Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urbason 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania

metyloprednizolon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Urbason i w jakich przypadkach się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Urbason
Jak stosować lek Urbason
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Urbason
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urbason i kiedy się go stosuje

Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (działają na poziomie komórkowym, zmniejszając produkcję substancji powodujących stan zapalny lub reakcje alergiczne).

Dzięki szybkiemu początku działania, szczególnie wskazany jest w przypadkach ciężkich, wymagających natychmiastowego leczenia, oraz gdy nie jest możliwe podawanie tabletek Urbason, między innymi:

Ciężkie ataki astmy.
Anafilaktyczny wstrząs (ciężka reakcja alergiczna) i inne stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta stany kliniczne, takie jak np. angioedema (rozległe pokrzywienie towarzyszone obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchlizna gardła spowodowana nagromadzeniem się płynu).
Przypadkowe zatrucia, takie jak np. ukąszenia przez owady, ukąszenia węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany nagromadzeniem się płynu) oraz urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin od momentu urazu).
Ataki choroby Addisona (zaburzenie tarczycy nadnerczy, które lokalizują się bezpośrednio nad każdym z dwóch nerek i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej) oraz wstrząs wtórny niedostateczności kory nadnerczy.
Ostry przebieg stwardnienia rozsianego.
Jako lek wspomagający w chemioterapii.
Leczenie ostrego odrzucania przeszczepionych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Urbason

Nie stosuj leku Urbason

jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłych przypadków, nie należy stosować leku Urbason 250 mg w następujących sytuacjach:
jeśli ma wrzody żołądka lub dwunastnicy,
jeśli ma ciężkie zanikanie tkanki kostnej (osteoporozę),
jeśli ma w wywiadzie zaburzenia psychiczne, należy skonsultować z lekarzem stosowność stosowania tego leku,
jeśli ma jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
jeśli ma herpetyczną keratytę (chorobę oka),
jeśli ma limfadenopatię (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,
jeśli ma infekcję wywołaną amebami (pewien rodzaj patogenu),
jeśli ma grzybicę ogólnoustrojową (infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie),
u pacjentów z poliomyelitis (chorobą rdzenia kręgowego),
jeśli ma pewne infekcje wirusowe (takie jak ospa wietrzna, herpes, opryszczka zwykła) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli ma gruźlicę lub jedynie podejrzewa jej występowanie,
8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Urbason należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli ma lub miał niedawno choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, takie jak ciężka kolitis ulcerosa (z ryzykiem perforacji, ropni lub zapalenia ropnego), zapalenie zatok jelitowych (divertykulitis) oraz anastomozy jelitowe,
lek Urbason może powodować gazy w ścianie jelita, co nazywane jest chorobą nitrowością jelitową (częstość nieznana, zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Nitrowość jelitowa może przebiegać od łagodnej postaci nie wymagającej leczenia, po ciężkie przypadki wymagające natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią objawy takie jak „wymioty, nudności i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o konieczności dalszych badań diagnostycznych i leczenia,
jeśli ma jakąkolwiek infekcję, ponieważ lek może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub reaktywacji istniejących. W przypadku ciężkich infekcji lek Urbason należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym,
należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wzroku,
u pacjentów leczonych pulsacyjnie dożylnie wysokimi dawkami leku Urbason, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia, nawet u pacjentów bez znanych uprzednio chorób serca,
z wyjątkiem pacjentów, którzy już przechorowali ospę wietrzną, należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub opryszczkę zakaźną. Jeśli podczas leczenia lekiem Urbason wystąpi kontakt z takimi infekcjami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy,
jeśli stosuje się lek Urbason, zaleca się nie szczepić,
jeśli miał pozytywny wynik testu tuberkulinowego (test na gruźlicę), należy poinformować o tym lekarza,
jeśli ma miastenię, szczególnie jeśli otrzymuje leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, należy rozpocząć leczenie od niskiej dawki leku Urbason i stopniowo ją zwiększać,
jeśli ma niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki i może być konieczna redukcja dawki. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta,
jeśli ma nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej dolegliwości,

leczenia nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
jeśli jest chory na cukrzycę, ma niewydolność serca lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta,
w przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu oraz monitorować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie regularnie kontrolował stan oczu w celu zapobiegania powikłaniom,
długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy,
u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaną fochromocytomą,
jeśli ma twardzinę (znanej również jako twardzica układowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu twardzicy. Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu twardzicy obejmują wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i badania moczu,
jeśli ma problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urbason,
należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), jeśli ma złośliwą nowotwórzycę hematologiczną (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
nie zaleca się stosowania leku Urbason w czasie ciąży i karmienia piersią,
chyba że lekarz zaleci inaczej, należy unikać podawania leku Urbason dzieciom,
u wcześniaków należy wykonać echokardiografię w celu monitorowania stanu i funkcji serca,
u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
podawanie metylprednizolonu w cyklicznych wstrzyknięciach dożylnych (zazwyczaj w dawce początkowej ? 1 g/doba) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostre zapalenie wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe. Zgłoszono rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas wystąpienia tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości zgłoszonych przypadków po ustaniu leczenia obserwowano ustąpienie działań niepożądanych. Dlatego konieczne jest odpowiednie monitorowanie.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i lek Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub przyjmował ostatnio inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Urbason, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Lek Urbason może wpływać na działanie następujących leków:

amfoterycyna B, klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki),
cyklosporyna,
pochodne kumaryny: leki przeciwzakrzepowe (np. Sintrom),
leki przeciwcholinesterazowe (np. neostygmina, pirydostygmina – stosowane w skurczach mięśni, w leczeniu miastenii gravis i w ileusie paralitycznym),
leki przeciwcukrzycowe,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) oraz alkohol,
miorelaksanty niedepolaryzujące,
dyltiazem (lek stosowany w chorobach serca),
niektóre diuretyki (leki stosowane do usuwania nadmiaru wody),
estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne,
glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),
induktory enzymatyczne:
- karbamazepina, fenytoina, barbiturany lub primidona (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
- ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki),
inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych),
żywice wymieniające jony (np. kolestyramina, kolestypol – leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu i triglicerydów),
salicylany,
teofilina (lek stosowany w astmie i chorobach oskrzeli),
szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma być przeprowadzone badanie skórne (test alergiczny), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on zaburzać wyniki.

Stosowanie leku Urbason z posiłkami i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie leku Urbason.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Lek Urbason należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem w sprawie potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjentki i płodu wynikającego z różnych opcji leczenia. Wynika to z faktu, że lek Urbason może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze i/lub podniebieniu). Jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować z lekarzem stosowanie leku Urbason.

Lek Urbason przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne będzie podanie wysokich dawek leku Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Urbason nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Urbason

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Urbason

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Urbason 250 mg może być podawany w postaci wlewów dożylnych. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonywane powoli. Można również stosować w postaci wlewu dożylnego. W zależności od stanu klinicznego i osiągniętych efektów, wstrzyknięcie może być powtarzane w pierwszych godzinach leczenia.

Dawka leku jest indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu chorobowego oraz odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka to 20–40 mg dziennie u dorosłych i 8–16 mg dziennie u dzieci.

W przypadkach ciężkich, gdy w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, wstrzyknięcia mogą być powtarzane, aż do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Odstępy między wstrzyknięciami powinny wynosić od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uznaje się, że działanie leku Urbason jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach stanowiących bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawek pojedynczych 250–1000 mg metylprednizolonu u dorosłych i 4–20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne użycie innych postaci leku Urbason do wstrzykiwań (8 mg, 20 mg lub 40 mg).

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od wskazań:

Przypady ostrej astmy: 30–90 mg dziennie. W przypadku status asthmaticus zaleca się 250–500 mg metylprednizolonu.

Anafilaktyczny wstrząs i sytuacje stanowiące bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta: 250–500 mg metylprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250–500 mg metylprednizolonu.

Kryzys addisonowski: 16–32 mg w wlewie, a następnie kolejne 16 mg w ciągu 24 godzin. W przypadku tych kryzysów oraz zespołu Waterhouse’a-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Ostre napady stwardnienia rozsianego: zazwyczaj 1 g dziennie dożylnie przez 3–5 dni.

Kryzys odrzucenia: do 30 mg metylprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadkach obrzęku mózgu, status asthmaticus oraz kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuację leczenia doustną formą leku Urbason w tabletkach, z dawką stopniowo zmniejszaną.

Urbason stosuje się jako uzupełnienie podstawowej terapii (np. uzupełnienie objętości krwi obiegowej, leczenie serca i krążenia, podawanie przeciwciał, leczenie przeciwbólowe itp.).

Długotrwałego leczenia lekiem Urbason, szczególnie przy stosowaniu stosunkowo wysokich dawek, nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo (a w razie potrzeby pod dodatkowym leczeniem hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Urbason

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Infolinię Telefoniczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą lub podaną.

Przedawkowanie może powodować niepokój, depresję, dezorientację, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia), podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) oraz obrzęk.

Jeśli zapomniano zastosować Urbason

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestanie się stosować Urbason

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku, aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do:

zespołu odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4),
niewydolności kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu)
lub nawrotu (powrotu) stanu chorobowego, który był leczony.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do klasyfikacji wykorzystano następujące definicje częstości:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Obserwowane działania niepożądane podczas leczenia lekiem Urbason:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: nieprawidłowy rozkład tłuszczu, otyłość, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczów we krwi (np. cholesterol lub trójglicerydy), brak miesiączki, nadmierny wzrost owłosienia, przyrost masy ciała.

Rzadko: impotencja, zaburzenia korze nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podwyższenie poziomu mocznika.

Bardzo rzadko: odwracalne gromadzenie się tłuszczu w kanałach nadtwardówkowych lub w jamie opłucnej.

Częstość nieznana: gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłaszano przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z złośliwymi nowotworami układu krwiotwórczego. Zespół lizy guza może być rozpoznany przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz spadek poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utratę lub zaburzenia wzroku, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemny kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca związane z pulsacyjną terapią dożylną w wysokich dawkach.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu i możliwe hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może nasilić się stłumienie płuc i rozwinąć nadciśnienie.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (waskulitis – alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana: zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.

Inne działania to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytoza) oraz zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zmiany skórne (przewężenie skóry, striae, trądzik, czerwone fioletowe plamy spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, drobne czerwone plamki).

Rzadko: reakcje alergiczne (wysypka), w tym w rzadkich przypadkach szok po podaniu dożylnym lub domięśniowym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: opóźnione gojenie się ran.

Częstość nieznana: podwyższone stężenie leukocytów, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadko: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią poskrzepioną może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, co może spowodować kryzys miasteniczny.

Również ciężka choroba mięśni (ostra miopatia) w wyniku jednoczesnego podawania nieodwracalnych mięśniowych środków rozkurczowych.

Bardzo rzadko: martwica tkanki kostnej głowy kości udowej lub kości ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z wcześniejszą chorobą ścięgna, cukrzycą lub podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi). Gdy Urbason jest stosowany w bardzo wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni.

Zaburzenia nerkowe i moczowe

Częstość nieznana: kryzys nerkowy w przebiegu twardziny (sklerodermii) u pacjentów z istniejącą twardzicą (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu twardzicy obejmują wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, a w przypadku ich przebicia – zapalenie otrzewnej (ciężka infekcja przewodu pokarmowego), zapalenie trzustki (pankreatyt) lub dolegliwości brzuszne.

Częstość nieznana: obecność gazu w ścianie jelita (neumatosis intestinalis).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Częstość nieznana: metylprednizolon może uszkadzać wątrobę: zgłoszono przypadki zapalenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholestazę i uszkodzenie komórkowe, które może obejmować ostrą niewydolność wątroby (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: kryzys fochromocytomu (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu Urbason po długotrwałym stosowaniu, choć nie u wszystkich osób występują:

objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadko: uszkodzenia oczu: mętnica soczewki, zwiększone ciśnienie w oczach, zaćma, jaskra (choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku).

Częstość nieznana: choroby siatkówki i błony naczyniowej, zamazany widok.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieczęsto: obniżenie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli choruje się na chorobę wirusową, taką jak odrzędzie, opryszczka zwykła lub półpaśiec, stan może się nasilić, czasem stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: drgawki mózgowe.

Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: rozwój lub nasilenie istniejących zaburzeń psychicznych (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Może wystąpić zanik skóry po wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej.

Jeśli leczenie lekiem Urbason zostanie nagle odstawione (nie stopniowo) po długotrwałym leczeniu, może wystąpić ból mięśni, ból stawów, problemy z oddychaniem, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi, a w niektórych przypadkach nawet śmierć z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Urbason

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku Urbason 250 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urbason 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania

Substancją czynną jest metyloprednizolonu hemisuccynian sodu. Każda ampułka zawiera 331,48 mg, co odpowiada 250 mg metyloprednizolonu.
Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan disodu, monohydrat fosforanu sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie standardowe zawiera 1 ampułkę szklaną z liofilizatem i 1 ampułkę szklaną o pojemności 5 ml z rozpuszczalnikiem.

Opakowanie kliniczne zawiera 50 ampułek szklanych z liofilizatem i 50 ampułek szklanych o pojemności 5 ml z rozpuszczalnikiem.

Ampułka z liofilizatem zawiera białawy proszek, a ampułka z rozpuszczalnikiem – bezbarwny, przezroczysty płyn.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

(Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lokalny przedstawiciel:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt

(Hiszpania)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Urbason 250 mg może być podawany za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.

Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli (każdą ampułkę w ciągu 1 lub 2 minut).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość jednej ampułki Urbason do wstrzykiwań w 5 ml wody do preparatów do wstrzykiwań, znajdującej się w ampułce z rozpuszczalnikiem. Lek może być również podawany przez dożylne przetaczanie. W zależności od stanu klinicznego i osiągniętych efektów, wstrzyknięcie może być powtarzane w pierwszych godzinach leczenia.

W celu przygotowania roztworu do przetaczania, zawartość jednej ampułki Urbason 250 mg należy najpierw rozpuścić, a następnie zmieszać z roztworami glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny). Nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi roztworami poza roztworem fizjologicznym lub 5% roztworem glukozy.

Należy unikać jednoczesnego podawania odtworzonych roztworów Urbason do wstrzykiwań z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może to prowadzić do wytrącenia osadu. Mieszanie z roztworami do przetaczania może również powodować zmętnienie roztworu lub powstawanie osadów.

Przygotowane roztwory do wstrzykiwań lub do przetaczania należy stosować jak najszybciej.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Urbason 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji