Urbason 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Urbason 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

metilprednisolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Urbason e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Urbason
Come usare Urbason
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Urbason
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urbason e a cosa serve

La metilprednisolone appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi (agisce a livello cellulare riducendo la produzione di sostanze che provocano infiammazione o reazioni allergiche).

Grazie al rapido inizio dell'effetto, è particolarmente indicato nei casi in cui la gravità della situazione richieda un trattamento acuto immediato o quando non è possibile somministrare Urbason in compresse, tra cui:

Gravi crisi d'asma.
Shock anafilattico (reazione allergica grave) e situazioni cliniche che possono rappresentare un pericolo per la vita del paziente, come ad esempio angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie), edema laringeo (gonfiore della zona della gola dovuto ad accumulo di liquidi).
In caso di intossicazioni accidentali, come ad esempio punture di insetti, morsi di serpenti, al fine di prevenire lo shock anafilattico.
Edema cerebrale (infiammazione del cervello dovuta ad accumulo di liquido) e lesioni del midollo spinale (purché il trattamento venga iniziato entro 8 ore dall'insorgenza della lesione).
Crisi di Addison (disturbo che interessa le ghiandole surrenali, localizzate sopra ciascuno dei due reni, e che richiede un trattamento medico immediato) e shock secondario a insufficienza corticosurrenale.
Riacutizzazioni acute di sclerosi multipla.
Come coadiuvante nella chemioterapia.
Trattamento del rigetto acuto nei trapianti d'organo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Urbason

Non usi Urbason

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
salvo nei trattamenti di sostituzione o di emergenza, non deve utilizzare Urbason 40 mg nei seguenti casi:
se soffre di ulcere gastriche o duodenali,
se soffre di grave desmineralizzazione ossea (osteoporosi),
se ha avuto in precedenza disturbi psichiatrici, consulti il medico circa l’opportunità di utilizzare questo medicinale,
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o aperto (malattia dell’occhio),
se soffre di cheratite erpetica (malattia dell’occhio),
se soffre di linfadenopatia (infiammazione dei linfonodi) dopo la vaccinazione antitubercolare,
se soffre di infezione causata da amebe (un tipo di agente infettivo),
se soffre di micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo),
nei pazienti con poliomielite (malattia del midollo spinale),
se soffre di determinate infezioni virali (come ad esempio varicella, herpes, herpes zoster) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
se soffre di tubercolosi, o se si sospetta soltanto che possa averla,
8 settimane prima della vaccinazione e 2 settimane dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Urbason:

se soffre o ha recentemente sofferto di malattie intestinali a causa del rischio di perforazione intestinale con peritonite, come ad esempio colite ulcerosa grave (con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente), diverticolite e anastomosi intestinali,
Urbason può causare la formazione di gas nella parete intestinale, una condizione nota come neumatosi intestinale (frequenza sconosciuta, vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati” di seguito). L’andamento della neumatosi intestinale può variare da una malattia benigna che non richiede trattamento a malattie gravi che potrebbero richiedere un trattamento immediato. Se manifesta sintomi come “nausea, vomito e dolore addominale” che persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini diagnostiche e un trattamento,
se soffre di un’infezione, poiché il medicinale può ridurre le difese dell’organismo favorendo nuove infezioni o l’attivazione di infezioni preesistenti. In caso di infezioni gravi, Urbason deve essere utilizzato solo in associazione con un trattamento specifico per l’infezione,
contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista,
nei pazienti trattati con somministrazione endovenosa ad alta dose di Urbason, possono verificarsi aritmie cardiache e arresto cardiaco, anche in pazienti senza anomalie cardiache note,
salvo nei pazienti che hanno già avuto la varicella, eviti il contatto con persone affette da varicella o da herpes zoster. Se durante il trattamento con Urbason dovesse entrare in contatto con queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi,
se sta utilizzando Urbason, si raccomanda di non sottoporsi a vaccinazioni,
se ha avuto un risultato positivo al test della tubercolina (test per diagnosticare la tubercolosi), lo comunichi al medico,
se soffre di miastenia grave, in particolare se sta ricevendo un trattamento con alte dosi di glucocorticoidi, deve iniziare il trattamento con una bassa dose di Urbason, aumentandola gradualmente,
se soffre di ipotiroidismo o cirrosi epatica. In entrambi i casi potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Il medico effettuerà controlli regolari,
se ha un’iperattività della tiroide (ipertiroidismo).

Contatti immediatamente il medico se manifesta debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità durante l’assunzione di metilprednisolone. Questi sintomi possono indicare una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione,

il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma deve essere sospeso gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”),
se è diabetico o soffre di insufficienza cardiaca e di ipertensione arteriosa, il medico effettuerà controlli regolari,
nei trattamenti prolungati, è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, limitare l’assunzione di sodio e monitorare i livelli ematici di potassio. Inoltre, il medico effettuerà controlli regolari per prevenire complicazioni agli occhi,
il trattamento a lungo termine con corticosteroidi può causare osteoporosi,
nei pazienti con sospetto o diagnosi di feocromocitoma,
se soffre di sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere di 12 mg o superiori possono aumentare il rischio di una grave complicazione chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente la pressione arteriosa e l’urina,
se ha problemi renali o livelli elevati di acido urico nel sangue prima di iniziare il trattamento con Urbason,
deve informare il medico se manifesta sintomi del sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni visive, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità o scurimento dell’urina), nel caso in cui soffra di una neoplasia ematologica maligna (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”),
non è raccomandato l’uso di Urbason durante la gravidanza e l’allattamento,
salvo prescrizione medica, l’uso di Urbason nei bambini deve essere evitato,
nei neonati prematuri, devono essere effettuati ecocardiogrammi per monitorare lo stato e il funzionamento del cuore,
quando viene somministrato a pazienti anziani, il medico effettuerà controlli regolari. I pazienti anziani devono evitare un trattamento prolungato con questo medicinale,
la somministrazione di metilprednisolone mediante iniezione endovenosa ciclica (solitamente con una dose iniziale di ? 1 g/giorno) può causare danno epatico indotto da farmaco, come epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati riportati casi rari di epatotossicità. Il tempo di insorgenza di queste reazioni avverse può essere di diverse settimane o più. Nella maggior parte dei casi riportati, le reazioni avverse si sono risolte dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, è necessario un adeguato monitoraggio.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene metilprednisolone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Urbason

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Urbason, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni usati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Urbason può interferire con i seguenti medicinali:

Anfotericina B, claritromicina, eritromicina (antibiotici).
Ciclosporina.
Derivati della cumarina: anticoagulanti orali (come il Sintrom).
Anticolinesterasici (come neostigmina, piridostigmina, medicinali usati per gli spasmi muscolari, per il trattamento della miastenia grave e per l’ileo paralitico).
Antidiabetici.
FANS (acido acetilsalicilico, indometacina) e alcol.
Miorilassanti non depolarizzanti.
Diltiazem (medicinale usato per problemi cardiaci).
Alcuni diuretici (medicinali usati per eliminare liquidi).
Estrogeni (medicinali usati per alterazioni ormonali), contraccettivi orali.
Glicosidi cardioattivi (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca).
Induttori enzimatici:
- Carbamazepina, fenitoina, barbiturici o primidone (medicinali usati per trattare l’epilessia).
- Rifampicina, rifabutina (antibiotici).
Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (usato per le infezioni da funghi).
Resine a scambio ionico (come colestiramina, colestipolo, medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi).
Salicilati.
Teofillina (medicinale usato per l’asma e per problemi bronchiali).
Vaccini.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a test cutanei (“test allergici”), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Uso di Urbason con cibi e bevande

Eviti di assumere grandi quantità di succo di pompelmo, poiché potrebbe interferire con Urbason.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Urbason, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Usi Urbason durante il primo trimestre di gravidanza solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e rischi per lei e per il feto relativi alle diverse opzioni terapeutiche. Questo perché Urbason può aumentare il rischio che il bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fenditure nel labbro superiore e/o nel palato). Se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, parli con il medico dell’uso di Urbason.

Urbason passa nel latte materno. Se fosse necessario somministrare dosi elevate di Urbason, si deve evitare l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Urbason, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Alcuni effetti indesiderati (disturbi visivi, capogiri, cefalea) possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Urbason

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Urbason

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Urbason 40 mg può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

La dose sarà individuale per ogni paziente e potrà essere modificata dal medico in base alla gravità della condizione e alla risposta del paziente. Si raccomanda una dose di 20-40 mg al giorno negli adulti e di 8-16 mg al giorno nei bambini.

Nei casi gravi, qualora entro mezz'ora non si sia ottenuto un effetto terapeutico sufficiente, le iniezioni possono essere ripetute, fino a un massimo di 80 mg come dose giornaliera raccomandata. Gli intervalli tra un'iniezione e l'altra saranno compresi tra 30 minuti e 24 ore, a seconda della gravità del paziente.

Se ritiene che l'effetto di Urbason sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nelle situazioni che comportano un pericolo per la vita del paziente, si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi singole di 250-1000 mg di metilprednisolone negli adulti e di 4-20 mg/kg di peso corporeo nei bambini. A tale scopo potrebbe essere necessario utilizzare altre formulazioni di Urbason iniettabile (8 mg, 20 mg o 250 mg).

Di seguito vengono specificate le dosi raccomandate in base alle diverse indicazioni:

Esacerbazioni acute di asma: da 30 a 90 mg al giorno. Nel status asthmaticus si raccomandano da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

Shock anafilattico e situazioni di pericolo immediato per la vita del paziente: da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

Edema cerebrale: da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

Crisi addisoniane: da 16 a 32 mg in infusione, seguiti da altri 16 mg nell'arco di 24 ore. In queste crisi e nel sindrome di Waterhouse-Friderichsen, è indicata l'amministrazione contemporanea di mineralcorticoidi.

Riacutizzazioni acute di sclerosi multipla: generalmente 1 g al giorno per via endovenosa, per 3-5 giorni.

Crisi di rigetto: fino a 30 mg di metilprednisolone/kg di peso corporeo.

Nei casi di edema cerebrale, status asthmaticus e crisi immunologiche, si raccomanda di proseguire il trattamento con la forma orale di Urbason compresse, riducendo gradualmente la dose.

Urbason viene utilizzato in aggiunta alla terapia di base (ad es., sostituzione del volume dei fluidi circolanti, trattamento del cuore e della circolazione, somministrazione di anticorpi, analgesia, ecc.).

Un trattamento prolungato con Urbason, particolarmente con dosi relativamente elevate, non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente (e, se necessario, sotto trattamento aggiuntivo con ormone adrenocorticotropo, ACTH).

Se assume una quantità di Urbason superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita o somministrata.

Il sovradosaggio può causare ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o emorragie gastrointestinali, aumento dei livelli di glucosio (iperglicemia), aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa) ed edema.

Se dimentica di assumere Urbason

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Urbason

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver consultato il medico.

Dopo un uso prolungato di Urbason, se deve interrompere il trattamento, segua i consigli del medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta fino a interromperne completamente l'assunzione.

L'interruzione improvvisa del trattamento può causare:

sindrome da astinenza da corticosteroidi (vedere sezione 4)
insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo)
oppure potrebbe verificarsi una ricaduta della condizione sottostante in trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Urbason può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la loro classificazione sono state utilizzate le seguenti definizioni di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Durante il trattamento con Urbason sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: distribuzione anomala dei grassi, obesità, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, variazioni dei livelli di grassi nel sangue (ad esempio colesterolo o trigliceridi), assenza del ciclo mestruale, crescita eccessiva del pelo, aumento di peso.

Rari: impotenza, problemi alla corteccia surrenale (ghiandole situate sopra i reni che producono ormoni), ritardo della crescita nei bambini, aumento del metabolismo delle proteine, aumento dei livelli di urea.

Molto rari: accumulo reversibile di grasso nel canale epidurale o nella cavità toracica.

Frequenza non nota: accumulo di tessuto adiposo in aree localizzate del corpo. Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti affetti da neoplasie ematologiche maligne. La sindrome da lisi tumorale può essere rilevata dal medico in base ai cambiamenti negli esami del sangue, come aumento dei livelli di acido urico, potassio o fosforo e riduzione dei livelli di calcio, e può causare sintomi come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità o scurimento dell'urina). Se dovesse manifestare tali sintomi, deve informare immediatamente il medico (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: malattia del miocardio (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, aritmie e arresto cardiaco associati alla terapia con impulsi endovenosi ad alte dosi.

Disturbi vascolari

Frequenti: ritenzione di sodio e acqua, aumento dell'escrezione di potassio e possibilmente ipokaliemia.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca può aumentare la congestione polmonare e svilupparsi ipertensione.

Disturbi dei vasi sanguigni, inclusa vasculite (infiammazione allergica dei vasi sanguigni), aumento della pressione intracranica con infiammazione del nervo ottico.

Frequenza non nota: aumento della formazione di coaguli nel sangue.

Altri effetti includono la tendenza all'aumento del numero di piastrine (trombocitosi) e un maggiore rischio di trombosi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: alterazioni della pelle (atrofia, smagliature, acne, macchie rosso-violacee dovute all'accumulo di piccole quantità di sangue sotto la pelle, piccole macchie rosse).

Rari: reazioni allergiche (eruzioni cutanee), inclusa reazione anafilattica in casi rari dopo somministrazione parenterale, specialmente in pazienti con asma bronchiale o dopo trapianto renale.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: rallentamento della cicatrizzazione delle ferite.

Frequenza non nota: aumento del numero di leucociti, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: osteoporosi che, nei casi gravi, può portare a fratture.

Rari: debolezza muscolare (reversibile). In pazienti con miastenia grave può causare un peggioramento reversibile della debolezza, che potrebbe portare a una crisi miastenica.

Inoltre, una grave malattia muscolare (miopatia acuta) può verificarsi con la somministrazione concomitante di rilassanti muscolari non depolarizzanti.

Molto rari: morte del tessuto osseo della testa del femore o dell'omero, rottura dei tendini (in persone con preesistente lesione tendinea, diabete o alti livelli di acido urico nel sangue). Quando Urbason viene somministrato a dosi molto elevate per lunghi periodi, possono verificarsi alterazioni muscolari.

Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (una malattia autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

Disturbi gastrointestinali

Rari: ulcere gastriche o duodenali e, se queste si perforano, peritonite (grave infezione gastrointestinale), pancreatite (infiammazione del pancreas) o disturbi addominali.

Frequenza non nota: presenza di gas nella parete intestinale (neumatosi intestinale).

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: la metilprednisolone può danneggiare il fegato: sono stati riportati casi di epatite, aumento degli enzimi epatici, colestasi e danno cellulare che può includere insufficienza epatica acuta (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa di Urbason dopo un uso prolungato, anche se non tutti li manifestano:

sintomi come febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, agitazione, dolore alle articolazioni, desquamazione della pelle, pressione bassa e perdita di peso (sindrome da astinenza da corticosteroidi).

Disturbi oculari

Rari: lesioni agli occhi: cristallino opaco, aumento della pressione oculare, cataratta, glaucoma (malattia oculare che può causare perdita della vista).

Frequenza non nota: malattia della retina e della membrana coroidea, visione offuscata.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: riduzione delle difese dell’organismo e aumento del rischio di infezione.

Se soffre di una malattia virale come varicella, herpes simplex o herpes zoster, il suo stato potrebbe aggravarsi, in alcuni casi con rischio grave per la salute.

Disturbi del sistema nervoso

Rari: convulsioni cerebrali.

Frequenza non nota: vertigini, mal di testa e disturbi del sonno.

Disturbi psichiatrici

Rari: sviluppo o peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti (euforia, alterazioni dell’umore, cambiamenti di personalità, depressione, psicosi).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Può verificarsi atrofia della pelle quando il farmaco viene iniettato nel tessuto adiposo.

Se il trattamento con Urbason viene interrotto bruscamente (non gradualmente) dopo un trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi dolore muscolare, dolore articolare, problemi respiratori, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, bassi livelli di zucchero nel sangue e, in rari casi, addirittura morte per insufficienza surrenalica acuta (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Urbason

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.

Non usi Urbason 40 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta ricostituita, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urbason 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Il principio attivo è metilprednisolone emisuccinato sodico. Ogni fiala contiene 53,05 mg corrispondenti a 40 mg di metilprednisolone.
Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La confezione contiene:

1 fiala di vetro con liofilizzato e 1 fiala di vetro da 2 ml con solvente.

La fiala con liofilizzato contiene una polvere biancastra e la fiala con il solvente un liquido incolore e limpido.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Italia

Rappresentante locale:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid

(Spagna)

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Urbason 40 mg può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (ogni fiala in 1 o 2 minuti).

Il medico o l'infermiere scioglierà il contenuto di una fiala di Urbason iniettabile in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, contenuti nella fiala del solvente.

Si deve evitare la somministrazione congiunta di soluzioni ricostituite di Urbason iniettabile con altri medicinali nella stessa siringa, poiché potrebbe verificarsi una precipitazione. La miscelazione con soluzioni per infusione potrebbe causare altresì un'intorbidimento della soluzione o la formazione di precipitati.

Le soluzioni preparate per iniezione devono essere utilizzate il più rapidamente possibile.

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/