Унібенестан 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Унібенестан 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Альфузозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову звернутися до неї. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Унібенестан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Унібенестан
3. Як застосовувати Унібенестан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Унібенестану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Унібенестан і для чого його застосовують

Унібенестан належить до групи лікарських засобів, що діють на сечовий міхур, сечівник (канал, що з'єднує нирку із зовнішнім середовищем через пеніс) та простату.

Унібенестан 10 мг таблетки з подовженим вивільненням показані для лікування функціональних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (збільшення розміру простати).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Унібенестану

Не приймайте Унібенестан

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо страждаєте на ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі)
• якщо приймаєте інші ліки того самого типу, що й цей препарат (альфа1-блокатори). Див. розділ «Застосування Унібенестану Ретард разом з іншими ліками».
• якщо маєте захворювання печінки (недостатність печінки)
• якщо маєте тяжку недостатність нирок (серйозне захворювання нирок)
• якщо маєте кишкову обструкцію
• якщо приймаєте ритонавір окремо або в комбінації з омбітасвіром/парітапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром. Див. нижче розділ «Застосування Унібенестану Ретард разом з іншими ліками».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Унібенестану:

• Якщо приймаєте інші ліки, такі як кетоконазол та ітраконазол (антибіотики).

• Перш ніж розпочати лікування Унібенестаном, Ваш лікар може призначити Вам дослідження, щоб виключити інші захворювання, які можуть мати такі самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та потім через регулярні інтервали Вам можуть провести ректальне дослідження, а за необхідності — лабораторні аналізи.

• Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, Ви повинні попередити анестезіолога до операції, що приймаєте Унібенестан (див. розділ «Застосування Унібенестану з іншими ліками»).

• Якщо раніше Ви приймали інші ліки, подібні до Унібенестану, повідомте про це лікареві.

• Прийом Унібенестану може спричинити запаморочення, пітливість або слабкість (внаслідок зниження артеріального тиску при підйомі) у години після прийому препарату (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), особливо у пацієнтів, які також приймають ліки від гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) або нітрати (для лікування захворювань серця). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, залишайтеся в лежачому положенні, доки не почуєте полегшення. Це найчастіше трапляється на початку лікування, і зазвичай не є перешкодою для продовження терапії. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь була сильна гіпотензія під час лікування гіпертензії іншими ліками.

• Якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця, оскільки цей препарат може збільшити ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) при одночасному застосуванні з нітратами (ліки від захворювань серця) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо стенокардія знову з’являється або погіршується, лікування альфузосином слід припинити. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми із серцем, пов’язані з інтервалом QT.

• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, Ваш лікар може змінити дозу.

• Якщо Ви літня людина, оскільки ризик гіпотензії та інших побічних ефектів може бути вищим.

• Якщо Ви будете проходити хірургічне втручання на оці з приводу катаракти, будь ласка, повідомте лікареві перед операцією, чи приймаєте або раніше приймали Унібенестан. Це пов’язано з тим, що Унібенестан може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюватися Вашим офтальмологом, якщо він заздалегідь про це знає.

Альфузосин, як і інші ліки цієї ж групи, може спричинити приапізм (тривалу та болючу ерекцію). Якщо це станеться, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги, щоб отримати лікування.

Звертайтеся до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин трапилася з Вами раніше.

Застосування Унібенестану разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки (особливо ліки від підвищеного артеріального тиску), навіть ті, що продаються без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Певні ліки, зокрема ті, що наведені нижче, можуть збільшити ризик розвитку гіпотензії (зниження артеріального тиску), якщо застосовуються одночасно з Унібенестаном:

Ліки, які не повинні застосовуватися:

• Альфа1-блокатори: препарати того самого типу, що й цей лікарський засіб
• Ритонавір, окремо або в комбінації з лопінавіром (зазвичай використовується для лікування ВІЛ) або ритонавір у комбінації з омбітасвіром/парітапревіром (зазвичай використовується для лікування хронічного гепатиту С) або ритонавір у комбінації з нірматрелвіром (зазвичай використовується для лікування від помірної до середньої форми COVID-19).

Ліки, які слід приймати з обережністю:

• Протигіпертензивні засоби (препарати, що знижують артеріальний тиск)
• Нітрати (ліки для лікування ішемічної хвороби серця)
• Препарати від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол)
• Препарати від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин)
• Препарати для лікування депресії (наприклад, нефазодон)
• Таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга — стану, коли організм виробляє надлишок кортизолу).

Крім того, застосування загальних анестетиків у пацієнтів, які приймають Унібенестан, може спричинити нестабільність артеріального тиску, тому у разі хірургічного втручання Ви повинні попередити анестезіолога про прийом Унібенестану.

Прийом Унібенестану разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовується, оскільки препарат призначений лише для чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Варто враховувати, що здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена через можливість виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, особливо на початку лікування при звичайних дозах. У такому разі утримуйтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами.

Унібенестан містить гідрогенізовану олію касторового насіння

Цей лікарський засіб може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як застосовувати Унібенестан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. У таких випадках доцільно попросити лікаря надати інструкції письмово та переконатися, що ви добре їх зрозуміли.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Унібенестан. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо, на вашу думку, дія Унібенестану надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Таблетку потрібно ковтати цілком. Слід уникати будь-якого іншого способу застосування, наприклад жування, подрібнення, гризення, стискання або розтирання в порошок, оскільки ці дії можуть призвести до неправильної абсорбції лікарського засобу та, як наслідок, до швидкого виникнення можливих побічних реакцій.

Унібенестан призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза — одна таблетка (10 мг альфузозину) на добу, тобто максимальна добова доза — одна таблетка (10 мг альфузозину).

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю рекомендується починати лікування з нижчої дози, яку потім можна збільшити до 10 мг залежно від клінічної відповіді.

Застосування у дітей

Ефективність альфузозину у дітей віком від 2 до 16 років не була доведена. Тому альфузозин не показаний для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Унібенестану, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Унібенестану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого Унібенестану. Може знадобитися госпіталізація. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Рекомендується залишатися в ліжку.

Якщо ви забули прийняти Унібенестан

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від їх частоти появи: дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Нервова система

Часті: слабкість/запаморочення, головний біль

Нечасті: синкопе (втрати свідомості), запаморочення

Очі

Частота невідома: Синдром вільного райдужної оболонки під час операції (характеризується звуженням зіниці та деформацією райдужної оболонки)

Серцеві

Нечасті: тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)

Дуже рідкісні: стенокардія у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій (сильний біль у грудях із віддачею в ліве плече) (див. розділ «Попередження та застереження»)

Частота невідома: фібриляція передсердь (дуже швидкі нерегулярні неконтрольовані серцеві скорочення)

Судинні

Нечасті: ортостатична гіпотензія (зниження тиску при зміні положення, наприклад, при переході від лежачого до вертикального положення) (див. розділ «Попередження та застереження»), приливи (раптове почервоніння шкіри)

Дихальні

Нечасті: запалення слизової оболонки носа (риніт)

Шлунково-кишкові

Часті: нудота, біль у животі

Нечасті: діарея, блювота

Гепатобіліарні

Частота невідома: ураження печінки та печінкова холестазія (стан, при якому відбувається блокування відтоку жовчі з печінки)

Шкіра та підшкірна тканина

Нечасті: висипання на шкірі, свербіж

Дуже рідкісні: вузлики, подразнення та свербіж шкіри (круріння), набряк судин через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк)

Статева система

Частота невідома: пріапізм (тривала та болюча ерекція пеніса)

Загальні та місцеві реакції

Часті: астенія (втому)

Нечасті: набряк, біль у грудях

Кров і лімфатична система

Частота невідома: нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілек — нейтрофілів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Унібенестану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Унібенестану

• Діючою речовиною є альфузозину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.

• Інші компоненти (наповнювачі): гідрогенізована олія рицинового насіння, манітол, етилцелюлоза, гіпромелоза, оксид заліза жовтий, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна, повідон, силіцію діоксид колоїдальний гідратований.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Унібенестан 10 мг таблетки з подовженим вивільненням випускаються у формі таблеток з подовженим вивільненням. Кожна таблетка кругла, двоопукла, із трьома шарами. Кожна упаковка містить 30 таблеток для перорального застосування.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 av. Gustave Eiffel

37000 Тур (Франція)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Benestan Retard 5 мг таблетки з подовженим вивільненням: упаковки по 60 таблеток

Цей листок-вкладиш було схвалено у 10/2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/