Uniket Retard 50 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Uniket retard 50 mg compresse a rilascio prolungato

mononitrato di isosorbide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1.- Che cos’è Uniket Retard e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Uniket Retard

3.- Come prendere Uniket Retard

4.- Possibili effetti avversi

5.- Conservazione di Uniket Retard

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Uniket Retard e a cosa serve

Uniket Retard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati nitrati organici, che rilassano la muscolatura dei vasi sanguigni, dilatando arterie e vene. Questo permette un miglioramento della circolazione sanguigna, riducendo lo sforzo del cuore e il suo fabbisogno di ossigeno.

Questo medicinale è indicato nel trattamento e nella prevenzione dell'angina pectoris.

2. Prima di assumere Uniket Retard

Non assuma Uniket Retard

? Se è allergico al mononitrato di isosorbide, ai nitrati organici in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

? Se ha la pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

? In caso di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso).

? Se soffre di anemia grave.

? In caso di ipovolemia grave (riduzione del volume totale del sangue).

? In caso di shock cardiogeno (collasso circolatorio di origine cardiaca), a meno che non si mantenga una pressione diastolica finale con le misure adeguate.

? Se soffre di pericardite costrittiva (infiammazione del pericardio che comprime il cuore).

? In caso di tamponamento cardiaco (compressione acuta del cuore).

? Se soffre di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (aumento anomalo dello spessore del muscolo cardiaco).

? Se sta assumendo contemporaneamente medicinali contenenti sildenafil, tadalafil o vardenafil (medicinali utilizzati per trattare disturbi dell’erezione del pene), poiché l’azione di Uniket Retard sul cuore potrebbe essere alterata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Uniket Retard

? Questo medicinale non è indicato per gli attacchi improvvisi (acuti) di angina pectoris. In questi casi, il medico probabilmente le prescriverà un altro farmaco.

? Se ha una riduzione della pressione di riempimento, ad esempio infarto miocardico acuto, scompenso ventricolare sinistro. Si deve evitare una riduzione della pressione sistolica al di sotto di 90 mmHg.

? Se soffre di stenosi aortica e/o mitralica (restringimento delle valvole cardiache).

? Se soffre di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta).

? Se soffre di malattie associate a un aumento della pressione intracranica (tuttavia, finora, un ulteriore aumento della pressione intracranica è stato osservato solo dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di nitroglicerina).

? Sono state descritte tolleranza e tolleranza crociata (perdita di efficacia con trattamento prolungato) con altri medicinali contenenti nitrati come principio attivo.

? È importante che le terapie prolungate con Uniket Retard non vengano interrotte bruscamente, ma gradualmente. Il medico le indicherà come fare (vedere anche “Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato”).

? È importante assumere questo medicinale stando seduti, soprattutto all'inizio del trattamento o se ha più di 65 anni.

? Se ha un transito gastrointestinale rallentato, assumendo Uniket Retard l'azione del medicinale potrebbe risultare ritardata.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Uniket Retard non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Uniket Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, rimedi omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di questi medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? Betabloccanti, antagonisti del calcio, diuretici, inibitori dell’ECA (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa).

? Vasodilatatori (utilizzati nelle malattie del cuore e dei vasi sanguigni).

? Antidepressivi triciclici (per il trattamento della depressione).

? Neurolettici (utilizzati nelle malattie del sistema nervoso).

? Sildenafil, tadalafil, vardenafil (utilizzati nelle alterazioni dell’erezione del pene).

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a qualche esame diagnostico (analisi del sangue, delle urine o altri), informi il medico che sta seguendo un trattamento con Uniket Retard, poiché ciò potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Uniket Retard con cibo, bevande e alcol

La compressa di Uniket Retard va assunta per via orale, ingoiata intera senza masticarla, con l’aiuto di un bicchiere d’acqua. La compressa può essere assunta sia a digiuno che con i pasti (vedere anche “Come prendere Uniket Retard”).

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere alcol, poiché potrebbe verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Uniket Retard non deve essere assunto durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che, a giudizio rigoroso del medico, non sia assolutamente necessario. Pertanto, se è in stato di gravidanza o crede di poterlo essere, lo comunichi al medico il prima possibile.

Si raccomanda cautela se Uniket Retard viene somministrato a una madre che allatta. Le informazioni attualmente disponibili sono insufficienti per determinare il rischio durante l'allattamento.

Guida e uso di macchinari

Presti attenzione alla propria reazione al farmaco, poiché in alcuni casi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta a causa di un calo dei riflessi, effetto che potrebbe essere accentuato se si assume contemporaneamente alcol. Di conseguenza, non guidi e non utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi finché non abbia verificato come tollera il medicamento.

Uniket Retard contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Uniket Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Uniket Retard indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uniket Retard non è indicato come trattamento iniziale per la terapia e la prevenzione dell'angina pectoris. A tale scopo, il medico avrà precedentemente prescritto un altro medicamento con una dose inferiore di isosorbide mononitrato (principio attivo di Uniket Retard), ad esempio Uniket 20 mg. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di 1 compressa una volta al giorno, al mattino. Tuttavia, se le crisi anginose si manifestano principalmente di notte, la compressa può essere assunta di notte, prima di andare a dormire.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato

Inghiotta i compresse intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Uniket Retard e potrà adeguare la dose se lo ritiene necessario. Non modifichi la dose prescritta dal medico e non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con lui, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

È importante che inizi e termini il trattamento con Uniket Retard in modo graduale e mai bruscamente. Il medico le indicherà come aumentare o ridurre la dose gradualmente.

Se ritiene che l'effetto di Uniket Retard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Uniket Retard di quanto dovrebbe

Se per qualche motivo ha assunto più compresse di Uniket Retard di quanto indicato, possono manifestarsi i seguenti sintomi: rapida diminuzione della pressione arteriosa, pallore, sudorazione, polso debole, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), capogiri, mal di testa, sensazione di debolezza, nausea, vomito e diarrea.

In pazienti trattati con nitrati organici sono stati riportati casi di metemoglobinemia (disturbo ematico in cui l'organismo non riesce a riutilizzare la proteina (emoglobina) impiegata per il trasporto dell'ossigeno) e cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), con successiva comparsa di respirazione accelerata, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un sovradosaggio di Uniket Retard possa causare questa reazione avversa.

Dosaggi molto elevati possono causare un aumento della pressione intracranica con sintomi cerebrali.

Le misure da adottare in caso di possibile sovradosaggio di Uniket Retard sono le seguenti:

? Misure generali

• Interruzione della somministrazione del medicamento.
• In caso di significativa riduzione della pressione arteriosa:
• posizionare il paziente in posizione supina, con le gambe sollevate e la testa inclinata verso il basso,
• se necessario, somministrazione di liquidi per via endovenosa e ossigeno,
• in caso di shock, ricovero in unità di terapia intensiva.

? Misure specifiche

• Aumentare la pressione arteriosa se eccessivamente bassa.
• Trattamento con farmaci che aumentano la pressione arteriosa (vasopressori), (solo in pazienti che non rispondono alla somministrazione di liquidi).
• Trattamento della metemoglobinemia:
• vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina,
• ossigeno (se necessario),
• ventilazione assistita,
• emodialisi (se necessario).

? Misure di rianimazione

• In caso di segni di arresto cardiorespiratorio, iniziare immediatamente le manovre di rianimazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è possibile contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 915 62 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Uniket Retard

Se dimentica una dose, prenda il medicamento appena possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, è preferibile non prendere la dose dimenticata e attendere quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Uniket Retard

Se interrompe bruscamente il trattamento con Uniket Retard, potrebbe verificarsi un repentino aumento della pressione arteriosa. Per questo motivo, si raccomanda che i trattamenti prolungati non vengano interrotti bruscamente, ma in modo graduale, seguendo le istruzioni ricevute dal medico.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Uniket Retard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con Uniket Retard sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza, diminuzione della pressione arteriosa alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), sensazione di debolezza (astenia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): nausea, vomito, reazioni allergiche della pelle (ad esempio eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (rubefazione)), collasso circolatorio (a volte accompagnato da riduzione della frequenza cardiaca e svenimento), peggioramento dei sintomi di angina pectoris.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): dolore muscolare, bruciore di stomaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): dermatite esfoliativa (desquamazione diffusa della pelle che generalmente provoca prurito, arrossamento cutaneo e perdita di capelli), diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Uniket Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Uniket Retard dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uniket Retard

Il principio attivo è il mononitrato di isosorbide. Ogni compressa contiene 50 mg di mononitrato di isosorbide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, fosfato di calcio idrogeno diidrato, cellulosa microcristallina, povidone, talco, glicerolo palmito stearato, stearato di magnesio e biossido di silicio precipitato anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Uniket Retard si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato di colore bianco, rotonde, piatte, con la marcatura "UR" impressa su una faccia.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: agosto 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/