Uraplex 20 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Uraplex 20 mg compresse rivestite

trospio, cloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Uraplex e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Uraplex

3. Come prendere Uraplex

4. Possibili effetti avversi

5. Conservazione di Uraplex

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Uraplex e a cosa serve

Il principio attivo di Uraplex è il cloruro di trospio.

Questo prodotto è un antispastico urologico (un medicamento per rilassare i muscoli della vescica urinaria).

Uraplex è utilizzato per il trattamento dei sintomi associati alla perdita involontaria di urina (bagnare i vestiti) e/o alla minzione frequente e/o all'urgenza urinaria nei pazienti con vescica iperattiva.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Uraplex

Non prenda Uraplex

• Se è allergico al cloruro di trospio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ritenzione urinaria.
• Se soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione elevata negli occhi).
• Se soffre di tachiaritmia (battiti cardiaci accelerati e, a volte, irregolari).
• Se soffre di miastenia grave (disturbo caratterizzato da rapida affaticabilità dei muscoli con l'esercizio).
• Se soffre di una patologia gastrointestinale grave, inclusa megacolon tossico (dilatazione anormalmente ampia di una parte del colon) e colite ulcerosa grave (malattia infiammatoria intestinale).
• Se ha meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di disturbi ostruttivi del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica (restringimento del piloro, l'apertura che va dallo stomaco all'intestino tenue).
• Se soffre di ostruzione del flusso urinario, con rischio di ritenzione urinaria.
• Se soffre di neuropatia vegetativa.
• Se soffre di ernia iatale associata a esofagite da reflusso.
• Quando un aumento della frequenza cardiaca può essere controproducente, come nel caso di pazienti con ipertiroidismo, malattia coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.

Poiché non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica, non si raccomanda l'uso del cloruro di trospio in questi casi.

Il cloruro di trospio viene eliminato principalmente attraverso le urine. Sono stati osservati aumenti significativi dei livelli plasmatici di cloruro di trospio in pazienti con grave insufficienza renale. Pertanto, nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave, si raccomanda cautela.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse cause organiche della minzione frequente, della necessità urgente di urinare e dell'incontinenza da urgenza, come cardiopatie, malattie renali, polidipsia (aumento anormale della sete) o infezioni o tumori degli organi urinari.

Altri medicinali e Uraplex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza ricetta, in particolare:

Le possibili interazioni sono:

• Potenziamento dell'effetto di farmaci con azione anticolinergica come amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), chinidina e disopiramide (farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache), antistaminici (per il trattamento delle allergie) e antidepressivi triciclici.
• Intensificazione dell'azione taquicardizzante dei beta-simpaticomimetici (farmaci per il trattamento dell'asma e altre patologie respiratorie).
• Riduzione dell'efficacia dei farmaci procinetici (farmaci per migliorare il transito intestinale) come metoclopramide e cisapride.
• Poiché il cloruro di trospio può influire sulla motilità e sulla secrezione gastrointestinale, non si può escludere la possibilità che venga alterato l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente.
• Non si può escludere un'inibizione dell'assorbimento del cloruro di trospio da parte di farmaci come la gomma di guar (utilizzata per migliorare alcuni disturbi metabolici come il diabete), nonché colestiramina e colestipolo (utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue). Pertanto, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di questi farmaci con il cloruro di trospio.
• Sono state studiate in vitro le interazioni metaboliche del cloruro di trospio con gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4), senza osservare alcuna interazione.

Negli studi clinici e nel sistema di notifica spontanea di eventi avversi non sono state rilevate evidenze di interazioni clinicamente rilevanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Uraplex sarà utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio, poiché non sono disponibili dati clinici sufficienti. Gli studi effettuati sugli animali sperimentali non hanno evidenziato indizi di effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione/feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In linea di principio, i disturbi visivi dell'accomodazione possono ridurre la capacità di utilizzare macchinari. Tuttavia, i parametri utilizzati per valutare la capacità di guida (orientamento visivo, capacità generale di reazione o in condizioni di stress, concentrazione e coordinamento motorio) non hanno evidenziato alcun effetto indotto dal cloruro di trospio.

Uraplex contiene saccarosio, sodio, lattosio e amido di frumento

Questo medicinale contiene amido di frumento, pari a 438 ppm di glutine, informazione da tenere in considerazione per i pazienti celiaci.

I pazienti con allergia al frumento (diversa dalla malattia celiaca) non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Uraplex

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Salvo diversa indicazione del medico, 1 compressa rivestita (20 mg di cloruro di trospio) 2 volte al giorno (pari a 40 mg di cloruro di trospio al giorno) per via orale.

Il dosaggio raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min/1,73 m²) è di 1 compressa rivestita (pari a 20 mg di cloruro di trospio) una volta al giorno oppure a giorni alterni.

Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, senza masticare, con un bicchiere d’acqua prima dei pasti, a stomaco vuoto.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Se assume più Uraplex di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il centro ospedaliero e richieda assistenza medica.

In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come disturbi visivi, accelerazione del ritmo cardiaco, secchezza della bocca e arrossamento della cute. Questi sintomi possono essere trattati con un farmaco parasimpaticomimetico come la neostigmina. Nei pazienti con glaucoma, può essere applicata pilocarpina per via locale.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Uraplex

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prosegua il trattamento, senza necessità di assumere la compressa rivestita dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Uraplex

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Uraplex. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché non si otterrebbero i benefici attesi.

La necessità di un trattamento prolungato dovrà essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con cloruro di trospio possono verificarsi effetti anticolinergici come secchezza delle fauci, dispepsia e stitichezza. Altri effetti indesiderati, elencati in ordine di frequenza, sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi gastrointestinali: dispepsia, stitichezza, dolore addominale, nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi cardiaci: tachicardia.

Disturbi gastrointestinali: diarrea, flatulenza.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: dolore toracico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Disturbi del sistema nervoso: capogiro.

Disturbi oculari: disturbi della vista.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: esantema.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgie, artralgie.

Disturbi renali e urinari: disturbi della minzione, ritenzione urinaria.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: angioedema.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi.

Disturbi del sistema nervoso: allucinazioni, confusione e agitazione, soprattutto nei pazienti di età avanzata.

Disturbi cardiaci: taquiaritmia.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Esami complementari: astenia, aumento da lieve a moderato dei livelli sierici di transaminasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Uraplex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato dopo CAD o EXP.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uraplex

• Il principio attivo è cloruro di trospio.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di frumento, cellulosa microcristallina, talco, lattosio monoidrato, carbonato di calcio (E-170), biossido di titanio (E-171), acido palmitico/stearico, croscarmellosa sodica, povidone, polietilenglicole 8000, silice colloidale anidra, idrossido di ferro (E-172), carmellosa sodica, cera d'api bianca, cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Uraplex si presenta in una confezione da 30 o 60 compresse rivestite di colore giallo-brunastro.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

MADAUS GMBH

Colonia Alle, 15

Colonia 51101

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/