Ураплекс 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ураплекс 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

тропійо, хлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Ураплекс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ураплекс

3. Як застосовувати Ураплекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ураплексу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ураплекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ураплекс є тропіуму хлорид.

Цей засіб належить до урологічних спазмолітиків (лікарських засобів для розслаблення м’язів сечового міхура).

Ураплекс застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із неспроможністю утримувати сечу (забруднення одягу), і/або підвищеною частотою сечовипускання, і/або ургентністю сечовипускання у пацієнтів з гіперактивним сечовим міхуром.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ураплексу

Не приймайте Ураплекс

• Якщо Ви маєте алергію на хлорид тропію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте затримку сечі.
• Якщо Ви маєте глаукому закритої кута (підвищений тиск у очах).
• Якщо Ви маєте тахіаритмію (прискорене серцебиття, іноді нерегулярне).
• Якщо Ви маєте міастенію вражену (порушення, що характеризується швидкою втомою м’язів під час фізичного навантаження).
• Якщо Ви маєте важке захворювання шлунково-кишкового тракту, включаючи токсичний мегаколон (надмірне розширення частини товстого кишечника) та важку виразкову коліт (запальне захворювання кишечника).
• Якщо Вам менше 12 років.

Попередження та застереження

• Якщо Ви маєте обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, пілоростеноз (звуження пілоруса — відкриття, що з’єднує шлунок і тонкий кишечник).
• Якщо Ви маєте обструкцію сечовивідних шляхів із ризиком затримки сечі.
• Якщо Ви маєте вегетативну нейропатію.
• Якщо Ви маєте грижу стравохідного отвору діафрагми, пов’язану з рефлюкс-езофагітом.
• Коли може бути протипоказаним прискорення серцевого ритму, наприклад, у пацієнтів із гіпертиреозом, ішемічною хворобою серця або застійною серцевою недостатністю.

Оскільки відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю, застосування хлориду тропію у цих випадках не рекомендовано.

Хлорид тропію виводиться переважно з сечею. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю спостерігалися значні підвищення рівнів хлориду тропію в плазмі крові. Тому застосування у пацієнтів із легкою, помірною або тяжкою нирковою недостатністю слід проводити з обережністю.

Перед початком лікування слід виключити органічні причини частого сечовипускання, необхідності термінового сечовипускання та термінової недержності сечі, такі як захворювання серця, захворювання нирок, полідипсія (патологічне підвищення спраги), або інфекції чи пухлини сечовидільних органів.

Інші ліки та Ураплекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, зокрема:

Можливі взаємодії:

• Посилення дії лікарських засобів з антихолінергічною дією, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), хінідин і дисопірамід (ліки для поліпшення порушень серцевого ритму), антигістамінні засоби (для лікування алергій) та трициклічні антидепресанти.
• Посилення тахікардіального ефекту бета-симпатоміметиків (ліки для лікування астми та інших респіраторних захворювань).
• Зниження ефективності прокінетичних засобів (ліки для покращення кишкового транзиту), таких як метоклопрамід і цизаприд.
• Оскільки хлорид тропію може впливати на шлунково-кишкову моторику та секрецію, не можна виключити можливість порушення всмоктування інших ліків, що приймаються одночасно.
• Не можна виключити інгібування всмоктування хлориду тропію ліками, такими як гуар (використовується для поліпшення певних метаболічних порушень, наприклад, цукрового діабету), а також колестірамін і колестипол (використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Тому не рекомендується одночасне застосування цих ліків з хлоридом тропію.
• Взаємодії метаболізму хлориду тропію досліджували in vitro з ферментами цитохрому Р450, які беруть участь у метаболізмі ліків (Р450 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 3А4), при цьому жодних взаємодій не виявлено.

У клінічних дослідженнях та в системі спонтанної реєстрації побічних ефектів не отримано даних про клінічно значущі взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ураплекс застосовується під час вагітності та годування грудьми лише після ретельного оцінення лікарем співвідношення користі та ризику, оскільки клінічних даних недостатньо. Дослідження на експериментальних тваринах не виявили ознак шкідливого впливу на розвиток ембріона/плода.

Керування та використання машин

У принципі, порушення зору, пов’язані з акомодацією, можуть знижувати здатність користуватися машинами. Проте параметри, які використовуються для оцінки здатності до керування (зорова орієнтація, загальна швидкість реакції або реакція в умовах стресу, концентрація уваги та координація рухів), не виявили жодного впливу, спричиненого тропієм хлоридом.

Ураплекс містить сахарозу, натрій, лактозу та крохмаль пшениці

Цей лікарський засіб містить крохмаль пшениці, що відповідає 438 ppm гліядину, що слід враховувати пацієнтам із целиакією.

Пацієнтам з алергією на пшеницю (відмінною від целиакії) не слід приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить сахарозу та лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ураплекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, 1 таблетка, вкрита оболонкою (20 мг хлориду тропію), 2 рази на добу (еквівалентно 40 мг хлориду тропію на добу) перорально.

Рекомендована доза для пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 10–30 мл/хв/1,73 м²) становить 1 таблетку, вкриту оболонкою (еквівалентно 20 мг хлориду тропію) один раз на добу або через день.

Таблетки, вкриті оболонкою, необхідно ковтати цілими, не розжовуючи, зі склянкою води до їжі, на порожній шлунок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей віком до 12 років не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Ураплексу, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарняний заклад і запросіть медичну допомогу.

У разі передозування можуть виникнути антихолінергічні ефекти, такі як порушення зору, прискорення серцевого ритму, сухість у роті та почервоніння шкіри. Ці симптоми можна лікувати парасимпатоміметичним препаратом, наприклад, неостигміном. У пацієнтів із глаукомою може застосовуватися пілокарпін місцево.

Проте у разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ураплекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Продовжуйте лікування, не приймаючи пропущену таблетку, вкриту оболонкою.

Якщо ви перервали лікування Ураплексом

Ваш лікар визначить тривалість лікування Ураплексом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки не буде досягнуто очікуваних корисних результатів.

Необхідність продовження лікування слід переглядати через регулярні інтервали 3–6 місяців.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування хлоридом тропію можуть виникати антихолінергічні ефекти, такі як сухість у роті, диспепсія та запори. Інші побічні ефекти, перераховані за частотою появи:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Система травлення: сухість у роті.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення шлунково-кишкового тракту: диспепсія, запори, біль у животі, нудота.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Порушення нервової системи: головний біль.

Порушення серця: тахікардія.

Порушення шлунково-кишкового тракту: діарея, метеоризм.

Загальні порушення та ураження місця введення: біль у грудях.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

Порушення нервової системи: запаморочення.

Порушення очей: порушення зору.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: ексантема.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: міалгії, артралгії.

Порушення нирок та сечових шляхів: порушення сечовипускання, затримка сечі.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Порушення шкіри та підшкірної тканини: ангіоневротичний набряк.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Порушення імунної системи: анафілаксія.

Порушення нервової системи: галюцинації, сплутаність свідомості та збудження, особливо у пацієнтів похилого віку.

Порушення серця: тахіаритмія.

Порушення дихальної, грудної клітки та середостіння: задишка.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз.

Додаткові дослідження: астенія, незначне до помірного підвищення рівнів сироваткових трансаміназ.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ураплексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігайте упаковку щільно закритою.

Зберігайте упаковку всередині зовнішньої пачки.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного після позначок CAD або EXP.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ураплексу

• Діючою речовиною є хлорид тропію.
• Інші компоненти: сахароза, крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, лактоза моногідрат, карбонат кальцію (Е-170), діоксид титану (Е-171), пальмітинова/стеаринова кислота, натрію кроскармелоза, повідон, поліетиленгліколь 8000, діоксид кремнію колоїдний безводний, гідроксид заліза (Е-172), натрію кармелоза, віск пчелиний білий, віск карнаубський.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ураплекс 20 мг таблетки, вкриті оболонкою, випускається у флаконі по 30 або 60 жовтувато-коричневих таблеток, вкритих оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

MADAUS GMBH

Colonia Alle, 15

Кельн 51101

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/