Уникет Ретард 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Уникет Ретард 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

мононитрат изосорбида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1.- Что такое Уникет Ретард и для чего он применяется

2.- Что вы должны знать перед началом приема Уникет Ретард

3.- Как принимать Уникет Ретард

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Условия хранения Уникет Ретард

6.- Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уникет Ретард и для чего он применяется

Уникет Ретард относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами, которые расслабляют мышечную стенку кровеносных сосудов, расширяя артерии и вены. Это способствует улучшению кровообращения, снижая нагрузку на сердце и его потребность в кислороде.

Данный препарат показан для лечения и профилактики стенокардии.

2. Перед применением Уникет Ретард

Не принимайте Уникет Ретард

? Если у вас аллергия на мононитрат изосорбида, органические нитраты в целом или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? Если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).

? При острой сердечно-сосудистой недостаточности (шок, коллапс).

? Если у вас тяжелая анемия.

? При тяжелой гиповолемии (резкое снижение общего объема крови).

? При кардиогенном шоке (циркуляторный коллапс сердечного происхождения), если только диастолическое давление не поддерживается на должном уровне с помощью соответствующих мер.

? Если у вас констриктивный перикардит (воспаление перикарда, сопровождающееся сдавлением сердца).

? При тампонаде сердца (остром сдавлении сердца).

? Если у вас обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (патологическое утолщение сердечной мышцы с нарушением прохождения крови).

? Если вы одновременно принимаете лекарственные средства, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, применяемые для лечения нарушений эрекции), поскольку действие Уникет Ретард на сердце может быть нарушено.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Уникет Ретард.

? Данное лекарственное средство не предназначено для купирования внезапных (острых) приступов стенокардии. В таких случаях врач, скорее всего, назначит вам другое лекарство.

? При снижении давления наполнения, например, при остром инфаркте миокарда, левожелудочковой недостаточности, необходимо избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.

? При наличии стеноза аорты и/или митрального клапана (сужение клапанов сердца).

? При гипотензии ортостатического характера (снижение артериального давления при вставании).

? При заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления (однако до настоящего времени увеличение внутричерепного давления отмечалось только после внутривенного введения высоких доз нитроглицерина).

? Описаны случаи развития толерантности и перекрёстной толерантности (снижение эффективности при длительном лечении) при применении других препаратов, содержащих нитраты в качестве активного вещества.

? Важно, чтобы длительная терапия препаратом Уникет Ретард не прекращалась резко, а постепенно снижалась под наблюдением врача. Ваш врач укажет, как это следует делать (см. также «Инструкции по правильному применению препарата»).

? Важно принимать этот препарат, находясь в сидячем положении, особенно в начале лечения или если вам больше 65 лет.

? При замедленном транзите по желудочно-кишечному тракту может наблюдаться задержка действия препарата Уникет Ретард.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена. Поэтому применение Уникет Ретард у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Уникет Ретард

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

? Бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, ингибиторы АПФ (применяются для лечения повышенного артериального давления).

? Вазодилататоры (применяются при заболеваниях сердца и сосудов).

? Трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии).

? Нейролептики (применяются при заболеваниях нервной системы).

? Силденафил, тадалафил, варденафил (применяются при нарушениях эрекции полового члена).

Влияние на результаты диагностических тестов

Если Вам предстоит пройти какое-либо диагностическое исследование (анализ крови, мочи или другие), сообщите врачу о применении препарата Уникет Ретард, поскольку он может повлиять на результаты.

Прием Уникет Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Таблетку Уникет Ретард принимают внутрь, проглатывая целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды. Таблетку можно принимать как натощак, так и во время еды (см. также раздел «Как принимать Уникет Ретард»).

Во время лечения этим препаратом нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к снижению артериального давления.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Препарат Уникет Ретард не следует принимать в течение первых трёх месяцев беременности, если только строгое медицинское решение не подтверждает, что это абсолютно необходимо. Поэтому, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Следует соблюдать осторожность при применении Уникет Ретард кормящей матерью. Наличной информации в настоящее время недостаточно, чтобы определить риск при лактации.

Вождение и работа с механизмами

Следите за своей реакцией на лекарство, поскольку в некоторых случаях из-за снижения рефлексов ваша способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может ухудшиться; это действие может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь потенциально опасными механизмами, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Уникет Ретард содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно о вашей непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Уникет Ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению Уникет Ретард. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Уникет Ретард не показан в качестве начальной терапии для лечения и профилактики стенокардии. Для этого ваш врач, как правило, предварительно назначает другой препарат, содержащий более низкую дозу мононитрата изосорбида (действующее вещество Уникет Ретард), например, Уникет 20 мг. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза — 1 таблетка один раз в день утром. Однако, если приступы стенокардии возникают преимущественно ночью, таблетку можно принимать вечером, перед сном.

Инструкции по правильному применению препарата

Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Уникет Ретард, а также может при необходимости скорректировать дозу. Не изменяйте дозу, назначенную врачом, и не прекращайте лечение без предварительной консультации с ним, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Важно, чтобы начало и прекращение лечения препаратом Уникет Ретард проводились постепенно, а не резко. Ваш врач укажет вам, как следует постепенно увеличивать или уменьшать дозу.

Если вы считаете, что действие препарата Уникет Ретард слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Уникет Ретард в дозе, превышающей рекомендованную

Если по какой-либо причине вы приняли больше таблеток Уникет Ретард, чем следовало, могут появиться следующие симптомы: быстрое снижение артериального давления, бледность, потливость, слабый пульс, учащение сердцебиения (тахикардия), головокружение, головная боль, ощущение слабости, тошнота, рвота и диарея.

У пациентов, получавших органические нитраты, описаны случаи метгемоглобинемии (заболевание крови, при котором организм не может повторно использовать белок (гемоглобин), участвующий в транспорте кислорода) и цианоза (синюшность кожи и слизистых оболочек), с последующим развитием учащённого дыхания, тревожности, потери сознания и остановки сердца. Нельзя исключить, что передозировка препарата Уникет Ретард может вызвать данную нежелательную реакцию.

Очень высокие дозы могут вызвать повышение внутричерепного давления с развитием неврологических симптомов.

Меры, которые следует предпринять при возможной передозировке препарата Уникет Ретард, следующие:

? Общие меры

• Прекратить приём препарата.
• При значительном снижении артериального давления:
• уложить пациента, приподняв ноги и опустив голову,
• при необходимости — введение жидкости внутривенно и кислорода,
• при развитии шока — госпитализация в отделение интенсивной терапии.

? Специальные меры

• Повышение артериального давления, если оно сильно снижено.
• Лечение препаратами, повышающими артериальное давление (вазопрессорами) — только у пациентов, не отвечающих на введение жидкости.
• Лечение метгемоглобинемии:
• витамин С, метиленовый синий или толуидиновый синий,
• кислород (при необходимости),
• искусственная вентиляция лёгких,
• гемодиализ (при необходимости).

? Меры реанимации

• При признаках остановки сердца и дыхания немедленно начать реанимационные мероприятия.

При передозировке или случайном приёме препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915 62 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Уникет Ретард

Если вы пропустили прием дозы, примите лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако если до следующего запланированного приема осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приема. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прерываете лечение препаратом Уникет Ретард

Если резко прервать лечение препаратом Уникет Ретард, может возникнуть внезапное повышение артериального давления. Поэтому рекомендуется не прекращать резко длительное лечение, а завершать его постепенно, строго следуя указаниям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Уникет Ретард может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Уникет Ретард:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): учащение сердцебиения (тахикардия), головокружение (включая постуральное головокружение), сонливость, снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), ощущение слабости (астения).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): тошнота, рвота, аллергические реакции на коже (например, сыпь, покраснение кожи (гиперемия)), нарушение кровообращения (иногда сопровождающееся замедлением сердцебиения и обмороком), усиление симптомов стенокардии.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): боль в мышцах, изжога.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): эксфолиативный дерматит (широко распространённое шелушение кожи, обычно сопровождающееся зудом, покраснением и выпадением волос), снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Уникет Ретард

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Уникет Ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto Sigre аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых нет необходимости. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уникет Ретард

Действующее вещество — изосорбида мононитрат. Каждая таблетка содержит 50 мг изосорбида мононитрата.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, гипромеллоза, дигидрофосфат кальция дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, глицерол пальмитостеарат, стеарат магния и кремнезем коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Уникет Ретард представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой «UR», нанесённой на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Керданьола-дель-Вальес

Барселона – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2016

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/