Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

indacaterolo/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ulunar Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ulunar Breezhaler
3. Come usare Ulunar Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ulunar Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore di Ulunar Breezhaler

1. Che cos'è Ulunar Breezhaler e per cosa si utilizza

Che cos'è Ulunar Breezhaler

Questo medicamento contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a una classe di medicinali denominati broncodilatatori.

Per cosa si utilizza Ulunar Breezhaler

Questo medicamento è utilizzato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Nella BPCO, i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale blocca la contrazione di tali muscoli nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria.

Se utilizza questo medicinale una volta al giorno, potrà aiutarla a ridurre gli effetti della BPCO nella vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ulunar Breezhaler

Non usi Ulunar Breezhaler

• se è allergico all'indacaterolo o al glicopirronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ulunar Breezhaler se si trova in una delle seguenti condizioni:

• ha l'asma – questo medicinale non deve essere utilizzato come trattamento per l'asma.
• ha problemi cardiaci.
• ha convulsioni o crisi epilettiche.
• ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi).
• ha il diabete.
• sta usando un medicinale per la malattia polmonare che contiene principi attivi simili (della stessa classe) a quelli di Ulunar Breezhaler (vedere la sezione «Uso di Ulunar Breezhaler con

altri medicinali»).

• ha problemi renali.
• ha gravi problemi epatici.
• soffre di un disturbo oculare noto come glaucoma ad angolo chiuso.
• ha difficoltà a urinare.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Durante il trattamento con Ulunar Breezhaler

• Interrompa l'uso di questo medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestarsi una delle seguenti situazioni:
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento visivo transitorio, aloni visivi o immagini colorate in associazione a un arrossamento degli occhi – questi potrebbero essere segni di

un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.

• difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzioni cutanee, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).
• senso di oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo

l'uso di questo medicinale – questi potrebbero essere segni di una condizione nota come broncospasmo paradossale.

• Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO, come difficoltà respiratorie, respiro affannoso o tosse, non migliorano o peggiorano.

Ulunar Breezhaler viene utilizzato come trattamento continuativo della sua BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di dispnea o sibili.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ciò perché l'uso non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ulunar Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• qualsiasi medicinale simile a Ulunar Breezhaler (che contenga principi attivi simili).
• medicinali chiamati beta-bloccanti, che possono essere usati per l'ipertensione o altri problemi cardiaci (come il propranololo), o per un problema oculare chiamato glaucoma (come il timololo).
• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono:
• corticosteroidi (ad es. prednisolone),
• diuretici usati per l'ipertensione (ad es. idroclorotiazide),
• medicinali per problemi respiratori (ad es. teofillina).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza e non si sa se il principio attivo passi nel latte materno. L'indacaterolo, una delle sostanze attive di Ulunar Breezhaler, può inibire il parto a causa del suo effetto sull'utero.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare Ulunar Breezhaler a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare capogiri (vedere sezione 4). Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi né usi macchinari.

Ulunar Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

3. Come usare Ulunar Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Ulunar Breezhaler da utilizzare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.

È sufficiente inalare il medicinale una volta al giorno, poiché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Pazienti di età avanzata (75 anni o più)

Se ha 75 anni o più, può assumere questo medicinale alla stessa dose degli altri adulti.

Quando inalare Ulunar Breezhaler

Usi questo medicinale allo stesso orario ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Può inalare Ulunar Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo i pasti o bevande.

Come inalare Ulunar Breezhaler

• Ulunar Breezhaler è destinato all’uso per inalazione.
• In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. Utilizzi le capsule esclusivamente con l’inalatore fornito in questo confezionamento (inalatore Ulunar Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell’uso.
• Stacchi con cura la pellicola del blister per aprirlo – non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia un nuovo confezionamento, utilizzi il nuovo inalatore Ulunar Breezhaler fornito nel confezionamento.
• Smaltisca l’inalatore di ogni confezionamento dopo aver utilizzato tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Ulunar Breezhaler del necessario

Se ha inalato una quantità eccessiva di questo medicinale o se qualcuno ha usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino. Mostri il confezionamento di Ulunar Breezhaler. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Potrebbe notare che il battito cardiaco è più rapido del normale, oppure potrebbe avere mal di testa, sentirsi sonnolento, avvertire nausea o vomito, oppure notare disturbi della vista, stitichezza o difficoltà a urinare.

Se dimentica di usare Ulunar Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose all’orario previsto, la inali appena possibile nella stessa giornata. Poi, il giorno successivo, inali la dose seguente all’orario abituale. Non inali più di una dose nella stessa giornata.

Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Ulunar Breezhaler

• Continui a usare Ulunar Breezhaler per il periodo indicato dal medico.

• La BPCO è una malattia cronica e deve utilizzare Ulunar Breezhaler ogni giorno, e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Consulti il medico o il farmac éutico se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, orticaria, eruzione cutanea – possibili sintomi di una reazione allergica.

? sensazione di stanchezza o eccessiva sete, con aumento dell'appetito senza aumento di peso e minzione frequente – possibili sintomi di un livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? dolore oppressivo al petto con aumento della sudorazione – potrebbe trattarsi di un grave problema cardiaco (ischemia coronarica).

? gonfiore principalmente della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).

? difficoltà a respirare con sibili o tosse.

? dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata temporanea, aloni visivi o immagini colorate in associazione con arrossamento degli occhi – possibili sintomi di glaucoma.

? battito cardiaco irregolare.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

? naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre – possibili sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti

? combinazione di mal di gola e secrezione nasale – possibili sintomi di rinite faringite.

? minzione frequente e dolore durante la minzione – possibili sintomi di un'infezione delle vie urinarie chiamata cistite.

? sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte – possibili sintomi di un'infiammazione dei seni paranasali chiamata sinusite.

? secrezione o congestione nasale.

? capogiri.

? mal di testa.

? tosse.

? mal di gola.

? disturbi di stomaco, indigestione.

? carie dentale.

? difficoltà e dolore durante la minzione – possibili sintomi di ostruzione della vescica o ritenzione urinaria.

? febbre.

? dolore al petto.

Non comuni

? difficoltà a dormire.

? battito cardiaco rapido.

? palpitazioni – segni di battiti cardiaci anomali.

? alterazione della voce (raucedine).

? sanguinamento dal naso.

? diarrea o dolore addominale.

? bocca secca.

? prurito o eruzione cutanea.

? dolore ai muscoli, legamenti, tendini, articolazioni e ossa.

? spasmo muscolare.

? dolore muscolare, dolore o sensibilità.

? dolore alle braccia o alle gambe.

? gonfiore delle mani, caviglie e piedi.

? stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ulunar Breezhaler

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nella confezione originale per proteggerle dall'umidità e non estrarle se non immediatamente prima dell'uso.

Lo inhalatore di ogni confezione deve essere eliminato dopo aver utilizzato tutte le capsule.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ulunar Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come malato) e bromuro di glicopirronio. Ogni capsula contiene 143 microgrammi di malato di indacaterolo, equivalenti a 110 microgrammi di indacaterolo, e 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. La dose erogata (la dose rilasciata dall’ugello dell’inhalatore) corrisponde a 85 microgrammi di indacaterolo (equivalente a 110 microgrammi di malato di indacaterolo) e 43 microgrammi di glicopirronio (equivalente a 54 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 nella sezione “Ulunar Breezhaler contiene lattosio”).

• I componenti dell’involucro della capsula sono ipromellosa, cloruro di calcio, tartrazina (E102) e inchiostro di stampa nero (tappo) e blu (corpo).

• I componenti dell’inchiostro di stampa nero (tappo) sono shellac (E904), propilenglicole, idrossido di ammonio, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

• I componenti dell’inchiostro di stampa blu (corpo) sono shellac (E904), indigotina (E132) e biossido di titanio (E171).

Aspetto di Ulunar Breezhaler e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e gialle e contengono una polvere bianca o quasi bianca. Sul corpo della capsula è riportato in blu il codice del prodotto «IGP110.50» sotto due barre blu, mentre sul tappo è stampato in nero il logo dell’azienda ().

All’interno di questa confezione è possibile trovare un dispositivo noto come inhalatore, insieme a capsule in blister. Ogni blister contiene 6 o 10 capsule rigide.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione unitaria contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide, insieme a 1 inhalatore.

Confezione multipla contenente 96 capsule rigide (4 confezioni da 24x1) e 4 inhalatori.

Confezione multipla contenente 150 capsule rigide (15 confezioni da 10x1) e 15 inhalatori.

Confezione multipla contenente 150 capsule rigide (25 confezioni da 6x1) e 25 inhalatori.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Tel: +359 2 489 98 28	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949	Paesi Bassi Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Suomi Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	Regno Unito (Irlanda del Nord) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare Ulunar Breezhaler.
Inserire	Perforare e rilasciare	Inalare profondamente	Verificare che la capsula sia vuota
Passo 1a: Rimuovere il cappuccio	Passo 2a: Perforare la capsula una sola volta Tenere l’inhalatore in posizione verticale. Perforare la capsula premendo saldamente entrambi i pulsanti contemporaneamente.	Passo 3a: Soffiare completamente fuori Non soffiare all’interno dell’inhalatore.	Verificare che la capsula sia vuota Aprire l’inhalatore per controllare se nella capsula è rimasta polvere.
	Si sentirà un rumore quando la capsula viene perforata. Perforare la capsula soltanto una volta.		Se nella capsula rimane polvere: Chiudere l’inhalatore. Ripetere i passi da 3a a 3c. Rimane polvereVuota
Passo 1b: Aprire l’inhalatore	Passo 2b: Rilasciare completamente i pulsanti	Passo 3b: Inalare il medicinale profondamente Tenere l’inhalatore come mostrato nell’illustrazione. Inserire l’ugello in bocca e chiudere le labbra saldamente intorno ad esso. Non premere i pulsanti.
		Inspirare rapidamente e più profondamente possibile. Durante l’inalazione si sentirà un ronzio. È possibile avvertire il sapore del medicinale durante l’inalazione.
Passo 1c: Estrarre la capsula Separare una delle capsule dalla striscia del blister. Aprire il blister ed estrarre una capsula. Non premere la capsula attraverso la pellicola. Non ingoiare la capsula.		Passo 3c: Trattenere il respiro Trattenere il respiro per 5 secondi.	Estrarre la capsula vuota Smaltire la capsula vuota nell’immondizia domestica. Chiudere l’inhalatore e rimettere il cappuccio.
Passo 1d: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nell’ugello.			Informazioni importanti Le capsule di Ulunar Breezhaler devono essere conservate sempre nel blister e devono essere estratte soltanto immediatamente prima dell’uso. Per estrarre la capsula dal blister non premere la capsula attraverso la pellicola. Non ingoiare la capsula. Non utilizzare le capsule di Ulunar Breezhaler con un altro inhalatore. Non utilizzare l’inhalatore di Ulunar Breezhaler con altri medicinali in capsule. Non mettere mai la capsula in bocca né nell’ugello dell’inhalatore. Non premere i pulsanti laterali più di una volta. Non soffiare all’interno dell’ugello. Non premere i pulsanti durante l’inalazione attraverso l’ugello. Non manipolare le capsule con le mani bagnate. Non lavare mai l’inhalatore con acqua.
Passo 1e: Chiudere l’inhalatore.