Ulcesep 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ulcesep 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ulcesep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulcesep
3. Come prendere Ulcesep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ulcesep
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ulcesep e a cosa serve

Ulcesep contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Ulcesep viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Ulcesep può essere usato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco provocato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini e negli adolescenti:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg di peso

• Malattia da reflusso gastroesofageo. In questo disturbo, l'acido dello stomaco passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ulcesep

Non prenda Ulcesep:

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a farmaci contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)).

Se ha dei dubbi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Ulcesep.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ulcesep.

Ulcesep può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Ulcesep o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore di stomaco o dispepsia.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Ha feci di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Ulcesep per ridurre l’acidità dello stomaco.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ulcesep. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di tali sintomi.

Se assume Ulcesep per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Informi sempre il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

Uso di Ulcesep con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ulcesep può influire sull’azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influire su Ulcesep.

Non prenda Ulcesep se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine).

• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).

• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia).

• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Ulcesep.

• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Ulcesep.

• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo).

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente).

• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi)).

Se il medico, oltre a Ulcesep, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Ulcesep con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Ulcesep durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere Ulcesep durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Ulcesep influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Ulcesep contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ulcesep

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua patologia e dall’età.

Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Uso negli adulti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all’esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 - 8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg (2 capsule da 20 mg) una volta al giorno per ulteriori 8 settimane se l’esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all’esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 2 settimane se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg (2 capsule da 20 mg) una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 4 settimane se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l’ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg (2 capsule da 20 mg) una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg (2 capsule da 20 mg) una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 - 8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose raccomandata è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le indicherà inoltre di assumere due degli antibiotici seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg (3 capsule da 20 mg) al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno con peso superiore a 10 kg possono assumere Ulcesep. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Ulcesep. La dose nei bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il principio attivo si degradi per l’azione dell’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa deve fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e assuma il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d’acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d’acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d’acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l’acqua. Le parti solide del medicinale non devono essere masticate né frantumate.

Se assume una quantità di Ulcesep superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Ulcesep superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ulcesep

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ulcesep

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Ulcesep e consulti subito il medico:

• Fischi improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, costipazione e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.
• Frattura di anca, polso e colonna vertebrale.

Effetti indesiderati rari

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (basso conteggio di globuli bianchi) o pancitopenia (basso conteggio di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea grave, formazione di bolle o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota

• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.
• Basso livello di magnesio nel sangue.

Se sta assumendo Ulcesep per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. I livelli bassi di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

In casi molto rari, Ulcesep può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale fortemente compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale momento informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Ulcesep, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di frattura di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ulcesep

Conservare la blister nel confezionamento originale per proteggerla dall'umidità.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ulcesep 20 mg capsule rigide gastroresistenti

• Il principio attivo è l’omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Pellet: saccarosio/amido di mais, laurilsolfato sodico, fosfato disodico, mannitolo (E-421), idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), acqua depurata q.b.

Agenti di rivestimento: polietilenglicole 6000 (Macrogol 6000), talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E-171), Eudragit L30D e acqua depurata.

• Componenti della capsula: indigotina (E-132), giallo chinolina (E-104), biossido di titanio (E-171) e gelatina (cappuccio) e biossido di titanio (E-171) e gelatina (corpo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ulcesep 20 mg capsule rigide gastroresistenti si presenta sotto forma di capsule rigide contenenti microgranuli sferici gastroresistenti di omeprazolo, in confezioni da 14, 28 e 56 capsule rigide gastroresistenti.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)