Урбасон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций или для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урбасон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций или для инфузий

метилпреднизолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Урбасон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Урбасона
Способ применения Урбасона
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Урбасона
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урбасон и для чего он применяется

Метилпреднизолон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (действует на клеточном уровне, снижая выработку веществ, вызывающих воспаление или аллергию).

Благодаря быстрому началу действия, препарат особенно показан в тех случаях, когда из-за тяжести состояния требуется немедленное острое лечение, а также когда невозможно применение таблеток Урбасон, в том числе:

Тяжелые приступы астмы.
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция) и клинические состояния, угрожающие жизни пациента, например, ангионевротический отек (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отеком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей), отек гортани (отек области горла вследствие скопления жидкости).
При случайных отравлениях, например, укусах насекомых, укусах змей, с целью профилактики анафилактического шока.
Отек головного мозга (воспаление мозга вследствие накопления жидкости) и повреждения спинного мозга (при условии, что лечение начато в течение 8 часов после получения травмы).
Кризы при болезни Аддисона (заболевание, поражающее надпочечники, расположенные над каждой из двух почек, и требующее немедленного медицинского вмешательства) и шок, вызванный недостаточностью коры надпочечников.
Острые обострения рассеянного склероза.
В качестве вспомогательного средства при химиотерапии.
Лечение острого отторжения трансплантированных органов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Урбасона

Не используйте Урбасон

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу, другим глюкокортикостероидам или любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
за исключением случаев заместительной терапии или экстренных состояний, не следует применять Урбасон 250 мг в следующих случаях:
при наличии язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
при тяжелой деминерализации костей (остеопорозе),
при наличии в анамнезе психических расстройств — проконсультируйтесь с врачом о целесообразности применения данного препарата,
при глаукоме закрытоугольной или открытоугольной (заболевание глаза),
при герпетическом кератите (заболевание глаза),
при лимфаденопатии (воспалении лимфатических узлов) после вакцинации от туберкулёза,
при инфекции, вызванной амёбами (один из видов инфекционных агентов),
при системной микозе (грибковой инфекции, распространённой по всему организму),
у пациентов с полиомиелитом (заболевание спинного мозга),
при наличии определённых вирусных инфекций (например, ветряная оспа, герпес, опоясывающий лишай) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
при наличии туберкулёза или подозрении на него,
в течение 8 недель до вакцинации и 2 недель после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Урбасона:

если у вас есть или недавно были заболевания кишечника, связанные с риском перфорации кишки с развитием перитонита, например, тяжёлый язвенный колит (с риском перфорации, абсцессов или гнойных воспалений), дивертикулит или кишечные анастомозы,
Урбасон может вызывать образование газов в стенке кишечника — заболевание, называемое кишечной нейматозой (частота неизвестна, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» ниже). Течение нейматоза кишечника может варьировать от доброкачественного состояния, не требующего лечения, до тяжёлых форм, требующих немедленного лечения. Если у вас появляются симптомы, такие как «тошнота, рвота и боль в животе», которые сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли дополнительное обследование и лечение,
если у вас есть инфекция, поскольку препарат может ослабить защитные силы организма, что может привести к новым инфекциям или активации уже существующих. При тяжёлых инфекциях Урбасон следует применять только в сочетании с лечением инфекции,
немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения,
у пациентов, получающих внутривенные пульс-терапии высокими дозами Урбасона, могут наблюдаться нарушения сердечного ритма и остановка сердца, даже у пациентов без известных сердечных заболеваний,
за исключением пациентов, уже переболевших ветряной оспой, избегайте контакта с людьми, страдающими, например, ветряной оспой или опоясывающим лишаем. Если во время лечения Урбасоном вы подверглись воздействию этих инфекций, немедленно свяжитесь с врачом, даже если у вас нет симптомов,
при применении Урбасона не рекомендуется вакцинация,
если у вас положительная проба Манту (проба на туберкулёз), сообщите об этом врачу,
при миастении, особенно если вы получаете лечение высокими дозами глюкокортикостероидов, начинать лечение следует с низкой дозы Урбасона, постепенно её увеличивая,
при гипотиреозе или печеночной циррозе. В обоих случаях могут быть достаточны относительно низкие дозы, и может потребоваться снижение дозы. Ваш врач будет регулярно проводить контроль,
при гипертиреозе (повышенной активности щитовидной железы).

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время применения метилпреднизолона у вас появляются слабость мышц, мышечные боли, судороги и скованность. Это могут быть симптомы заболевания, называемого тиреотоксической периодической параличей, которое может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Прекращение лечения не должно быть резким, а должно проводиться постепенно. Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
если вы страдаете сахарным диабетом, сердечной недостаточностью или имеете очень высокое артериальное давление, ваш врач будет регулярно проводить контроль,
при длительном лечении необходимо обеспечить достаточное поступление калия, ограничить потребление натрия и контролировать уровень калия в крови. Кроме того, врач будет регулярно проводить контроль для предотвращения осложнений в глазах,
длительное лечение кортикостероидами может вызвать остеопороз,
у пациентов с подозрением или диагнозом феохромоцитомы,
при склеродермии (также известной как системная склеродермия — аутоиммунное заболевание), поскольку дозы 12 мг и более в день могут увеличить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Врач может посоветовать вам регулярно контролировать артериальное давление и анализ мочи,
при наличии заболеваний почек или повышенного уровня мочевой кислоты в крови до начала лечения Урбасоном,
сообщите врачу, если у вас появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднённое дыхание, судороги, нарушение сердечного ритма или почечная недостаточность (снижение количества мочи или её потемнение), если у вас злокачественное заболевание крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
не рекомендуется применение Урбасона во время беременности и лактации,
за исключением случаев, предусмотренных врачом, применение Урбасона детям следует избегать,
у недоношенных младенцев следует проводить эхокардиографию для контроля состояния и функции сердца,
при применении пожилым пациентам врач будет регулярно контролировать состояние. Пожилым пациентам следует избегать длительного лечения этим препаратом,
циклическое внутривенное введение метилпреднизолона (обычно в начальной дозе ? 1 г/сут) может вызвать лекарственно-индуцированное поражение печени, включая острый гепатит или повышение активности печеночных ферментов. Сообщались редкие случаи гепатотоксичности. Время появления этих побочных реакций может составлять несколько недель и более. В большинстве описанных случаев побочные эффекты исчезали после прекращения лечения. Поэтому требуется адекватный мониторинг.

Применение спортсменами

Данное лекарственное средство содержит метилпреднизолон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Урбасон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Урбасона, поэтому врач будет тщательно контролировать вас при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Урбасон может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

Амфотерицин В, кларитромицин, эритромицин (антибиотики).
Циклоспорин.
Производные кумарина: оральные антикоагулянты (например, Синтрон).
Антихолинэстеразные средства (например, неостигмин, пиридостигмин, препараты, применяемые при мышечных спазмах, при лечении миастении и паралитическом илеусе).
Препараты, применяемые при сахарном диабете.
Нестероидные противовоспалительные средства (ацетилсалициловая кислота, индометацин) и алкоголь.
Недеполяризующие миорелаксанты.
Дилтиазем (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях).
Некоторые диуретики (препараты, применяемые для выведения жидкости).
Эстрогены (препараты, применяемые при гормональных нарушениях), оральные контрацептивы.
Сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности).
Индукторы ферментов:
- Карбамазепин, фенитоин, барбитураты или примидон (препараты, применяемые при эпилепсии).
- Рифампицин, рифабутин (антибиотики).
Ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях).
Ионообменные смолы (например, колестирамин, колестипол, препараты, применяемые для снижения уровня холестерина и триглицеридов).
Салицилаты.
Теофиллин (препарат, применяемый при астме и бронхиальных заболеваниях).
Вакцины.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит проведение кожных проб (аллергические пробы), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Урбасона с пищей и напитками

Следует избегать употребления больших количеств сока грейпфрута, поскольку он может взаимодействовать с Урбасоном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Урбасон, как и большинство лекарственных средств, не должен применяться во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Применяйте Урбасон в первом триместре беременности только после консультации с врачом о потенциальных преимуществах и рисках для вас и плода при различных вариантах лечения. Это связано с тем, что Урбасон может увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или твёрдого нёба). Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Урбасона.

Урбасон проникает в грудное молоко. При необходимости применения высоких доз Урбасона следует избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Урбасоном не следует водить автомобиль и управлять механизмами. Некоторые побочные эффекты (нарушения зрения, головокружение, головная боль) могут влиять на способность концентрироваться и реагировать.

Важная информация о некоторых компонентах Урбасона

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как применять Урбасон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Урбасон 250 мг может вводиться путем внутривенной инъекции. Внутривенная инъекция должна вводиться медленно. Также препарат может применяться в виде внутривенной инфузии. В зависимости от клинической картины и достигнутых результатов инъекции могут повторяться в первые часы лечения.

Доза подбирается индивидуально для каждого пациента и может быть изменена врачом в зависимости от тяжести состояния и ответной реакции пациента. Рекомендуемая доза составляет от 20 до 40 мг в день для взрослых и от 8 до 16 мг в день для детей.

В тяжелых случаях, если в течение получаса не достигнут достаточный терапевтический эффект, инъекции могут повторяться до максимальной рекомендуемой дозы 80 мг. Интервалы между инъекциями составляют от 30 минут до 24 часов в зависимости от тяжести состояния пациента.

Если вы считаете, что действие Урбасона слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

При угрожающих жизни состояниях рекомендуется начинать лечение однократными дозами метилпреднизолона 250–1000 мг для взрослых и 4–20 мг/кг массы тела для детей. Для этого, возможно, потребуется использовать другие формы Урбасона для инъекций (8 мг, 20 мг или 40 мг).

Ниже приведены рекомендуемые дозы в зависимости от различных показаний:

Острые обострения астмы: от 30 до 90 мг в день. При статус-астматикус рекомендуется 250–500 мг метилпреднизолона.

Анафилактический шок и состояния, угрожающие жизни: 250–500 мг метилпреднизолона.

Церебральный отек: 250–500 мг метилпреднизолона.

Аддисоновы кризы: 16–32 мг в виде инфузии, за которыми последуют ещё 16 мг в течение 24 часов. При этих кризах, а также при синдроме Уотерхауса–Фридериксена, показано одновременное применение минералокортикоидов.

Острые приступы рассеянного склероза: обычно 1 г метилпреднизолона в день внутривенно в течение 3–5 дней.

Кризы отторжения: до 30 мг метилпреднизолона/кг массы тела.

При церебральном отеке, статус-астматикусе и иммунологических кризах рекомендуется продолжить лечение пероральной формой Урбасона в таблетках с постепенным снижением дозы.

Урбасон применяется в дополнение к базовой терапии (например, восполнение объема циркулирующей жидкости, лечение сердца и кровообращения, введение антител, обезболивание и т.д.).

Длительное лечение Урбасоном, особенно при относительно высоких дозах, не должно прекращаться внезапно, а должно постепенно снижаться (и, при необходимости, под дополнительным лечением адренокортикотропным гормоном, АКТГ).

Если вы применили больше Урбасона, чем нужно

При передозировке или случайном приеме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого или введенного лекарства.

Передозировка может вызвать тревожность, депрессию, спутанность сознания, спазмы или желудочно-кишечные кровотечения, повышение уровня глюкозы (гипергликемию), повышение артериального давления (артериальную гипертензию) и отеки.

Если вы забыли применить Урбасон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Урбасоном

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

После длительного применения Урбасона, если необходимо прекратить лечение, следуйте рекомендациям вашего врача. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу препарата до полной отмены.

Внезапное прекращение лечения может вызвать:

синдром отмены кортикостероидов (см. раздел 4),
недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола) или
может произойти рецидив (возврат) основного заболевания, которое лечилось.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Урбасон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для их классификации использовались следующие определения частоты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении Урбасоном:

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: неравномерное распределение жировой ткани, ожирение, повышение уровня сахара в крови, изменения уровня жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов), отсутствие менструаций, усиленный рост волос, увеличение массы тела.

Редко: импотенция, нарушения функции коры надпочечников (желез, расположенных над почками и вырабатывающих гормоны), задержка роста у детей, усиление метаболизма белков, повышение уровня мочевины.

Очень редко: обратимое накопление жира в эпидуральном канале или грудной полости.

Частота неизвестна: локализованное накопление жировой ткани в отдельных участках тела. Сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов с злокачественными гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом по изменениям в анализах крови, таким как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднение дыхания, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечная недостаточность (снижение количества или потемнение мочи). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: поражение миокарда (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых, аритмии и остановка сердца, связанные с пульс-терапией внутривенными вливаниями в высоких дозах.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: задержка натрия и воды, усиленное выведение калия и возможная гипокалиемия.

У пациентов с сердечной недостаточностью может усиливаться лёгочная застойность и развиваться гипертензия.

Нарушения сосудов, включая васкулит (аллергическое воспаление кровеносных сосудов), повышение внутричерепного давления с отёком зрительного нерва.

Частота неизвестна: повышенная склонность к образованию тромбов в крови.

Другие побочные эффекты — склонность к увеличению количества тромбоцитов (тромбоцитоз) и повышенный риск тромбоза.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: изменения кожи (атрофия, стрии, акне, красно-фиолетовые пятна из-за скопления небольшого количества крови под кожей, мелкие красные пятна).

Редко: аллергические реакции (высыпания) включая анафилактический шок в редких случаях после парентерального введения, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или после трансплантации почки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: замедление заживления ран.

Частота неизвестна: повышенный уровень лейкоцитов, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: остеопороз, который в тяжёлых случаях может привести к переломам.

Редко: мышечная слабость (обратимая). У пациентов с миастенией может наблюдаться обратимое ухудшение слабости, которое может привести к миастеническому кризу.

Также тяжёлое поражение мышц (острая миопатия) при одновременном применении неполяризующих миорелаксантов.

Очень редко: остеонекроз головки бедренной или плечевой кости, разрыв сухожилий (у пациентов с предшествующим повреждением сухожилий, сахарным диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При длительном применении Урбасона в очень высоких дозах могут возникать нарушения мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: склеродермический почечный криз у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаки склеродермического почечного криза включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, при их перфорации — перитонит (тяжёлая кишечная инфекция), панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или боли в животе.

Частота неизвестна: скопление газа в стенке кишечника (кишечная нейматоза).

Поражения печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: метилпреднизолон может повредить печень: сообщалось о случаях гепатита, повышения активности печеночных ферментов, холестаза и клеточного повреждения печени, которые могут привести к острой печеночной недостаточности (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: приступ феохромоцитомы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались после внезапной отмены Урбасона после длительного применения, хотя они возникают не у всех пациентов:

симптомы, напоминающие лихорадку, потерю аппетита, тошноту, слабость, беспокойство, боли в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потерю массы тела (синдром отмены кортикостероидов).

Нарушения со стороны глаз

Редко: поражение глаз: помутнение хрусталика, повышение внутриглазного давления, катаракта, глаукома (заболевание глаз, которое может привести к потере зрения).

Частота неизвестна: поражение сетчатки и сосудистой оболочки глаза, нечёткость зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: снижение защитных сил организма и повышенный риск инфекций. При наличии вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа, простой герпес или опоясывающий лишай, состояние может ухудшиться, иногда с серьёзной угрозой для здоровья.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: судороги головного мозга.

Частота неизвестна: головокружение, головная боль, нарушения сна.

Психические нарушения

Редко: развитие или ухудшение психических расстройств, имевшихся у пациента до начала лечения (эйфория, перепады настроения, изменения личности, депрессия, психоз).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Может возникать атрофия кожи при введении в жировую ткань.

Если лечение Урбасоном прекращается резко (не постепенно) после длительного применения, могут возникнуть боли в мышцах, боли в суставах, нарушения дыхания, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое артериальное давление, снижение уровня сахара в крови, и в отдельных случаях — смерть вследствие острой недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Хранение Урбасона

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять Урбасон 250 мг после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После восстановления раствор должен использоваться немедленно.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Урбасона 250 мг порошка и растворителя для раствора для инъекций или для инфузий

Действующее вещество — гемисукцинат натрия метилпреднизолона. Каждая ампула содержит 331,48 мг, что эквивалентно 250 мг метилпреднизолона.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат двуводный, натрия фосфат одноводный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стандартная упаковка содержит 1 ампулу из стекла с лиофилизированным порошком и 1 ампулу из стекла объёмом 5 мл с растворителем.

Клиническая упаковка содержит 50 ампул из стекла с лиофилизированным порошком и 50 ампул из стекла объёмом 5 мл с растворителем.

Ампула с лиофилизатом содержит беловатый порошок, ампула с растворителем — бесцветную прозрачную жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Абано-Терме (PD) — Италия

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Анагни (FR)

(Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Местный представитель:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja — Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 — Edificio A — 1 B

28108 Алькобендас — Мадрид

(Испания)

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Урбасон 250 мг может вводиться внутривенно.

Внутривенное введение должно проводиться медленно (каждую ампулу в течение 1–2 минут).

Ваш врач или медсестра растворят содержимое одной ампулы Урбасона для инъекций в 5 мл воды для инъекций, содержащейся в ампуле с растворителем. Препарат также может вводиться внутривенно капельно. В зависимости от клинической картины и достигнутого эффекта инъекции могут повторяться в первые часы лечения.

Для приготовления раствора для инфузии содержимое одной ампулы Урбасона 250 мг сначала растворяют, а затем смешивают с растворами глюкозы 5% или натрия хлорида 0,9% (физиологический раствор). Не следует смешивать в одном шприце с другими растворами, кроме физиологического раствора или 5% раствора глюкозы.

Следует избегать одновременного введения восстановленных растворов Урбасона для инъекций и других лекарственных средств в одном шприце, поскольку это может привести к выпадению осадка. Смешивание с растворами для инфузии также может вызвать помутнение раствора или образование осадка.

Приготовленные растворы для инъекций или инфузий следует использовать как можно скорее.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/