Urbason 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Urbason 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

metilprednisolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Urbason e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Urbason
Come usare Urbason
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Urbason
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urbason e a cosa serve

La metilprednisolone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (agisce a livello cellulare riducendo la produzione di sostanze che provocano infiammazione o reazioni allergiche).

Grazie al rapido inizio d'azione, è particolarmente indicato nei casi in cui, per gravità, sia necessario un trattamento acuto immediato o quando non sia possibile somministrare Urbason in compresse, tra cui:

Crisi d'asma gravi.
Shock anafilattico (reazione allergica grave) e situazioni cliniche che possano rappresentare un pericolo per la vita del paziente, come ad esempio angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie), edema laringeo (gonfiore della zona della gola dovuto ad accumulo di liquidi).
In caso di intossicazioni accidentali, come ad esempio punture di insetti, morsi di serpenti, per prevenire lo shock anafilattico.
Edema cerebrale (infiammazione del cervello dovuta ad accumulo di liquido) e lesioni del midollo spinale (purché il trattamento venga iniziato entro le 8 ore dal verificarsi della lesione).
Crisi di Addison (disturbo che interessa le ghiandole surrenali, localizzate sopra ciascuno dei due reni, e che richiede un trattamento medico immediato) e shock secondario ad insufficienza corticosurrenale.
Riacutizzazioni acute di sclerosi multipla.
Come coadiuvante nella chemioterapia.
Trattamento del rigetto acuto nei trapianti d'organo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Urbason

Non usi Urbason

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri glucocorticoidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
salvo nei trattamenti di sostituzione o di urgenza, non deve utilizzare Urbason 250 mg nei seguenti casi:
se soffre di ulcera gastrica o duodenale,
se soffre di grave desmineralizzazione ossea (osteoporosi),
se ha avuto disturbi psichiatrici in passato, consulti il medico per valutare l’opportunità di utilizzare questo medicinale,
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o aperto (malattia dell’occhio),
se soffre di cheratite erpetica (malattia dell’occhio),
se soffre di linfadenopatia (infiammazione dei linfonodi) dopo la vaccinazione antitubercolare,
se soffre di infezione causata da amebe (un tipo di agente infettivo),
se soffre di micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo),
nei pazienti con poliomielite (malattia del midollo spinale),
se soffre di determinate infezioni virali (come varicella, herpes, herpes zoster) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
se soffre di tubercolosi, o se si sospetta che possa averla,
8 settimane prima della vaccinazione e 2 settimane dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Urbason:

se soffre o ha recentemente sofferto di malattie intestinali a causa del rischio di perforazione intestinale con peritonite, come ad esempio colite ulcerosa grave (con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente), diverticolite e anastomosi intestinali,
Urbason può causare accumulo di gas nella parete intestinale, una condizione chiamata neumatosi intestinale (frequenza sconosciuta, vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati” di seguito). L’andamento della neumatosi intestinale può variare da una malattia benigna che non richiede trattamento a condizioni gravi che possono richiedere un trattamento immediato. Se avverte sintomi come “nausea, vomito e dolore addominale” che persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini diagnostiche e un trattamento,
se soffre di un’infezione, poiché può ridurre le difese dell’organismo favorendo nuove infezioni o riattivando quelle già esistenti. In caso di infezioni gravi, Urbason deve essere utilizzato solo insieme al trattamento specifico per l’infezione,
contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi,
nei pazienti trattati con somministrazione endovenosa ad alta dose di Urbason, possono verificarsi aritmie cardiache e arresto cardiaco, anche in pazienti senza anomalie cardiache note,
salvo nei pazienti che hanno già avuto la varicella, eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster. Se durante il trattamento con Urbason dovesse entrare in contatto con queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi,
se sta utilizzando Urbason, si raccomanda di non sottoporsi a vaccinazioni,
se ha avuto un risultato positivo al test della tubercolina (test per diagnosticare la tubercolosi), lo comunichi al medico,
se soffre di miastenia grave, in particolare se sta ricevendo un trattamento con alte dosi di glucocorticoidi, deve iniziare il trattamento con una bassa dose di Urbason, aumentandola gradualmente,
se soffre di ipotiroidismo o cirrosi epatica. In entrambi i casi potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Il medico effettuerà controlli regolari,
se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo).

Contatti immediatamente il medico se avverte debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità durante l’assunzione di metilprednisolone. Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”),
se è diabetico o soffre di insufficienza cardiaca e pressione arteriosa molto alta, il medico effettuerà controlli regolari,
nei trattamenti prolungati, è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, limitare l’assunzione di sodio e monitorare i livelli ematici di potassio. Inoltre, il medico effettuerà controlli regolari per prevenire complicazioni oculari,
il trattamento a lungo termine con corticosteroidi può causare osteoporosi,
nei pazienti con sospetto o diagnosi di feocromocitoma,
se soffre di sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere di 12 mg o superiori possono aumentare il rischio di una complicazione grave chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente la pressione arteriosa e l’urina,
se ha problemi renali o livelli elevati di acido urico nel sangue prima di iniziare il trattamento con Urbason,
deve informare il medico se avverte sintomi del sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni visive, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità o scurimento dell’urina), nel caso in cui soffra di una neoplasia ematologica maligna (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”),
non è raccomandato l’uso di Urbason durante la gravidanza e l’allattamento,
salvo prescrizione medica, l’assunzione di Urbason nei bambini deve essere evitata,
nei neonati prematuri, devono essere effettuati ecocardiogrammi per monitorare lo stato e il funzionamento del cuore,
quando viene somministrato a pazienti anziani, il medico effettuerà controlli regolari. I pazienti anziani devono evitare un trattamento prolungato con questo medicinale,
la somministrazione di metilprednisolone per infusione IV ciclica (solitamente con una dose iniziale di ? 1 g/giorno) può causare danno epatico indotto da farmaco, come epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati segnalati casi rari di epatotossicità. Il tempo di insorgenza di queste reazioni avverse può essere di diverse settimane o più. Nella maggior parte dei casi riportati, le reazioni avverse si sono risolte dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, è necessario un adeguato monitoraggio.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene metilprednisolone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Urbason

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Urbason, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Urbason può interferire con i seguenti medicinali:

Anfotericina B, claritromicina, eritromicina (antibiotici).
Ciclosporina.
Derivati della cumarina: anticoagulanti orali (come Sintrom).
Anticolinesterasici (come neostigmina, piridostigmina, medicinali usati per gli spasmi muscolari, per il trattamento della miastenia grave e per l’ileo paralitico).
Antidiabetici.
Antiinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina) e alcol.
Rilassanti muscolari non depolarizzanti.
Diltiazem (medicinale usato per problemi cardiaci).
Alcuni diuretici (medicinali usati per eliminare l’acqua).
Estrogeni (medicinali usati per alterazioni ormonali), contraccettivi orali.
Glucosidi cardioattivi (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca).
Induttori enzimatici:
- Carbamazepina, fenitoina, barbiturici o primidone (medicinali usati per trattare l’epilessia).
- Rifampicina, rifabutina (antibiotici).
Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (usato per le infezioni da funghi).
Resine a scambio ionico (come colestiramina, colestipolo, medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi).
Salicilati.
Teofillina (medicinale usato per l’asma e problemi bronchiali).
Vaccini.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a test cutanei (“test allergici”), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Uso di Urbason con cibi e bevande

Deve evitare di bere grandi quantità di succo di pompelmo, poiché potrebbe interferire con Urbason.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Urbason, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga indispensabile.

Usi Urbason durante il primo trimestre di gravidanza solo dopo aver consultato il medico per valutare i potenziali benefici e rischi per lei e per il feto derivanti dalle diverse opzioni terapeutiche. Questo perché Urbason può aumentare il rischio che il bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore e/o nel palato). Se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, parli con il medico dell’uso di Urbason.

Urbason passa nel latte materno. Se fosse necessaria la somministrazione di dosi elevate di Urbason, si deve evitare l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Urbason non guidi né usi strumenti o macchinari. Alcuni effetti indesiderati (disturbi visivi, capogiri, mal di testa) possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Urbason

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Urbason

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Urbason 250 mg può essere somministrato mediante iniezione endovenosa. L'iniezione endovenosa deve essere applicata lentamente. Può anche essere somministrato per infusione endovenosa. A seconda del quadro clinico e dei risultati ottenuti, l'iniezione può essere ripetuta durante le prime ore di trattamento.

La dose sarà individuale per ogni paziente e potrà essere modificata dal medico a seconda della gravità della condizione e della risposta del paziente. Si raccomanda una dose di 20-40 mg al giorno negli adulti e di 8-16 mg al giorno nei bambini.

Nei casi gravi, qualora entro mezz'ora non si sia ottenuto un effetto terapeutico sufficiente, le iniezioni possono essere ripetute fino a una dose massima raccomandata di 80 mg. Gli intervalli tra le iniezioni saranno compresi tra 30 minuti e 24 ore, a seconda della gravità del paziente.

Se ritiene che l'effetto di Urbason sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei casi che comportano un pericolo immediato per la vita del paziente, si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi singole di 250-1000 mg di metilprednisolone negli adulti e di 4-20 mg/kg di peso corporeo nei bambini. A tale scopo potrebbe essere necessario utilizzare altre formulazioni di Urbason iniettabile (8 mg, 20 mg o 40 mg).

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate in base alle diverse indicazioni:

Esacerbazioni acute di asma: da 30 a 90 mg al giorno. Nel status asthmaticus si raccomandano da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

Shock anafilattico e situazioni di pericolo immediato per la vita del paziente: da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

Edema cerebrale: da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

Crise addisoniane: da 16 a 32 mg per infusione, seguiti da altri 16 mg nelle successive 24 ore. In queste crisi e nel sindrome di Waterhouse-Friderichsen, è indicata la somministrazione contemporanea di mineralcorticoidi.

Riacutizzazioni acute di sclerosi multipla: generalmente 1 g al giorno per via endovenosa, per 3-5 giorni.

Crise di rigetto: fino a 30 mg di metilprednisolone/kg di peso corporeo.

Nei casi di edema cerebrale, status asthmaticus e crisi immunologiche, si raccomanda di proseguire il trattamento con la formulazione orale di Urbason compresse, riducendo gradualmente la dose.

Urbason viene utilizzato in aggiunta alla terapia di base (ad es., sostituzione del volume dei fluidi circolanti, trattamento del cuore e della circolazione, somministrazione di anticorpi, analgesia, ecc.).

Un trattamento prolungato con Urbason, particolarmente con dosi relativamente elevate, non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente (e se necessario, sotto trattamento aggiuntivo con ormone adrenocorticotropo, ACTH).

Se assume più Urbason del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita o somministrata.

Il sovradosaggio può causare ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o emorragie gastrointestinali, aumento dei livelli di glucosio (iperglicemia), aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa) ed edema.

Se dimentica di assumere Urbason

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Urbason

Non interrompa l'uso di questo medicamento senza aver consultato il medico.

Dopo un uso prolungato di Urbason, se deve interrompere il trattamento, segua le indicazioni del medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la quantità di medicamento assunta fino a sospenderla completamente.

L'interruzione improvvisa del trattamento può causare:

sindrome da sospensione (astinenza) da corticosteroidi (vedere sezione 4)
insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo)
oppure una ricaduta della condizione sottostante in trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Urbason può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la loro classificazione sono state utilizzate le seguenti definizioni di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Durante il trattamento con Urbason sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: distribuzione anomala dei grassi, obesità, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (ad esempio colesterolo o trigliceridi), assenza del ciclo mestruale, crescita del pelo, aumento di peso.

Rari: impotenza, problemi alla corteccia surrenale (ghiandole situate sopra i reni che producono ormoni), ritardo della crescita nei bambini, aumento del metabolismo delle proteine, aumento dei livelli di urea.

Molto rari: accumulo reversibile di grassi nel canale epidurale o nella cavità toracica.

Frequenza non nota: accumulo di tessuto adiposo in aree localizzate del corpo. Sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti affetti da neoplasie ematologiche maligne. La sindrome da lisi tumorale può essere riconosciuta dal medico in base ai cambiamenti negli esami del sangue, come aumento dei livelli di acido urico, potassio o fosforo e riduzione dei livelli di calcio, e può causare sintomi come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità o scurimento dell'urina). Se manifesta tali sintomi, deve informare immediatamente il medico (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: malattia del miocardio (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, aritmie e arresto cardiaco correlati alla terapia con impulsi endovenosi ad alta dose.

Disturbi vascolari

Frequenti: ritenzione di sodio e acqua, aumento dell'escrezione di potassio e possibile ipokaliemia.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca può aumentare la congestione polmonare e può svilupparsi ipertensione.

Disturbi dei vasi sanguigni inclusa vasculite (infiammazione allergica dei vasi sanguigni), aumento della pressione intracranica con infiammazione del nervo ottico.

Frequenza non nota: aumento della formazione di coaguli nel sangue.

Altri effetti includono la tendenza ad un aumento del numero di piastrine (trombocitosi) e un aumento del rischio di trombosi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: alterazioni della pelle (atrofia, smagliature, acne, macchie rosso-violacee dovute all'accumulo di piccole quantità di sangue nella pelle, piccole macchie rosse).

Rari: reazioni allergiche (eruzioni cutanee), inclusa reazione anafilattica in rari casi dopo somministrazione parenterale, specialmente in pazienti con asma bronchiale o dopo trapianto renale.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: rallentamento della cicatrizzazione delle ferite.

Frequenza non nota: aumento del numero di leucociti, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: osteoporosi che in casi gravi può portare a fratture.

Rari: debolezza muscolare (reversibile). In pazienti con miastenia grave può verificarsi un peggioramento reversibile della debolezza, che potrebbe causare una crisi miastenica.

Inoltre, una grave malattia muscolare (miopatia acuta) può verificarsi in seguito alla somministrazione concomitante di miorilassanti non depolarizzanti.

Molto rari: necrosi del tessuto osseo della testa del femore o dell'omero, rottura dei tendini (in persone con pregressa lesione tendinea, diabete o alti livelli di acido urico nel sangue). Quando Urbason viene somministrato a dosi molto elevate per un lungo periodo, possono verificarsi alterazioni muscolari.

Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

Disturbi gastrointestinali

Rari: ulcere gastriche o duodenali, e se queste si perforano, peritonite (grave infezione gastrointestinale), pancreatite (infiammazione del pancreas) o disturbi addominali.

Frequenza non nota: presenza di gas nella parete intestinale (neumatosi intestinale).

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: la metilprednisolone può danneggiare il fegato: sono stati riportati casi di epatite e aumento degli enzimi epatici, colestasi e danno cellulare che può includere insufficienza epatica acuta (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: crisi da feocromocitoma (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa di Urbason dopo un uso prolungato, anche se non tutti li manifestano:

sintomi come febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, irrequietezza, dolore alle articolazioni, desquamazione della pelle, pressione bassa e perdita di peso (sindrome da astinenza da corticosteroidi).

Disturbi oculari

Rari: lesioni agli occhi: cristallino opaco, aumento della pressione oculare, cataratta, glaucoma (malattia degli occhi che può causare perdita della vista).

Frequenza non nota: malattia della retina e della membrana coroidea, vista offuscata.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: riduzione delle difese dell'organismo e aumento del rischio di infezione. Se soffre di una malattia causata da virus come varicella, herpes simplex o herpes zoster, il suo stato potrebbe aggravarsi, in alcuni casi con rischio grave per la salute.

Disturbi del sistema nervoso

Rari: convulsioni cerebrali.

Frequenza non nota: vertigini, mal di testa e disturbi del sonno.

Disturbi psichiatrici

Rari: sviluppo o peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti all’inizio del trattamento (euforia, cambiamenti d'umore, cambiamenti della personalità, depressione, psicosi).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Può verificarsi atrofia della pelle quando viene iniettato nel tessuto adiposo.

Se il trattamento con Urbason viene interrotto in modo rapido (non graduale) dopo un trattamento prolungato, potrebbero verificarsi dolore muscolare, dolore articolare, problemi respiratori, anoressia, nausea, vomito, febbre, pressione bassa, bassi livelli di zucchero nel sangue e, in rari casi, addirittura morte per insufficienza surrenalica acuta (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Urbason

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non utilizzare Urbason 250 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta recostituita, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urbason 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

Il principio attivo è metilprednisolone emisuccinato sodico. Ogni fiala contiene 331,48 mg equivalenti a 250 mg di metilprednisolone.
Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La confezione normale contiene 1 fiala di vetro con liofilizzato e 1 fiala di vetro da 5 ml con solvente.

La confezione clinica contiene 50 fiale di vetro con liofilizzato e 50 fiale di vetro da 5 ml con solvente.

La fiala con liofilizzato contiene una polvere biancastra e la fiala con solvente un liquido incolore e trasparente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Italia

Responsabile della produzione:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

(Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rappresentante locale:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid

(Spagna)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Urbason 250 mg può essere somministrato mediante iniezione endovenosa.

L'iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente (ogni fiala in 1 o 2 minuti).

Il medico o l'infermiere scioglierà il contenuto di una fiala di Urbason iniettabile in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, contenuti nella fiala con solvente. Può essere anche somministrato per infusione endovenosa. A seconda della condizione clinica e dei risultati ottenuti, l'iniezione può essere ripetuta durante le prime ore di trattamento.

Per la preparazione di una soluzione per infusione, il contenuto di una fiala di Urbason 250 mg verrà prima sciolto e successivamente mescolato con soluzioni di glucosio al 5% o cloruro di sodio 0,9% (soluzione fisiologica). Non deve essere miscelato nella stessa siringa con altre soluzioni diverse dalla soluzione fisiologica o dalla soluzione glucosata al 5%.

Va evitata la somministrazione congiunta di soluzioni ricostituite di Urbason iniettabile con altri medicinali nella stessa siringa, poiché potrebbe verificarsi una precipitazione. La miscelazione con soluzioni per infusione potrebbe causare altresì un'intorbidimento della soluzione o la formazione di precipitati.

Le soluzioni preparate per iniezione o per infusione devono essere utilizzate il più rapidamente possibile.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/