Ulcesep 20 mg kapsułki twarde gastrozwyrotne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ulcesep 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Omeprazolum

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś dawać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ulcesep i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulcesep
3. Jak stosować Ulcesep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ulcesep
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ulcesep i do czego służy

Ulcesep zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Ulcesep stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i uczucie palenia.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi). Ulcesep może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

U dzieci i młodzieży:

Dzieci powyżej 1 roku życia i o wadze ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku. W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i uczucie palenia.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulcesep

Nie przyjmuj Ulcesep:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ulcesep.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ulcesep.

Ulcesep może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Ulcesep lub w trakcie terapii pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny oraz trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• stolce są czarne (kał zabarwiony krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieco zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Ulcesep stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Ulcesep. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli stosujesz Ulcesep przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Powinieneś poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach podczas każdej wizyty u lekarza.

Stosowanie Ulcesep z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Ulcesep może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Ulcesep.

Nie przyjmuj Ulcesep, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),

• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),

• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w padaczce),

• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Ulcesep,

• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antykoagulantsy witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Ulcesep,

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),

• tacrolimus (w przypadkach przeszczepów narządów),

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

• cyklostazol (stosowany w leczeniu chudej chodu),

• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),

• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).

Jeśli lekarz oprócz Ulcesep przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Ulcesep z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Ulcesep w tym czasie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Ulcesep podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Ulcesep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulcesep zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ulcesep

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia oraz wieku.

Zwykłe dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów RZEJ, takich jak palenie i kwaśne cofanie się treści żołądka:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo na dobę przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) jednorazowo na dobę przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to 10 mg jednorazowo na dobę.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo na dobę.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie wyleczył.
• Jeśli wrzód nie ulegnie całkowitemu wyleczeniu, dawkę można zwiększyć do 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) jednorazowo na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie wyleczył.
• Jeśli wrzód nie ulegnie całkowitemu wyleczeniu, dawkę można zwiększyć do 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) jednorazowo na dobę przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) jednorazowo na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo na dobę przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka powstawania wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania NSAID:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo na dobę.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Zalecana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjmowanie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg (3 kapsułki po 20 mg) na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę zależnie od Twoich potrzeb i ustali, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie objawów RZEJ, takich jak palenie i kwaśne cofanie się treści żołądka:

• Dzieci powyżej 1 roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Ulcesep. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować Ulcesep. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dodatkowo dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, z niemocznym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub do kompotu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj zawartość bezpośrednio przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Nie żuj ani nie miel stałych części zawartych w leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Ulcesep niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Ulcesep niż przepisał lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ulcesep

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ulcesep

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli zauważysz następujące rzadkie, lecz poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Ulcesep i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), opuchlizna warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry), ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatułencia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześće działania niepożądane

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirujących przedmiotów (wiry).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru sił i braku energii.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka oraz świsty w klatce piersiowej.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia węchu.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „grzybicą” (kandydozą), które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawy odcień skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (miaglie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (niska liczba białych krwinek) lub pancytopenia (niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagła pojawiająca się ciężka wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (wielopostaciowe zaczerwienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana

• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Jeśli przyjmujesz Ulcesep przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach Ulcesep może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka i bardzo złe samopoczucie ogólnie lub gorączka towarzysząca objawom zakażenia lokalnego, takim jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wtedy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Ulcesep, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ulcesep

Przechowuj folię w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed wilgocią.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ulcesep 20 mg kapsułek twardych o opóźnionym uwalnianiu

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze):

• Granulki: sacharoza/skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, fosforan dwusodowy, manitol (E-421), hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), woda oczyszczona qs.

Składniki powłoki: polietylenoglikol 6000 (Macrogol 6000), talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), Eudragit L30D i woda oczyszczona.

• Składniki kapsułki: indygota (E-132), żółć chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna (czapka) oraz dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna (ciało).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ulcesep 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu ma postać kapsułek twardych zawierających kuliste mikrogranulki omeprazolu o opóźnionym uwalnianiu, w opakowaniach po 14, 28 i 56 kapsułek twardych o opóźnionym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)