Urbason 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urbason 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

metylprednizolon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urbason i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Urbason
3. Jak stosować lek Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Urbason
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Urbason i do czego służy

Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (działają na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub uczulenie).

Ze względu na szybki początek działania, szczególnie wskazany jest w przypadkach o ciężkim przebiegu, wymagających natychmiastowego leczenia ostrego, lub gdy nie jest możliwe podawanie tabletek Urbason, w tym:

• Ciężkie ataki astmy.
• Anafilaktyczny wstrząs (ciężka reakcja alergiczna) oraz stany kliniczne stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta, np. angioedem (rozległe pokrzywki towarzyszone obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchlizna gardła spowodowana nagromadzeniem się płynu).
• Przypadkowe zatrucia, np. ukąszenia przez owady, ukąszenia węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
• Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany nagromadzeniem się płynu) oraz urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin od momentu urazu).
• Ataki choroby Addisona (zaburzenie czynności gruczołów nadnerczy, położonych bezpośrednio nad każdą z dwóch nerek, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej) oraz wstrząs spowodowany niedostatecznością kory nadnerczy.
• Oste napady stwardnienia rozsianego.
• Jako lek wspomagający w chemioterapii.
• Leczenie ostrego odrzucenia przeszczepionych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Urbason

Nie stosuj Urbasonu

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub stanów nagłych, nie należy stosować Urbasonu 40 mg w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,

• jeśli cierpisz na ciężkie odwapnienie kości (osteoporozę),

• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane,

• jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania (chorobę oka),

• jeśli cierpisz na keratytę herpetyczną (chorobę oka),

• jeśli cierpisz na limfadenopatię (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,

• jeśli cierpisz na infekcję wywołaną amebami (pewien rodzaj patogenu),

• jeśli cierpisz na grzybicę ogólną (infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie),

• u pacjentów z polio (chorobą rdzenia kręgowego),

• jeśli cierpisz na pewne infekcje wirusowe (takie jak ospa wietrzna, herpes, ostra poryska) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• jeśli cierpisz na gruźlicę lub istnieje podejrzenie tej choroby,

• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Urbasonu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli cierpisz lub niedawno chorowałeś na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, np. ciężka wrzodziejąca kolitka (z ryzykiem perforacji, ropni lub zapalenia ropnego), divertykulit, anastomozy jelitowe,
• Urbason może powodować gromadzenie się gazów w ścianie jelita, chorobę zwaną neumatyzacją jelit (częstość nieznana, zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Neumatyzacja jelit może przebiegać od postaci łagodnej, nie wymagającej leczenia, po ciężkie przypadki, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią objawy takie jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o konieczności dodatkowych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ lek może osłabić odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywizacji istniejących. W przypadku ciężkich infekcji Urbason należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie,
• u pacjentów leczonych pulsacyjnie dożylnie wysokimi dawkami Urbasonu, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia, nawet u pacjentów bez znanych uprzednio chorób serca,
• z wyjątkiem osób, które już przechorowały ospę wietrzną, należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub ostra poryska. Jeśli podczas leczenia Urbasonem miałbyś kontakt z takimi infekcjami, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy,
• jeśli stosujesz Urbason, zaleca się nie szczepić się,
• jeśli miałeś dodatni wynik testu tuberkulinowego (test na gruźlicę), powinieneś poinformować o tym lekarza,
• jeśli cierpisz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, należy rozpocząć leczenie od niskiej dawki Urbasonu i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki i może być konieczna redukcja dawki. Lekarz będzie Ci regularnie kontrolował,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej periodyczną paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie tej choroby,

• leczenie nie powinno być przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca lub masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował,
• w przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu i kontrolować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby zapobiec powikłaniom okulistycznym,
• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem fochromocytomu,
• jeśli masz twardzinę (znana również jako twardzica systemowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzą nerkową twardzinną. Objawy kryzy nerki twardzinną obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i badania moczu,
• jeśli masz problemy nerkowe lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia Urbasonem,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), jeśli cierpisz na złośliwą nowotwór krwi (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania Urbasonu w czasie ciąży i karmienia piersią,
• chyba że lekarz zaleci inaczej, należy unikać podawania Urbasonu dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonać echokardiografię w celu monitorowania stanu i funkcji serca,
• u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
• podawanie metylprednizolonu w cyklicznych wstrzyknięciach dożylnych (zazwyczaj w dawce początkowej ? 1 g/dzień) może prowadzić do uszkodzenia wątroby wywołanego lekiem, takiego jak ostra zapalenie wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe. Zgłaszano rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas wystąpienia tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości zgłoszonych przypadków obserwowano ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. W związku z tym wymagane jest odpowiednie monitorowanie.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może spowodować pozytywny wynik testów dopingowych.

Inne leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Urbasonu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Urbason może wpływać na działanie następujących leków:

• amfoterycyna B, klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki),

• cyklosporyna,

• pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. Sintrom),

• antycholinesterazy (np. neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane na skurcze mięśni, w leczeniu miastenii i íleus paralyticus),

• leki przeciwcukrzycowe,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol,

• niepolaryzujące leki rozkurczowe mięśni,

• dyltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

• niektóre moczopędniki (leki stosowane do usuwania wody),

• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne,

• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),

• induktory enzymatyczne:

  • karbamazepina, fenytoina, barbiturany lub primidona (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
  • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki),

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych),

• żywice wymiany jonowej (np. cholestyramina, cholestypol, leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu i triglicerydów),

• salicylany,

• teofilina (leki stosowane na astmę i choroby oskrzelowe),

• szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane próby skórne (testy alergiczne), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Urbasonu z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z Urbasonem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosuj Urbason w pierwszym trymestrze ciąży dopiero po konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne korzyści i ryzyko dla Ciebie i płodu w zależności od różnych opcji leczenia. Wynika to z faktu, że Urbason może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną taką jak warga kozia i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnym wargu i/lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania Urbasonu.

Urbason przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne będzie podanie wysokich dawek Urbasonu, należy unikać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Urbasonem nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników leku Urbason

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Urbason

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Urbason 40 mg może być podawany za pomocą wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.

Dawka będzie różna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu chorobowego oraz odpowiedzi pacjenta. Zaleca się dawkę od 20 do 40 mg dziennie u dorosłych i od 8 do 16 mg dziennie u dzieci.

W przypadkach ciężkich, jeśli w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, wstrzyknięcia mogą być powtarzane, aż do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Odstępy między wstrzyknięciami powinny wynosić od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Urbasonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta zaleca się rozpoczęcie leczenia pojedynczymi dawkami 250–1000 mg metylprednizolonu u dorosłych i 4–20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne użycie innych postaci leku Urbason do wstrzykiwań (8 mg, 20 mg lub 250 mg).

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od wskazań:

Nagłe zaostrzenia astmy: 30–90 mg dziennie. W przypadku status asthmaticus zaleca się 250–500 mg metylprednizolonu.

Szok anafilaktyczny i sytuacje bezpośredniego zagrożenia życia: 250–500 mg metylprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250–500 mg metylprednizolonu.

Kryzysy addisonowskie: 16–32 mg w postaci wlewu, a następnie kolejne 16 mg w ciągu 24 godzin. W przypadku tych kryzysów oraz zespołu Waterhouse’a-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

Ostre napady stwardnienia rozsianego: zazwyczaj 1 g dziennie dożylnie przez 3–5 dni.

Kryzysy odrzucania: do 30 mg metylprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadkach obrzęku mózgu, status asthmaticus i kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuację leczenia w postaci doustnej, tabletkami Urbason, z dawką stopniowo zmniejszaną.

Urbason stosuje się jako dodatek do terapii podstawowej (np. uzupełniania objętości krwi obwodowej, leczenia serca i krążenia, podawania przeciwciał, leczenia przeciwbólowego itp.).

Długotrwałe leczenie Urbasonem, szczególnie w stosunkowo wysokich dawkach, nie powinno być przerywane gwałtownie, lecz stopniowo (a jeśli to konieczne – pod dodatkowym leczeniem hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli zażyłeś/-aś więcej Urbasonu niż powinieneś/-aś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą lub podaną.

Przedawkowanie może powodować niepokój, depresję, dezorientację, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemię), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz obrzęki.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Urbason

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Urbasonem

Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbasonu, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4)
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu)
• lub nawrót (powrót) choroby, którą leczono.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Do klasyfikacji wykorzystano następujące definicje częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Obserwowane działania niepożądane podczas leczenia lekiem Urbason:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: nieregularny rozkład tłuszczu, otyłość, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczów we krwi (np. cholesterolu lub trójglicerydów), brak miesiączki, nadmierny wzrost owłosienia, przyrost masy ciała.

Rzadko: impotencja, zaburzenia kory nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podwyższenie poziomu mocznika.

Bardzo rzadko: odwracalne gromadzenie się tłuszczu w kanałach przestrzeni nadtwardówkowej lub w jamie opłucnowej.

Nieznana częstość: gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłaszano przypadki zespołu lizy nowotworowej u pacjentów z złośliwymi nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy nowotworowej może być rozpoznany przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz spadek poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Nieznana częstość: choroba mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia) u noworodków przedwczesnych, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia związane z terapią pulsacyjną w dużych dawkach dożylnej.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu i możliwe hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do nasilenia się zapalenia płuc i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (naczyniak alergicznego pochodzenia), wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Nieznana częstość: zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.

Inne działania to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytoza) oraz zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zmiany skóry (zwyrodnienie, striae, trądzik, czerwono-fioletowe plamy spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, drobne czerwone plamki).

Rzadko: reakcje alergiczne (wysypka) w tym w rzadkich przypadkach wstrząs po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: spowolnienie gojenia się ran.

Nieznana częstość: podwyższona liczba białych krwinek, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamania.

Rzadko: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią posoczną może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, które może spowodować kryzys miasteniczny.

Również ciężka choroba mięśni (ostra miopatia) w wyniku jednoczesnego podania rozkurczowych mięśni nieodwracalnych.

Bardzo rzadko: martwica tkanki kostnej głowy kości udowej lub kości ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi). Gdy Urbason jest podawany w bardzo wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nieznana częstość: kryzys nerkowy w przebiegu sklerodermii u pacjentów z już istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu sklerodermii obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie wydzielania moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: wrzody żołądka lub dwunastnicy, a jeśli dochodzi do ich perforacji – zapalenie otrzewnej (ciężkie zakażenie przewodu pokarmowego), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) lub dolegliwości brzuszne.

Nieznana częstość: obecność gazu w ścianie jelita (neumatosis intestinalis).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieznana częstość: metylprednizolon może uszkodzić wątrobę: zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i podwyższenia enzymów wątrobowych, cholestazy oraz uszkodzenia na poziomie komórkowym, które może obejmować ostrą niewydolność wątroby (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana częstość: kryzysu wywołany przez guz chromochłonny (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Obserwowane działania niepożądane po nagłym odstawieniu Urbason po długotrwałym stosowaniu, choć nie każdy może je doświadczyć:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespołu odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadko: uszkodzenia oczu: mętnienie soczewki, podwyższone ciśnienie w oczach, zaćma, jaskra (choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku).

Nieznana częstość: choroba siatkówki i błony naczyniowej, zamazany wzrok.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsto: obniżenie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji.

Jeśli choruje się na chorobę wirusową, taką jak odrzędzie, opryszczka zwykła lub półpaśczyk, stan ten może się nasilić, czasem stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: drgawki mózgowe.

Nieznana częstość: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: rozwój lub nasilenie istniejących problemów psychicznych (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Może dojść do zaniku skóry po wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej.

Jeśli leczenie lekiem Urbason zostanie nagle odstawione (nie stopniowo) po długotrwałym leczeniu, może wystąpić ból mięśni, ból stawów, problemy z oddychaniem, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi, a w niektórych przypadkach nawet śmierć z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Urbason

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować Urbason 40 mg po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład preparatu Urbason 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metylprednizolonu hemisuccynian sodu. Każda ampułka zawiera 53,05 mg, co odpowiada 40 mg metylprednizolonu.
• Pozostałe składniki to: dwuhydrosolanek sodu fosforanu, monohydrat monosolanek sodu fosforanu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

• 1 ampułkę szklaną z liofilizatem i 1 ampułkę szklaną o pojemności 2 ml z rozpuszczalnikiem.

Ampułka z liofilizatem zawiera proszek biały, a ampułka z rozpuszczalnikiem – bezbarwny, przezroczysty płyn.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt

(Hiszpania)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w służbie zdrowia

Urbason 40 mg może być stosowany w formie wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.

Wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (każdą ampułkę w ciągu 1 lub 2 minut).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość jednej ampułki Urbason do wstrzykiwań w 2 ml wody do wstrzykiwań zawartej w ampułce z rozpuszczalnikiem.

Należy unikać jednoczesnego podawania odtworzonych roztworów Urbason do wstrzykiwań z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Mieszanie z roztworami do przetaczania może również prowadzić do zmętnienia roztworu lub powstawania osadów.

Przygotowane roztwory do wstrzykiwań należy stosować jak najszybciej.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/