Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Улцесеп 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Улцесеп і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Улцесеп
Як застосовувати Улцесеп
Можливі побічні ефекти
Зберігання Улцесеп
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Улцесеп і для чого його застосовують

Улцесеп містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Улцесеп застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ХСР). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Улцесеп може також застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей та підлітків:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу. При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатнє набирання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Улцесеп

Не приймайте Улцесеп:

якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Улцесеп.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Улцесеп.

Улцесеп може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних станів до початку прийому Улцесеп або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням,
біль у шлунку або розлад шлунка,
починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах,
кал темного кольору (стільці, забарвлені кров’ю),
якщо у Вас тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне підвищення ризику інфекційної діареї,
тяжкі захворювання печінки,
якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Улцесеп, для зниження кислотності шлунка,
якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Улцесеп. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При застосуванні омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікареві.

Якщо Ви приймаєте Улцесеп протягом тривалого часу (понад 1 рік), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми під час кожного візиту.

Застосування Улцесеп разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Улцесеп може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Улцесеп.

Не приймайте Улцесеп, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії),
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Улцесеп,
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Улцесеп,
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
такролімус (використовується при трансплантації органів),
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану),
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості),
сахарозавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозів)).

Якщо Ваш лікар, окрім Улцесеп, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Застосування Улцесеп разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Улцесеп у цей період.

Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Улцесеп під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб Улцесеп впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Улцесеп містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Улцесеп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Зазвичай застосовують такі дози:

Застосування у дорослих

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не загоївся, ваш лікар може призначити дозу 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу ще на 8 тижнів.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалокишкові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастритичні виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, ваш лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг (2 капсули по 20 мг) один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

Рекомендована доза — 20 мг два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить додатково два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг (3 капсули по 20 мг) на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Улцесеп. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

Діти старші 4 років можуть приймати Улцесеп. Доза для дітей визначається за вагою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом із їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з захисним покриттям, яке запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку мінеральної води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
Перед вживанням завжди добре струшіть суміш (суміш не буде прозорою). Випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнято, долийте у склянку води до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частинки лікарського засобу не жуйте і не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Улцесепу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Улцесепу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Улцесеп

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Улцесепом

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Улцесепу і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
Жовтушність шкіри, темне забарвлення сечі та втаманність, що можуть бути ознаками ураження печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають наступним чином:

Дуже часто	Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб
Часто	Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
Не часто	Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
Рідко	Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб
Дуже рідко	Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб
Невідома частота	Частоту неможливо визначити за наявними даними

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (флатуленція).
Нудота або блювота.
Доброкачуальні поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти

Потовщення стоп та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.
Перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Рідкісні побічні ефекти

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Знижений рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Порушення кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (знижена кількість білих кров’яних тілець) або панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів).
Агресивність.
Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптовий виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
М’язова слабкість.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома

Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.
Знижений рівень магнію в крові.

Якщо ви приймаєте Улцесеп більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, мимовільні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

У дуже рідкісних випадках Улцесеп може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з сильним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент дуже важливо повідомити лікареві про прийом ліків.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Улцесеп, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Улцесеп

Зберігати блістер у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Улцесеп 20 мг капсул твердих шлункорезистентних

Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини):
Пелети: сахароза/кукурудзяний крохмаль, лаурілсульфат натрію, динатрію фосфат, манітол (Е-421), гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), очищена вода c.s.

Речовини для покриття: поліетиленгліколь 6000 (Макрогол 6000), тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171), Еудрагіт L30D та очищена вода.

Складові частини капсули: індігоцин (Е-132), хіноліновий жовтий (Е-104), діоксид титану (Е-171) та желатина (кришечка) та діоксид титану (Е-171) та желатина (тільце).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Улцесеп 20 мг капсули тверді шлункорезистентні випускаються у вигляді твердих капсул, що містять сферичні мікрогранули омепразолу шлункорезистентні, у флаконах по 14, 28 та 56 твердих шлункорезистентних капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

вул. Сагітаріо, 14

03006 Аліканте

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)