Улцесеп 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Улцесеп 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Улцесеп и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Улцесепа
3. Как принимать Улцесеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Улцесепа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Улцесеп и для чего он применяется

Улцесеп содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Улцесеп применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас имеется данное заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Улцесеп может также применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
• Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей и подростков:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка диагностировано данное заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Улцесеп

Не принимайте Улцесеп:

• если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Улцесеп.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Улцесеп.

Улцесеп может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие состояния до начала приема Улцесеп или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимой причины и затруднение при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (калы, окрашенные кровью);
• у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку приём омепразола ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционного поноса;
• тяжёлые заболевания печени;
• если ранее у вас возникала кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Улцесеп, для снижения кислотности желудка;
• если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Улцесеп. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боли в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Если вы принимаете Улцесеп в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.

Применение Улцесеп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Улцесеп может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Улцесеп.

Не принимайте Улцесеп, если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);

• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);

• диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);

• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Улцесеп;

• лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Улцесеп;

• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);

• атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);

• такролимус (применяется при трансплантации органов);

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);

• саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);

• клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Если ваш врач назначил вам, помимо Улцесеп, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём Улцесеп с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать Улцесеп в этот период.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Улцесеп в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Улцесеп повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Улцесеп содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Улцесеп

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Если ваш врач установит, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение ещё 8 недель, если повреждения пищевода ещё не зажили.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель.

Лечение гастритов (гастритов желудка):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика повторного возникновения гастритов и двенадцатиперстных язв:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг (2 капсулы по 20 мг) один раз в день.

Лечение гастритов и двенадцатиперстных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика гастритов и двенадцатиперстных язв при приёме НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение гастритов, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза — 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Улцесеп. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение гастритов, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного возникновения:

• Дети старше 4 лет могут принимать Улцесеп. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребёнок испытываете трудности при глотании капсул

Если вы или ваш ребёнок испытываете трудности при глотании капсул:

• Откройте капсулы и проглотите содержимое целиком, запивая полстаканом воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
• Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, наполните стакан водой наполовину, тщательно ополосните его и выпейте воду. Твёрдые части препарата не жуйте и не раздавливайте.

Если вы приняли Улцесеп в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Улцесепа, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Улцесеп

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Улцесепом

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие редкие, но серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием Улцесеп и обратитесь к врачу:

• Резкое появление свистящего дыхания (одышка), отек губ, языка и горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие нежелательные явления:

Частые нежелательные явления

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые нежелательные явления

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
• Перелом бедра, запястья и позвоночника.

Редкие нежелательные явления

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенную вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Поражение печени, например, желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
• Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные явления

• Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов) или панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление сильного высыпания, пузырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Снижение концентрации магния в крови.

Если вы принимаете препарат Улцесеп более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

В очень редких случаях препарат Улцесеп может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. При развитии инфекции с такими симптомами, как повышение температуры и общее тяжёлое состояние, или повышение температуры на фоне признаков локальной инфекции, например, боль в шее, горле или во рту, затруднения при мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Улцесеп, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных нежелательных явлений. Возможно, ни одно из них у вас не проявится.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Улцесеп

Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Особые условия хранения не требуются.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Улцесеп 20 мг капсул твёрдых кишечнорастворимых

• Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

  • Гранулы: сахароза/крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, фосфат динатрия, маннитол (Е-421), гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), вода очищенная до получения необходимой массы.

  • Вещества, образующие покрытие: полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171), Eudragit L30D и вода очищенная.

  • Компоненты капсулы: индигокармин (Е-132), хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титана (Е-171) и желатин (крышечка) и диоксид титана (Е-171) и желатин (корпус).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Улцесеп 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые выпускаются в виде твёрдых капсул, содержащих сферические кишечнорастворимые микрогранулы омепразола, в упаковках по 14, 28 и 56 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
C/ Sagitario, 14
03006 Аликанте
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)