Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji (w kapsułce twardej)

indacaterol/glikopirronium

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ulunar Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulunar Breezhaler
3. Jak stosować Ulunar Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ulunar Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Ulunar Breezhaler

1. Co to jest Ulunar Breezhaler i kiedy się go stosuje

Co to jest Ulunar Breezhaler

Ten lek zawiera dwa substancje czynne o nazwach indakaterol i glykopyronium, które należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Kiedy stosuje się Ulunar Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów mających trudności z oddychaniem z powodu przewlekłej choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje skurcz tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Jeśli stosuje się ten lek raz dziennie, pomaga on zmniejszyć objawy POChP w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ulunar Breezhaler

Nie stosuj Ulunar Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indacaterol lub glykopirronium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ulunar Breezhaler, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• masz astmę – ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu astmy.

• masz chorobę serca.

• masz napady drgawkowe lub padaczkę.

• masz chorobę tarczycy (tireotoksykozę).

• masz cukrzycę.

• stosujesz lek na chorobę płuc zawierający substancje czynne podobne (z tej samej klasy), co Ulunar Breezhaler (zobacz punkt „Stosowanie Ulunar Breezhaler z innymi lekami”).

• masz chorobę nerek.

• masz ciężką chorobę wątroby.

• masz schorzenie oczu zwane pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma z zamkniętym kątem).

• masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Ulunar Breezhaler

• Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ból lub dyskomfort w oku, przejściowe rozmycie widzenia, widzenie hal lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu – może to być objaw ostrego napadu glaukomu z zamkniętym kątem.

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu tego leku – mogą to być objawy stanu zwanego paradoksalnym skurczem oskrzeli.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoje objawy POChP, takie jak trudności z oddychaniem, chrapliwy oddech lub kaszel, nie poprawiają się lub nasilają się.

Ulunar Breezhaler stosuje się jako leczenie ciągłe Twojej POChP. Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ulunar Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• jakiekolwiek leki podobne do Ulunar Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
• leki zwane blokerami beta, stosowane np. na nadciśnienie tętnicze lub inne problemy serca (np. propranolol) lub na chorobę oczu zwaną jaskrą (np. timolol).
• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Należą do nich:
• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• diuretyki stosowane na nadciśnienie tętnicze (np. hydrochlorotiazyd),
• leki na problemy z oddychaniem (np. teofilina).

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Indacaterol, jedna z substancji czynnych Ulunar Breezhaler, może hamować poród ze względu na działanie na macicę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Ulunar Breezhaler, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże ten lek może powodować zawroty głowy (zobacz punkt 4). Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ulunar Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg na kapsułkę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Ulunar Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ulunar Breezhaler, którą należy stosować

Standardowa dawka to wdech zawartości jednej kapsułki każdego dnia.

Wystarczy, że wdechnie się lek tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (od 75. roku życia)

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Kiedy wchłaniać Ulunar Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o jego zażyciu.

Możesz wchłaniać Ulunar Breezhaler w dowolnym czasie przed lub po jedzeniu lub picu.

Jak wchłaniać Ulunar Breezhaler

• Ulunar Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez inhalację.
• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalatorem Ulunar Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Odklej folię blistera, aby go otworzyć – nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Ulunar Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsulek z danego opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotki.

Jeśli wchłoniesz więcej Ulunar Breezhaler niż należy

Jeśli wchłonąłeś zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje kapsułki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Ulunar Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty, zaburzenia wzroku, zaparcia lub trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli zapomnisz wchłonąć Ulunar Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wchłonąć dawkę w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu. Następnie następnego dnia wchłonij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wchłaniaj więcej niż jednej dawki w ciągu jednego dnia.

Jak długo należy kontynuować leczenie Ulunar Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Ulunar Breezhaler przez czas wskazany przez lekarza.

• POChP to choroba przewlekła i należy stosować Ulunar Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka – możliwe objawy reakcji alergicznej.

? uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez przyrostu masy ciała oraz częste oddawanie moczu – możliwe objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? ucisk w klatce piersiowej z zwiększoną potliwością – może to wskazywać na poważny problem serca (ischemię wieńcową).

? obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy nacieku naczynioruchowego – angioedemu).

? trudności w oddychaniu z świstem lub kaszel.

? ból lub dolegliwości oczu, przejściowe rozmazanie widzenia, halosy wokół źródeł światła, obrazów kolorowych oraz zaczerwienienie oczu – możliwe objawy jaskry.

? nieregularne bicie serca.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z lub bez gorączki – możliwe objawy infekcji dróg oddechowych górnych.

Częste

? połączenie bólu gardła i wydzieliny z nosa – możliwe objawy zapalenia gardła i nosa (rynogrypy).

? częste oddawanie moczu i ból podczas oddawania moczu – możliwe objawy infekcji dróg moczowych zwanej zapaleniem pęcherza (cystytą).

? uczucie ciśnienia lub ból w policzkach i czole – możliwe objawy zapalenia zatok (zatokowego).

? wydzielina z nosa lub zatkany nos.

? zawroty głowy.

? ból głowy.

? kaszel.

? ból gardła.

? niestrawność, wzdęcia.

? próchnica zębów.

? trudności i ból podczas oddawania moczu – możliwe objawy zablokowania pęcherza lub zatrzymania moczu.

? gorączka.

? ból w klatce piersiowej.

Nieczęste

? trudności ze snem.

? przyspieszone bicie serca.

? kołatanie serca – objawy nieregularnego bicia serca.

? zmiany głosu (chrypka).

? krwawienie z nosa.

? biegunka lub ból brzucha.

? suchość jamy ustnej.

? swędzenie lub wysypka.

? ból mięśni, więzadeł, ścięgien, stawów i kości.

? skurcze mięśni.

? ból mięśni, ból lub uczucie wrażliwości.

? ból w rękach lub nogach.

? obrzęk rąk, kostek nóg i stóp.

? zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? mrowienie lub drętwienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ulunar Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Kapsułki należy przechowywać w oryginalnej blaszce, aby chronić je przed wilgocią, a wyjmować dopiero bezpośrednio przed użyciem.

Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ulunar Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (jako maleinian) i bromek glikopirronii. Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy maleinianu indakaterolu odpowiadające 110 mikrogramom indakaterolu oraz 63 mikrogramy bromku glikopirronii odpowiadające 50 mikrogramom glikopirronii. Dawkę wyemitowaną (dawkę uwalnianą przez otwór wylotowy inhalatora) odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu (równoważne 110 mikrogramom maleinianu indakaterolu) oraz 43 mikrogramy glikopirronii (równoważne 54 mikrogramom bromku glikopirronii).

• Pozostałymi składnikami proszku do inhalacji są laktoza jednowodna i stearynian magnezu (zobacz punkt 2 w sekcji „Ulunar Breezhaler zawiera laktozę”).

• Składnikami powłoki kapsułki są hipromeloza, chlorek wapnia, tartrazyna (E102) oraz atrament do druku czarny (na kapturku) i niebieski (na korpusie).

• Składnikami atramentu do druku czarnego (na kapturku) są lak (E904), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

• Składnikami atramentu do druku niebieskiego (na korpusie) są lak (E904), indygo karmin (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ulunar Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste i żółte, zawierają biały lub prawie biały proszek. Kod produktu „IGP110.50” jest nadrukowany niebieskim kolorem pod dwiema niebieskimi kreskami na korpusie, a logo firmy () jest nadrukowane czarnym kolorem na kapturku.

W tym opakowaniu znajduje się urządzenie zwane inhalatorem oraz kapsułki w blistrach. Każdy blister zawiera 6 lub 10 twardych kapsułek.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie pojedyncze zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 twardych kapsułek oraz 1 inhalator.

Opakowanie zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24x1) twardych kapsułek i 4 inhalatory.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) twardych kapsułek i 15 inhalatorów.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) twardych kapsułek i 25 inhalatorów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu