Ураплекс 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ураплекс 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

тропио, хлорид

Внимательно прочитайте весь вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Ураплекс и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ураплекс

3. Как принимать Ураплекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ураплекса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ураплекс и для чего он применяется

Действующим веществом Ураплекса является хлорид тропия.

Этот препарат относится к урологическим спазмолитикам (лекарственным средствам, расслабляющим мышцы мочевого пузыря).

Ураплекс применяется для лечения симптомов, связанных с непроизвольной потерей мочи (недержание мочи) и/или повышенной частотой мочеиспускания и/или позывами к срочному мочеиспусканию у пациентов с гиперактивным мочевым пузырём.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ураплекса

Не принимайте Ураплекс

• Если у вас аллергия на хлорид тропиума или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас наблюдается задержка мочи.
• Если у вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас тахиаритмия (учащённое сердцебиение, иногда — с нерегулярным ритмом).
• Если у вас миастения gravis (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью мышц при физической нагрузке).
• Если у вас тяжёлое заболевание желудочно-кишечного тракта, включая токсический мегаколон (патологическое расширение участка толстой кишки) и тяжёлую форму язвенного колита (воспалительное заболевание кишечника).
• Если вам менее 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас имеются обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, например, пилоростеноз (сужение пилорического отдела — выходного отверстия желудка в тонкий кишечник).
• Если у вас имеется нарушение оттока мочи с риском задержки мочи.
• Если у вас вегетативная нейропатия.
• Если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающаяся рефлюкс-эзофагитом.
• В случаях, когда повышение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным, например, у пациентов с гипертиреозом, ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью.

Поскольку данные по применению у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, применение хлорида тропиума у таких пациентов не рекомендуется.

Хлорид тропиума выводится из организма преимущественно с мочой. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отмечается значительное повышение концентрации хлорида тропиума в плазме крови. Поэтому при применении препарата у пациентов с лёгкой, умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.

Перед началом лечения необходимо исключить органические причины частого мочеиспускания, императивных позывов к мочеиспусканию и императивного недержания мочи, такие как сердечные заболевания, почечные патологии, полидипсия (патологическая жажда), а также инфекции или опухоли мочевыводящих органов.

Другие лекарственные средства и Ураплекс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, особенно:

Возможные взаимодействия:

• Потенцирование действия лекарственных средств с антихолинергическим эффектом, таких как амантадин (применяемый при болезни Паркинсона), хинидин и дизопирамид (препараты для коррекции нарушений сердечного ритма), антигистаминные средства (для лечения аллергии) и трициклические антидепрессанты.
• Усиление тахикардизирующего действия бета-симпатомиметиков (препаратов для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей).
• Снижение эффективности прокинетических средств (препаратов, улучшающих кишечный транзит), таких как метоклопрамид и цизаприд.
• Поскольку хлорид трозпиума может влиять на моторику и секрецию желудочно-кишечного тракта, нельзя исключить возможность изменения всасывания других препаратов, принимаемых одновременно.
• Не исключено снижение всасывания хлорида трозпиума при одновременном приёме с такими препаратами, как гуар (используется для коррекции некоторых метаболических нарушений, например, при диабете), а также колестирамин и колестипол (применяются для снижения уровня холестерина в крови). Поэтому одновременный приём этих препаратов с хлоридом трозпиума не рекомендуется.
• Были исследованы метаболические взаимодействия хлорида трозпиума in vitro с изоферментами системы цитохрома P450, участвующими в метаболизме лекарственных средств (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4), при этом взаимодействия не выявлено.

В клинических исследованиях, а также в системе спонтанной регистрации нежелательных явлений, не было получено доказательств клинически значимых взаимодействий.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ураплекс 20 мг таблетки, покрытые оболочкой следует применять во время беременности и лактации только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом, поскольку клинических данных недостаточно. Проведённые на лабораторных животных исследования не выявили признаков вредного воздействия на развитие эмбриона/плода.

Вождение и использование механизмов

В принципе, нарушения аккомодации глаза могут снижать способность к управлению механизмами. Однако параметры, используемые для оценки способности к вождению (зрительная ориентация, общая реактивность, способность к действию в условиях стресса, концентрация внимания и координация движений), не выявили никакого влияния хлорида тропио.

Ураплекс содержит сахарозу, натрий, лактозу и пшеничный крахмал

Данный лекарственный препарат содержит пшеничный крахмал, что соответствует 438 млн^-1 (ppm) глютена, что необходимо учитывать пациентам с целиакией.

Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать данный препарат.

Данный препарат содержит сахарозу и лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ураплекс

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Если врач не назначил иное, принимать по 1 таблетке, покрытой оболочкой (20 мг хлорида тропия) 2 раза в день (что эквивалентно 40 мг хлорида тропия в сутки) перорально.

Рекомендуемая доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 10 до 30 мл/мин/1,73 м²) составляет 1 таблетка, покрытая оболочкой (эквивалентно 20 мг хлорида тропия), один раз в день или через день.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды до приёма пищи, натощак.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.

Если вы приняли больше Ураплекса, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в медицинское учреждение и обратитесь за медицинской помощью.

При передозировке могут возникнуть антихолинергические эффекты, такие как нарушения зрения, учащение сердечного ритма, сухость во рту и покраснение кожи. Эти симптомы можно лечить парасимпатомиметическим препаратом, например, неостигмином. У пациентов с глаукомой возможно местное применение пилокарпина.

Тем не менее, в случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915 62 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ураплекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Продолжайте лечение, не восполняя пропущенную таблетку, покрытую оболочкой.

Если вы прекратите лечение Ураплексом

Ваш врач определит продолжительность лечения Ураплексом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые терапевтические эффекты.

Необходимость продолжения лечения следует повторно оценивать каждые 3–6 месяцев.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Во время лечения хлоридом треспиума могут возникать антихолинергические эффекты, такие как сухость во рту, диспепсия и запор. Другие побочные эффекты, перечисленные в порядке частоты их возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Заболевания желудочно-кишечного тракта: диспепсия, запор, боли в животе, тошнота.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Заболевания нервной системы: головная боль.

Заболевания сердца: тахикардия.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: диарея, метеоризм.

Общие расстройства и изменения в месте введения: боль в груди.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Заболевания нервной системы: головокружение.

Заболевания глаз: нарушения зрения.

Заболевания кожи и подкожной ткани: экзантема.

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: миалгии, артралгии.

Заболевания почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, задержка мочи.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Заболевания кожи и подкожной ткани: ангионевротический отёк.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Заболевания иммунной системы: анафилаксия.

Заболевания нервной системы: галлюцинации, спутанность сознания и возбуждение, особенно у пожилых пациентов.

Заболевания сердца: тахиаритмия.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка.

Заболевания кожи и подкожной ткани: зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Лабораторные исследования: астения, незначительное до умеренного повышение уровней сывороточных трансаминаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ураплекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Хранить упаковку в наружной упаковке.

Не применять данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню месяца, указанного после CAD или EXP.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ураплекса

• Действующее вещество: хлорид тропия.
• Прочие компоненты: сахароза, крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, лактоза моногидрат, карбонат кальция (Е-170), диоксид титана (Е-171), пальмитиновая/стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия, повидон, полиэтиленгликоль 8000, кремнезём коллоидный безводный, гидроксид железа (Е-172), кармеллоза натрия, воск пчелиный белый, воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ураплекс выпускается в упаковке по 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой, жёлто-бурого цвета.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

MADAUS GMBH
Кёльн, Алле, 15
Кёльн 51101
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/