початку лікування (еуфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Загальні порушення та зміни у місці введення

Може виникати атрофія шкіри при введенні в жирову тканину.

Якщо лікування Урбасоном припиняється раптово (не поступово) після тривалого застосування, можуть виникнути м’язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, а в окремих випадках — навіть смерть від гострої недостатності кори надниркових залоз (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбасону

Зберігати в недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте Урбасон 40 мг після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відновлення розчину його слід використовувати одразу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбасон 40 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Діюча речовина: метилпреднізолону гемісукцинат натрію. Кожна ампула містить 53,05 мг, що еквівалентно 40 мг метилпреднізолону.
Інші складові: натрію фосфат двогідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить:

1 ампулу зі скла з ліофілізованим порошком та 1 ампулу зі скла об'ємом 2 мл з розчинником.

Ампула з ліофілізатом містить білуватий порошок, а ампула з розчинником — безбарвну прозору рідину.

Власник дозволу на обіг та виробник

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Італія

Місцевий представник:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid

(Іспанія)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Урбасон 40 мг може застосовуватися шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Внутрішньовенне введення має здійснюватися повільно (кожну ампулу — протягом 1 або 2 хвилин).

Ваш лікар або медсестра розчинить вміст однієї ампули Урбасону для ін'єкцій у 2 мл води для ін'єкційних засобів, що міститься в ампулі з розчинником.

Необхідно уникати одночасного введення відновлених розчинів Урбасону для ін'єкцій разом з іншими лікарськими засобами в одній шприці, оскільки це може призвести до утворення осаду. Змішування з розчинами для інфузії також може призвести до помутніння розчину або утворення осаду.

Приготовані розчини для ін'єкції слід використовувати якомога швидше.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/