Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням

ізосорбіду мононітрат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначили саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4

Зміст листка-вкладиша:

1.- Що таке Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням

3.- Як застосовувати Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Унікет Ретард і для чого його застосовують

Унікет Ретард належить до групи лікарських засобів, які називаються органічними нітратами, що розслаблюють м’язову стінку кровоносних судин, розширюючи артерії та вени. Це сприяє покращенню кровообігу, зменшуючи навантаження на серце та його потребу в кисні.

Цей лікарський засіб показаний для лікування та профілактики стенокардії.

2. Перш ніж приймати Унікет Ретард

Не приймайте Унікет Ретард

? Якщо у вас алергія на мононітрат ізосорбіду, органічні нітрати загалом або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

? У разі гострої циркуляторної недостатності (шок, колапс).

? Якщо у вас важкий ступінь анемії.

? У разі тяжкої гіповолемії (зниження загального об’єму крові).

? У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу серцевого походження), якщо тільки діастолічний тиск не підтримується належними заходами.

? Якщо у вас констриктивний перикардит (запалення перикарда, що стискає серце).

? У разі тампонади серця (гострого стискання серця).

? Якщо у вас гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (патологічне збільшення товщини серцевого м’яза).

? Якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, що містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (засоби, що застосовуються для лікування порушень ерекції пеніса), оскільки дія Унікет Ретард на серце може порушуватися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Унікет Ретард

? Цей лікарський засіб не призначений для лікування раптових нападів (гострих) стенокардії. У таких випадках ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб.

? Якщо у вас знижений діастолічний тиск, наприклад, при гострому інфаркті міокарда, лівентрикулярній недостатності. Слід уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

? Якщо у вас аортальний і/або мітральний стеноз (вузькість клапанів серця).

? Якщо у вас ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі).

? Якщо у вас захворювання, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском (однак, дотепер підвищення внутрішньочерепного тиску спостерігалося лише після внутрішньовенного введення високих доз нітрогліцерину).

? Описано розвиток толерантності та перехресної толерантності (втрата ефективності при тривалому застосуванні) до інших лікарських засобів, що містять нітрати як діючу речовину.

? Дуже важливо, щоб тривале лікування Унікет Ретард не припинялося раптово, а здійснювалося поступово. Ваш лікар порадить вам, як це робити (див. також “Інструкції щодо правильного застосування препарату”).

? Дуже важливо, щоб цей лікарський засіб приймався вами в сидячому положенні, особливо на початку лікування або якщо вам більше 65 років.

? Якщо у вас уповільнений шлунково-кишковий транзит і ви приймаєте Унікет Ретард, може спостерігатися затримка дії лікарського засобу.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Тому застосування Унікет Ретард не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Унікет Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинити лікування або скоригувати дозу одного з цих препаратів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

? Бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, діуретики, інгібітори АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

? Вазодилятатори (використовуються при захворюваннях серця та судин).

? Трициклічні антидепресанти (для лікування депресії).

? Нейролептики (використовуються при захворюваннях нервової системи).

? Сільденфіл, тадалафіл, варденафіл (використовуються при порушеннях ерекції пеніса).

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне дослідження (аналіз крові, сечі чи інше), повідомте свого лікаря про те, що Ви приймаєте Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням, оскільки це може вплинути на результати.

Прийом Унікет Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетку Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням приймають перорально, цілу, не розжовуючи, запиваючи склянкою води. Таблетку можна приймати як натщесерце, так і під час прийому їжі (див. також „Як приймати Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням“).

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкоголю, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно за строгим рішенням лікаря. Тому, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це свого лікаря.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням годуючій матері. Наявна інформація недостатня для визначення ризику під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дотримуйтесь обережності під час прийому цього лікарського засобу, оскільки в окремих випадках може знижуватися ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми через уповільнення реакції, що може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю. Тому не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь потенційно небезпечними механізмами, доки не переконаєтесь, як ви переносите цей лікарський засіб.

Унікет Ретард містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Унікет Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Унікет Ретард, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Унікет Ретард не призначений для початкового лікування при лікуванні та профілактиці стенокардії. Для цього ваш лікар, як правило, призначає інший препарат із нижчою дозою ізосорбіду мононітрату (діючої речовини Унікет Ретард), наприклад, Унікет 20 мг. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по 1 таблетці 1 раз на добу вранці. Однак, якщо напади стенокардії виникають переважно вночі, таблетку можна приймати ввечері, перед сном.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Ковтайте таблетки цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не забувайте приймати свій лік.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням і за потреби може скоригувати дозу. Не змінюйте дозу, призначену лікарем, і не припиняйте лікування без попередньої консультації, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Дуже важливо починати і закінчувати лікування препаратом Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням поступово, ні в якому разі різко. Лікар пояснить вам, як поступово збільшувати або зменшувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Унікет Ретард, ніж слід

Якщо ви з будь-якої причини прийняли більше таблеток Унікет Ретард, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: швидке зниження артеріального тиску, блідість шкіри, пітливість, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення, головний біль, відчуття слабкості, нудота, блювота та діарея.

У пацієнтів, які отримували органічні нітрати, описані випадки метгемоглобінемії (порушення крові, при якому організм не може повторно використовувати білок (гемоглобін), що транспортує кисень) та ціанозу (синюшності шкіри та слизових оболонок), з наступним розвитком прискореного дихання, тривоги, втрати свідомості та зупинки серця. Неможливо виключити, що передозування Унікет Ретард може спричинити цю небажану реакцію.

Дуже високі дози можуть призвести до підвищення внутрішньочерепного тиску з розвитком неврологічних симптомів.

Дії у разі можливої передозування Унікет Ретард такі:

? Загальні заходи

• Припинити прийом лікарського засобу.
• У разі значного зниження артеріального тиску:
• укласти хворого, піднявши ноги та нахиливши голову донизу,
• за необхідності — введення рідини внутрішньовенно та кисню,
• при розвитку шоку — госпіталізація до відділення інтенсивної терапії.

? Спеціальні заходи

• Підвищення артеріального тиску, якщо він дуже низький.
• Лікування за допомогою препаратів, що підвищують тиск (вазопресорів) (лише у пацієнтів, які не реагують на введення рідини).
• Лікування метгемоглобінемії:
• вітамін С, метиленовий синій або толуїдиновий синій,
• кисень (за необхідності),
• штучна вентиляція легень,
• гемодіаліз (за необхідності).

? Заходи реанімації

• При ознаках зупинки серця та дихання негайно розпочати реанімаційні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому препарату необхідно зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Унікет Ретард

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть препарат якомога швидше й продовжуйте лікування, дотримуючись призначеного графіку. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного призначеного часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом Унікет Ретард

Якщо раптово припинити лікування препаратом Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням, може виникнути раптове підвищення артеріального тиску. Тому рекомендується не припиняти різко тривале лікування, а поступово його припиняти відповідно до інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Унікет Ретард:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей): головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей): прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення (включаючи ортостатичне запаморочення), сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), відчуття слабкості (астенія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей): нудота, блювота, алергічні реакції шкіри (наприклад, висипання, почервоніння шкіри (рубефакція)), циркуляторний колапс (іноді зі зниженням частоти серцевих скорочень і втратою свідомості), посилення симптомів стенокардії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей): біль у м’язах, печія.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): екзфоліативний дерматит (поширене шелушіння шкіри, що зазвичай супроводжується свербінням, почервонінням шкіри та випаданням волосся), зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Унікет Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Унікет Ретард після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Якщо ви маєте сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів та упаковок, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Унікет Ретард

Діючою речовиною є ізосорбіду мононітрат. Кожна таблетка містить 50 мг ізосорбіду мононітрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, гіпромелоза, дигідрофосфат кальцію дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, гліцерол пальміто-стеарат, стеарат магнію та колоїдний силіцію діоксид безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Унікет Ретард 50 мг таблетки з подовженим вивільненням мають вигляд білих, круглих, плоских таблеток із маркуванням «UR» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на комерційне постачання та виробник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/