Unibenestan 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Unibenestan 10 mg tabletki z otoczką gastrorezystentną

Alfuzosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Unibenestan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Unibenestan
3. Jak stosować Unibenestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Unibenestan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Unibenestan i kiedy jest stosowany

Unibenestan należy do grupy leków działających na pęcherz moczowy, moczowód (przewód łączący nerkę z otoczeniem zewnętrznym przez prącie) i gruczoł krokowy.

Unibenestan jest wskazany w leczeniu objawów czynnościowych dolegliwości wywołanych łagodnym przerostem prostaty (zwiększonym rozmiarem gruczołu krokowego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unibenestan

Nie przyjmuj Unibenestan

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na ortostatyczną hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu)
• jeśli przyjmujesz inne leki tego samego typu, co ten lek (alfa1-blokery). Zobacz sekcję „Stosowanie Benestan Retard z innymi lekami”.
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby)
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek)
• jeśli chorujesz na obturację jelit
• jeśli przyjmujesz rytonawir samodzielnie lub w połączeniu z ombitaswir/em/paritaprewir/em, lopinawir/em, nirmatrelwir/em. Zobacz poniżej sekcję „Stosowanie Benestan Retard z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Unibenestan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak ketokonazol i itrakonazol (antybiotyki).

• Przed rozpoczęciem leczenia Unibenestan lekarz może przepisać Ci badania mające na celu wykluczenie innych chorób, które mogą powodować takie same objawy jak łagodne przerostowe powiększenie prostaty. Przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu, może być przeprowadzony badanie per rectum, a w razie potrzeby również badania laboratoryjne.

• Jeśli miałbyś być poddany zabiegowi chirurgicznemu, musisz uprzedzić anestezjologa przed zabiegiem, że przyjmujesz Unibenestan (zobacz sekcję „Stosowanie Unibenestan z innymi lekami”).

• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek podobny do Unibenestan, powiadom o tym lekarza.

• Przyjmowanie Unibenestan może powodować uczucie zawrotów głowy, potliwość lub zmęczenie (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po wstawaniu) w godzinach po przyjęciu leku (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie u pacjentów przyjmujących również leki na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) lub nitraty (na choroby serca). Jeśli wystąpią takie objawy, powinieneś pozostać w pozycji leżącej, aż poczujesz się lepiej. Zjawisko to występuje najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj nie przeszkadza w jego kontynuowaniu. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś silne obniżenie ciśnienia podczas leczenia nadciśnienia innymi lekami.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi) przy jednoczesnym stosowaniu z nitratami (lekami na choroby serca) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli nawróci lub nasili się dławica piersiowa, leczenie alfuzozyną należy przerwać. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem związane z odstępem QT.

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, lekarz może dostosować dawkę leku.

• Jeśli jesteś starszym pacjentem, ponieważ ryzyko hipotensji i innych działań niepożądanych może być większe.

• Jeśli planujesz operację zaćmy, proszę poinformuj lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Unibenestan. Wynika to z faktu, że Unibenestan może powodować komplikacje podczas operacji, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli zostanie on uprzedzony.

Alfuzozyna, podobnie jak inne leki z tej samej grupy, może powodować priapizm (trwałą i bolesną erekcję penisa). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie Unibenestan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków (szczególnie leków na nadciśnienie), w tym leków bez recepty, homeopatycznych, ziół leczniczych oraz innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Niektóre leki, takie jak wymienione poniżej, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi) podczas jednoczesnego stosowania z Unibenestan:

Leki, których nie należy stosować:

• Alfa1-blokery: leki tego samego typu, co ten lek
• Rytonawir, samodzielnie lub w połączeniu z lopinawir/em (często stosowany w leczeniu HIV) lub rytonawir w połączeniu z ombitaswir/em/paritaprewir/em (często stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C) lub rytonawir w połączeniu z nirmatrelwir/em (często stosowany w leczeniu COVID-19 od lekkiego do umiarkowanego).

Leki, które należy przyjmować z ostrożnością:

• Leki przeciwnadciśnieniowe (lekarnie obniżające ciśnienie krwi)
• Nitraty (leki na chorobę wieńcową)
• Leki na infekcje grzybicze (np. itrakonazol)
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, telitromycyna)
• Leki na depresję (np. nefazodona)
• Tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).

Dodatkowo, podawanie środków znieczulenia ogólnego pacjentom leczonym Unibenestan może powodować niestabilność ciśnienia krwi, dlatego w przypadku zabiegu chirurgicznego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu Unibenestan.

Stosowanie Unibenestan z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować po spożyciu posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy, ponieważ lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być zaburzona z powodu możliwego wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, szczególnie na początku leczenia, przy standardowych dawkach. Jeśli tak się stanie, powinieneś powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Unibenestan zawiera olej rycynowy uwodorniony

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

3. Jak stosować Unibenestan

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. W tych przypadkach zaleca się poprosić lekarza o pisemne instrukcje i upewnić się, że zostały one dobrze zrozumiane.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii Unibenestanem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie Unibenestanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletkę należy połknąć całą. Należy unikać innych sposobów podania, takich jak żucie, miażdżenie, gryzienie, rozdrabnianie lub rozpylanie, ponieważ mogą one spowodować nieodpowiednie wchłanianie leku i tym samym szybkie wystąpienie możliwych działań niepożądanych.

Unibenestan przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg alfuzoryny) dziennie, co oznacza maksymalną dawkę dzienną jednej tabletce (10 mg alfuzoryny).

Staрай się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki niższej, którą należy zwiększyć do 10 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Stosowanie u dzieci

Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Alfuzosyna nie jest zatem wskazana do stosowania u dzieci.

Jeśli wziął(a) więcej Unibenestan niż powinien(a)

Jeśli wziął(a) więcej Unibenestan niż powinien(a), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek Unibenestan. Może być konieczna wizyta w szpitalu. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Należy leżeć.

Jeśli zapomniał(a) wziąć tabletkę Unibenestan

W przypadku pominięcia dawki należy pominąć i przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane obserwowane w zależności od ich częstości występowania: bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Układ nerwowy

Często: osłabienie/obrzęt, ból głowy

Niecześci: omdlenie (utrata przytomności), zawroty głowy

Oczy

Nieznana częstość: Zespół wiotkiego tęczowka podczas operacji (charakteryzujący się skurczem źrenicy i deformacją tęczówki)

Serce

Niecześci: tachykardia (przyrost rytmu serca)

Bardzo rzadko: dławica piersiowa u pacjentów z chorobą wieńcową (intensywny ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Nieznana częstość: migotanie przedsionków (niekontrolowane, bardzo szybkie nieregularne uderzenia serca)

Naczynia

Niecześci: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji, np. z leżącej do wstawania) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), rumień (nagłe zaczerwienienie)

Układ oddechowy

Niecześci: zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita)

Układ pokarmowy

Często: nudności, ból brzucha

Niecześci: biegunka, wymioty

Układ wątrobowo-pęcherzykowy

Nieznana częstość: uszkodzenie wątroby i cholestaza wątrobową (stan, w którym następuje zablokowanie odpływu żółci z wątroby)

Skóra i tkanka podskórna

Niecześci: wysypka skórna, świąd

Bardzo rzadko: pokrzywka (nawarzyny), podrażnienie i świąd skóry (koprzywka), obrzęk naczyń spowodowany gromadzeniem się płynów (angioedem)

Układ rozrodczy

Nieznana częstość: priapizm (trwała i bolesna erekcja penisa)

Ogólne i w miejscu podania

Często: osłabienie (zmęczenie)

Niecześci: obrzęk, ból w klatce piersiowej

Krew i układ limfatyczny

Nieznana częstość: neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – neutrofili), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Unibenestan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Unibenestan

• Substancją czynną jest alfuzosina hydrochloridum. Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosina hydrochloridum.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej rycynowy uwodorniony, manitol, etyloceluloza, hipromeloza, tlenek żelaza żółty, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, povidon, krzemionka koloidalna uwodniona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Unibenestan jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej. Każda tabletka jest okrągła, dwuwypukła, trójwarstwowa. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek przeznaczonych do podania doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 av. Gustave Eiffel

37000 Tours (Francja)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Benestan Retard 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowania zawierające 60 tabletek

Ten ulotka została zatwierdzona w 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/