Унибенестан 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Унибенестан 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид альфузозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Унибенестан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Унибенестана
3. Как принимать Унибенестан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Унибенестана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Унибенестан и для чего он применяется

Унибенестан относится к группе лекарственных средств, действующих на мочевой пузырь, уретру (канал, соединяющий почку с внешней средой через половой член) и предстательную железу.

Унибенестан показан для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение размеров предстательной железы).

2. Что необходимо знать перед началом приема Унибенестана

Не принимайте Унибенестан

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании)
• если вы принимаете другие лекарственные средства того же типа, что и это (альфа1-блокаторы). См. раздел «Применение Унибенестана с другими лекарственными средствами».
• если у вас печеночная недостаточность (заболевание печени)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность (тяжелое заболевание почек)
• если у вас кишечная непроходимость
• если вы принимаете ритонавир в монотерапии или в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром, лопинавиром, нирматрелвиром. См. ниже раздел «Применение Унибенестана с другими лекарственными средствами».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Унибенестана:

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как кетоконазол и итраконазол (антибиотики).

• Перед началом лечения Унибенестаном ваш врач может назначить обследование, чтобы исключить другие заболевания, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. До начала лечения и далее с регулярными интервалами вам может быть проведено ректальное исследование, а при необходимости — лабораторные анализы.

• Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите об этом анестезиологу до операции, что вы принимаете Унибенестан (см. раздел «Применение Унибенестана с другими лекарственными средствами»).

• Если ранее вы принимали другие лекарственные средства, схожие с Унибенестаном, сообщите об этом врачу.

• Прием Унибенестана может вызвать головокружение, потливость или усталость (вследствие снижения артериального давления при вставании) в первые часы после приема препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно у пациентов, принимающих лекарства от гипертензии (повышенного артериального давления) или нитраты (для лечения заболеваний сердца). При появлении этих симптомов следует оставаться в горизонтальном положении до улучшения состояния. Такие явления чаще возникают в начале лечения и, как правило, не являются препятствием для его продолжения. Сообщите врачу, если ранее при лечении гипертензии другими препаратами у вас отмечалось сильное падение давления.

• Если у вас есть или были заболевания сердца, поскольку это лекарственное средство может увеличить риск развития гипотензии (снижения артериального давления) при одновременном применении с нитратами (препаратами для лечения заболеваний сердца) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При усилении или возобновлении приступов стенокардии лечение альфузосином следует прекратить. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, связанные с интервалом QT.

• Если у вас есть заболевания печени или почек, врач может скорректировать дозу препарата.

• Если вы пожилого возраста, поскольку у вас может быть повышен риск развития гипотензии и других побочных эффектов.

• Если вам предстоит хирургическая операция по удалению катаракты, пожалуйста, сообщите врачу до операции, принимаете ли вы или ранее принимали Унибенестан. Это связано с тем, что Унибенестан может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролированы офтальмологом при наличии соответствующей информации.

Альфузосин, как и другие препараты этой группы, может вызывать приапизм (продолжительную и болезненную эрекцию полового члена). В случае возникновения такого состояния немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи для получения лечения.

Обратитесь к врачу, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний имело место у вас ранее.

Применение Унибенестана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства (особенно препараты для лечения повышенного артериального давления), включая приобретенные без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Некоторые лекарства, перечисленные ниже, могут увеличить риск развития гипотензии (снижения артериального давления) при одновременном применении с Унибенестаном:

Лекарства, которые не должны применяться:

• Альфа1-блокаторы: препараты того же типа, что и это лекарственное средство
• Ритонавир, как в монотерапии, так и в комбинации с лопинавиром (обычно используется для лечения ВИЧ) или ритонавир в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром (обычно используется для лечения хронической инфекции гепатитом С) или ритонавир в комбинации с нирматрелвиром (обычно используется для лечения легкой и средней форм COVID-19).

Лекарства, которые следует применять с осторожностью:

• Антигипертензивные препараты (лекарства, снижающие артериальное давление)
• Нитраты (препараты для лечения ишемической болезни сердца)
• Противогрибковые препараты (например, итраконазол)
• Антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин)
• Препараты для лечения депрессии (например, нефазодон)
• Таблетки кетоконазола (применяются для лечения синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола).

Кроме того, применение общих анестетиков у пациентов, получающих Унибенестан, может вызвать нестабильность артериального давления, поэтому при хирургической операции обязательно сообщите анестезиологу о приеме Унибенестана.

Прием Унибенестана вместе с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать после еды.

Беременность и лактация

Не применимо, поскольку препарат предназначен только для мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Следует учитывать, что способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена из-за возможного возникновения побочных эффектов, таких как головокружение и усталость, особенно в начале лечения и при обычных дозах. В таком случае воздержитесь от вождения и управления опасными механизмами.

Унибенестан содержит гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Унибенестан

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В таких случаях целесообразно попросить врача выдать инструкции в письменном виде и убедиться, что вы их правильно поняли.

Не забывайте принимать препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Унибенестан. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие препарата Унибенестан слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо глотать целиком. Любые другие способы применения, такие как жевание, разжёвывание, разламывание, измельчение или растирание таблетки, следует избегать, поскольку это может привести к неправильному высвобождению препарата и, как следствие, к быстрому возникновению возможных побочных реакций.

Препарат Унибенестан предназначен для приёма внутрь.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (10 мг альфузозина) в день, что соответствует максимальной суточной дозе — одной таблетке (10 мг альфузозина).

Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Почечная недостаточность

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, которую впоследствии можно увеличить до 10 мг в зависимости от клинической эффективности.

Применение у детей

Эффективность алфузозина у детей в возрасте от 2 до 16 лет не установлена. Поэтому применение алфузозина у детей не показано.

Если вы приняли больше Унибенестана, чем нужно

Если вы приняли больше Унибенестана, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого Унибенестана. Возможно, потребуется госпитализация. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства и показать медицинскому работнику.

Вам следует оставаться в горизонтальном положении.

Если вы забыли принять Унибенестан

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным), включают:

Со стороны нервной системы

Часто: слабость/головокружение, головная боль

Нечасто: синкопе (потеря сознания), головокружение

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: Синдром вялого радужного тела во время операции (характеризуется сужением зрачка и деформацией радужной оболочки)

Со стороны сердца

Нечасто: тахикардия (учащённое сердцебиение)

Очень редко: стенокардия у пациентов с ишемической болезнью сердца (сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частота неизвестна: фибрилляция предсердий (очень быстрые, нерегулярные, неконтролируемые сердечные сокращения)

Со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела, например, при переходе из лежачего положения в вертикальное) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), приливы (внезапное покраснение кожи)

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: воспаление слизистой оболочки носа (ринит)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боль в животе

Нечасто: диарея, рвота

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: поражение печени и печеночная желтуха (заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: кожная сыпь, зуд

Очень редко: крапивница (высыпания, раздражение и зуд кожи), ангионевротический отёк (отёк сосудов вследствие накопления жидкости)

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: приапизм (стойкая и болезненная эрекция полового члена)

Общие реакции и реакции в месте применения

Часто: астения (слабость)

Нечасто: отёк (припухлость), боль в груди

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: нейтропения (снижение числа нейтрофильных лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Унибенестана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Унибенестана

• Действующее вещество: гидрохлорид альфузозина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида альфузозина.

• Вспомогательные вещества: гидрогенизированный касторовый масляный жир, маннитол, этилцеллюлоза, гипромеллоза, оксид железа жёлтый, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный гидратированный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Унибенестан выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением. Каждая таблетка круглая, двояковыпуклая, трёхслойная. Каждая упаковка содержит 30 таблеток для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, авеню Гюстава Эйфеля

37000 Тур (Франция)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Benestan Retard 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: упаковки по 60 таблеток

Настоящая инструкция была утверждена в 10/2024

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/