Улуняр Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Улуняр Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

індакатерол/глікопірроній

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Улуняр Бризхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Улуняр Бризхалер
3. Як застосовувати Улуняр Бризхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Улуняр Бризхалер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція з використання інгалятора Улуняр Бризхалер

1. Що таке Улуняр Бризхалер і для чого його застосовують

Що таке Улуняр Бризхалер

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — індакатерол і глікопіроній, які належать до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори.

Для чого застосовують Улуняр Бризхалер

Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб запобігає скороченню цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваше повсякденне життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Улуняр Бризхалер

Не застосовуйте Улуняр Бризхалер

• якщо ви маєте алергію на індакатерол або глікопірроній, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Улуняр Бризхалер, якщо у вас має місце одна з наступних ситуацій:

• у вас астма — цей лікарський засіб не повинен застосовуватися для лікування астми.
• у вас є проблеми з серцем.
• у вас є судоми або напади.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• у вас цукровий діабет.
• ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування захворювань легень, що містить діючі речовини, подібні до тих, що є в Улуняр Бризхалер (див. розділ «Застосування Улуняр Бризхалер разом із

іншими лікарськими засобами»).

• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• у вас є око-порушення, відоме як вузькокутна глаукома.
• у вас є труднощі з сечовипусканням.

Якщо у вас має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або ви не впевнені), зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу.

Під час лікування Улуняр Бризхалер

• Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмите зору, «веселки» навколо джерел світла, кольорові зображення у поєднанні з почервонінням очей — це можуть бути ознаки

гострого нападу вузькокутної глаукоми.

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергійної реакції).
• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або труднощі з диханням безпосередньо після

застосування цього лікарського засобу — це можуть бути ознаки стану, що називається парадоксальний бронхоспазм.

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо ваші симптоми ХОЗЛ, такі як труднощі з диханням, хрипке дихання або кашель, не поліпшуються або погіршуються.

Улуняр Бризхалер застосовується як постійна терапія для лікування вашого ХОЗЛ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що його застосування не досліджувалося в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Улуняр Бризхалер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• будь-який лікарський засіб, подібний до Улуняр Бризхалер (що містить подібні діючі речовини).
• лікарські засоби, відомі як бета-блокатори, які можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол), або для око-проблеми, відомої як глаукома (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, що знижують вміст калію в крові. До них належать:
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску (наприклад, гідрохлоротіазид),
• лікарські засоби для лікування респіраторних проблем (наприклад, теофілін).

Вагітність та годування груддю

Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, і невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Індакатерол, одна з діючих речовин Улуняр Бризхалер, може пригнічувати пологи через свій вплив на матку.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви не повинні застосовувати Улуняр Бризхалер, якщо лише ваш лікар не призначив вам це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак цей лікарський засіб може викликати запаморочення (див. розділ 4). Якщо у вас виникає запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Улуняр Бризхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (23,5 мг на капсулу). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

3. Як застосовувати Улуняр Бризхалер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кількість Улуняр Бризхалер, яку ви повинні застосовувати

Звичайна доза — вдихати вміст однієї капсули щодня.

Ви повинні вдихати лікарський засіб лише один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години. Не застосовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Хворі похилого віку (від 75 років і старші)

Якщо вам 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли вдихати Улуняр Бризхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб щодня в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Ви можете вдихати Улуняр Бризхалер у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.

Як вдихати Улуняр Бризхалер

• Улуняр Бризхалер призначений для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули (у блістерах), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляцій. Застосовуйте капсули виключно разом з інгалятором, який надається в цій упаковці (інгалятор Улуняр Бризхалер). Капсули слід зберігати в блістері до моменту їх використання.
• Відірвіть фольгу від блістера, щоб відкрити його — не натискайте капсулу крізь фольгу.
• Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, скористайтеся новим інгалятором Улуняр Бризхалер, який надається в упаковці.
• Позбуйтеся інгалятора з кожної упаковки після того, як ви використаєте всі капсули.
• Не проковтуйте капсули.
• Для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували більше Улуняр Бризхалер, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули надто багато цього лікарського засобу або якщо хтось випадково скористався вашими капсулами, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Улуняр Бризхалер. Може знадобитися медична допомога. Може виникнути прискорене серцебиття, головний біль, сонливість, нудота або бажання блювати, а також можуть виникнути порушення зору, запор або труднощі з сечовипусканням.

Якщо ви забули застосувати Улуняр Бризхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу в звичайний час, зробіть це якомога швидше в той самий день. Потім наступного дня вдихайте наступну дозу в звичайний час. Не вдихайте більше однієї дози в один і той самий день.

Як довго слід продовжувати лікування Улуняр Бризхалер

• Продовжуйте застосовувати Улуняр Бризхалер стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це тривала хвороба, і ви повинні застосовувати Улуняр Бризхалер щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

? утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, кропив’янка, висип — можливі симптоми алергічної реакції.

? відчуття втоми або сильного спраги, збільшення апетиту без набору ваги та часте сечовипускання — можливі симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

? тискуючий біль у грудях із підвищеним потовиділенням — це може бути серйозна проблема з серцем (ішемія коронарних артерій).

? набряк переважно мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку).

? утруднення дихання зі свистом або кашлем.

? біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, веселки навколо джерел світла або кольорові зображення у поєднанні з почервонінням очей — можливі симптоми глаукоми.

? нерегулярне серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

? закладеність носа, чхання, кашель, головний біль із або без гарячки — можливі симптоми інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті

? поєднання болю в горлі та виділення з носа — можливі симптоми ринофарингіту.

? часте сечовипускання та біль під час сечовипускання — можливі симптоми інфекції сечових шляхів, що називається циститом.

? відчуття тиску або болю в щоках і на лобі — можливі симптоми запалення пазух, що називається синуситом.

? виділення або закладеність носа.

? запаморочення.

? головний біль.

? кашель.

? біль у горлі.

? нудота, погане травлення.

? карієс.

? утруднення та біль під час сечовипускання — можливі симптоми обструкції сечового міхура або затримки сечі.

? гарячка.

? біль у грудях.

Нечасті

? утруднення заснути.

? прискорене серцебиття.

? серцебиття — ознаки аномальних серцевих скорочень.

? зміна голосу (хриплість).

? носова кровотеча.

? діарея або біль у животі.

? сухість у роті.

? свербіж або висип.

? біль у м’язах, зв’язках, сухожилках, суглобах та кістках.

? м’язовий спазм.

? м’язовий біль, біль або болючість.

? біль у руках або ногах.

? набряк рук, щиколоток і стоп.

? втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

? відчуття поколювання або оніміння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Улуняр Бризхалер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте капсули в оригінальному блистері, щоб захистити їх від вологи, і не виймайте їх раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

Інгалятор, що входить до кожного упакування, слід викинути після використання всіх капсул.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Улуняр Бризхалер

• Діючими речовинами є індацетерол (у вигляді малеату) та глікопірронію бромід. Кожна капсула містить 143 мкг малеату індацетеролу, що відповідає 110 мкг індацетеролу, та 63 мкг глікопірронію броміду, що відповідає 50 мкг глікопірронію. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), відповідає 85 мкг індацетеролу (еквівалентно 110 мкг малеату індацетеролу) та 43 мкг глікопірронію (еквівалентно 54 мкг глікопірронію броміду).

• Інші складові порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та магнію стеарат (див. розділ 2 у підрозділі «Улуняр Бризхалер містить лактозу»).

• Складові оболонки капсули: гіпромелоза, кальцію хлорид, тартразин (Е102) та чорнило для друку (чорне — на кришці, синє — на корпусі).

• Складові чорного друкарського чорнила (кришка): шелак (Е904), пропіленгліколь, амонію гідроксид, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

• Складові синього друкарського чорнила (корпус): шелак (Е904), індоцианін кармін (Е132) та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд Улуняр Бризхалер та вміст упаковки

Тверді капсули Улуняр Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для інгаляцій — прозорі жовті, містять білий або майже білий порошок. На корпусі капсули синім кольором нанесено код продукту «IGP110.50» під двома синіми смугами, а на кришці — логотип компанії () чорним кольором.

У цій упаковці міститься пристрій, відомий як інгалятор, разом із капсулами у блистерних упаковках. Кожен блистер містить 6 або 10 твердих капсул.

Доступні такі розміри упаковок:

• Одинична упаковка, що містить 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 або 90x1 твердих капсул разом з 1 інгалятором.
• Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24x1) твердих капсул та 4 інгалятори.
• Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10x1) твердих капсул та 15 інгаляторів.
• Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6x1) твердих капсул та 25 інгаляторів.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu