Unibenestan 10 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Unibenestan 10 mg compresse a rilascio prolungato

Alfuzosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Unibenestan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Unibenestan
3. Come prendere Unibenestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Unibenestan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Unibenestan e a cosa serve

Unibenestan appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sulla vescica, sull'uretra (dotto che collega il rene all'esterno attraverso il pene) e sulla prostata.

Unibenestan è indicato nel trattamento dei sintomi funzionali dell'iperplasia prostatica benigna (aumento del volume della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Unibenestan

Non prenda Unibenestan

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta)
• se sta assumendo altri medicinali dello stesso tipo di questo (alfa1-bloccanti). Vedere la sezione “Uso di Benestan Retard con altri medicinali”.
• se soffre di insufficienza epatica (malattia del fegato)
• se soffre di insufficienza renale grave (grave malattia renale)
• se soffre di ostruzione intestinale
• se sta assumendo ritonavir da solo o in combinazione con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir. Vedere nella sezione seguente “Uso di Benestan Retard con altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Unibenestan:

• Se sta assumendo altri medicinali come ketoconazolo e itraconazolo (antibiotici).

• Prima di iniziare il trattamento con Unibenestan, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere la presenza di altre malattie che potrebbero causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, potrebbe essere sottoposto a visita rettale e, se necessario, a esami del sangue.

• Se dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, dovrà informare l'anestesista, prima dell'intervento, che sta assumendo Unibenestan (vedere paragrafo “Uso di Unibenestan con altri medicinali”).

• Se ha già assunto in precedenza un medicinale simile a Unibenestan, lo comunichi al medico.

• L’assunzione di Unibenestan potrebbe causare sensazione di vertigine, sudorazione o affaticamento (a causa di un calo della pressione arteriosa in posizione eretta) nelle ore successive all’assunzione del medicinale (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), specialmente nei pazienti che assumono anche medicinali per l’ipertensione (pressione arteriosa elevata) o nitrati (per il trattamento delle malattie cardiache). Se dovesse avvertire tali sintomi, dovrà restare sdraiato finché non si sentirà meglio. Questo fenomeno si verifica più frequentemente all’inizio del trattamento e in genere non impedisce la prosecuzione della terapia. Informi il medico se in passato ha mai avuto un forte calo della pressione durante il trattamento per ipertensione con altri medicinali.

• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di ipotensione (calo della pressione arteriosa) quando somministrato contemporaneamente ai nitrati (medicinali per le malattie cardiache) (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se dovesse ripresentarsi o peggiorare l’angina pectoris, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Informi il medico se ha problemi cardiaci legati all’intervallo QT.

• Se soffre di malattie epatiche o renali, il medico potrebbe dover modificare la dose da assumere.

• Se è un paziente anziano, poiché potrebbe essere maggiore il rischio di ipotensione e di altri effetti indesiderati correlati.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta, la preghiamo di informare il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in passato Unibenestan. Ciò perché Unibenestan può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere prese in considerazione e gestite dall’oculista se informato preventivamente.

L’alfuzosina, come altri medicinali della stessa famiglia, può causare priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa). In tal caso, si rechi immediatamente al pronto soccorso per ricevere le cure necessarie.

Consulti il medico anche se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte le è mai capitata in passato.

Uso di Unibenestan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale (soprattutto medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa), anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Alcuni medicinali, come quelli elencati di seguito, possono aumentare il rischio di ipotensione (calo della pressione arteriosa) quando somministrati contemporaneamente a Unibenestan:

Medicinali che non devono essere utilizzati:

• Alfa1-bloccanti: farmaci dello stesso tipo di questo medicinale
• Ritonavir, sia da solo che in combinazione con lopinavir (comunemente usato per il trattamento dell’HIV) o ritonavir in combinazione con ombitasvir/paritaprevir (comunemente usato per il trattamento dell’infezione da epatite C cronica) o ritonavir in combinazione con nirmatrelvir (comunemente usato per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato).

Medicinali da assumere con cautela:

• Antipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa)
• Nitrati (farmaci per il trattamento della malattia coronarica)
• Farmaci per le infezioni da funghi (come itraconazolo)
• Farmaci per le infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione (come nefazodone)
• Compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing – quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo).

Inoltre, la somministrazione di anestetici generali a pazienti in trattamento con Unibenestan può causare instabilità della pressione arteriosa; pertanto, in caso di intervento chirurgico, dovrà informare l’anestesista dell’assunzione di Unibenestan.

Assunzione di Unibenestan con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Non applicabile poiché il medicinale è destinato esclusivamente agli uomini.

Guida e uso di macchinari

Si tenga presente che la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può essere compromessa dalla possibile comparsa di effetti indesiderati come vertigini e stanchezza, specialmente all’inizio del trattamento e alle dosi abituali. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari pericolosi.

Unibenestan contiene olio di ricino idrogenato

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Unibenestan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. In questi casi è consigliabile richiedere al medico le istruzioni per iscritto e accertarsi di averle comprese correttamente.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Unibenestan. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

Se ritiene che l'effetto di Unibenestan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il compresso deve essere deglutito intero. Deve essere evitato qualsiasi altro modo di somministrazione, come masticare, schiacciare, mordere, triturare o polverizzare, poiché queste azioni potrebbero provocare un'assorbimento inadeguato del medicinale e quindi un rapido insorgere di possibili reazioni avverse.

Unibenestan è destinato alla somministrazione per via orale.

La dose raccomandata è di un compresso (10 mg di alfuzosina) al giorno, ovvero un massimo giornaliero di un compresso (10 mg di alfuzosina).

Cerchi di assumere i compressi ogni giorno alla stessa ora.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore, da aumentare a 10 mg in base alla risposta clinica.

Uso nei bambini

L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni. Pertanto, alfuzosina non è indicata per l’uso nei bambini.

Se prende più Unibenestan di quanto deve

Se ha assunto più Unibenestan del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta di Unibenestan. Potrebbe essere necessario recarsi in ospedale. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Dovrà rimanere a letto.

Se dimentica di prendere Unibenestan

In caso di dimenticanza di una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo foglietto illustrativo, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati, in base alla loro frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Sistema Nervoso

Frequenti: debolezza/vertigini, cefalea

Poco frequenti: sincope (perdita di coscienza), vertigini

Occhi

Frequenza non nota: Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (caratterizzata da contrazione della pupilla e deformazione dell’iride)

Cardiaci

Poco frequenti: tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)

Molto rari: angina pectoris in pazienti con malattia coronarica (dolore intenso al petto con irradiazione al braccio sinistro) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

Frequenza non nota: fibrillazione atriale (battiti cardiaci molto rapidi e irregolari non controllati)

Vascolari

Poco frequenti: ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione nel cambiare posizione, es. da sdraiati ad alzarsi) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), vampate di calore (arrossamento improvviso)

Sistema respiratorio

Poco frequenti: infiammazione della mucosa nasale (rinite)

Gastrointestinali

Frequenti: nausea, dolore addominale

Poco frequenti: diarrea, vomito

Epatobiliari

Frequenza non nota: danno epatico e colestasi epatica (affezione in cui si blocca il flusso della bile dal fegato)

Pelle e tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: eruzione cutanea, prurito

Molto rari: orticaria (eruzioni cutanee), irritazione e prurito della pelle (orticaria), gonfiore dei vasi dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema)

Apparato riproduttivo

Frequenza non nota: priapismo (erezione persistente e dolorosa del pene)

Generali e nel sito di somministrazione

Frequenti: astenia (affaticamento)

Poco frequenti: edema (gonfiore), dolore toracico (dolore al petto)

Sangue e sistema linfatico

Frequenza non nota: neutropenia (riduzione del numero di neutrofili), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Unibenestan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Unibenestan

• Il principio attivo è l'alfuzosina cloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di ricino idrogenato, mannitolo, etilcellulosa, ipromellosa, ossido di ferro giallo, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale idratata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Unibenestan si presenta sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa è rotonda, biconvessa, con tre strati. Ogni confezione contiene 30 compresse per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 av. Gustave Eiffel

37000 Tours (Francia)

ALTRE PRESENTAZIONI

Benestan Retard 5 mg compresse a rilascio prolungato: confezioni da 60 compresse

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 10/2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/