Uraplex 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Uraplex 20 mg tabletki powlekane

trospium, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Uraplex i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uraplex

3. Jak stosować Uraplex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Uraplex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uraplex i do czego jest stosowany

Substancją czynną Uraplex jest chlorurek trospio.

Ten produkt jest lekiem przeciwdrgawkowym moczowym (lek o działaniu rozkurczowym na mięśnie pęcherza moczowego).

Uraplex stosuje się w leczeniu objawów związanych z nieprzymusową utratą moczu (moczenie na ubranie) i/lub zwiększonym częstomoczem i/lub parciem moczowym u pacjentów z nadaktywnym pęcherzem moczowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uraplex

Nie przyjmuj Uraplex

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek trospium lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu.
• Jeśli cierpisz na wąskokątowe drżenie tęczówki (podwyższone ciśnienie w oczach).
• Jeśli cierpisz na tachyarytmię (przyspieszone, a czasem nieregularne bicie serca).
• Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim zmęczeniem mięśni podczas wysiłku).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym toksyczny megakolon (nieprawidłowe poszerzenie odcinka okrężnicy) oraz ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy (chorobę zapalną jelit).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na przewodowe zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika, tj. ujścia z żołądka do jelita cienkiego).
• Jeśli cierpisz na obturację odpływu moczu, z ryzykiem zatrzymania moczu.
• Jeśli cierpisz na neuropatię autonomiczną.
• Jeśli cierpisz na przepuklinę rozworu przełykowego związaną z zapaleniem przełyku spowodowanym refluksiem.
• Gdy zwiększenie częstości akcji serca może być szkodliwe, np. u pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobą wieńcową lub niewydolnością serca.

Ponieważ brakuje danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się podawania chlorku trospium w tych przypadkach.

Chlorek trospium jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano istotne zwiększenie stężenia chlorku trospium we krwi. Dlatego u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy postępować z ostrożnością.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć przyczyny organiczne częstomoczu, nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu, takie jak choroby serca, choroby nerek, polidypsja (nieprawidłowe zwiększenie pragnienia) lub infekcje czy nowotwory narządów układu moczowego.

Inne leki i Uraplex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty, w szczególności:

Możliwe interakcje to:

• Wzmacnianie działania leków o działaniu antycholinergicznym, takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), chinidyna i dysopirydyna (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), antyhistaminiki (stosowane w alergiach) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe.
• Wzmożenie działania tachykardyzującego beta-sympatykomimetyków (leki stosowane w astmie i innych chorobach układu oddechowego).
• Oslabienie skuteczności leków prokinetycznych (leki poprawiające perystaltykę jelit), takich jak metoklopramid i cyzapryda.
• Ponieważ chlorek trospium może wpływać na perystaltykę i wydzielanie przewodu pokarmowego, nie można wykluczyć możliwości zaburzenia wchłaniania innych leków podawanych jednocześnie.
• Nie można wykluczyć hamowania wchłaniania chlorku trospium przez leki, takie jak guar (stosowany w niektórych zaburzeniach metabolicznych, np. cukrzycy), a także kolestyramina i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania tych leków z chlorkiem trospium.
• Badano interakcje metaboliczne chlorku trospium in vitro z enzymami cytochromu P450 uczestniczącymi w metabolizmie leków (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4), bez zaobserwowania żadnych interakcji.

Nie uzyskano dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji w badaniach klinicznych ani w systemie spontanicznej notyfikacji działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Uraplex będzie stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane kliniczne są niewystarczające. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały oznak szkodliwego wpływu na rozwój embrionu/łona.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zasadzie zaburzenia wzroku związane z akomodacją mogą zmniejszyć zdolność do użytkowania maszyn. Jednakże parametry stosowane do oceny sprawności kierowania pojazdami (orientacja wzrokowa, ogólna reakcja, reakcja w warunkach stresu, koncentracja i koordynacja ruchów) nie wykazały żadnego wpływu wywołanego przez chlorek trospio.

Uraplex zawiera sacharozę, sód, laktozę i skrobię pszenną

Ten lek zawiera skrobię pszenną, co odpowiada 438 ppm glutenu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z celiakią.

Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, proszę się z nim skonsultować przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Uraplex

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, 1 tabletka powlekana (20 mg chlorku trospio) 2 razy dziennie (równowartość 40 mg chlorku trospio dziennie) doustnie.

Zalecaną dawką u pacjentów z ciężkim schyłkowym niedostatecznością nerek (klirens kreatyniny między 10 a 30 ml/min/1,73 m²) jest 1 tabletka powlekana (równowartość 20 mg chlorku trospio) raz dziennie lub co drugi dzień.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie żując, z szklanką wody przed posiłkami, na pusty żołądek.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Uraplex

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub placówką szpitalną i poproś o pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działanie antycholinergiczne, takie jak zaburzenia wzroku, przyspieszenie rytmu serca, suchość w ustach i zaczerwienienie skóry. Objawy te można leczyć lekiem parasympatykomimetycznym, takim jak neostygmina. U pacjentów z jaskrą można stosować miejscowo pilokarpinę.

Niemniej jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy udać się do placówki medycznej lub skontaktować z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Uraplex

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kontynuuj leczenie, nie uzupełniając pominiętej tabletki powlekanej.

Jeśli przerwiesz leczenie Uraplex

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Uraplex. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych korzystnych efektów.

Potrzebę kontynuowania leczenia należy ponownie ocenić w regularnych odstępach co 3–6 miesięcy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia chlorkiem trospium mogą wystąpić działania antycholinergiczne, takie jak suchość w jamie ustnej, dyspepsja i zaparcia. Inne działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania, to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Układ pokarmowy: suchość w jamie ustnej.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia przewodu pokarmowego: dyspepsja, zaparcia, ból brzucha, nudności.

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia serca: tachykardia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Zaburzenia oczu: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: naciek naczyniowy (angioedema).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego: halucynacje, dezorientacja i pobudzenie psychoruchowe, zwłaszcza u pacjentów starszych.

Zaburzenia serca: tachyarytmia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony: duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy.

Badania uzupełniające: osłabienie, lekkie do umiarkowanego podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Uraplex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Utrzymuj opakowanie dokładnie zamknięte.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego po oznaczeniu CAD lub EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Uraplex

• Substancją czynną jest chlorek trospio.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia pszeniczna, celuloza mikrokryształowa, talk, laktoza jednowodna, węglan wapnia (E-170), dwutlenek tytanu (E-171), kwas palmitynowo-stearynowy, sodowa só croskarbokselulozy, povidon, polietylenoglikol 8000, bezwodny dwutlenek krzemu, wodorotlenek żelaza (E-172), karboksymetylosodowa só celulozy, wosk pszczeli biały, wosk karneolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uraplex jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 żółtych tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

MADAUS GMBH

Colonia Alle, 15

Colonia 51101

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/