Uniket Retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Uniket retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

isosorbidemononitrat

Przed przystąpieniem do zażywania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4

Spis treści ulotki:

1.- Co to jest Uniket Retard i do czego się go stosuje

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uniket Retard

3.- Jak stosować Uniket Retard

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Warunki przechowywania Uniket Retard

6.- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Uniket Retard i do czego służy

Uniket Retard należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi, które rozluźniają mięśnie naczyniowe, poszerzając tętnice i żyły. Umożliwia to poprawę przepływu krwi, zmniejszając obciążenie serca i jego zapotrzebowanie na tlen.

Lek ten jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu dławicy piersiowej.

2. Przed zażywaniem Uniket Retard

Nie należy stosować Uniket Retard

? Jeśli jest nadwrażliwy na mononitran izosorbidu, organiczne nitraty ogólnie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, kolaps).

? Jeśli cierpi na ciężką anemię.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu kardiogennego (kolaps krążeniowy o podłożu sercowym), chyba że utrzymywane jest odpowiednie ciśnienie w końcowej fazie rozkurczu za pomocą odpowiednich środków.

? Jeśli cierpi na zapalenie osierdzia zacieśniające (zapalenie osierdzia uciskające serce).

? W przypadku tamponady serca (ostrym ucisku serca).

? Jeśli cierpi na obturacyjną kardiomiopatię przerostową (nieprawidłowy wzrost grubości mięśnia sercowego).

? Jeśli jednocześnie stosuje leki zawierające syldenafil, taladafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji penisa), ponieważ działanie Uniket Retard na serce może być zaburzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uniket Retard należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek nie jest wskazany w nagłych (ostrych) napadach dławicy piersiowej. W takich przypadkach lekarz najprawdopodobniej przepisze inny lek.

? W przypadku obniżonego ciśnienia wypełnienia, np. ostrego zawału mięśnia sercowego, niewydolności lewej komory serca. Należy unikać obniżenia ciśnienia tętniczego poniżej 90 mmHg.

? W przypadku zwężenia zastawki aortalnej i/lub mitralnej (zwężenie zastawek serca).

? W przypadku hipotensji ortostatycznej (obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania).

? W przypadku chorób towarzyszących wzrostowi ciśnienia wewnątrzczaszkowego (jednak do tej pory zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego zaobserwowano jedynie po dożylnej podaniu wysokich dawek nitrogliceryny).

? Opisywano tolerancję i tolerancję wzajemną (utrata skuteczności przy długotrwałym leczeniu) w stosunku do innych leków zawierających azotany jako substancję czynną.

? Długotrwałego leczenia lekiem Uniket Retard nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić (patrz także „Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu”).

? Ważne jest, aby przyjmować ten lek siedząc, szczególnie na początku leczenia lub u osób powyżej 65. roku życia.

? W przypadku spowolnionego przepływu pokarmu przez przewód pokarmowy przyjmowanie Uniket Retard może opóźnić działanie leku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Uniket Retard u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Uniket Retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty, homeopatyczne, ziołowe oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z tych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

? Blokerów kanałów wapniowych, antagonistów wapnia, diuretyków, inhibitorów ACE (stosowanych w nadciśnieniu tętniczym).

? Leków rozszerzających naczynia (stosowanych w chorobach serca i naczyń krwionośnych).

? Trójpierścieniowych leków przeciwwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).

? Neuroleptyków (stosowanych w chorobach układu nerwowego).

? Sildenafilu, tadalafilu, vardenafile (stosowanych w zaburzeniach erekcji penisa).

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli ma Pan/Pani wykonać jakieś badania diagnostyczne (analizy krwi, moczu lub inne), należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Uniket Retard, ponieważ może on zaburzyć wyniki badań.

Stosowanie leku Uniket Retard z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletkę Uniket Retard podaje się doustnie, połykając całą tabletkę bez żucia, z szklanką wody. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas jedzenia (zobacz również „Jak stosować lek Uniket Retard”).

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinno się przyjmować Uniket Retard w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna jednoznacznie, iż jest to absolutnie konieczne. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Należy zachować ostrożność, jeśli Uniket Retard stosuje się u kobiety karmiącej piersią. Obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby określić ryzyko w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona z powodu spowolnienia refleksu, co może być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu. Dlatego nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z potencjalnie niebezpiecznych maszyn, zanim nie sprawdzisz, jak tolerujesz ten lek.

Uniket Retard zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Uniket Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Uniket Retard nie jest wskazany jako leczenie pierwotne w leczeniu i zapobieganiu dławicy piersiowej. W tym celu lekarz najprawdopodobniej wcześniej przepisał Ci inne lekarstwo zawierające niższą dawkę mononitratu izosorbidu (substancji czynnej Uniket Retard), na przykład Uniket 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Standardowa dawka to 1 tablet jednorazowo, rano. Jeśli jednak napady dławicy występują głównie w nocy, tabletkę można przyjąć wtedy, przed pójściem spać.

Instrukcje dotyczące prawidłowego przyjmowania leku

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia lekiem Uniket Retard i może dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki ustalonej przez lekarza oraz nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z nim, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu zdrowiu.

Należy zaczynać i kończyć leczenie lekiem Uniket Retard stopniowo, nigdy gwałtownie. Lekarz wskazze Ci sposób stopniowego zwiększania lub zmniejszania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie leku Uniket Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyje się więcej Uniket Retard niż należy

Jeśli z jakiegoś powodu zażyje się więcej tabletek Uniket Retard niż należy, mogą wystąpić następujące objawy: szybkie obniżenie ciśnienia krwi, bladość, potliwość, słaby puls, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie osłabienia, nudności, wymioty i biegunka.

U pacjentów leczonych nitratami organicznymi opisywano przypadki methemoglobinemii (zaburzenia krwi, przy którym organizm nie może ponownie wykorzystać białka (hemoglobiny) służącego do transportu tlenu) oraz sinicy (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), z późniejszym wystąpieniem przyspieszonego oddechu, lęku, utraty przytomności i zatrzymania krążenia. Nie można wykluczyć, że przedawkowanie Uniket Retard może wywołać tę niepożądaną reakcję.

Bardzo wysokie dawki mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami neurologicznymi.

Postępowanie w przypadku możliwego przedawkowania Uniket Retard jest następujące:

? Ogólne środki zaradcze

• Przerwać podawanie leku.
• W przypadku istotnego obniżenia ciśnienia krwi:
• ułożyć chorego w pozycji leżącej z podniesionymi nogami i obniżoną głową,
• w razie potrzeby podać płyny dożylnie i tlen,
• jeśli wystąpi wstrząs – hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii.

? Środki specjalne

• Podnieść ciśnienie krwi, jeśli jest bardzo niskie.
• Leczenie lekami podnoszącymi ciśnienie krwi (wazopresorami) (wyłącznie u pacjentów, którzy nie odpowiadają na podanie płynów).
• Leczenie methemoglobinemii:
• witamina C, błękit metylenowy lub błękit toluidynowy,
• tlen (w razie potrzeby),
• oddychanie wspomagane,
• hemodializa (w razie potrzeby).

? Środki reanimacyjne

• W przypadku objawów zatrzymania krążeniowo-oddechowego natychmiast rozpocząć środki reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia można również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Uniket Retard

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, lepiej pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną w ustalonym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Uniket Retard

Jeśli nagle przerwiesz leczenie lekiem Uniket Retard, może pojawić się nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Dlatego zaleca się, aby długotrwałe leczenie nie było przerywane gwałtownie, lecz stopniowo, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Uniket Retard może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane związane z Uniket Retard:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), zawroty głowy (w tym zawroty głowy ortostatyczne), senność, obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), uczucie osłabienia (astenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): nudności, wymioty, reakcje alergiczne skóry (np. wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień)), niedokrwienie obwodowe (czasem towarzyszy mu spowolnienie rytmu serca i omdlenia), nasilenie objawów anginy piersiowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ból mięśni, zgaga.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): egzfoliatywna dermatopatia (rozległe łuszczenie się skóry, powodujące zazwyczaj swędzenie, zaczerwienienie skóry i wypadanie włosów), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Uniket Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Nie stosuj leku Uniket Retard po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folijce „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Uniket Retard

Substancją czynną jest isosorbidu mononitrat. Każdy tablet zawiera 50 mg isosorbidu mononitratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, hipromeloza, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, povidon, talk, gliceryna palmityno-stearyna, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uniket Retard jest dostarczany w postaci białych, okrągłych, płaskich tabletek o uwalnianiu przedłużonym z oznaczeniem „UR” wydrukowanym na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/