Улуняр Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции (жесткая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Улуняр Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции (жесткая капсула)

индакатерол/гликопирроний

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Улуняр Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Улуняр Бризхалер
3. Как применять Улуняр Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Улуняр Бризхалер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Улуняр Бризхалер

1. Что такое Улуняр Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Улуняр Бризхалер

Этот лекарственный препарат содержит два действующих вещества — индакатерол и гликопирроний, которые относятся к классу лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Улуняр Бризхалер

Этот препарат применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения при дыхании вследствие хронического заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат предотвращает сокращение этих мышц в лёгких, облегчая прохождение воздуха внутрь и наружу.

Если вы будете применять этот препарат один раз в день, он поможет уменьшить проявления ХОБЛ в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом применения Улуняр Бризхалер

Не используйте Улуняр Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол, гликопирроний или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Улуняр Бризхалер, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• астма — это лекарственное средство не должно использоваться для лечения астмы;
• проблемы с сердцем;
• судороги или припадки;
• заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• сахарный диабет;
• вы принимаете лекарства для лечения заболеваний лёгких, содержащие активные вещества, схожие по действию (из той же группы) с компонентами Улуняр Бризхалер (см. раздел «Применение Улуняр Бризхалер вместе с другими лекарственными средствами»);
• нарушения функции почек;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой;
• затруднённое мочеиспускание.

Если у вас присутствует одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

Во время лечения Улуняр Бризхалером

• Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие симптомы:

  • боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света, цветные изображения в сочетании с покраснением глаз — это могут быть признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы;
  • затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница — признаки аллергической реакции;
  • ощущение сдавленности в груди, кашель, хрипы или затруднённое дыхание сразу после применения препарата — эти симптомы могут указывать на состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

• Немедленно сообщите врачу, если ваши симптомы ХОБЛ (затруднённое дыхание, одышка, кашель) не улучшаются или ухудшаются.

Улуняр Бризхалер применяется как непрерывная терапия при ХОБЛ. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапного приступа одышки или хрипов.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Улуняр Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• любые лекарства, схожие с Улуняр Бризхалером (содержащие аналогичные активные вещества);
• бета-блокаторы, которые могут использоваться при повышенном артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол), а также при глазных заболеваниях, таких как глаукома (например, тимолол);
• лекарства, снижающие уровень калия в крови, включая:
  • кортикостероиды (например, преднизолон);
  • диуретики, применяемые при повышенном артериальном давлении (например, гидрохлортиазид);
  • лекарства при заболеваниях дыхательных путей (например, теофиллин).

Беременность и лактация

Нет данных о применении этого лекарственного средства у беременных женщин, а также неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Индакатерол, один из активных компонентов Улуняр Бризхалер, может подавлять родовую деятельность из-за своего воздействия на матку.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует использовать Улуняр Бризхалер, если только врач не назначил его.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако препарат может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если вы чувствуете головокружение во время приёма этого лекарственного средства, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Улуняр Бризхалер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (23,5 мг на капсулу). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

3. Как использовать Улуняр Бризхалер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка Улуняр Бризхалер, которую вы должны применять

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день.

Вам необходимо вдыхать препарат только один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов. Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Если вам 75 лет или более, вы можете применять это лекарственное средство в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Улуняр Бризхалер

Применяйте этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о его приёме.

Вы можете вдыхать Улуняр Бризхалер в любое время — до или после еды или напитков.

Как вдыхать Улуняр Бризхалер

• Улуняр Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие порошок для ингаляции. Используйте капсулы исключительно с ингалятором, который прилагается к данной упаковке (ингалятор Улуняр Бризхалер). Капсулы следует хранить в блистере до момента их использования.
• Откройте блистер, отклеив фольгу — не продавливайте капсулу через фольгу.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Улуняр Бризхалер, прилагаемый к упаковке.
• Утилизируйте ингалятор после того, как будут израсходованы все капсулы из упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Более подробную информацию о порядке применения ингалятора см. в инструкции в конце данной аннотации.

Если вы применили Улуняр Бризхалер в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы вдохнули слишком много этого лекарственного средства или если кто-то случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Улуняр Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, головную боль, сонливость, тошноту или рвоту, а также заметить нарушения зрения, запор или затруднённое мочеиспускание.

Если вы забыли применить Улуняр Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте более одной дозы в один день.

Как долго следует продолжать лечение Улуняр Бризхалером

• Продолжайте применение Улуняр Бризхалера в течение срока, указанного вашим врачом.

• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны применять Улуняр Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о продолжительности лечения этим лекарственным средством.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, крапивница, кожная сыпь — возможные признаки аллергической реакции;

• ощущение усталости или сильная жажда, повышение аппетита без прибавки в весе и частое мочеиспускание — возможные симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сдавливающая боль в груди с повышенным потоотделением — это может быть серьезным заболеванием сердца (коронарная ишемия);

• отек, преимущественно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека);

• затрудненное дыхание с хрипами или кашель;

• боль или неприятные ощущения в глазах, кратковременное помутнение зрения, световые ореолы или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз — возможные симптомы глаукомы;

• нерегулярное сердцебиение.

Если у вас возникли какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с или без повышения температуры — возможные симптомы инфекции верхних дыхательных путей.

Часто

• сочетание боли в горле и насморка — возможные симптомы ринофарингита;

• частое мочеиспускание и боль при мочеиспускании — возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом;

• ощущение давления или боли в области щек и лба — возможные симптомы воспаления пазух, называемого синуситом;

• выделения из носа или заложенность носа;

• головокружение;

• головная боль;

• кашель;

• боль в горле;

• тошнота, несварение желудка;

• кариес;

• затрудненное и болезненное мочеиспускание — возможные симптомы обструкции мочевого пузыря или задержки мочи;

• лихорадка;

• боль в груди.

Нечасто

• нарушение сна;

• учащенное сердцебиение;

• сердцебиение — признаки нерегулярного сердцебиения;

• нарушение голоса (осиплость);

• носовые кровотечения;

• диарея или боль в животе;

• сухость во рту;

• зуд или кожная сыпь;

• боль в мышцах, связках, сухожилиях, суставах и костях;

• мышечный спазм;

• мышечная боль, болезненность или ощущение боли;

• боль в руках или ногах;

• отек кистей рук, лодыжек и стоп;

• усталость.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• покалывание или онемение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Улуняр Бризхалер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Капсулы следует хранить в оригинальной ячейковой упаковке для защиты от влаги; извлекать их следует непосредственно перед применением.

Ингалятор из каждого комплекта следует утилизировать после того, как будут израсходованы все капсулы.

Не используйте этот препарат, если обнаружите, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Улуняра Бризхалер

• Действующими веществами являются индакатерол (в виде малеата) и бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 143 мкг малеата индакатерола, что эквивалентно 110 мкг индакатерола, и 63 мкг бромида гликопиррония, что эквивалентно 50 мкг гликопиррония. Доза, выделяемая при ингаляции (доза, выделяемая из оросительного наконечника ингалятора), эквивалентна 85 мкг индакатерола (что соответствует 110 мкг малеата индакатерола) и 43 мкг гликопиррония (что соответствует 54 мкг бромида гликопиррония).

• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2 в подразделе «Улуняр Бризхалер содержит лактозу»).

• Компоненты оболочки капсулы: гипромеллоза, хлорид кальция, тартразин (Е102) и чёрная печатная краска (на колпачке) и синяя печатная краска (на корпусе).

• Компоненты чёрной печатной краски (на колпачке): шеллак (Е904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е172).

• Компоненты синей печатной краски (на корпусе): шеллак (Е904), индигокармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Улуняра Бризхалер и содержимое упаковки

Жёсткие капсулы Улуняр Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляции — прозрачные, жёлтые, содержат белый или почти белый порошок. На корпусе капсулы под двумя синими полосами синим цветом нанесён код продукта «IGP110.50», а на колпачке — логотип компании () чёрной печатной краской.

В данной упаковке содержится устройство, известное как ингалятор, а также капсулы в блистерах. Каждый блистер содержит 6 или 10 жёстких капсул.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Одинарная упаковка, содержащая 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 или 90x1 жёстких капсул, вместе с 1 ингалятором.
• Множная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) жёстких капсул и 4 ингалятора.
• Множная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) жёстких капсул и 15 ингаляторов.
• Множная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) жёстких капсул и 25 ингаляторов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин
Ирландия

Ответственные за производство

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu