Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Урбасон 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або для інфузій

метилпреднізолон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Урбасон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Урбасон
Як застосовувати Урбасон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Урбасону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбасон і для чого його застосовують

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (діє на клітинному рівні, зменшуючи утворення речовин, що викликають запалення або алергію).

Завдяки швидкому початку дії, препарат особливо показаний у випадках, коли тяжкий стан вимагає негайного гострого лікування, або коли неможливо застосовувати таблетки Урбасон, зокрема:

Тяжкі напади астми.
Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція) та клінічні стани, які можуть загрожувати життю пацієнта, наприклад, ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ, дихальних шляхів), ларингеальний набряк (набряк ділянки горла через накопичення рідини).
При випадкових отруєннях, наприклад, укусах комах, укусах змій, з метою профілактики анафілактичного шоку.
Церебральний набряк (запалення мозку через накопичення рідини) та ураження спинного мозку (за умови, що лікування розпочато протягом 8 годин після виникнення ураження).
Напади хвороби Аддісона (порушення роботи надниркових залоз, які розташовані прямо над кожним із двох нирок, і потребують негайного медичного лікування) та шок, що виник через недостатність кори надниркових залоз.
Гострі загострення розсіяного склерозу.
Як допоміжний засіб під час хіміотерапії.
Лікування гострого відторгнення трансплантатів органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Урбасону

Не застосовуйте Урбасон

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, інших глюкокортикостероїдів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
окрім замісного лікування або надзвичайних ситуацій, Ви не повинні застосовувати Урбасон 250 мг у таких випадках:
якщо Ви страждаєте на шлункові або дванадцятипалокишкові виразки,
якщо Ви маєте тяжку демінералізацію кісток (остеопороз),
якщо у Вас були психічні розлади, проконсультуйтесь з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу,
якщо Ви страждаєте на закрито- або відкритокутову глаукому (захворювання очей),
якщо Ви маєте герпетичну кератит (захворювання очей),
якщо у Вас є лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
якщо Ви маєте інфекцію, спричинену амебами (один із видів інфекційних агентів),
якщо Ви маєте системний грибковий інфекційний процес (мікоз, поширений по всьому тілу),
у пацієнтів з поліомієлітом (захворювання спинного мозку),
якщо Ви маєте певні вірусні інфекції (наприклад, вітрянку, герпес, опоясуючий лишай) (див. розділ «Попередження та застереження»),
якщо Ви маєте туберкульоз або підозрюється його наявність,
протягом 8 тижнів до вакцинації та 2 тижнів після вакцинації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Урбасону:

якщо Ви маєте або нещодавно мали захворювання кишечника, пов’язані з ризиком перфорації кишечника з перитонітом, наприклад, важку виразкову коліт (з ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліт або кишкові анастомози,
Урбасон може спричинити утворення газів у стінці кишечника — стан, відомий як кишкова пневматоза (частота невідома, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» нижче). Перебіг кишкової пневматози може варіювати від доброякісного стану, що не вимагає лікування, до серйозних захворювань, які можуть потребувати негайного лікування. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як «нудота, блювання та біль у животі», які тривають або стають тяжкими, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові діагностичні заходи та лікування,
якщо Ви маєте інфекцію, оскільки цей препарат може знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих. При тяжких інфекціях Урбасон слід застосовувати лише разом із лікуванням самої інфекції,
зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору,
у пацієнтів, яким проводяться внутрішньовенні пульси високих доз Урбасону, можуть спостерігатися серцеві аритмії та зупинка серця, навіть у пацієнтів без відомих серцевих аномалій,
за винятком тих, хто вже перехворів на вітрянку, уникайте контакту з людьми, які мають, наприклад, вітрянку або опоясуючий лишай. Якщо під час лікування Урбасоном Ви мали контакт із цими інфекціями, негайно зв’яжіться з лікарем, навіть якщо у Вас немає симптомів,
якщо Ви застосовуєте Урбасон, Вам не рекомендовано робити щеплення,
якщо Ви дали позитивну реакцію на туберкулінову пробу (тест на виявлення туберкульозу), повідомте про це лікареві,
якщо Ви маєте міастенію, особливо якщо отримуєте лікування високими дозами глюкокортикостероїдів, слід починати лікування з низької дози Урбасону та поступово її збільшувати,
якщо Ви маєте гіпотиреоз або печінковий цироз. У обох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози, і може знадобитися зменшення дози. Лікар буде регулярно проводити контрольний огляд,
якщо у Вас є підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникнуть слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як тиреотоксична періодична параліч, яка може виникати у пацієнтів з підвищеною активністю щитовидної залози (гіпертиреозом), які отримують метилпреднізолон. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану,

лікування не повинно припинятися раптово, а лише поступово. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо Ви діабетик або маєте серцеву недостатність та дуже високий артеріальний тиск, лікар буде регулярно проводити контрольний огляд,
при тривалому лікуванні слід забезпечити достатнє надходження калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові. Крім того, лікар буде регулярно проводити огляд, щоб уникнути ускладнень у очах,
тривале лікування кортикостероїдами може спричинити остеопороз,
у пацієнтів із підозрою або діагнозом феохромоцитому,
якщо Ви маєте склеродермію (також відому як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть підвищити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно контролювати артеріальний тиск та аналіз сечі,
якщо у Вас є захворювання нирок або підвищений рівень сечової кислоти в крові до початку лікування Урбасоном,
Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі), якщо Ви маєте злоякісне гематологічне новоутворення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
застосування Урбасону під час вагітності та годування груддю не рекомендовано,
окрім медичних приписів, слід уникати застосування Урбасону дітям,
у недоношених немовлят слід проводити ехокардіографію для контролю стану та функції серця,
при застосуванні пацієнтам похилого віку лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим препаратом,
внутрішньовенне циклічне введення метилпреднізолону (зазвичай у початковій дозі ? 1 г/добу) може спричинити ураження печінки, спричинене ліками, таке як гострий гепатит або підвищення печінкових ферментів. Повідомлялися рідкісні випадки гепатотоксичності. Період появи цих побічних реакцій може становити кілька тижнів або більше. У більшості повідомлених випадків побічні реакції зникали після припинення лікування. Тому необхідне адекватне спостереження.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Урбасон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Урбасону, тому лікар буде уважно контролювати стан, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Урбасон може впливати на такі лікарські засоби:

Амфотерицин В, кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики).
Циклоспорин.
Похідні кумарину: оральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром).
Антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін, піридостигмін — ліки, що використовуються при м’язових спазмах, міастенії та паралітичному ілеї).
Цукрознижувальні препарати.
Нестероїдні протизапальні засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголі.
Недеполяризуючі м’язові релаксанти.
Дилтіазем (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях серця).
Деякі діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини).
Естрогени (ліки, що використовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви.
Кардіотонічні глікозиди (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності).
Індуктори ферментів:
- Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або прімідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
- Ріфампіцин, ріфабутин (антибіотики).
Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
Йонообмінні смоли (наприклад, холестирамін, колестипол — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
Саліцилати.
Теофілін (лікарський засіб, що використовується при астмі та бронхіальних захворюваннях).
Вакцини.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам плануються шкірні алергопроби, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Урбасону разом із їжею та напоями

Слід уникати вживання великої кількості соку грейпфрута, оскільки він може впливати на дію Урбасону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Урбасон, як і більшість лікарських засобів, не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Застосовуйте Урбасон під час першого триместру вагітності лише після консультації з лікарем щодо потенційних переваг і ризиків для Вас та плоду різних варіантів лікування. Це пов’язано з тим, що Урбасон може підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленим піднебінням (розщепленням верхньої губи та/або стелі рота). Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Урбасону.

Урбасон проникає в материнське молоко. Якщо необхідно застосування високих доз Урбасону, слід уникати годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Урбасоном не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Деякі побічні ефекти (порушення зору, запаморочення, головний біль) можуть впливати на здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Урбасону

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Урбасон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Урбасон 250 мг може вводитися внутрішньовенно у вигляді ін'єкції. Внутрішньовенну ін'єкцію слід вводити повільно. Також може застосовуватися внутрішньовенна інфузія. Залежно від клінічної ситуації та отриманих результатів, ін'єкцію можна повторювати протягом перших годин лікування.

Доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта і може бути змінена лікарем залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта. Рекомендована доза — 20–40 мг на добу для дорослих та 8–16 мг на добу для дітей.

У важких випадках, коли протягом півгодини не досягнуто достатнього терапевтичного ефекту, ін'єкції можна повторювати, аж до максимальної рекомендованої дози 80 мг. Інтервали між ін'єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин, залежно від тяжкості стану пацієнта.

Якщо ви вважаєте, що дія Урбасону надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У ситуаціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендовано починати лікування з одноразових доз 250–1000 мг метилпреднізолону для дорослих та 4–20 мг/кг маси тіла для дітей. Для цього, можливо, доведеться використовувати інші лікарські форми ін'єкційного Урбасону (8 мг, 20 мг або 40 мг).

Нижче наведені рекомендовані дози залежно від різних показань:

Гострі загострення астми: 30–90 мг на добу. При status asthmaticus рекомендовано 250–500 мг метилпреднізолону.

Анафілактичний шок та стани, що загрожують життю пацієнта: 250–500 мг метилпреднізолону.

Церебральний набряк: 250–500 мг метилпреднізолону.

Аддисонові кризи: 16–32 мг у вигляді інфузії, потім ще 16 мг протягом 24 годин. При цих кризах та при синдромі Ватерхауса-Фрідріхсена показане одночасне застосування мінералокортикоїдів.

Гострі напади розсіяного склерозу: зазвичай 1 г на добу внутрішньовенно протягом 3–5 днів.

Кризи відторгнення: до 30 мг метилпреднізолону/кг маси тіла.

У випадках церебрального набряку, status asthmaticus та імунологічних криз рекомендовано продовжувати лікування пероральною формою Урбасону у вигляді таблеток із поступовим зниженням дози.

Урбасон застосовується як додаток до базової терапії (наприклад, відновлення об'єму циркулюючої рідини, лікування серця та кровообігу, введення антитіл, знеболення тощо).

Тривале лікування Урбасоном, особливо відносно високими дозами, не повинно припинятися раптово, а лише поступово (і, за потреби, під додатковим лікуванням адренокортикотропним гормоном, АКТГ).

Якщо ви застосували більше Урбасону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Передозування може призвести до тривожності, депресії, розгубленості, спазмів або шлунково-кишкових кровотеч, підвищення рівня глюкози (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія) та набряків.

Якщо ви забули застосувати Урбасон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Урбасоном

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Після тривалого застосування Урбасону, якщо вам потрібно припинити лікування, дотримуйтесь порад свого лікаря. Він може порадити поступово зменшувати дозу лікарського засобу, щоб повністю припинити його прийом.

Раптове припинення лікування може призвести до:

синдрому відміни кортикостероїдів (див. розділ 4)
надниркової недостатності (низький рівень кортизолу)
або може відбутися рецидив (повторне загострення) основного захворювання, яке лікувалося.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Урбасон може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Для їх класифікації використовувалися наступні визначення частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Під час лікування Урбасоном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: ненормальний розподіл жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівнів жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), відсутність менструації, зростання волосся, набір ваги.

Рідко: імпотенція, порушення кори надниркових залоз (залози, розташовані над нирками, які виробляють гормони), уповільнення росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідко: оборотне накопичення жиру в епідуральному каналі або в грудній порожнині.

Частота невідома: накопичення жирової тканини в певних ділянках тіла. Повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із злоякісними гематологічними новоутвореннями. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на підставі змін у результатах аналізу крові, таких як підвищення рівнів сечової кислоти, калію або фосфору та зниження рівня кальцію, і може спричиняти симптоми, як-от судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднене дихання, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркову недостатність (зниження кількості сечі або потемніння сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві (див. розділ «Застереження та обережність»).

Порушення серця

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених, аритмії та зупинка серця, пов’язані з внутрішньовенною терапією пульсуючими дозами високих доз.

Порушення судин

Часто: затримка натрію та води, підвищення виведення калію та можлива гіпокаліємія.

У пацієнтів із серцевою недостатністю може підвищуватися легенева конгестія та розвиватися гіпертензія.

Порушення судин, включаючи васкуліт (алергічне запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома: підвищення утворення згустків у крові.

Інші ефекти — схильність до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищений ризик тромбозу.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: порушення шкіри (атрофія, стрії, вугрові висипання, червонувато-фіолетові плями через накопичення малих кількостей крові під шкірою, дрібні червоні плями).

Рідко: алергічні реакції (висипання на шкірі), включаючи шок у рідких випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: уповільнення загоєння ран.

Частота невідома: підвищений рівень лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини

Часто: остеопороз, який у тяжких випадках може призводити до переломів.

Рідко: м’язова слабкість (оборотна). У пацієнтів із міастенією може виникнути оборотне погіршення слабкості, що може призвести до міастенічної кризи.

Також тяжке захворювання м’язів (гостра міопатія) при одночасному застосуванні неполяризуючих м’язових релаксантів.

Дуже рідко: некроз кісткової тканини голівки стегнової кістки або плечової кістки, розрив сухожиль (у осіб із попереднім ураженням сухожиль, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). При застосуванні Урбасону в дуже високих дозах протягом тривалого часу можуть виникати м’язові порушення.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: ниркова криза при склеродермії у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаки ниркової кризи при склеродермії включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Шлунково-кишкові порушення

Рідко: виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, і якщо вони перфоруються — перитоніт (серйозна кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або дискомфорт у животі.

Частота невідома: газ у стінці кишки (інтерстенційна нейматоза).

Печінково-жовчні порушення

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкодити печінку: повідомлялося про випадки гепатиту, підвищення рівня печінкових ферментів, холестазу та клітинних ушкоджень, які можуть включати гостру печінкову недостатність (див. розділ «Застереження та обережність»).

Ендокринні порушення

Частота невідома: феохромоцитомна криза (див. розділ «Застереження та обережність»).

Після раптового припинення Урбасону після тривалого застосування, хоча не всі це відчувають, спостерігалися наступні побічні ефекти:

симптоми, подібні до гарячки, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривожність, біль у суглобах, шелушіння шкіри, низький артеріальний тиск та втрата ваги (синдром депривації кортикостероїдів).

Очні порушення

Рідко: ураження очей: помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта, глаукома (захворювання очей, що може призвести до втрати зору).

Частота невідома: ураження сітківки та судинної оболонки, розмитість зору.

Імунні порушення

Іноді: зниження захисних сил організму та підвищений ризик інфекції. Якщо у вас є захворювання, спричинене вірусами, такі як вітрянка, простий герпес або опоясуючий лишай, ваш стан може погіршитися, іноді з серйозною загрозою для здоров’я.

Порушення нервової системи

Рідко: судоми головного мозку.

Частота невідома: запаморочення, головний біль та порушення сну.

Психіатричні порушення

Рідко: розвиток або погіршення психіатричних проблем, які були до початку лікування (еупhoria, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Загальні порушення та зміни на місці введення

Може виникати атрофія шкіри при введенні в жирову тканину.

Якщо лікування Урбасоном припинити швидко (не поступово) після тривалого застосування, можуть виникнути м’язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, а в окремих випадках — навіть смерть від гострої недостатності кори надниркових залоз (див. розділ «Застереження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урбасону

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте Урбасон 250 мг після дати, зазначеної на упаковці після позначки ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Після відновлення розчину його слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урбасон 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або для інфузій

Діючою речовиною є метилпреднізолону гемісукцинат натрію. Кожна ампула містить 331,48 мг, що відповідає 250 мг метилпреднізолону.
Інші компоненти: натрію фосфат двогідрат, натрію фосфат моногідрат і вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Стандартна упаковка містить 1 скляну ампулу з ліофілізованим порошком і 1 скляну ампулу об’ємом 5 мл з розчинником.

Клінічна упаковка містить 50 скляних ампул з ліофілізованим порошком і 50 скляних ампул об’ємом 5 мл з розчинником.

Ампула з ліофілізованим порошком містить білуватий порошок, а ампула з розчинником — прозору безбарвну рідину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Італія

Виробник:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

(Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Місцевий представник:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid

(Іспанія)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Урбасон 250 мг може вводитися внутрішньовенно.

Внутрішньовенну ін'єкцію необхідно вводити повільно (кожну ампулу протягом 1 або 2 хвилин).

Лікар або медсестра розчинить вміст однієї ампули Урбасону для ін'єкцій у 5 мл води для ін'єкційних засобів, що міститься в ампулі з розчинником. Також може застосовуватися внутрішньовенно крапельно. Залежно від клінічної ситуації та отриманих результатів, ін'єкцію можна повторити протягом перших годин лікування.

Для приготування розчину для інфузії вміст однієї ампули Урбасон 250 мг спочатку розчиняють, а потім змішують із розчинами глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% (фізіологічним розчином). Не можна змішувати в одній шприці з іншими розчинами, крім фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози.

Слід уникати сумісного введення відновлених розчинів Урбасону для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами в одному шприці, оскільки це може призвести до утворення осаду. Змішування з розчинами для інфузії також може призвести до помутніння розчину або утворення осаду.

Приготовані розчини для ін'єкцій або для інфузії слід використовувати якомога швидше.

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/